产前筛查制度

2021年1月23日发(作者：曾翚)
产

前

筛

查

相

关

规

章

制

度




滑县妇幼保健院

目

录


1
、

产前筛查工作制度

2
、

工作人员岗位职责

3
、

各项技术操作诊疗常规

4
、

质量控制管理制度

5
、

仪器管理及矫正制度

6
、

试剂材料管理制度

7
、

标本管理制度

8
、

追踪监测制度

9
、

信息统计、汇总、上报制度

10
、可疑阳性病例转会诊制度

11
、患者知情同意制度

12
、病案管理制度

13
、生物安全制度

14
、患者突然晕厥的应急预案

15
、停电和突然停电的
应急预案
产前筛查工作制度

< br>1
、严格执行《产前筛查技术规范》，提高产前筛查质量，严格组织管理，规范
筛查流程 。

2
、产前筛查的医疗保健机构必须设有产前筛查中心，与开展产前诊断技术的医< br>疗保健机构建立工作联系
（转诊）
，
保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时
得到必要的产前诊断。

3
、详细告知筛查技术局限性和结果的不确定性，签 署知情同意书，知情选择、
孕妇自愿。

4
、筛查结果为高风险的孕妇，由遗 传咨询人员解释筛查结果，并向其介绍进一
步检查或诊断的方法，
阳性结果的处理由孕妇或家属 决定，
最大限度减少先天缺
陷儿的出生。

5
、
高风险的孕 妇产前诊断率宜≥
80%
，
采血机构不得超越许可范围，
擅自从事产
前诊断技术。
对高风险病例，
在未进行产前诊断前，
不能为孕妇做终止妊娠的处
理。

6
、
采血机构负责产前筛查高风险病例的转诊，
产前诊断机 构对孕
22
周内进行筛
查高风险病例的后续诊断。

7
、< br>采血机构确保对象产前筛查资料的完整性，
做好阳性病例的追踪随访和记录，
尊重孕妇的 隐私权，对实施产前筛查的所有病例均应予以保密。

8
、产前筛查管理中心做好全县 采血机构的培训指导、结果反馈、质量控制、数
据的收集、汇总、分析等。






工作人员岗位职责


1
、

应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、
专业能力和 经验，
熟悉产
前筛查工作

的各个环节和流程，严格按照有关各专业流程和方 案工作。非本机
构人员不得在本机构从事

产前筛查技术；

2、遵纪守法，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件和技术规范
要求，
不以权 谋私。
不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，
不得擅自进行胎
儿性别鉴定。


3
、保证所有筛查病例能落实后续诊断。应当向有指征的孕妇提供产前诊断信息
并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。

4
、所有进行产 前筛查的病例应在本机构内实施。实施产前筛查必须符合保密、
知情和自愿的原则，签定知情同意书并登 记备案。

5
、对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。


6
、尊重病员的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。

7
、不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。








各项技术操作诊疗常规


诊疗 常规的核心是让进行产前检查的所有孕妇均有机会作产前筛查，
并对产前筛
查的结果做出正确的 解释，
根据医疗原则处理需要进一步作产前诊断的病例。
具
体内容包括：
< br>1
、对所有的孕妇进行宣传，对其说明产前筛查的意义、目的，让进行筛查的孕
妇均有机 会进行知情选择接受产前筛查。


2
、
建议所有小于
35
岁的孕
15-20
周的孕妇做产前筛查；
大于
35
岁的孕妇
（大
于
35
岁系指预产期时
35
岁）及高危孕妇做细胞遗传学检查。

3
、对要做产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集及掌握问诊方法。



（
1
）

详细询问孕妇的年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病。


（
2
）

是否为多胎妊娠，是否吸烟，异常妊娠史，前胎是否是
21-
三体、
18-
三体等。

4
、咨询医生根据掌握的妇产科学、遗传学、优生学等知识对遗传 咨询做出科学
的解答。


（
1
）整个遗传咨询过程中， 咨询医生只需将可能发生的情况及后果向病人进
行陈述，由病人自行选择采取的措施。


（
2
）必须使筛查者清楚筛查的局限性，在此基础上要求孕妇签署知情同意书


（
3
）医生应该确定被筛查孕妇的年龄、孕周（必要时
B
超确诊胎龄）等病史后
开出产前筛查送检单。


5
、对筛查结果的解释与临床处理原则：


（
1
）
对筛查结果为
21-
三体、
18-
三体高风险孕妇，
医生应告知孕妇其结果只说
明胎儿患这

两种先天异常的 可能性很大，但不是确诊。建议其进行羊水胎儿染
色体核型分析，以排除染色体病

。

（
2
）
对于年龄≥
35
岁的高龄孕 妇，
即使做了筛查且是低风险，
医生也应告之产
前筛查和产前诊断的区别，给孕妇提供 选择细胞遗传学检查的机会。



（
3
）对于
NTD
高风险孕妇，应建议
B
超检查以排除神经系统发育异常的
可能性。


(4)对筛查阴性或低风险的孕妇应告知其结果只说明孕妇胎儿患某一先天缺
陷的可能性很小，但不是绝对 排除。

6
、下列孕妇应该直接做产前诊断：



（
1
）
35
岁以上的高龄孕妇。


（
2
）产前筛查结果属高危人群。


（
3
）曾生育过染色体病患儿的孕妇。


(4)
产前筛查怀疑胎儿患染色体病的孕妇。


（
5
）夫妇一方为染色体异常携带者。


(6)
孕妇可能为某种
X
连锁遗传病基因携带者。


（
7
）其他，如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触史。

7
、对建议做产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，主治医生应向孕妇说明有关手术
（羊膜腔穿 刺术，脐血采集等）的诊断价值与风险，让孕妇知情选择，对同意进
行产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，
应请孕妇签署知情同意书，
并按有关手术的
技术规范
（羊膜腔穿刺术技术规范 ，
脐血采集技术规范等）
对其进行相应检查与
血常规、凝血功能等检验，对无禁忌症者 ，开出《胎儿染色体检查申请单》

8
、从事产前筛查人员在产前筛查系列工作中必须 抱着对孕妇负责的精神，注重
保护被服务对象的隐私，
耐心、
详细地向咨询者阐明科学 道理，
尽可能使他们接
受医学指导意见。

9
、对疑难或有疑难病例的处理意见，应提交产前诊断中心专家组讨论决定。


















质量控制管理制度


一、质量控制管理


1
、保证标本符合实验条件：取静脉血
2-3ml
，
2000rpm
离心
10
分钟，取上清
液放入冷冻管中，－
20
℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。


2
、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3
、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4
、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但
也需要每次定标），并有高 、中、低三个质控。

5
、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。


⑴

批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控）

，在同一次实验中每份
重复加样
5
－
10
次，算出的
CV
值应在
3%
以内。

⑵

批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控）

，分
5
－
10
批测定，
算出的
CV
值应

在
5%
以内。

⑶

定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量
控制监测。

6
、
所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，
减少检测过程中的误 差。
如仍为阳

性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。


7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为
标准。


8
、实验室报告在
B
超校正孕周后假阳性率应低于
5%.



9
、
每次实验结果应有
2
位技术人员核对，
遇到可疑数据，
在排除实验操作误差
后，应请示实验室主任后再发 报告。


10
、
产科医生应熟悉实验室报告，
能对筛查结 果进行解释，
实验结果的判断要结
合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。

11
、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。
















仪器管理及矫正制度


1、购置设备要进行科学地认证，合理地选择，并形成一套完整的购置程序：实
施指标、签定合同、设 备安装和验收。

2
、检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授权，负责审核维修 申请和报废
申请。

3
、仪器设备责任人负责仪器设备档案的建立、负责编写仪器作业指导书。

4
、检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和保养，仪器设备责任人负责
监督仪器的周期 性保养维护和日常保养。

5
、各种电动仪器应放置在平稳坚固的地方，在洁净环境中 使用。特别要注意电
源开关与电缆是否安全。
要建立仪器使用卡片，
注意使用方法及注 意事项，
以供
使用者照办。仪器的工作环境应有温度和湿度记录。

6
、万元以上仪器设备应建立“仪器使用登记本”，每次使用均逐项记录明细，
规范填写，定期检查。< br>
7
、万元以上设备应建立档案和详细操作卡片，指定专人负责妥善保管，严格三
级保养，定期检修并记录。在保管中应注意防尘、防震、防潮。操作人员必须事
先熟悉其使用方法、< br>性能和注意事项，
不得违章操作和随意拆解仪器。
如发生故
障，应追查原因，妥 善处理。


8
、设备责任人收集需要检定的计量设备报技术负责人审核。联 系法定计量检定
所进行检定。所有仪器均应为通过检定合格或校准合格的计量设备。

9
、对测量有重要影响的检测仪器的关键量或值，使用前，必须经过校准鉴定合
格，应制定校准 计划，由仪器工程师进行校准。在测定临床样本之前，仪器应按
规定进行质控，所得数据在控制范围内方 能应用于临床。




试剂材料管理制度

< br>1
、各专业实验室负责人要根据实际需要，以保证检验质量和节约开支为原则，
有计划地 申购试剂，
并尽量使用与仪器配套的专用试剂。
申购所需试剂应经科主
任及有关部门审 批。

2
、确定专人负责试剂管理，协助科主任做好试剂的申购、登记入库、领发、保
管、清点盘存、报废等工作，做到帐册、实物相符。即将用完的试剂要有记录，
及时申请补购。