三代试管移植过程-青岛龙田金秋医院可以做试管婴儿吗
肌酸激酶同工酶
MB
(
CK- MB
)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
说明书
【产品名称】
通用名称:肌酸激酶同工酶
MB
(
CK-MB
)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
英文名称:
Creatine kinase MB
(
CLIA
)
【包装规格】
2×
30
人份
/
盒、
2×
50
人份
/
盒、
2×
100
人份
/
盒
【预期用途】
用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中肌酸激酶同工酶
MB
的含量。
肌酸激酶主要催化高能磷酸键从
ATP
转移
到 肌酸
,生成磷酸肌酸。肌酸激
酶是二
聚体酶
,包括
骨骼肌
CK-MM
,
脑
组织
CK- BB
,心肌
CK-MB
和线粒体肌酸激酶等四种同工酶形式。
CK-MB
分子量
80,000
,由两个亚单位组成
(
每个
亚基
MW= 40000)
:亚单位
M
表示肌肉型,亚单位
B
表示脑型。
CK-MB
主要存在于心肌组织,占
CK
总活性的
20%
,骨骼肌中也有微量分布。
血清中
CK-MB
含量对诊断急性心肌梗死、心肌炎等心肌缺血性疾病有重要意义。
CK-MB
在心肌损伤早期即可
出现于循环血中,于心肌损伤后
2-6
小时开始升高,在
12-24
小时内达到峰值,之后降至正常水平
(36
–
72
小时
)
,
CK-MB
测值的升降伴随
ECG
演变和胸痛病史。
CK-MB
含量和时间变化,对评估心肌损伤发 病时间、梗死体积
以及再灌注后损伤有重要意义。此外,骨骼肌损伤、横纹肌溶解症及中风等疾病中,也 伴随有
CK-MB
含量升高。
临床诊断上,
CK- MB
经常与肌红蛋白和肌钙蛋白
I
联合检测。在心肌损伤相关疾病诊断上,肌钙蛋白
I
特异
性强,肌红蛋白和
CK-MB
早期敏感性高,三者联合检测可以提高诊断的特异性、敏感性。
【检验原理】
肌酸激酶同工酶
MB
测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法,其采用的技术原理如下:
第一步:将样本与包被着
CK-MB
单克隆抗体的超顺磁性磁微粒(磁珠)以及
CK-MB
单克隆抗体
-
碱性磷酸
酶标记物添加到反应管中,经过孵育,样本中的
CK-MB
和包被在磁珠上的
CK-MB
单克隆抗体结合,同时
CK-MB
单克隆抗体
-
碱性磷酸酶标记物与样本中
CK-MB
另一位点结合。反应完成后,磁场吸住磁珠,洗去未结合的物质。
第二步:将化学发光底物(
3-(2-
螺旋金刚烷
)-4-
甲氧基
-4-(3-
磷氧酰
)-
苯基
-1,2-
二氧环乙烷,
A MPPD
)添加到
反应管内,发光底物
AMPPD
能有效地被碱性磷酸酶所分解
,
脱去一个磷酸根基团,生成不稳定的中间产物,该< br>中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子,处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返 回基
态时,产生化学发光,由光电倍增管对反应所产生的光子数进行测量,所产生的光子数与样本内
CK-MB
的浓度
成正比。样本内分析物的量由定标曲线来确定。
【主要组成成分】
试剂组分名
称
成分
原料及含量
2×
30
人份
/
盒
装量
2×
50
人份
/
盒
2×
100
人份
/
盒
磁珠包被物
(
Ra
)
包被着抗
CK-MB
抗体的超顺
抗
体
(
小
鼠
单
抗
,
IgG
)的超顺磁性微
粒,悬浮于缓冲液,
含防腐剂
抗
CK-MB
抗
体
(小
磁性微粒,
0.2 g/L
;
T
ris
缓冲液,
50 mmol/L
;
ProClin 300
,
0.5
g/L
;叠氮钠,
0.9 g/L
抗
CK-MB
抗体
-
碱性磷酸酶标
记物,
3 mg/L
;
MES
缓冲液,
50 mmol/L
;
ProClin 300
,
0.5
g/L
;叠氮钠,
0.9 g/L
2×
2.4 mL
2×
2.7 mL
包
被
着
抗
CK- MB
2×
3.8 mL
2×
6.6 mL
酶标记物
(
Rb
)
鼠单抗,
IgG
)
-
碱性
磷酸酶标记物溶于
缓冲液,含防腐剂
2×
3.5 mL
2×
6.3 mL
注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。
第
1
页
共
5
页
各组分位置见试剂瓶主视图(左)和俯视图(右):
需要但未提供的配套仪器和材料(迈瑞提供)
(
1
)
校准品:肌酸激酶同工酶
MB
校准品;
(
2
)
质控品:心肌标志物复合定值质控品;
(
3
)
全自动免疫检验系统用底物液;
(
4
)
清洗液;
(
5
)
迈瑞
CL
系列全自动化学发光免疫分析仪;
(
6
)
反应杯。
【储存条件及有效期】
2~8
℃保存,有效期
365
天。
上机使用后,在
2~8
℃的贮存环境下有效期为
28
天。
生产日期见包装或标签。
【适用仪器】
2×
30
人份
/
盒适用迈瑞全自动化学发光免疫分析仪
8
个机型:CL-900i
、
CL-920i
、
CL-960i
、
CL-980i
、
CL-1000i
、
CL-1200i
、
CL-2600i
、
CL-2800i
。
2×
50
人份
/
盒和
2×
100
人份
/
盒适用迈 瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:
CL-900i
、
CL-920i
、
CL-960i
、
CL-980i
、
CL-1000i
、< br>CL-1200i
、
CL-2000i
、
CL-2200i
、
CL-2600i
、
CL-2800i
、
CL-5000 i
、
CL-5200i
、
CL-5600i
、
CL-580 0i
、
CL-4600i
、
CL-4800i
、
CL-36 00i
、
CL-3800i
、
CL-6000i
、
CL-6 200i
、
CL-8000i
、
CL-8200i
、
CL- 9000i
、
CL-9200i
。
【样本要求】
推荐使用血清样本或者
EDTA
、肝素类抗凝剂采血管收集的血浆样本。
按照通用的静脉穿刺措施 来收集所有的血液样本;样本在检测前必须按照采血试管生产商建议的方式进行离
心,并确保已去除了残 余的细胞类物质;离心前,必须确保血清样本已经完全凝结,对于正在接受抗凝剂治疗的
病人样本,需要 延长凝集时间;样本应没有气泡,若存在气泡推荐使用一次性吸头吸走气泡,操作过程中注意防
止样本间 的交叉污染;如果离心后的样本上覆盖着脂质层,那么需转移清澈的样本至新的样本管,不能转移脂质
层 ;样本中若含有纤维蛋白或其它颗粒物质,或者样本经过冻融,测试前必须进行离心处理;不建议使用严重溶血(血红蛋白>
500mg/dL
)和热灭活的样本。
样本应尽可能及时测定,若在
6
小时内无法完成测定,可将样本置于低温下保存。样本在
2~8
℃环境下可稳
定
2
天;在
-20
℃或低于
-20
℃的环境下可稳定
90
天。样本应尽量避免反复冻融,反复冻融次数不宜超过
5
次。
不同生产商的采血试管,由于原材料和添加剂不同,可能导致不同的结果。迈瑞 化学发光试剂盒没有对所有
可能应用的采血试管类型和生产商进行测试,每个实验室需自行判断其使用的 采血试管和血清分离产品的适用性。
【检验方法】
检测程序
试剂瓶首次装载上机,应在封口撕开前轻轻地翻转
30
次,观察试剂瓶确 保超顺磁性微粒已完全悬浮;若超顺磁
性微粒仍附着在试剂瓶底部,继续翻转试剂瓶直至其完全悬浮为止 ;若仍然无法悬浮,则该瓶试剂不能使用,
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