杭州奥特莱斯核酸检测试剂技术要求

2021年1月17日发(作者：唐非)
核

酸

检

测

试

剂

一、基本要求：

1.

试剂名称：核酸检测试剂
(
进口
)
2.

用途： 对献血者血液标本进行乙肝病毒
DNA
、丙肝病毒
RNA
，人类免疫缺陷病毒
RNA
检测。要求
HBV/HCV/HIV
单管联检试剂。

3.

数量：
65000
人份。
[
乙型肝炎病毒

丙型肝炎病毒

人类免疫缺陷病毒（
1+2
）型核酸检测试剂
盒（
PCR-
荧光法）：

乙型肝炎病毒

丙型肝炎病毒

人类免疫缺陷病毒（
1+2
）型核酸质控试剂
（
PCR-
荧光法）
]
。

4.

★试剂适用设备：可以在现有
S201
设备上使用。

5.

适用检测样本种类：血清及
EDTA
、
ACD
抗凝血浆。

6.

★试剂原理基于荧光
PCR
技术的汇集模式或基于
T MA
技术的单检模式。

二、

技术要求：

1.

试剂必须通过美国
FDA
批准或欧洲
CE
（
IVD
）认可，以保证产品技术和质量达到国际认可水平，
投标试剂的注册标准应具有 进字号的注册许可，投标人需在投标文件中提供相关证明文件。

2.

试剂可检测到的基因亚型要求覆盖：
HBV A-H
所有亚型；
HCV 1-6
亚型；
HIV
－
1 M
组
A
－
G< br>所有
亚型、
O
组、
N
组；
HIV-2
组。< br>
3.

检测灵敏度
(
≥
95%
可信限
)
：
HBV DNA
≤
20 IU/ml
；
HCV RNA
≤
50 IU/ml
；
HIV RNA
≤
51 IU/ml
；
临床特异性≥
99.7%
。

4.

★根据国家相关机构质控要求进行质控，试剂含有内标质控（
Internal Contro l
），为
RNA
内
标或
RNADNA
双内标，全程监控检测 过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止技术性的
假阴性。系统内部有
UNG
酶 防扩增污染控制。

5.

试剂使用时操作简便，不需要用专用设备进行孵育 融化。不需要人工配制或分装，不需要开盖，
试剂封闭操作，能有效防止交叉污染。试剂包装容器需带条 形码，满足检测设备自动扫描、自
动读取判断试剂组分的需要。

6.

装载样本及对应耗材试剂后，无需人工值守，直至试验结束接收结果，避免试验污染。

7.

实验结束后，试剂架等材料无需
84
消毒液浸泡处理，方便操 作人员对实验室的维护。

三、

配套要求：

1.

成交方无偿提供核酸检测正常运转的相关配套设备
(
包括2
台混匀器
)
。

2.

成交方无偿提供所有 核酸检测正常运转的相关检测仪器（加样、核酸提取、纯化、扩增、检测）
以及配套实验台等，以进行自 动核酸提取、扩增、检测和鉴别；成交方无偿提供设备、安装、
调试、培训和维修的服务。

3.

检测设备需求量：满足常规
8
小时至少完成
600< br>个标本检测的需求。

4.

成交方无偿提供核酸检测正常运转的所有 配套耗材，其中须包括一次性带滤芯移液头、一次性
使用核酸检测专用真空采血管、
KIMTE CH
擦拭纸。