爱情优格肺炎支原体IgM抗体检测SOP教学文案

2021年1月17日发(作者：明奇)




肺
炎
支
原
体
I
g
M
检
测
S
O
P

体
抗
精品文档

肺炎支原体
IgM
抗体检测
SOP
一、

检验目的

规范实验室人员操作，以保证实验结果的准确性。


二、预期用途

该产品用于定性检测血清、血浆或全血中的肺炎支原体
IgM
抗体。是引起社区获得
性呼吸道感染的主要病原体之一，可以导致支气管炎和非典型性肺炎。主 要引起人非典型
肺炎、气管炎及支气管炎，多经口和呼吸道等途径传播，多发于儿童和青年人。
MP
感染
已占小儿呼吸道疾病
30%
以上，且有增加趋势。人体感染肺炎支原 体后，能产生特异性
IgM
和
IgG
抗体。
IgM
抗体出现早，一般在感染后
1
周出现，
3~4
周达高峰，以后逐渐 降
低。再次感染或重复感染后，常在
1-2
周内出现较高水平的
IgG
抗体。
MP
肺炎与一般呼吸
道感染和肺炎的临床症状没有明显区别，
MP
感染早期诊断有利于
MP
肺炎的治疗。血青
学诊断法是临床常用的主要诊断方 法之一，灵敏度和特异性适中，常用的主要有酶联免疫
吸附试验和凝集试验。

三、检验原理

本产品以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人
IgM单抗，以基因工程技术表达
肺炎支原体
P1
蛋白抗原标被硝酸纤维素膜，应用“间 接法”免疫层析技术原理，检测的肺炎
支原体感染病人血清、血浆或全血中的
肺炎支原体抗体< br>IgM,
在检测过程中，若样本中存在
肺炎支原体抗体
gM,
则肺炎 支原体抗体
1gM
与样本吸附垫中的胶体金一抗人
IgM
单抗结
合物 形成复合物，复合物沿硝酸纤维素膜移动到检测区，与检测线上包被的肺炎支原体
P1
蛋白抗原 结合，多余的未被结合的结合物继续移动到质控区，与质控线上包被的羊抗鼠
IgG
抗体结合， 反应膜上出现
1
条红色的检测线和
1
条红色的质控线；若样本中不存在肺炎支原体抗体
IgM,
则胶体金一抗人
IgM
单抗结合物直接沿硝酸纤维 素膜移动到质控区，与
质控线上包被的羊抗鼠
IgG
抗体结合，仅形成一条红色的质控 线。

四、主要组成成份

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精品文档

1
、试剂盒组分



包括肺炎支原体
1gM
抗体检测卡，样品稀释液。

1.1
、检测卡主要组分：包括金标垫和硝酸纤维素检测膜，金标垫内包被有胶体金标记
的抗人
IgM
单克隆抗体；硝酸纤维素检测膜的检测线上包被有基因工程技术表达的肺炎支
原体P1
蛋白抗原，质控线上包被有羊抗鼠

IgG
抗体。

1.2
、样品稀释液主要成分：

PBS
缓冲液。

2
、每盒产品内含肺炎支原体
1gM
抗体检测卡，共
25< br>人份，单人份
/
袋均加干燥剂单独
密封包装；样品稀释液
1
瓶 ，

7mL/
瓶：


同种产品不同批号试剂盒的稀释液在有效期内可互换使用。

五、储存条件及有效期


产品储存应在
4℃~30℃条件 下，通风、避光、干燥处，禁止冷冻；有效期
18
个月。
生产日期和有效期见标签。< br>
六、样本要求


1
、本试剂盒仅适用于血清、血浆或全血样本。

2
、血浆样本适用的抗凝剂为肝素或
EDTA.

3
、样本应收集于洁净、干燥的容器中。

4
、严重溶血的样本必须重新采集血样。

5
、样本收集后应尽可能马上使用，不能在室温下长时间存放，血清、血浆或全血样本
< br>可在
2-
8℃冷范存放
7
天，血清或血浆长期保存需冷冻于
- 20
摄氏度，冷藏或冷冻样本应在
检测前恢复到室温并充分混匀，样本切忌反复冻使用。

七、检测方法

1
、样本收集

血清血浆或者全血做检 测样本，可直接使用，若收集临床分离新鲜血清做检测样本，分离
新鲜血清样本要在
1h
内完成检测，超过
1h
需
2-
8℃保存，

2-
8℃保存时间不超过
7
天。

2
、检测方法

将包装袋沿缺口处撕开，取出检测卡，平放，在检测卡右端的加样孔中 加
10nL
的样本，再
加
100uL
样品稀释液，
3-5< br>分钟后可观察检测卡中部金视窗的结果，
20
分钟内判读结果有
效。

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