(完整版)年产3000万支10ml双黄连口服液说明书

2021年1月21日发(作者：房次卿)






学

校

学

院

专

业

班

级

组

员

日

期









年产
3000
万支
10ml
双黄连口服液

生产车间工艺设计说明书



大学



中药学院



制药工程



班




2013/6/29


目录


一

工艺概述................................................ ......................................1

二

物料衡算
............................ .................................................. ........2

三

工艺设备选型说明
......... .................................................. ...........4

四

工艺主要设备一览表
..... .................................................. ...........4

五

车间工艺平面布置说明
... .................................................. .........5

六

车间技术要求
.......... .................................................. ..................5















一

、工艺概述


口服液大部分指的是中药口服液制剂 ，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将
中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到 的。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、
携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生 产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤
口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂 、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口
服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产 设备和工艺条件要求都较高，成
本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液
PH
等方面进行控制。




原辅料

存放

D
级

称量

配料

过滤

西林瓶

口服液联动机组

灭菌

灯检

外包

待检

成品入库


口服液工艺流程及环境区域划分示意图






二、物料衡算


工作制度：

年工作日：
250
天

每天两班

每班工作
8
小时


每班运转机器
6
小时

年产量：
3000
万支

日产量：
12
万支


【
药品名称
】


通用名称：双黄连口服液





汉语拼音：
Shuanghuanglian Koufuye

【处方】
（
1000ml
）

金银花
375g



黄苓
375g



连翘
750g



蔗糖
300g
香精适量

【制法】

以上三味，黄 芩加水煎煮三次，第一次
2
小时，第二、三次各
1
小时，合并煎液滤过，滤液 浓
縮并在
80
°
C
时加人
2mol/L
盐酸溶液适 量调节
pH
值至
1. 0
～
2. 0
，保温
1小时，静置
12
小时，滤
过，
沉淀加
6~8
倍量水，< br>用
40%
氢氧化钠溶液调节
pH
值至
7.0
，
再加等量乙醇，
搅拌使溶解，
滤过，
滤液用
2mol/L
盐酸溶液 调节
pH
值至
2.0
，
60
°
C
保温30
分钟，静置
12
小时，滤过，沉淀用乙醇洗
至
pH
值为
7.0
，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸
30
分钟后，煎煮二次， 每次
1.5
小时，合并
煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为
1.20~1.2 5(70
～
8
0
℃
)
的清膏，冷至
4
0< br>℃时缓缓加入乙醇，使含
醇量达
75%
，充分搅拌，静置
12
小时，滤取上清液，残渣加
75%
乙醇适量，搅匀，静置
12
小时，
滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以
40%
氢氧化钠 溶液
调节
pH
值至
7.
0
，搅匀，冷藏（
4~< br>8
℃
)72
小时，滤过，滤液加入蔗糖
300g
，搅拌使溶解 ，或再加
人香精适量
,
调节
PH
值至
7. 0
，加 水制成
1000ml
，搅匀，静置
12
小时，滤过，灌装，灭菌，即得。（
《中国药典》
2010
年版）

【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。

【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。

【用法与用量】

口服。一次
20ml,
—日
3
次；小儿酌减或遵医嘱。

【规格】
10ml*10
支
*1
盒

（玻璃瓶包装）

【贮藏】密封，避光，置阴凉处。

【

检

查

】

相

对

密

度

应

不

低

于

1 . 12(
附录
M A)
。
pH
值应为
5.0
～
7.0(
附录
W G)
。


（
1
）药材衡算

处方中金银花
375g
制
100
瓶，日产
12
万瓶

理论日产量：
3 75
×（
120000
÷
100
）

=450000g =450Kg
理论年产量：
450
×
250=112500Kg

处 方中黄芩
375g
制
100
瓶，日产
12
万瓶

理论日产量：
375
×（
120000
÷
100
）

=450000g =450Kg
理论年产量：
450
×
250=112500Kg

处 方中连翘
750g
制
100
瓶，日产
12
万瓶

理论日产量：
750
×（
120000
÷
100
）

=900000g =900Kg
理论年产量：
900
×
250=225000Kg