石家庄福利院-
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消毒产品卫生安全评价报告
产品名称：
剂型型号：
产品责任单位名称（盖章）
：
评价日期：
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页脚
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一、基本情况
产品责任单位名称
法定代表人责任人
实际生产单位名称
产品责任单位地址
电话
实际生产单位地址
法定代表人
责任人
第一类（
）
第二类（
）
是（
）否（
）
是（
）否（
）
是（
）否（
）
是（
）否（
）
是（
）否（
）
是（
）否（
）
是（
）否（
）
是（
）否（
）
是（
）否（
）
是（
）否（
）
是（
）否（
）
是（
）否（
）
邮
编
实际生产企业卫生许
可证号
进口产品报关单号
该产品属于哪类产品
该产品名称是否符合
《健康相关产品命名规定》
和
《消毒产品标
签说明书管理规范》的要求
标签
（铭牌）
、
说明书是否符合
《消毒产品标签说明书管理规范》
及相关标准、规范的要求。
检验项目是否齐全
检验结果是否符合要求
产品企业标准（质量标准）是否符合要求
该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应
产品配方是否添加了禁止使用的原材料
产品配方是否与实际生产产品配方一致
消毒器械结构图是否与产品实际结构一致
所用原材料是否合格
原材料所用量是否符合相关法定要求
评价结论：
消毒产品是否符合相关法规、
规范、
标准等法定要求。
承诺：本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责，保证所提供标签（铭牌）、说明书、检验报
告（含结论）、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效，与所生
产销售的 产品相符，并承担相应的法律责任。
..
页脚
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二、评价资料
（一）标签（铭牌）、说明书；
（二）检验报告（含结论）；
（三）企业标准或质量标准；
（四）国产产品生产企业卫生许可证；
（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
（六）产品配方；
（七）消毒器械元器件、结构图。
备注：
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经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料 包括
标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、
进口产品生产国（ 地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
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卫生安全评价报告备案时，
产 品责任单位需提供一式
叁份
，
两份为卫生计
生行政部门存档，一份为企业存档 ；
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（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和
（七）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章；
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本表应使用规格纸张打印，资 料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公
章，并装订成册。
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页脚
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配方的书写格式和要求
原材料
名称
注：
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单一化学原材料应填写 原材料的化学名称、号和商品名称。单一的植物原材料应填
写拉丁文名称。
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复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各
组分的原材料化 学名称（或植物拉丁文名称）
、号以及原材料投加百分比。
.
以植物提取物 为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文
名称及其用量、提取工艺和提取 液的质量规格。
号
原材料商
品名称
原材料
纯度
原材料
级别
原材料
投加量
原材料投加
百分比（）
检验项目及要求
消毒剂检验项目及要求（一）
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消毒对象
医疗器械和用品
生
瓜
餐
检
测
项
目
皮
粘
手
饮
肤
膜
具
菜
水
外观
有效成分含量测定
值测定
稳定性试验
连续使用稳定性试验
铅、砷、汞的测定
金属腐蚀性试验
实验室对微生物杀灭
效果测定
③④⑤
②< br>①
游
活
泳
饮
池
用
医
灭菌
院
污
空
与高
气
水平
消毒
中
水
平
消
毒
低
一般物
水
体表面
平
和织物
消
毒
＋
＋
＋
＋
－
－
＋
＋
＋
＋
＋
＋
－
－
±
＋
＋
＋
＋
＋
±
±
±
＋
他
其
果
蔬
水
水
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
－
－
－
±
±
－
－
－
－
＋
＋
＋
＋
±
－
＋
＋
＋
＋
＋
＋
－
－
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
－
－
－
－
－
－
±
±
－
－
－
±
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
⑦
模拟现场试验或现场
试验
毒理学安全性检测
总体性能试验
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
－
±
－
－
－
－
－
＋
－
－
－
＋
－
＋
－
＋
－
＋
－
＋
－
⑥
＋
＋
＋
＋
＋
注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。
< br>①戊二醛类消毒剂进行加调节剂前、
后的值测定，
如产品为固体应做最高使用浓度溶液。
②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。
③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。
..
页脚
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④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类 消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范
围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量 杀菌试验；用于洁具表
面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果 蔬菜
的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于
体液 污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒
的应做白色念珠菌定量 杀菌试验
;
用于医疗器械、
用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢
定性杀菌 试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡
萄球菌定量杀菌实验；其他 用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一
项抗力最强微生物的杀灭试验。
⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为。
⑥用 于医疗器械、
用品的消毒剂
(
含无纺布为载体消毒剂
)
及灭菌剂的模 拟现场试验，
所用
指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均
应做急性经口 毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；
标签、
说明书中标明用于手、
皮肤消毒的 应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性
试验，标明用于阴道粘膜的消 毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。
消毒器械检验项目及要求（二）
消毒对象
检测项目
皮
粘
手
餐
瓜
生
游
医
空
医疗器械和用品
一般
其
..
页脚
.
.
肤
膜
饮
果
具
蔬
活
饮
泳
池
院
污
气
灭菌
与高
水平
消毒
＋
中水
平消
毒
低水
平消
毒
物体表
面和织
物
他
菜
用
水
主要杀菌因子强度测
定
(
含变化曲线
)
铅、
砷、
汞的测定
(
限产
生化学杀微生物因子
的器械)
金属腐蚀性试验
(
限产
生化学杀微生物因子
的器械
)
实验室对微生物杀灭
效果测定
模拟现场试验或现场
试验
毒理学安全性检测
总体性能试验
⑥
⑤
④
③
②
①
水
水
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
±
＋
＋
＋
＋
＋
＋
－
－
－
－
－
－
－
±
－
－
－
±
±
±
－
－
±
＋
＋
＋
±
±
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
－
＋
－
－
－
－
－
＋
－
－
－
＋
＋
－
＋
＋
－
＋
＋
－
＋
＋
－
＋
＋
－
注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。
①环氧乙烷消毒 （灭菌）柜、等离子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器
械均应进行该项试验 。②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。③铭牌、使用说明书中未注明
不得用于金属物品消毒的 产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。④紫外线杀菌灯不做杀菌试
验，其他消毒器械根据使用说 明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。一
星级食具消毒柜应对大肠杆菌杀灭 效果进行测定，二星级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进行
测定；压力蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆 菌芽孢杀灭效果进行测定。⑤模拟现场试验所用指示微生物应
按使用范围选择抗力最强指示微生物进行试 验。⑥生成化学消毒液（除次氯酸钠类）的消毒器械应做
急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变 试验；铭牌、使用说明书中标明用于手、皮肤消毒的
应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜的应做眼刺 激性试验。
指示物检验项目及要求（三）
检测项目
紫外线灯辐射
消毒剂浓度试纸
生物指示物
灭菌化学指示物
③
..
页脚
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