内眼角有白色颗粒图结核分枝杆菌抗体IgG说明书

2021年1月19日发(作者：毕先奎)

结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书

【
产品名称
】

结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格
】

40
人份
/
盒

【
预期用途
】结核病在疾病发展的不同阶段，
T
淋巴细胞识别的结核抗原不尽 相同。目前发现
的诊断结核特异性抗体最常用的是
38kD
抗原，抗
38kD
抗体是涂片阳性结核患者中抗体阳性率
最高的一种，无疑是迄今为止作为单项诊断结核最好的抗 原，是结核病感染中后期检测的重
要抗原。
16kD
抗原适于结核早期感染的患者，可 以尽早的检出活动性结核病。本品采用间接
法原理检测人血清样本中的
38kDa
蛋白 、
16kDa
蛋白抗体，用于活动性结核病的临床辅助诊断。

【
原理
】

斑点反应板上固相结核分枝杆菌
Tb-38-1 6
抗原与血清中的结核分枝杆菌抗体形成复
合物，
胶体金标记的抗人
IgG< br>抗体再与复合物结合
,
形成肉眼可见的红色斑点，
即为阳性结果，
否则 为阴性结果。

【
主要组成成分
】


1
、

斑点反应板：
40
块（或
20
块）
，每块斑点反应板主要由含固相结核分枝杆菌
Tb-38-16
抗原斑点的硝酸纤维膜 和吸水纸组成。

2
、

试剂
A
：
1
瓶，约
10ml
（或
5 ml
）
，无色澄清溶液，主要成分为
PH7.2
PBS
缓冲液、吐
温－
20
、硫柳汞（
0.1%
）
。

3
、

试剂
B
：

1
瓶，约8ml
（或
4ml
）
，深红色澄清溶液，主要成分为标记抗人
I gG
抗体的
胶体金、牛血清白蛋白、硫柳汞（
0.1%
）
。

【储存、运输条件及有效期
】

试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运 输方式，缩短运
输时间；冬季运输应注意防止制品冻结。试剂盒储存条件为
2
℃～８℃ ，有效期为
8
个月。

【
样本要求
】

1
、

本试剂盒产品仅适用于对血清样本的检测，
其他样本
（如，
胸腹水、
脑脊液、
尿液等）
未经过产品预期用途的相关研究，不适用于 本产品的检测。

2
、

样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不 加任何抗凝剂、保护剂，置于
37
℃水浴
20
～
30
分钟< br>（或置室温
1
小时以上）
，
待纤维蛋白原充分凝固后离心
（< br>4000
转
/
分，
5
～
10
分钟）分离血清 。

3
、

样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于
2
～８℃，存期
3
天，若储存需要超
过
3
天，
应将 血清置于—
20
℃以下冷冻贮存。
经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前
须再 经离心取上清液体检测。
（注意：

经过反复冻融后的血清样本的抗体效价将会下
降，可能影响检测结果）

4
、

避免使用的特殊样本：高脂血血清（甘油三酯浓度大于
6.76
mmol/L
）
、明显溶血血清
（血红蛋白浓度大于
2.0g /L
）样本在检测时可能会出现红色背景等现象，对检查结
果的判断有一定影响，应避免使用。
【检验方法
】

1
、将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒 中的试剂
A
、
B
）恢复至室温（
20
～
37
℃）
；

2
、
取出反应板，
于反应板孔中滴入试剂
A
二滴，
静置，
待试剂
A
完全吸入
（待膜充分润湿）
；