嗯嗯啊啊嗯嗯吗啉硝唑氯化钠注射液说明书

2021年1月17日发(作者：阮研)

核准日期：
2013

年月日


吗啉硝唑氯化钠注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


警告

为减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑及其他抗菌药物的有效性，吗啉硝唑
应仅用于预防或治疗由敏感厌氧菌引起的感染。

本品可能存在潜在的致癌风险。

吗啉硝唑为硝基咪唑类药物，
而在另一种与 之具有结构关联性及类似生物
学效应的药物—甲硝唑中，
观察到了当用于对大鼠和小鼠长期性治 疗时有致癌
性。
虽然在吗啉硝唑现有的研究数据中未见有类似发现，
但仍应予以足够重 视。


【药品名称】

通用名称：吗啉硝唑氯化钠注射液

英文名称：
Morinidazole and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：MalinxiaozuoLühuanaZhusheye

【成份】

本品主要成分为吗啉硝唑。其化学名称为
1-[3-
（< br>4-
吗啉基）
-2-
羟丙基
]-2-
甲基
-5-硝基
-1H-
咪唑。

化学结构式为：

N
H
3
C
N
NO
2
OH
N
O
分子式：
C11H18N4O4
分子量：
270.29
辅料为氯化钠，注射用水。

【性状】

本品为微黄绿色至黄绿色澄明液体。

【适应症】


< br>为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，
吗啉硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。

若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息 ，
应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。
若
没有这些信息，当地的流行病学和细 菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。

需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药 敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏
感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后 再作相应的调整。


依据本品目前的临床试验数据，
本品适用于敏感 细菌引起的成人
（≥
18
岁）
下列感染：

1
、妇 科盆腔炎
(
包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等
):
由包
括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。

2
、联合 手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形
/
多型拟杆菌、单 形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭
菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆 菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链
球菌、韦荣球菌）等引起。

由 于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅
助治疗措施，如合并对 需氧菌有效的药物等。

【规格】

100ml
：吗啉硝唑
0.5g
与氯化钠
0.9g
【用法用量】

剂量和给药方法：

1
、
妇科盆腔 炎
(
包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等
)

静脉滴注，
每次
500mg
，
滴注时间为不少于
45
分钟 ，
一天
2
次，
给药间隔时间为
6
～
8
小时 ，
连续给药
14
天。

2
、化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎

静脉滴注，
每次
500 mg
，
滴注时间为不少于
45
分钟，
一天
2
次，< br>给药间隔时间为
6
～
8
小时，
连续给药
5
～
7
天。

在完成手术准备，准备开腹前
30
分钟内开始给药。

使用指南：



本品为
100 ml
单剂量钠钙玻璃输液瓶灌装，每瓶含
0.5 g
吗啉硝唑与
0.9g
氯化钠。

本产品应遮光，密闭，置阴凉处（不超过
20
℃）保存。

使用前请 仔细检查包装，
应完好无损；
内装溶液应澄清，无可见微粒。
只要溶液和容器包装容< br>许，给药前均应肉眼检查输注药品是否有颗粒物质及变色。

使用时去除外包装后，应目视检查是否存在微小渗漏。
如果发现有漏液现象，
则产品无菌性已
被破坏，应 禁止使用。

本品为即用型等渗溶液，使用前无需稀释。

使用前准备：

1
、经由挂孔将输液瓶悬挂。

2
、去除输液口保护帽。

3
、连接输液器。

使用时注意
:
本品只能作为连续或间歇性输液通过缓慢的静脉滴注给药。不应向本品 中加入添加物。如果
使用原来的静脉输液系统，吗啉硝唑输液期间应停止使用原来的溶液。

【不良反应】

1
、本品用药期间可能会出现下列不良反应：

1
）消化系统：包括恶心、口苦、口干、胃肠不适、消化不良等；

2
）神经系统：包括头晕、头痛、嗜睡、困倦、眩晕、乏力、口麻等；

3< br>）实验室检查：包括转氨酶升高、白细胞计数下降、
TBIL
异常等；

4
）其他：过敏性皮疹、链球菌阴道炎、面部黄染、心悸等。

2
、本品随机对照临床试验观察到的不良反应

一项
III
期临床试验研究中，受试人群为妇科盆腔炎患者。
338
例病例纳入
SAS
分 析，不良反
应发生率为
31.95%
。
主要不良反应
（发生率
>2%
）
：
转氨酶升高，
头晕，
恶心，
白细胞降低，过敏。
详见表
1
。

表
1
妇科盆腔炎患者不良反应症状及发生率

不良反应发生率（
%
）

症状或体征

对照药物


P
值

吗啉硝唑氯化钠注射液


头晕

嗜睡

头痛

神经系统

困倦

乏力

口麻

眩晕

恶心

胃肠不适

消化系统

口苦

消化不良

口干

心血管系统

心悸

过敏反应

其它症状

面部黄染

链球菌阴道病

转氨酶升高

实验室检查

白细胞降低

TBIL
异常

12.35%
（
21/170
）

5.29%
（
9/170
）

4.12%
（
7/170
）

2.35%
（
4/170
）

2.35%
（
4/170
）

0%
（
0/170
）

0%
（
0/170
）

3.53%
（
6/170
）

1.76%
（
3/170
）

0.59%
（
1/170
）

0%
（
0/170
）

1.18%
（
2/170
）

0%
（
0/170
）

2.35%
（
4/170
）

0%
（
0/170
）

0.59%
（
1/170
）

11.76%
（
20/170
）

2.35%
（
4/170
）

0%
（
0/170
）

5.95%
（
10/168
）

1.19%
（
2/168
）

1.19%
（
2/168
）

1.19%
（
2/168
）

0.60%
（
1/168
）

0.60%
（
1/168
）

0.60%
（
1/168
）

2.38%
（
4/168
）

1.19%
（
2/168
）

1.19%
（
2/168
）

0.60%
（
1/168
）

0.60%
（
1/168
）

0.60%
（
1/168
）

2.98%
（
5/168
）

0.60%
（
1/168
）

0.60%
（
1/168
）

11.31%
（
19/168
）

2.38%
（
4/168
）

0.60%
（
1/168
）

0.0582
0.0612
0.1739
0.6847
0.3713
0.4970
0.4970
0.7502
1.0000
0.6217
0.4970
1.0000
0.4970
1.0000
0.4970
1.0000
1.0000
1.0000
0.4970
另一项Ⅲ期临床试验研究中，受试人群为化脓性或坏疽 性阑尾炎患者。入组
437
例病例，
66
例受试者发生不良反应，总发生率为
15.1%
。主要不良反应（发生率
>2%
）为：转氨酶升高。详见
表
2
。

表
2
两组患者用药后发生不良反应症状的分析

不良反应发生率（
%
）

症状或体征

对照药物

神经系统

头晕
/
头昏

1.37%
（
3/219
）

吗啉硝唑氯化钠注射液

0%
（
0/218
）

0.2483
P
值



恶心

呕吐

消化系统

口干

食欲减退

心血管系统

心电图异常

发热

其它症状

过敏性皮炎

皮疹

转氨酶升高

白细胞降低

血小板升高

实验室检查

尿酸增高

肌酐增高

尿白细胞升高


【禁忌】

2.74%
（
6/219
）

2.28%
（
3/219
）

0.46%
（
1/219
）

0%
（
0/219
）

1.37%
（
3/219
）

0%
（
0/219
）

0.46%
（
1/219
）

0.46%
（
1/219
）

7.76%
（
17/219
）

0.91%
（
2/219
）

2.74%
（
6/219
）

0.46%
（
1/219
）

0.46%
（
1/219
）

0%
（
0/218
）

0.46%
（
1/218
）

0.46%
（
0/218
）

0%
（
0/218
）

0.46%
（
1/218
）

1.38%
（
3/218
）

0.46%
（
1/218
）

0%
（
0/218
）

0%
（
0/218
）

6.42%
（
14/218
）

0.92%
（
2/218
）

1.38%
（
3/218
）

0%
（
0/218
）

0%
（
0/218
）

0.46%
（
1/218
）

0.1220
0.2155
1.0000
0.4989
1.0000
0.4989
1.0000
1.0000
0.7100
1.0000
0.3810
1.0000
1.0000
0.4989
1
、

禁用于已知对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者。

2
、

禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。

3
、

禁用于造血功能低下、慢性酒精中毒患者。


【注意事项】

1
、警告

文献报道包括甲硝唑、替硝唑在 内的硝基咪唑类药物可能会发生短暂的外周神经病变（主要
症状有肢体麻木和感觉异常）
、惊厥性癫痫发作、
脑病、
无菌性脑膜炎等。
本品为硝基咪唑类药物，
依据 本品目前的安全性评价数据，
虽然接受本品治疗的患者未报告有严重不良反应，
也尚未见这些< br>不良反应，
但也可能发生这些不良反应，
应在使用中予以关注，
出现异常神经系 统症状和体征需要
立即评估继续治疗的风险
/
效益比。



硝基咪唑类药物能透过血脑屏障，
具有神经毒性，
因此治疗期间应注意可能出现的神经 系统不
良反应。本品为硝基咪唑类药物，尚未进行相关研究，但使用中也应予以关注。

2
、

一般注意事项

1
）

重度肾功能不全患者建议降低每日给药剂量，延长给药间隔时间。

2
）

轻、中度肝功能不全患者，若肾功能正常，无需调整给药剂量和给药间隔

时间。若合并有肾功能异常者，建议延长给药间隔时间。

3
）使用过程中如 异常神经系统症状和体征应立即停药，评估继续治疗的风险
/
效益比，并进一
步观察。

4
）

本品与奥硝唑结构相似，可能会存在相似的配伍禁忌。本品与青霉素、头孢

菌素类或 半合成抗生素（包括中成药制剂，如炎琥宁等）合用时，应注意观察药液是否发生变化。
若存在配伍禁忌 ，
当病情需要同时使用这两种药物时，
应在两组药液间用生理盐水冲洗输液管或间
接给 药，以免药物直接接触发生化学反应，造成不良后果。


3
、患者须知

应忠告患者，抗菌药，包括吗啉硝唑氯化钠注射液应仅用于治 疗细菌感染。这些药物不能治
疗病毒感染（例如普通感冒）。

当给患者处方了吗啉硝 唑氯化钠注射液治疗细菌感染时，应告知患者，虽然在治疗过程早期
常常会感觉好转，但应完全按说明书 用药。跳过剂量或不完成整个治疗疗程可能：
1
）降低治疗的
有效性；
并2
）
增加细菌将产生耐药且将来吗啉硝唑氯化钠注射液或其他抗菌药无法治疗的可能性。< br>
【孕妇及哺乳期妇女用药】

在临床前生殖毒性研究中，吗啉硝唑氯化钠注射液无明显的胚胎毒性和致畸性。

但是 ，
由于动物生殖试验并不能完全预测人体反应，
目前也无妊娠期妇女使用本品的安全有效性数< br>据，因此除非医生认为受益超过风险，否则吗啉硝唑不应在妊娠期使用。


目前尚缺乏哺乳期妇女使用本品的安全有效性数据，
也无尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，因此除非医生认为受益超过风险，否则吗啉硝唑不应在哺乳期使用。

【儿童用药】

目前尚缺乏本品在
18
岁以下患者中的安全性和有效性数据。

【老年用药】