(完整版)年产3000万支10ml双黄连口服液说明书.docx

2021年1月21日发(作者：彭玉)

校


院

专

业
班

级
组

员
日

期

年产
3000
万支
10ml
双黄连口服液

生产车间工艺设计说明书

































大学




中药学院




制药工程




班





2013/6/29






































学

学
















目录







一

工艺概述

.
............. .................................................. .................................................. .................................................. ..............................................
1








二

物料衡算

.
.................. .................................................. .................................................. .................................................. .........................................
2








三

工艺设备选型说明

.
.............. .................................................. .................................................. .................................................. .........
4








四

工艺主要设备一览表

............. .................................................. .................................................. .................................................. ...
4








五

车间工艺平面布置说明
..................... .................................................. .................................................. ...................................
5








六

车间技术要求
................................... .................................................. .................................................. .................................................. .......
5








一

、工艺概述





口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将

中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携< br>带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、< br>银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成














本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液

PH
等方面进行控制。

原辅料








存放




D
级

称量





配料





过滤





口服液联动机组





西林瓶

灭菌





灯检





外包






待检

成品入库

口服液工艺流程及环境区域划分示意图










二、物料衡算






工作制度：

年工作日：
250
天

年产量：
3000
万支

每天两班

每班工作

8
小时

每班运转机器

6
小时


日产量：
12
万支




【药品名称

】





通用名称：双黄连口服液

汉语拼音：

Shuanghuanglian Koufuye

连翘

750g

蔗糖

300g

香精适量

【处方】（
1000ml
）

金银花
375g

【制法】

黄苓

375g

以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次

2
小时，第二、三次各

1
小时，合并煎液滤过，滤液浓

縮并在
80
°
C
时加人
2mol/L
盐酸溶液适量调节
pH
值至
1. 0
～
2. 0
，保温
1
小时，静置
12
小时，滤过，沉
淀加
6~8
倍量水，

用
40%
氢氧化钠溶液调节
pH
值至
7.0
，再加等量乙醇，

搅拌使溶解，

滤过，滤液用


2mol/L
盐酸溶液调节
pH
值至
2.0
，
60
°
C
保温
30
分钟，静置
12
小时，滤过，沉淀用乙醇洗

至
pH
值为
7.0
，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸

煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为

30
分钟后，煎煮二次，每次

1.5
小时，合并

1.20~1.25(70
～
80
℃
)
的清膏，冷至

40
℃时缓缓加入乙醇，使含

75%
乙醇适量，搅匀，静置


醇量达
75%
，充分搅拌，静置
12
小时，滤取上清液，残渣加

12
小时，

滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以

调节
pH
值至
7. 0
，搅匀，冷藏（
4~8
℃
)72
小时，滤过，滤液加入蔗糖

人香精适量
,
调节
PH
值至
7. 0
，加水制成
1000ml
，搅匀，静置

（《中国药典》
2010
年版）




40%
氢氧化钠溶液

300g
，搅拌使溶解，或再加

12
小时，滤过，灌装，灭菌，即得。












【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。

【用法与用量】

【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。

口服。一次

20ml,
—日
3
次；小儿酌减或遵医嘱。

【规格】
10ml*10
支
*1
盒

（玻璃瓶包装）






【贮藏】密封，避光，置阴凉处。

【

检

查

】

相

对

密

度

应

不

低

于
1 . 12(
附录
M A)
。
pH
值应为
5.0
～
7.0(
附录
W G)
。

（
1
）药材衡算














处方中金银花

375g
制
100
瓶，日产

12
万瓶

理论日产量：

375
×（
120000
÷
100
）
=450000g =450Kg

理论年产量：

450
×
250=112500Kg

处方中黄芩

375g
制
100
瓶，日产

12
万瓶

理论日产量：

375
×（
120000
÷
100
）
=450000g =450Kg

理论年产量：

450
×
250=112500Kg

处方中连翘

750g
制
100
瓶，日产

12
万瓶

理论日产量：

750
×（
120000
÷
100
）
=900000g =900Kg

理论年产量：

900
×
250=225000Kg