产前诊断质控标准打印版1022

2021年1月22日发(作者：庞庸之)
浙江省产前诊断（筛查）质量控制标准

项目

一、产前诊断管理组

1
、组织结构

分值

250
20

1
、

院领导直接负责产前诊断工作，做
好统筹协调。

2
、

组织框架合理（含管理组、临床组、
检验组、超声组）
，各组人员职责权
限明 确。

3
、

中心每年有工作计划，计划实施的
监督和记录，有工作总结。

具体内容和要求


1
、

查看文件及资料。院领 导未直接负责工作，
扣
2
分。
院领导协调工作记录
（如无协调会记录 、
无措施等扣
3
分）
。

2.
查看文件及资料， 缺
1
组扣
1
分，各组人员
职责未明确扣
1
分。
3.
查看工作计划（
3
分）和工作总结（
4
分），计
划实施督导记录（
3
）
。

检查方法


5
分



5
分


10
分

10
分


5
分

30
分

分值分配



扣分值



备注

2
、产前诊断管理办公
室

45
1
、

办公室专职人员≥
2
名，
其中至少有
1
、

现场查看人员考勤，人员不足扣
5
分，资质
1
名为中级及以上职称的卫技人 员。

不符扣
5
分。

2
、

办公室工作人员职责。

2
、

查资料，缺少办公室工作职责扣
5
分。

3
、

按照职责制度开展相关工作，资料
3
、

管理组中人员分工明确（< br>12
条要具体）
；按
完整。
（①负责产前诊断中心的日常
工作 职责逐项查看各项工作的执行情况，查
管理，如工作环境管理、按相关文
看现场及台账资料，< br>开展工作缺一项扣
3
分，
件处理和安排工作，起好上传下达
至扣完该项 总分。

作用；②负责各类人员资格证书登

记或保管；③负责各类人员继续 教
育、培训经历、论文科研成果的登
记；④负责产前筛查专科档案的管
理；⑤负责高风 险孕妇的召回及妊
娠结局的追踪随访；⑥负责会诊随
访病人的登记，并进行定期汇总分
析；⑦负责各学组日常工作统计每
季汇总、相关信息及时上报上级部
门；⑧负责每年组织至少一 次对本



1
浙江省产前诊断（筛查）质量控制标准

中心的安全质量监督及分析；⑨负
责对各分中心或筛查采血点的督
查、质控和培训。⑩ 负责板报科普、
11
协助主任做好
宣传资料的制作。○
12
年终总结 ，
会议筹备等事务工作。
○
办公室人员要参与有关培训，熟悉
相关规范和政策 及工作安排。

）

1
、

从事产前诊断技术的卫 生专业技术
人员，必须获得从事产前诊断技术
的《母婴保健技术考核合格证书》
并定期 复训。


2
、

临床组医师要求医学院校本科以上
学历，具有妇产科或其他相关临床
学科
5
年以上临床经验，接受过临
床遗传 学专业技术培训。


3
、

检验组实验室技术人员要求具 备以
下条件之一：①大专以上学历，从
事实验室工作
2
年以上，接受过产前诊断相关实验室技术培训。②中
级以上技术职称，接受过产前诊断
相关实验室技术培训。


4
、

超声组医师要求大专以上学历，具
有中 级以上技术职称，从事妇产科
超声检查工作
5
年以上，接受过超
声产前诊断的 系统培训。

5
、

中心人员基本配备要求：
2
名 具有副
高以上职称的从事遗传咨询的临床
医师，
2
名具有副高以上职称的妇产
科医师，
1
名具有副高以上职称的儿
3
、人员配备及资格要
求

35
1
、查看从事产前诊断技术相关专业人员资质证
书，并随 机抽取
5
份产前诊断病历核对人员
资质，未取得合格证书或者未在取得合格证
书人员指导下工作者，
发现
1
例扣
10
分，
可
累计 扣分至本项不得分。
查看定期培训记录，
未参加定期复训，酌情扣分。

2< br>、查看临床组医师相关资料，发现一例人员不
符合条件扣
1
分，
可累计 扣分至本项不得分。

3
、查看检验组实验室技术人员相关资料，发现
一例人 员不符合条件扣
1
分，可累计扣分至
本项不得分。

4
、查 看超声组医师相关资料，发现一例人员不
符合条件扣
1
分，
可累计扣分至本项 不得分。

5
、
从事遗传咨询的临床医师



名，
具有副高以
上职称的



名（不足
2
名扣
2
分）
；妇产科
医师



名，具有副高以上职称的



名（不
足
2
名扣
2
分）
；儿科医师



名，具有副高
以上职称的



名（ 不足
1
名扣
2
分）
；从事
超声产前诊断的临床医师



名，
具有副高以
10
分






5
分



5
分




5
分




10
分




2
浙江省产前诊断（筛查）质量控制标准

科医师，
1
名具有副高以上职称的从
上职称的



名（不足
1
名扣
2
分）
；细胞遗
事超声产前诊断的 临床医师，
2
名具
传学实验技术人员和生化免疫学实验技术人
有中级以上职称 的细胞遗传学实验
员



名，具有中级以上职称的



名（不足
技术人员和生化免疫学实验技术人
2
名扣2
分）
。

员。


1
、

有结合本地区和本院工作实际的产
1
、

查看相关流程、
规 范、
制度。
未建立扣
5
分，
每项
5
分

前筛查及产前诊断工作流程、
规范、
不健全扣
2
分。

制度。

2
、

查看培训记录，
未及时培训发 现
1
次扣
2
分，
2
、

对新从事该工作人员或辅助人员需
可累计扣分至本项不得分。

进行工作流程、规范、制度的上岗
培训。

1
、

对每位产前诊断的孕妇建立专科档
1
、

现场查看专科档案的存放， 对照门诊日志随
案。专科档案由首诊医生或专职人
机抽查
5
份专科档案，未建 立专科档案
1
份
员负责建立，
办公室专人负责管理，
扣
5< br>分，可累计扣分至本项不得分。专科档
每份专科档案资料完整。

案资料不完整每份扣
1
分。

2
、

注意保护病人隐私，有严格的档案
2
、

查看制度，无专科档案外借相关规定，扣
5
外借手续。

分；同时询问相关人员，对制度不知晓，扣
5
分。

1
、

中心建立筛查信息系统，做好登记
资料的整理、分析，专人负责管理。

2
、

每季度进行一次统计上报，内容包
括检查项目、人次、产前筛 查率、
异常结果和随访结局。

3
、

每半年和全年分别对 统计资料做分
析总结一次，以进一步提高产前筛
查和产前诊断工作质量。

4
、

查阅中心管理范围内主要分娩单位
1
、
< br>现场查看并询问，未建立信息系统扣
5
分，
无专人负责管理，扣
5分。

2
、

查看报表，未及时进行统计总结，少一次扣
3
分。

3
、

查看资料，未及时进行分析总结，少一次扣
3
分。

4
、

查看出生缺陷或因出生缺陷的围产儿死亡
个案表。
， 少一次扣
3
分。


15
分




5
分

4
、流程、规范和制度

10



5
、专科档案管理

20


6
、质量管理

30
10
分


5
分


5
分


10
分





3
浙江省产前诊断（筛查）质量控制标准

出生缺陷个案表并进行分析：从产
时 记录、分娩登记，引产登记本等
核查本中心管理辖区胎婴儿出生缺
陷个案，追踪每个案例是否进 行过
产前筛查和诊断及诊断是否有延
误。

7
、安全管理


20
1
、

每年至少组织一次对本中心的安全
1
、

查看资料，未组织进行安全质量监督，扣
5
质量监督，提出整改意见并落实。

分。

2
、

有畅通的投诉渠道。

2
、

现场查看及询问，缺少有效投诉渠道，扣
3
3
、

对投诉有 完整的记录（被投诉科室
分；询问工作人员不知晓，扣
3
分。

讨论意见、整改措施、
、处理经过、
3
、

无投诉管理，扣
10
分；投诉资料不完整，
处理结果）
。

扣
5
分。

5
分


5
分


10
分



8
、科研、学习、培训
管理

20
1
、

制定年度培训计划，为新进人员和
1
、

查看培训计划，无培训计划及培训记录，扣
每项
10
分

各 专业技术人员提供分批分层次的
5
分；核对培训记录，未完成三年复训，发
专业培训（ 包括三年复训、继续教
现一例扣
5
分，可累计扣分至本项不得分。

育、进修、学术会议等）
。

2
、

查看每月业务学习资料，缺一次扣
1
分，可
2
、

每月业务学习一次（病历讨论）
。

累计扣分至本项不得分。

1
、

负责对辖区各分中心或筛查采血点
的业务支持、指导、督查。

2
、

承担对基层人员的培训至少每年一
次。


3
、

定期召开辖区工作例会，进行工作
开展情况的信息反馈。


1
、

医学伦理委员会成员组成合理。

2
、

定期召开会议讨论产前诊断相关事
宜。


1
、

查看资料，
与筛查采血点无签约协议扣
5
分 ；
每项
10
分

未开展业务指导，扣
5
分；转诊后 信息未及
时反馈，
扣
5
分；
未进行质量督查，
扣
5
分。

2
、

查看对基层人员的培训记录，未进行培训，
扣
10
分。

3
、

查看定期召开辖区工作例会记录

1
、

查看文件，医学伦理委员会成员不合理，扣
10
分。

2
、

无医学伦理委员会讨论记录扣
10
分。

每项
10
分



9
、辖区管理及宣传

30


10
、医学伦理委员会

20



4
浙江省产前诊断（筛查）质量控制标准

项目

二、产前诊断临床组

1
、组织结构和管理制
度（临床部分）


分值

250
30
具体内容及要求


检查方法


分值分配


每项
10
分


扣分值



备注


1
、健全的产前诊断质量管理临床组织

1
、

现场查看产前诊断工作办公室

2
、完善的产前诊断质量管理临床制度

2
、

查 看产科临床部分台账，是否已建立产前诊
3
、
质控中心对产前诊断中心有监管责任
断管理制度，以及该制度的完善度和可执行
度

3
、

查看台账，质控中心对产前诊断中心的监控
措施是否有相应的活动记录和整改意见，及
整改后续反馈情况，即
PDCA
，并需在
1
月
内完成

1
、

产前诊断中心临床专业人员构成和
梯队合理

1
、

查看台账，了解产前诊断中心产科临床人员
构成，是否配备< br>2
名副高以上职称从事遗传
咨询的临床医师，
2
名具有副高以上职称的
产科医师和
1
名具有副高以上职称的儿科医
师；了解产前诊断中心的梯队构成 是否合
理，兼顾老中青三代

2
、人员构成以及梯队
建设（临床部分）

10
每项
10
分



3
、人员专业知识要求

30
1
、

从事产前诊断工作的临床专业人员
需掌握产前诊断相关知识

2
、

从事产前诊断工作的临床专业人员
需能提供患者关于产前筛查 ，产前
诊断以及妊娠期用药方面的合理解
释

1
、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对产
每项
10
分

前筛查工作流程的掌握情况

2
、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对常
见胎儿致畸因素（包括物理，化学和生物因
素）及相应预防措施的掌握情况；对妊娠期
用药知识以及常见用药对胎儿的可能影响的
掌握情况；
对常见遗传病的分类、
临床表现 、
异常方式和遗传风险的掌握情况

3
、

抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对
产前筛查高风险和低风险意义的解读及是



5
浙江省产前诊断（筛查）质量控制标准

否能提供 专业解释；对
B
超结果的解读，以
及是否能提供进一步处理的意见；对常见产
前诊断技术的选择原则和产前诊断技术风
险防范的掌握情况

4
、产前诊断技术的选
择

20
1
、明确可用于产前诊断的各项技术

2
、
提供各类产前诊断技术适应证和局限
性的咨询

1
、

查看高风险孕妇产前诊断技术知情选择文
书

2
、

抽查
3
份门诊病历对产前诊断技术选择的正
确性进行评价；抽查
1-2
名专业人员就常见
产前诊断技术的适应证和局限性进行提问

1
、查看台帐资料，包括高风险孕妇或产前诊断
异常孕妇召回回访的时间是 否在
3
日内；召
回回访时间是否在孕
20
－
22
周 、孕
32
周和
/
或婴儿出生后一年内；

2
、随机 电话抽查
2
名产前筛查高风险孕妇对回
访以及召回情况进行询问；并查看回访的方式以及询问回访率

1
、抽查
1-2
分病历，明确对产前诊断结 果的处
理意见是否合理

2
、

抽查
1-2
个产前诊断专业临床医生了解对产
前诊断结果的解释和处理能力

1
、

现场查看遗传咨询门诊场地和设备，开诊后
工作量，以及遗传 咨询门诊开设频率（每周
至少一次，酌情给分）

2
、

查看看诊的患者遗传咨询人员是否态度亲
和，是否注意尊重患者的隐私权

3
、

询问遗传咨询专业人员对知情同意原则的
每项
10
分




5
、产前筛查跟踪随访
制度


20
1
、

对所有进行产前筛查的孕妇进行跟
踪回访

2
、

回访由专人负责，并确保回访质量

每项
10
分



6
、产前诊断结果的进
一步处理

20
1
、
从事产前诊断工作的临床医生能对产
前诊断结果做出正确解释

2
、
从事产前诊断工作的临床医生能正确
提供产前诊断结果的下一步处理意见

1
、

产前诊断中心需定期开设遗传咨询
门诊

2
、

遗传咨询人员必须态度亲和，并遵
循知情同意原则

3
、

遗传咨询专业人员必须很好掌握产
前诊断相关的遗传专业知识 及新技
每项
10
分



7
、开设遗传咨询门诊

30
每项
10
分




6
浙江省产前诊断（筛查）质量控制标准

术技


掌握情况 。是否能够让咨询对象充分了解疾
病可能的发生风险、建议采用的产前诊断技
术的目的、必要性 、风险等，是否采用某项
诊断技术由受检者本人或家属决定等

1
、现场查看 胎儿医学门诊的场地，并查看胎儿
医学门诊开设的频率（每周至少一次，酌情
扣分）

2
、询问胎儿医学门诊医生的相关专业知识


1
、是否建 立羊膜腔穿刺技术和脐静脉穿刺技术
规范及应急预案，并查看羊膜腔穿刺和脐静
脉穿刺现场
2
、各抽查
3
份病例，了解指征、原则和技术规
范的掌握情况

1
、查看台账资料，是否已建立胎儿出生缺陷诊
断和胎儿出生缺陷终止妊娠 制度

2
、各抽查
3
份病例，了解胎儿出生缺陷诊断制
度和 终止妊娠制度的执行情况

每项
10
分



8
、开设胎儿医学门诊

20

1
、

产前诊断中心需定期开设胎儿医学
门诊

2
、

胎儿医学门诊要求由专业临床医生
看诊

1
、

要求专业人员掌握羊膜腔穿刺技术
规范

2
、

要求专业人员掌握脐静脉穿刺技术
规范

1
、

建立完善的胎儿出生缺陷诊断制度

2
、

建立完善的胎儿出生缺陷终止妊娠
制度

9
、产前诊断技术规范

20
每项
10
分



10
、
出生缺陷诊断制度
和终止妊娠制度

20
每项
10
分



11
、
疑难病例会诊制度
和转诊制度

30
1< br>、
从事产前诊断的临床医生在产前诊断
1
、查看台账资料，是否已经建立完善的 会诊和
门诊中遇到诊断不明病例应及时申
转诊制度；查看疑难病例会诊讨论结果的记
请 会诊或转诊。

录是否完整；查看集体会诊现场，了解参与
2
、产前诊断专家 需定时进行集体会诊，
会诊的专家的单位、专业和资质

提出医学处理意见，并记录

2
、抽查
5
份会诊病历，了解 会诊或转诊申请填
3
、
疑难病例会诊制度必须根据目前医学
写是否合格

发展，体现胎儿医学水平

3
、抽查
5
份会诊病历，了解会诊结果的学术性
与科学性

每项
10
分



12.
临床组加分（ 最高
10
分）
：开展产前筛查与产前诊断新项目，并已形成一定规模与效应，社会反响 良好




7
浙江省产前诊断（筛查）质量控制标准

项目

三、产前诊断影像组

1
、设备配置及使用

分值

250
30

具体内容和要求


检查方法


分值分配



扣分值



备注

1
、
高档超 声仪≥
2
台并配有超声工作站
1
、检查超声仪日常使用状态，保养情况。有不
每项
10
分

（图文管理系统）
。

同孕 周胎儿超声检查以及胎儿心脏超声检查
2
、
图像和资料自检查之日起留存至少
2
等专门条件设置。检查日常工作中仪器条件
年。

转换情况

3
、具有配备穿刺引导装置的超声仪

2
、抽查
5
例一年内超声产前诊断病例图文等是
否符合要求。图像和资料留存年限

3
、
配备穿刺引导装置的超声仪是否能正常使用。
超声介入室配备是否符合要求

应具备及开展各个超声产前诊断项目，
每个项目完成良好。

1
、

超声产前诊断开展每周至少有一个或以上
每项
10
分

固定 时间安排，并完成一定数量。胎儿超声
心动图开展每周至少有一个或以上固定时
间安排，并完成 一定数量

2
、

早孕胎儿系统超声筛查开展每周至少有一
个或以上固定时间安排，并完成一定数量。
中孕胎儿系统超声筛查开展每周至少有一
个或以上固 定时间安排，并完成一定数量

3
、

胎儿绒毛或脐血等取样超声引 导开展每周
至少有一个或以上固定时间安排，并完成一
定数量。胎儿羊水取样超声引导开展每周 至
少有一个或以上固定时间安排，并完成一定
数量

1
、查台账资料，实地检查各项制度执行情况，
相关人员掌握情况

2
、基本制度有：超声产前诊断流程；超声产前
每项
10
分



2
、开展项目

30


3
、工作制度齐全（影
像部分）

30
各项制度齐全，工作人员了解制度，执
行情况良好




8