hbsag-
第五章
药物制剂的稳定性
习题部分
一、概念与名词解释
1
.药物降解半衰期
2
.有效期
3
.
pH
m
二、填空题
1
.将下列选项填到对应的空格中。
A
.吗啡
B
.维生素
C
C
.青霉素
G
钾盐
D
.右旋糖酐
E
.硝普钠
(1)
具有双烯醇结构
。
(2)
易发生光化降解反应
。
(3)
易发生氧化反应
。
(4)
易发生水解反应
。
2
.将下列选项填到对应的空格中。
A
.
t
0.9
B
.
t
l/2
C
.
pH
m
D
.
E
E
.
k
(1)
药物的有效期
。
(2)
药物降解的速度常数
。
(3)
药物降解活化能
。
(4)
药物半衰期
。
3
.药物制剂稳定性的加速实验法包括
、
和
。
三、单项选择题
1
.下列关于药物制剂稳定性的正确说法是
A
.药物制剂稳定性是指药物制剂在制备过程中发生变化的程度
B
.药物制剂在放置过程中稳定性就是指药物制剂的微生物稳定性
C
.通过稳定性研究可以预测药物制剂的安全性
D
.药物制剂稳定性包括化学、物理和生物学三方面
2
.一般来说,药物化学降解的主要途径是
A
.水解、氧化
B
.脱羧
C
.异构化
D
.酵解
3
.一般来说,易发生水解的药物有
A
.酚类药物
B
.酰胺与酯类药物
C
.多糖类药物
D
.烯醇类药物
4
.一般来说,易发生氧化降解的药物
A
.肾上腺素
B
.乙酰水杨酸
C
.盐酸丁卡因
D
.甘草酸二铵
5
.下列影响制剂稳定性因素不属于处方因素是
A
.药液的
pH
B
.溶剂的极性
C
.安瓿的理化性质
D
.药物溶液的离子强度
6
.制备维生素
C
注射液应选用哪种抗氧剂
A
.硫代硫酸钠
B
.亚硫酸氢钠
C
.维生素
E
D
.
BHT
7
.某药物的分解为伪一级过程,其有效期公式为
A
.
t
1/2
=0.693
/
k
B
.
t
0.9
=Co/2k
C
.
t
0.9
=0.1054/k
D
.
t
0.9
=1/Cok
8
.下列关于药物稳定性的正确说法为
A
.酯类、酰胺类药物易发生氧化反应
B
.专属性酸
(H
+
)
与碱
(O
H
–
)
仅催化水解反应
C
.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关
D
.
HPO
4
2-对青霉素
G
钾盐的水解有催化作用
–
9
.荷正电药物 水解受
OH
催化,介质的离子强度增加时,水解速度常数后值
A
.不变
B
.增大
C
.下降
D
.先增大、后减小
10
.与药物带相同电荷的离子催化其降解反应时,如果降低 溶剂介电常数,则反应速常数
κ
值
A
.增大
B
.先减小、后增大
C
.下降
D
.先增大、后减小
11.对于易水解的药物,在其处方中通常可以加人乙醇、丙二醇增加稳定性,其重要原因是
A
.介电常数较小
B
.介电常数较大
C
.酸性较大
D
.酸性较小
12
.一些易水解的药物溶液中加入表面活性剂可使稳定性提高,其可能的原因是
A
.两者形成络合物
B
.药物溶解度增加
C
.药物
(
或敏感基团
)
进入胶束内
D
.药物溶解度降低
13
.注射剂的工艺中,将药物制成无菌粉末的主要目的是
A
.防止药物氧化
B
.方便运输贮存
C
.方便生产
D
.防止药物水解
14
.下列有关药物稳定性正确的叙述是
A
.乳剂的分层是不可逆现象
B
.亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型,制剂中应避免使用
C
.
为增加混悬液稳定性,
加入的能降低
Ze ta
电位、
使粒子絮凝程度增加的电解质称为
絮凝剂
D
.乳剂破裂后,加以振摇,能重新分散、恢复成原来状态的乳剂
15
.
Arrhenius
方程定量描述
A
.湿度对反应速度的影响
B
.光线对反应速度的影响
C
.
pH
值对反应速度的影响
D
.温度对反应速度的影响
16
.药物离子带负电,受
O
H
–催化时药物的水解速度常数
K
随离子强度
μ
增大而
发生
A
.增大
B
.减小
C
.不变
D
.不规则变化
17
.对于易水解的药物,最合适的剂型是
A
.粉针
B
.输液
C
.小水针
D
.乳剂
18
.药物的有效期通常是指
A
.药物在室温下降解一半所需要的时间
B
.药物在室温下降解百分之十所需要的时间
C
.药物在高温下降解一半所需要的时间
D
.药物在高温下降解百分之十所需要的时间
19
.某药物易氧化,制备其注射液时不应
A
.调
pH
B
.使用茶色容器
C
.加抗氧剂
D
.灌封时通纯净空气
20
.通常来说易氧化的药物具有
A
.酯键
B
.酰胺键
C
.双键
D
.苷键
21
.对一级反应来说,如果以
lgC
对
t
作图 ,反应速度常数为
A
.
1gC
值
B
.
t
值
C
.直线斜率×
2.303
D
.温度
22
.对伪一级 反应中来说,如果以
lnC
对
t
作图,将得到
A
.渐近线
B
.折线
C
.直线
D
.双曲线
23
.酯类药物易发生
A
.水解反应
B
.聚合反应
C
.氧化反应
D
.变色反应
24
.稳定性试验中,关于长期试验错误的是
A
.试验条件接近实际情况
B
.一般在室温下进行
C
.可预测药物有效期
D
.不能及时发现药物的变化及原因
25
.防止药物氧化的措施中错误的是
A
.加入抗氧剂
B
.使用金属容器
C
.通惰性气体
D
.加人金属螯合剂
26.
Aspirin
水溶液的
pH
值下降说明主药发生
A
.氧化
B
.水解
C
.聚合
D
.异构化
27
.若 测得某药物在
50
℃,
k
为
0.346/h
,则其
t
1/2
是
A
.
3.5h
B
.
3h
C
.
2h
D
.
1.5hr
28
.盐酸普鲁卡因的主要降解途径是
A
.水解
B
.光学异构化
C
.氧化
D
.聚合
29
.关于药物稳定性叙述错误的是
A
.如果药物降解反应是一级反应,药物有效期与反应物浓度有关
B
.大多数药物的降解反应可用零级、一级
(
伪一级
)
反应进行处 理
C
.大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著
D
.温度升高时,绝大多数化学反应速率增大
30
.在
pH
一速度曲线图最低点所对应的横坐标,即为
A
.最稳定
pH
B
.最不稳定
pH
C
.
pH
催化点
D
.反应速度最高点
31
.关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是
–
< br>A
.许多酯类、酰胺类药物常受
H
+
或
OH
催化水解 ,称为广义酸碱催化
B
.在
pH
很低时,主要是酸催化
C
.在
pH
很高时,主要是碱催化
D
.在
pH-
速度曲线图最低点所对应的横坐标,即为最稳定
pH
32
.溶剂对于药物水解反应的影响叙述错误的是
(
)
。
A
.溶剂作为化学反应的介质,对于药物的水解反应影响很大
B
.对于易水解的药物,只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定
-
C
.如
OH
催化水解苯巴比妥阴离子,采用 介电常数低的溶剂将降低药物分解速度
D
.专属碱对带正电荷的药物的催化,采取介电常数低的溶剂,就不能使其稳定
33
.影响药物制剂稳定性的处方因素不包括
A
.溶剂
B
.广义酸碱
C
.辅料
D
.温度
34
.药物稳定性预测的主要理论依据是
A
.
Stoke's
方程
B
.
Arrhenius
指数定律
C
.
Noyes
方程
D
.
Noyes-Whitney
方程
35
.影响药物稳定性的外界因素是
A
.温度
B
.溶剂
C
.离子强度
D
.
PH
36
.加速试验要求在下列哪项条件下放置六个月。
A
.
4
0
℃
,RH 75
%
B
.
50
℃
,RH 75
%
C
.
60
℃
,RH 60
%
D
.
40
℃
,RH 60
%
37
.某药降解服从一级反应,其消除速度常数
k= 0
.
0096d
-1
,其半衰期和有效期为。
A
.
31.3d
,
11d
;
B
.
72.2d
,
11d
;
C
.
72.2d , 22d
;
D
.
88d
,
22d
;
四、问答题
1< br>.
请写出
Arrhenius
方程,
说明各参数的意义,
并叙 述如何利用该方程预测药物的稳定性。
2
.新药研究中制剂稳定性试验一般包括有哪些
?
3
.影响药物制剂稳定性的因素有哪些
?
4
.延缓药物水解的方法有哪些
?
hbsag-
hbsag-
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hbsag-
hbsag-
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