摩尔庄园天使园-
依折麦布片说明书
依折麦布片
(
益适纯)
治疗原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控
制以外的辅助治疗，可单独或与
HM G-CoA
还原酶抑制剂
(
他汀类
)
联合应用于治疗原发性
(
杂合子家族性或非家族性
)
高胆固醇血症，可
降低总胆固醇
(TC )
、低密度脂蛋白胆固醇。下面是
整理的依折麦布
片说明书，欢迎阅读。
依折麦布片商品介绍通用名：依折麦布片
生产厂家
: Schering- Plough(SINGAPORE) PTE LTD(
新加坡
)
批准文号：
H20130837
药品规格：
10mg*5
片
药品价格：￥
49
元
依折麦布片说明书【通用名称】依折麦布片
【商品名称】依折麦布片
(
益适纯
)
【英文名称】
EzetimibeT
ablets
【拼音全码】
YiZheMaiBuPian(YiShiChun)
【主要成份】 化学名：
1-(4-
氟苯基
)-3(R)-[3-(4-
氟苯基
)- 3(S)-
羟
丙
基
]-4(S)-(4-
羟
苯
基< br>)-2-
吖
丁
啶
(
氮
杂
环
丁
烷
)
酮
分
子
式
：
C24H21F2NO3
分子量：
409.4
【性状】依折麦布片
(
益适纯
)
为白色或类白色片。
1
【适应症
/
功能主治】
原发性高胆固醇血症：
依折麦布片
(
益适纯
)
作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与
HMG-CoA
还原酶抑制
剂
(
他汀类
)
联合应用于治疗原 发性
(
杂合子家族性或非家族性
)
高胆固
醇血症，可降低总胆固醇< br>(TC)
、低密度脂蛋白胆固醇
【规格型号】
10mg*5s 【用法用量】患者在接受依折麦布片
(
益适纯
)
治疗的过程中，应
坚持适当的低脂饮食。依折麦布片
(
益适纯
)
推荐剂量为每天
1< br>次，每
次
10mg
，可单独服用或与他汀类联合应用。依折麦布片
(< br>益适纯
)
可
在
1
天之内任何时间服用，
可空腹或与食 物同时服用。
老年患者不需
要调整剂量。年龄大于等于
10
岁的儿童及青少年 不需要调整剂量。
不推荐小于
10
岁儿童应用依折麦布片
(
益适纯< br>)
。轻度肝功能受损患
者不需要调整剂量
(Child-Pugh
评分 在
5
或
6)(
见药代动力学
)
。
肾功
能受 损患者不需要调整剂量。
与胆酸螯合剂合用：
应在服用胆酸螯合
剂之前
2小时以上或在服用之后
4
小时以上服用依折麦布片
(
益适
纯)
。
【不良反应】为期
8-14
周的临床研究中，
3 366
位患者每天单
独或与他汀类联合应用依折麦布片
(
益适纯
)1 0mg
，研究结果表明：
患者普遍对依折麦布片
(
益适纯
)
耐受性良好，不良反应轻微且呈一过
性，
其副作用的总体发生率与安慰剂相似，
试验组 由不良反应导致的
试验终止率与安慰剂组相当。在单独应用依折麦布片
(
益适纯
)
的患者
(n=1691)
、
与
他
汀
类
联
合
应
用
的
患
者
(n=1675)
中，
常
见
的
(≥1/100
，
<1/10)
与药物相关的不良反应情况如下：单独应用
2
依折麦布片
(益适纯
)
：头痛、腹痛、腹泻。与他汀类联合应用：头痛、
乏力
;
腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心
;ALT
升高、
AST
升高
;肌痛。实
验室指标：在依折麦布片
(
益适纯
)
单独应用的对照临 床研究中，依折
麦布片
(
益适纯
)(0.5%)
与安慰剂
( 0.3%)
造成的转氨酶升高
(ALT
和
/
或
AST&ge ;
正常值上限
3
倍
)
发生率相近。在依折麦布片
(
益适纯
)
与他
汀类联合应用研究中，联合应用依折麦布片
(
益适纯< br>)
与他汀类的患者
中转氨酶升高的发生率为
1.3%
，单独应用他汀类 的患者中的发生率
为
0.4%
。但这种转氨酶升高并无临床表现，且与胆汁郁积无关， 且
在中断或继续治疗后均降到正常值。单独应用依折麦布片
(
益适纯
)
或
与他汀类联合应用所造成的
CPK
的升高
(≥
正常值上限
10
倍
)
分别
与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。依折麦布片(
益适纯
)
上市后报
告
【禁忌】对益适纯任何成份过 敏者
;
活动性肝病，或不明原因的
血清转氨酶持续升高的患者禁用。所有
HM G-CoA
还原酶抑制剂被
限制使用于怀孕及哺乳期妇女。
当益适纯与此类药物联合用 药于有潜
在分娩可能性的妇女时，应参考
HMG-CoA
还原酶抑制剂产品说明
书
(
见孕妇及哺乳期妇女用药
)
。
【注意事项】
肝酶作用：
在益适纯与他汀类联合应用的对照研究
中，
曾发现血清转氨酶持续性升高
(≥
正常值上限
3
倍
)
。
因此，
当
益适纯与他汀类联合应用时，
治疗前应进行肝功能测定，
同时参照他
汀类的产 品说明书。骨骼肌：在临床研究中，与对照组相比
(
安慰剂
或单独使用他汀类药物)
，未发现益适纯引起肌病与横纹肌溶解症。
3
而肌病与横纹肌溶解 症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反
应。益适纯引起
CPK
大于正常值上限< br>10
倍的发生率为
0.2%
，安慰
剂发生率为
0.1%
，
益适纯与他汀类药物联用发生率为
0.1%
，
单独使
用他汀类药 物发生率为
0.4%
。益适纯上市后，已报告了肌病与横纹
肌溶解症的病例
(
肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确
)
。大
多数出现横纹肌溶解症的 病人服用益适纯前正在服用他汀类药物。
但
单独使用益适纯及益适纯与已知增加横纹肌溶解症危 险性的相关药
物合用时，
则很少报告横纹肌溶解症的病例。
所有病人在开始益适纯的治疗时，
应被告知肌病发生的危险性，
并被告知要迅速报告任何不
明原因的肌痛 、触痛或无力。如果患者被诊断为或疑似肌病时，应立
即停用益适纯以及正在合用的任何一种他汀类药物 。
出现以上的症状
以及肌酸磷酸激酶
(CPK)
水平
& < br>【儿童用药】在儿童和青少年
(10-18
岁
)
人群中，益适纯的吸收
及代谢与成年患者相近。
根据总依折麦布的血浆浓度，
青少年与成年
人药代动 力学并无差异。尚无小于
10
岁的儿童人群的药代动力学资
料。儿童及青少年患者(9-17
岁
)
的临床资料仅限于在
HoFH
及谷甾
醇 血症患者中。
【老年患者用药】老年患者
(
大于
65
岁< br>)
总依折麦布的血浆浓度
是年轻患者
(18-45
岁
)
的
2
倍。用药后
LDL-C
的降低量和安全性在
老年患者与年轻患 者中无显著差别。
因此，
老年患者无需调整用药剂
量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无关于孕期用药临床资料。
动物实
4
摩尔庄园天使园-
摩尔庄园天使园-
摩尔庄园天使园-
摩尔庄园天使园-
摩尔庄园天使园-
摩尔庄园天使园-
摩尔庄园天使园-
摩尔庄园天使园-
本文更新与2021-01-21 05:42，由作者提供，不代表本网站立场，转载请注明出处：http://www.xapfxb.com/yuer/419818.html
-
上一篇：HMGA与肿瘤关系的研究进展
下一篇：生化名词缩写