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MRI 磁共振成像

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2021-01-22 04:50

金乔网-

2021年1月22日发(作者:尹相杰)


























.
MRI
也就是磁共振成像,英文全称是:
Magnetic
Resonance
Imaging
。经常
为人们所利用的原子核有:

1H

11B

13C

17O

19F
31P
。在这项技术诞
生之初曾被称为核磁共振成像,
到了
20
世纪
80
年代初,
作为医学新技术的
NMR
成像(
NMR Imaging
)一词越来越为公众所熟悉。随着大磁体的安装,有人开
始担心字母“
N
”可能会对磁共振成像的发展产生负面影响。另外,

nuclear
”< br>一词还容易使医院工作人员对磁共振室产生另一个核医学科的联想。
因此,
为了
突出这一检查技术不产生电离辐射的优点,
同时与使用放射性元素的核医学相区
别,放射学家和 设备制造商均同意把“核磁共振成像术”简称为“磁共振成像

MRI

”< br>。


MRI
用于影像诊断已经有
20
多年,作为一 种无辐射、低(非)侵袭的检查设备
在国已经相当普及。由于其需要使用很强的磁场和射频脉冲(
RF

,因此相应方
面的影响也必须考虑,特别是近年随着
3T-MR设备使用数量增加,更显示出对
其安全性进行重新验证的必要性。


、有关静磁场和
RF
的安全管理

MR
检查时, 从安全角度必须考虑静磁场、
RF
、梯度磁场、以及噪音的影响。特
别是近年高场强、 高性能
MR
设备出现,要求比以往更加重视静磁场和
RF
对人
体影响 的安全管理。

1
、关于静磁场的安全管理

3T-MR
对 磁性体吸引力的增大成为安全管理上的大问题。屏蔽技术的进步使
3T-MR
磁场漏泄围与1.5TMR
相比几乎没有差别,但这也使得机架开口部磁场
强度急剧衰减,也就是说与< br>1.5T
时相比,机架开口部磁场梯度更陡。对磁性体
Word
专业资料



























.
的吸引力与 该磁性体质量和磁场强度、
磁场梯度有很大关系,
质量越大或磁场梯
度变化越陡急,则 对磁性体的吸引力越大,这点必须引起足够注意。

1-1
、体外金属的安全管理

与放射线相比,
MRI
中使 用的强磁场相对安全,但绝不是说不会发生来自
MRI
方面的事故。据此观点,
MRI
属于低侵袭检查,但不能说是安全检查。
MRI

全管理中最基本的是绝对禁 止持剪刀、
手术刀、
镊子、
听诊器等磁性医疗器械进
入检查室,以及将医用氧 气瓶、监测装置(如心电图机、血压计、呼吸机)
、输
液泵等可移动医疗器械送入检查室,接送 患者的担架、轮椅车如果不是
MRI

专用的非磁性材料制成,也绝对不要进入。MRI
室的工作人员对这些事项当然
了解,
但因确认不当或未引起足够注意而发生 氧气瓶吸引事故的报道即使在日本
国也并非个案。
静磁场越强或磁性体较大时,
在强磁 场吸引力作用下飞向设备的
磁性体,毫无疑问有可能酿成重大事故。

1-2
、体金属的安全管理

体外金属只要不带进检查室就能安全地进行MR
检查,但很多情况下体存
在的金属在检查时无法取出,因此在安全保证方面难度更大。 作为
MR
室医技
人员,
应当对被检者全身可能存在的金属材料有清晰的认识。
心脏起搏器、
人工
耳蜗、
除颤器等属于检查禁忌的医疗器械信息已经众所周知 ,
但是,
对体留置的
整形外科用金属物品以及导管等,
有关材料方面信息或具 体对策
(能否进行
MR
检查?)所知甚少,而在医疗现场此类信息却非常重要。当体金 属名称、材质都
非常清楚时,能明确判断
MR
检查安全性的有价值的材质信息非常重要 。例如,
体留置金属钛材料动脉瘤夹的患者经常需要做
MR
检查,尽管钛金属会产生一
些图像伪影,但仍然能进行安全的
MR
检查。
1.5T
时这样处理没 有问题,但
3T
Word
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.
时会怎样呢?另外,在心脏冠状动脉中使用的导管在3TMR
中是否安全?针对
此类疑问,为了获得正确信息,特成立了
[3T
安全性调研班
]






体留置的 医用金属材料、器具种类非常多,多数情况下能进行安全的
MR
检查,
但要想了解这些 医疗器具的相关信息很难。
器械品种类录、
手册说明中很
多都没有金属材质方面的记载 ,有些也没有
MR
检查安全性说明。本研究涉及
的能在
3T
磁场中受 吸引力作用产生
3
°偏离角的导管,其产品手册中只有
1.5T
以下可以安全 使用的说明。此外,有些产生
6
°偏离角的导管在说明书中标明该
导管可以在
3T
以下
MR
设备中使用。前者属于镍钛合金,后者属于钴铬合金。

MRI
检查的安全性而言,目前面临的最大问题不仅是吸引力,而是不同公司
对同种材质器具 所采取的安全对策不同。采用不锈钢材料的
SUS316
(奥氏体)
导管说明书中有些 标明为
[
静磁场
3T
以下,全身最大
SAR

2. 0W/kg
,采集时
间为
15
分钟的实验结果显示,本产品在
MR< br>环境中可安全使用,在
3T
以下
MRI
中本导管留置之后可实施检查< br>]
。但相同材质导管的说明书中也有不同的说
法:
[
为了最大程度抑制 因强磁场引起的导管移动,应在留置导管稳定后(通常

8
周)实施
MRI< br>检查
]
。以前,某研究会资料中也曾有
[
安全检查可能
]
[
有必
要注意
]

[
禁忌
]
的记载。从中可见,即使相同材质,所采取的安全对策也不完全
相同。
产品的说明书是体植入 式医疗装置、
器具等安全对策的依据,
但前面提到
的不统一性是应用中的难题。各关联 学会、设备公司、设备使用者、体金属医疗
装置、器具制造和销售公司等应联合起来,尽早统一产品安全 对策。

不锈钢材质分为奥氏体系(
SUS316

SUS304< br>等:非磁性)
、马氏体系

SUS410

SUS420等:强磁性)铁素体系(
SUS430

SUS444
等:强磁性)
医用导管几乎使用的都是奥氏体系中的
SUS316

但部分导管、< br>栓塞器具使用的
Word
专业资料



























.
是非磁性
SUS304
材料,这些材料本身呈弱磁 性,在分类中不属于受吸引力强
的物质,但实际应用中也有受极强吸引力而移动的情况出现过。
1990
年松村等
报道,
SUS304
由于加工方法不同,在强磁场下可受强 吸引力,即使在
1.5T

验环境中也显示吸引力引起的偏离角为
70
°
~80
°,因此体植入此类金属材料器
具时应列为
MR
检查禁忌 。使用这种金属材料的导管称为
Z
导管,包括
GIANTURCO
胆管
Z
导管、
GIANTURCO
气管
-
支气管
Z
导 管等。另外,也有

SUS316
材料制造的支气管用螺旋
Z
导管或 胆管用螺旋
Z
导管。
SUS316

料能实施安全的
MR< br>检查,但
SUS304
材料不能施行
MR
检查。体留置
Z导管
时,必须要对
MR
检查的安全性进行慎重判断。

2

RF
的安全管理

由于
RF
具有产热 效果,有时受检者会诉说在检查过程中感觉到热,因此必
须将
RF
对人体的负面影响降 到最低。必须引起注意的是,至今已有纹身或使用
艺术化妆品的患者在接受
MR
检查时 因发热引起烫伤的报道,因此某些场合下
这类患者不宜接受
MR
检查。同样道理,化妆 品也应在检查前尽可能除去。

戒烟贴、
ニトルグーム等基层中含有铝成分,
MRI
检查时有因
RF
导致发热
引起烫伤的可能,
按照厚生省医药局 通知要求,
检查时应将这些物品取下。
部分
彩色隐形眼镜中含有氧化铁,说明书中明确 要求
MRI
检查时应取下。由于装饰
用彩色隐形眼镜不属于医疗器械,因此其产品说明 书中并没有提及
MRI
检查安
全性,对此,年推出的药事法修正令中将规定其为“受严 格管理的医疗器械”






体存在金属物品 时,除
RF
引起的产热效应外,也有受引力作用而移位的可
能。由于金属材质、大小、 形状、存在部位等不同,因
RF
作用引起的温度升高
程度常不可预测。

Word
专业资料



























.
最近
3T
磁共振设备正逐渐普及,由于
SAR
值与静磁 场强度的平方成正比,
组织吸收率即
SAR
值在这些超高场强设备中更高,因
RF
照射引起体温升高或
烫伤的风险比在
1.5T
磁共振设备中更大。从另一 角度来看,
SAR
值的基准是发
热量,虽然
SAR
值相同时
1.5T

3.0T
磁共振设备对人体的产热效应都相同,
但在
3T
设备中
SAR
值更容易达到上限。因此设计
3T
磁共振采集参数时, 要从
图像质量和
SAR
值管理两方面考虑。
例如,
快速
SE
序列中将翻转角设定为
100
°

120
°左右,就是为了 权衡
SNR

SAR


3
、小结
必须清醒地认识到,
受检者从进入检查室那刻起就处于危险状态,
这是
MRI检查有别于其他检查之处,也是实施
MRI
安全管理的重要性所在,时刻保持这
种 安全意识对防止发生危险和事故非常重要。由于关机状态下静磁场依然存在,
因此提供方便获取的安全对 策资料非常必要。
可以将某公司采取的安全对策做成
宣传册,
在检查之前让受检者阅读 ,
这样做目的是使体留置有金属的受检者能自
觉协助安全管理工作。体留置有金属材料制成的医 用装置是
MRI
检查的绝对禁
忌,
对此判断失误时常与重大医疗事故紧密相联 。
广为人知的如心脏起搏器、

工耳蜗、除颤器、神经刺激装置等,在产品说明书中有 安全性说明,因此容易对
MRI
检查的安全性作出判断。但整形外科用金属材料、支架、动脉瘤 夹等由于
种类、材质不同,产品的安全性说明(关于能或不能进行
MRI
检查的记载) 并
非很清楚。



.
植入品
/
医疗器械安全性说明用语

如前所述 ,
原则上应在
MRI
检查前将能够取下的植入品
/
医疗器械全部取下 ,
Word
专业资料



























.
但有些植入品
/
医疗器械是不能取下的,
当遇此种情 况而又必须进行
MRI
检查时,
就必须对“风险
/
利益”进行正确评 价。由此可见,对植入品
/
医疗器械是否安全
进行的定义非常重要。最近,与植入品< br>/
医疗器械安全有关用语的使用方在发生
变化。以下,以
shellock FG
解说为根据,对新旧用语进行比较说明。

1
、至今使用的用语

以前,以美国食品药品局
FDA
为代表的分类方法如下:


1

[MR Safe]

MR
安全

经试验证明,
MRI
检查时对患者无危险,但有时对诊断信息有影响。


2

[MR Compatible]

MR
适合

属于
[MR Saf e]
的器械,其工作性能不受
MR
影响,并且对诊断信息也没有
明显影响的标 记为
[MR Compatible]


标记为
[MR
Safe]

[MR
Compatible]
时,需要对试验条 件进行描述,因
为实验条件下证明的安全性并不能保证在极端的
MRI
环境下不发生变 化。

为了使用以上用语,需要在
MRI
环境下对植入式器械与磁场的相互作 用、
升温情况、某种场合下产生的诱导电流进行试验,标记为
[MR Compatible]
时,
还必须对伪影特征进行试验。此外,还必须评价各种
MRI
环境下对植入 式器械
工作性能的影响。

2
、新用语

目前为止,设备制造商通常使用
[MR
Safe]

[MR Compatible]
这样的用
语,
但这些用语容易导致理解偏差,
而 对安全用语的理解偏差又常与伤及患者的
重大事故相关联,为此美国材料试验协会
ASTM提出新的安全性用语。
ASTM
文书中新的
[MR Safe]

[MR Conditional]

[MR Unsafe]
用语定义如下,

Word
专业资料



























.

1

[MR Safe]

MR
中安全

在所有
MRI
环境下均不出现危险物品种类。
[MR Safe]
作为新用语使用时,
是指象塑料容器那样无导电性、无金属性、无磁性。


2

[MR Conditional]

MR
中特定条件下安全


M RI
特定使用条件下不发生危险的医疗物品种类。
所谓
MRI
环境是指静磁场强度、梯度磁场强度、
dB/dt
(切换率)
、高频(
RF

、比吸收率(
SAR


对医疗物品的配置
(如神经诱导 刺激装置中使用的诱导线)
等也需附加安全说明。

[MR
Conditi onal]
场合下,需要注明与试验结果有关的
MR
特性,特别是
MRI设备磁力作用造成的移位或力矩、
射频引起的升温作用等必须给予说明。
与其它
安 全事项有关的包括烫伤、诱发电流
/
电压、噪音、器具间作用、医疗物品安全
机能、< br>MR
系统安全动作等,
以及与医疗物品安全性有关的参数都应标明。
同时,对报告为危险的医疗物品也应将前提条件全部标示清楚。

shellock FG
中,

植入式医疗物品
/
医疗器械标分为
7
段分类,即< br>MR
Conditional-1

MR
Conditional-7



3

[MR Unsafe]

MR
中危险

在所用
MRI
环境 中均构成危险的物品种类。
作为危险物品种类,
如剪刀等,
可以例举很多。

shellock FG
中,
将植入式医疗物品
/
医疗器械从

MR Unsafe
-1

MR Unsafe -2

2
段分类。


ASTM
(美国材料试验协 会)
文书中与新用语同时提到的还有原国际标准
的安全标识颜色和形状,
从易识别角度 考虑,
建议将图柄颜色统一改为彩色图形。

[MR
safe]
的 图标构成为:绿边、白角,中间绿色“
MR
”文字,或绿色四
角中白色
MR

文字。
MR Conditional
图标为黑边、
黄三 角中黑色

MR



Word
专业资料



























.

, [MR Unsafe]
的图标为红边、白色圆形中心黑色“
MR
”文字并用红杠斜穿。

A STM
新用语旨在协助判断在
MRI
中使用植植入式医疗物品
/
医疗 器械标是
否安全。需要特别指出的是,以前
FDA
标注为
[MR Safe]

[MR Compatible]
的植入式医疗物品
/
医疗器械标 (
2005

12
月之前的实验数据)与新用语之间
词同义不同,为 避免不当混用,必须明确理解新旧表之间的不同点。




装置规格和引进指南

随着
MRI
设备的普及和
MR
检查多样化,装有心脏起搏器等医疗植入物患
者对接受
MR
检查的愿望变得更加强烈 起来。以往有关
MR
装置的安全基准中
存在含糊不清的地方,
目前已经开始参 照
IEC
国际规格着手制定新规定工作。

文在介绍国际规格动向同时,对日 本
JIRA
(日本图像医疗系统工业会)提出的
MR
装置引进指南作一概述。

1


现在的规格

1-1


安全规格



目前有关
MR
装置的安全规格是参 考
2002
年发布的
IEC60601-2-33

2
版文件,
JIS
规格(
JIS Z4951
改订版

2004
年发行)是其全文的翻译版,日本
国药事法对MR
装置安全性的认证是基于
JIS
规格。

IEC60601 -1
文件中对医疗设备的电气部分和机械部分等作出了安全规定,
IEC60601-2-33
文件在此基础上对
MR
设备固有的来自磁场(主磁场、梯度磁
场、
高 频磁场)
的非电离辐射对受检者的辐射上限作出规定。
该规定中细分了三
种管理模式, 即常规管理模式、一级管理模式、和用于临床研究二级管理模式。
另外,规定漏泄磁场强度
0. 5mT

5
高斯)以上区域为
MR
设备的管理区域,
Wor d
专业资料



























.
属于一般人受限进入的区域。


2
版发行以后,
国外有因 鸟巢或雨水结冰而堵塞失超管道造成失超时氦气

MR
摄影室泄漏的散在报道,
因此在
2005
年修正案
1
中追加了超导磁体失超
事故的安全对策 ,其概要如图
2
所示。此外,欧洲议会在
2004
年发布指令,将
非 电离辐射纳入劳动者辐射防护管理容,
2007
年追加的修正案
2
中对
MR
设备
操作者、服务人员、产品研发设计者等患者以外的
MR
从业者在磁 场中的受辐
射上限作出规定。至此,不仅是对
MR
受检者,对与
MR
设备和
MR
检查有关
的全部相关人员都做出了辐射防护水平上限值规定。
目前
JIS Z4951
中还没有追
加这两个修正案,预计在后述的
IEC60601-2-33

3
版的
JIS
化中将会纳入这
些容。

基于药事法认可,目前
4T
(一级管理模式)静磁场强度的
MR
设备还没有< br>临床方面的必要,
按照厚生省
2008

7
月通知要求,这些设备移交给第三者机
构进行认证。

1-2


MR
设备的基本性能和试验方法

(略)

1-3


医疗植入物等对
MR
设备的适合性
< br>有关人工关节等部未设电子环路的植入体(受动植入体)对
MR
设备适合
性的试 验方法可以参照美国
ASTM
的试验规格,这是受美国
FDA
委托做成的,< br>目前制定了以下
5
种规格。


1

F2052-06e1
:用于检测静磁场对植入物等物品的吸引力与重力之间关系
的方法。
在磁体的检查床侧用绳子悬吊被检测体,
检测下垂的重力与横向
吸引力的合力方向,要 求吸引角度在
45
°以。

Word
专业资料



























.

2


F2119-07
:检测受动植入体产生图像伪影的方法。


3


F2182-02a
:检测高频波对受动植入体产生加热效应的试验方法。


4


F2213-06:
检测磁场对受动植入体产生扭矩作用的方法。


5


F2503-05
:植入物对
MR
设备适合性(
MR
Safe

Compatible

MR
Unsafe
)的标示规格。

2008

8
月< br>21
日,
FDA
出版了受动植入体在
MRI
环境下安全性的指 导意
见,意见中引用了上述
ASTM
规格中的受动植入体试验和适合性标示规格。

2


目前审查中的
IEC
标准

2-1

IEC60601-2-33

3
版的发行

医疗设备安全性新标准是
IEC60601 -1
,但在
2005

3
月的第
3
版中被大
幅修改,在其子规格中按照不同医疗设备有针对性地增设了个别标准。与
MR
设备相关的IEC60601-2-33

2
版的改定工作正由
IEC
工作 小组进行中,预计
2009
年将会发行第
3
版,其中容将会包括第
2
版中的
Amendment1

Amendment2



3
版的变更点不仅包括危险度管理标准(
ISO14971
,与
MRI
直接相关
的安全标准也被修改,例如:

2-1-1
、与静磁场强度相关的操作模式的变更

以前的标准中,
1.5T
静磁场强度属于常规管理模式,

3T中属于一级管理
模式。随着
3TMR
设备的普及以及考虑到对受检者的影响,新标 准的常规管理
模式变更为
3T
,一级管理模式的上限与第
2
版中相同 ,均为
4T
(表
1




Word
专业资料



























.
与静磁场强度有关的管理模式


常规管理模式

一级管理模式

二级管理模式


2-1-2
、局部
SAR
容许值的变更

变更了局部
SAR
的区分方法和上限值,一级管理模式的上限值被放宽。第
2
版中短时间
SAR
值可以为通常上限值的
3
倍,在第
3
版中变更为控制在2

以(表
2




管理模式水平与局部
SAR
值控制值



常规管理模式

一级管理模式

二级管理模式

IEC60601-2-22


2
版)

IEC60601-2-22
(第
3
版)

头部

10

10


10
躯干部

四肢

10

10


10

20
20

20

头部

10

20

20

躯干部

四肢

10

20

20

20
40

40

IEC60601-2-22


2
版)

IEC60601-2-22


3
版)

2T
以上

2T-4T
4T
以上

3T
以上

3T-4T
4T
以上




























































w/kg


此外,在环境温度、湿度这些影响
SAR< br>值的因素中,忽略了对
SAR
值影响
作用较小的湿度因素。


Word
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.
2-1-3

PNS
的追加

末梢神经刺激




2
版中,
根据梯度 磁场输出和实施刺激的持续时间规定了对患者神经末
梢刺激(
PNS
)上限,第
3
版中没有对上限值进行更改,但
PNS
输出定义为
[

据梯度磁场波形或输出计算出的对患者神经末梢刺激水平的推测量
]
,为了与真
正的神 经末梢刺激水平相适应,

对设备工作模式作出规定。

2-1-4

MR
设备相关信息的提供

设备厂家不仅要提 供静磁场对周围区域影响围的资料,也要给
MR
操作者
提供与辐射问题有关的梯度磁场 和高频磁场泄漏对周围区域影响围的资料。另
外,
对妊娠、
糖尿病等体温调节功能异常 患者的安全措施也在要求事项中进行了
说明。


2-2
、与可移动植物体安全性相关的
ISO

TS
医用 器械的安全性是由
IEC
进行规定,
但植入性器械的安全性是由
ISO
(国
际标准化机构)
进行规定。因此,由
IEC SC62B

ISO TC150/SC6
共同对类似
心脏起搏器这样藏电子 环路的可移动植入体在
MR
设备中的安全性进行检验,
目标是在
2010年制定出可移动植入体在
MR
设备中安全性的规格。

不含电子回路的可 移动植入体可采用
ASTM
试验方法进行静磁场
(吸引力、
力矩)和高频磁场 加热等简单物理实验方法检验其在
MR
设备中的安全性,但
对心脏起搏器等藏程序电路 的可移动植入体还要追加针对梯度磁场
(诱导电压可
使电路误动作)
、高频磁场(仪器 、导线产热、特别是导线长与生物体高频波波
长相近时,在导线端可造成温度上升,又发生体烫伤的危险 )的较复杂试验。


Word
专业资料



























.







2-3
、欧洲指令

与日本和美国无关,是欧洲议会( 欧盟?译者)
2004
年发布的关于控制劳
动者受高频波、梯度磁场辐射的指令,至< br>2008
年,各国(指欧盟?译者)都要
求批准这项规则。该指令以
ICNIR P
(国际非电离辐射防护委员会)文件容为基
础,但文件中并没有将与
MRI
有关的事项单独考虑
,
因此一旦获得批准,在欧洲
进行超高磁场研究或临床应用有可能 出现受阻局面。对此,欧洲
MRI
关联团体
与欧洲议会沟通,商讨结果是延期
4
年(
2012
年)实施该指令,但今后可能出
现的情形仍不很明朗。与之相 关的
IEC
标准中,
60601-2-33 Amendment2

件对前面提到的所有
MR
工作者在磁场中的受辐射上限作出明确规定。


3


MR
装置引入指南

平成
17年修正的药事法中将
MR
设备归入危险性比较小的医疗设备

Class
Ⅱ)分类中,但
MR
系统属于需要定期进行状态检测的医疗设备。为保证其性
能稳定,
需要公司和用户携手对设备进行日常管理。
有些稳定性检测项目医院放
射科设 备工程师等可以实施,
但希望引进设备时与公司签订稳定性检测合同。

Word专业资料



























.
关事项以
JIRA
出版的
[MR
设备引进指南
]
为依据,以 下介绍概要。

3-1
、一般注意事项

关于
MR
设备电源、接地、场所以及环境电场、环境磁场等,每种
MR

型都有自己的规定,其 中以满足环境要求为基本条件。
JIS Z4951
文件规定必须
设置以摄影室为中心 的受限进入区,该区域相当于
MR
摄影室周围
5
高斯线围。
受限进入 区作为管理区域,
必须在出入口位置贴醒目的磁场安全警示牌,
磁场发
生时有工作指示 灯提示,
一般人和没有获得允许的院人员未经许可不得进入该受
限进入区。
清洁工持清 洁用具进入或一般患者误入受限进入区时可因磁体吸引而
诱发事故,因此建议检查完成后给检查室门上锁 。
JIRA
规定的受限进入区出入
口标示如图
3
所示。
< br>此外,需要经常对
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设备操作接触部位进行清洁。
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装置使用高电 压,
并且置精密计算机和电路板,
因此清洁、
消毒时必须严格按清洁工作的操作顺序< br>和方法进行,
以确保安全。
对患者接触部位进行消毒很重要,
但首先应关闭设备
电源,
并注意避免消毒液进入设备部。
清洁设备本体或附属品上患者血液、
呕 吐
物时,推荐使用一次性手套。长期、过度使用消毒液会使设备外观褪色、塑料或
橡胶龟裂,< br>这点应引起需要。
避免将磁性清洁用具带进检查室、
避免清洁时有水
进入床缝或 电缆沟槽中也很重要。

3-2
、引入试验

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设备安装 完毕交付给用户方时,公司技术人员应将电气安全试验结果、
机械安全试验结果以及性能试验结果提示给 用户方,并作
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装置使用培训。

3-3
、使用上的注意事项

不仅是
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装置,使用所用数 字化诊断装置时首先要考虑图像数据保存问
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题。避免图像数据丢失的最好做法是忠实地保 存数据(建立图像档案)
,以备随
时调用。
设备有时会出现故障,
可能会造成 设备记录的受检者图像数据无法读出
或被清除,
此外操作失误也可造成误删图像数据,
因此必须确认数据保存和调用
功能是否正常。

由于使用强静磁场,
对某些患 者来讲可能属于检查禁忌,
因此必须在检查前
问诊时进行安全确认。
患者的服饰、被医务人员误持入的磁性体如氧气瓶、
输液
架、
担架等也可造成安全问题,
在检查前对这些容进行确认和对相关人员进行安
全培训也很重要。

超导磁体偶可发 生失超,
此时若排气管道堵塞或强制排气装置动作失灵,

气将会向检查室蔓延,有造成患者和检查者窒息或冻伤的潜在风险。
希望有这种
场合的应急预案,定期作防灾训练 ,紧急状况分工合作训练。

3-4
、保守检点

为了确保
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装置的安全性和正常操作性以及确保设备性能稳定、达标,
需要进行日常检点,
对 日常检点有困难的项目应作定期检点,
这些都属于用户方
的责任。用户方进行的检点项目中,与 医院电气设备相关的按
JIS T1022
(医院
电气设备安全准则)
文件要 求对各种设备进行定期检查。
用户方实施的日常检点
和定期检点项目见表
3
, 由于设备不同,检点容可能存在差异,对此可参照每台
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设备操作说明书要求进行设置。关于 基本图像质量参数(
SNR
、均一性、层
厚和层剖面、几何学失真、空间分辨力、伪影 )
,在
IEC62464-1
品质保证程序

QA
程序)中 的稳定性检验部分有明确记载。稳定性检验时,建议定期使用模
体在
5-10
分钟对中 心频率、射频校准、几何学精度、
SNR
及伪影程度等进行
3-4
次试验摄影 ,
以此确认
MR
设备安全性,
并应尽可能使用自动计算方法以提
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