HPV检测技术及市场概况(完整资料).doc

2021年1月25日发(作者：濮希洛)

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HPV
检测技术及市场概况

一、

杂交法
（达安
19
种分型、凯普
21
种、亚能
23
种、透景
26
种）
；
实时荧光
PCR
（达安
8
种、
上海 之江
13
种高危分型、
港龙生物（可定量）
；
第二代杂交捕获法（
HC2
）等

二、

已获
SFDA
批准注册
HPV
试剂盒（详见附件）

公司名称

中山大学达安基因股份有
限公司

港龙生物技术（深圳）有
限公司

潮州（广州）凯普生物化
学有限公司

上海之江生物科技股份有
限公司

亚能生物技术
(
深圳
)
有限
公司

上海透景生命科技有限公
司

泰普生物科学
(
中国
)
有限
公司

凯杰生物工程
(
深圳
)
有限
公司

上海复星长征医学科学有
限公司

武汉百泰基因工程有限公
司

上海克隆生物高技术有限
公司

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获批个
数

5
5
3
3
2
2
4
1
1
1
1
检测方法

PCR-
反向点杂交法、
PCR
荧
光法

扩增(PCR)
酶免检测、
PCR
荧光法（定量）检测、基因
芯片法

PCR+
膜杂交法

荧光
PCR
法

PCR-
反向点杂交法

流式荧光杂交法、
表面等离
子谐振法

PCR-
荧光探针法、
PCR-
反向
点杂交法

PCR-
荧光探针法、
杂交捕获
-
化学发光法

PCR-
荧光探针法

荧光
PCR
法

PCR-
荧光探针法


上海科华生物工程股份有
限公司

艾康生物技术
(
杭州
)
有限
公司

陕西阳光生物工程股份有
限公司

广州好芝生物科技有限公
司


三、

主要检测技术对比

源自凯普数据：


检测方法

之江
HPV
试剂

荧光
PCR
法

1
1
1
1
PCR-
荧光探针法

PCR
荧光法

扩增
(PCR)
荧光偏振检测

PCR-
反向点杂交法

HC-II
试剂

二代杂交捕获
核酸检测技术

不能分型

4
小时以上

繁琐
（涉及
10
多种试剂配制等）

多种试剂，
操作过程接触有毒物
质

分子杂交仪等专用仪器

较灵敏

检测
HPV
分
13
种高危型具体分型

型

检测时间

操作

检测过程

安全性

检测仪器

灵敏度

检测方式

检测通量

结果分析

样本类型

1.5-2
小时

简单

闭管反应，安全性高

PCR
仪器

高灵敏

PCR
扩增，
仪器自动完成

多
步加液

闭管检测，
有效防止污染

不
进行
PCR
扩增，无污染

基本已适合目前医院标
通量高

本量

仪器自动分析

人工阅读或需专用阅读仪及软
件

生殖道分泌物、
宫颈细胞
生殖道分泌物、宫颈细胞等

等

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实验室要求

PCR
实验室验收


检测方法

检测时间

之江
HPV
试剂

荧光
PCR
法

1.5-2
小时

不需

凯普
HPV
试剂

核酸扩增及导流杂交技术

4-8
小时

25ul
1ul
PCR
仪器及分子杂交仪

21
型

较灵敏

PCR
反应体
40ul
积

PCR
扩增模
4ul
板

检测仪器

PCR
仪器

检测
HPV
型
高危
13
型

别

灵敏度

样本类型

检测方式

检测通量

结果分析

生物安全

高灵敏

生殖道分泌物、宫颈细胞
生殖道分泌物、宫颈细胞等

等

闭管检测，
有效防止污染

杂
交为开放式反应，易产生交叉
污染

基本适合目前医院标本
通量高

量

仪器自动分析

闭管反应，安全性高

人工阅读或需专用阅读仪及软
件

杂交过程会接触有危险物质如：
NBT/BCPI
有毒溶液等

干扰，不宜检测

多种混合型

抗干扰能力强


源自达安数据：

厂
家

技术类别

可检
测基
因型
别

覆盖中国人
群感染检出
率
(%)

灵敏
特异
检测下限
度
(%)

度
(%)

(
病毒拷贝
数
)

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