何以笙箫默续集过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

2021年1月7日发(作者：月经推迟一周有问题吗)
附件2
过敏原特异性IgE抗体检测试剂
技术审查指导原则

本 指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体
(Allergenspecific IgE)检测试剂注册申报资料得准备及撰写,同时
也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则就是对过敏原特异性IgE抗体(Allergenspecific
IgE)检 测试剂得一般要求,申请人应依据产品得具体特性确定其
中内容就是否适用,若不适用,需具体阐述理由 及相应得科学依据,
并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。
如申请人认 为有必要增加本指导原则不包含得研究内容,可自行
补充。
本指导原则就是供申请人与审查人 员得指导文件,不涉及注
册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要
求得 其她方法,也可以采用,但应提供详细得研究资料与验证资
料。应在遵循相关法规得前提下使用本指导原 则。
本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制
定得,随着法规、标准得不断 完善与科学技术得不断发展,本指导
原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围
I 型过敏反应性疾病相当普遍,人群总发病率高达10%～30%,
就是当前世界性得重大卫生学问题,被 世界卫生组织(WHO)列为
二十一世纪重点防治得三大疾病之一。
过敏性疾病就是患者吸入 、食入或者注入含有致敏成分得物
质(称为过敏原或变应原,Allergen)后触发机体得B细胞产 生特异
性免疫球蛋白E(Immunoglobulin E, IgE),IgE以其Fc 段与肥大 细
胞或嗜碱性粒细胞得表面相应得FcεRI结合,使机体处于对该过
敏原得致敏状态。当相同 过敏原再次或多次进入致敏机体时,可
与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面得IgE发生特异性结合,当过敏
原与致敏细胞表面得两个或两个以上相邻得IgE结合时,发生Fc
εRI 交联,使肥大细胞 与嗜碱性粒细胞活化,导致细胞脱颗粒并
释放储存在细胞浆颗粒里得炎性介质——组胺,并通过花生四烯
酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素与IL4、IL5
等细胞因子及趋化因子, 从而引发过敏反应(或称变态反
应,Allergy)得疾病及相关症状,如过敏性哮喘、枯草热、荨麻 疹、
过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏
反应等。
上述过 敏性疾病得发生,IgE抗体起关键作用。I型过敏反应
性疾病得特征就是患者体内循环血液中得过敏原 特异性IgE抗
体浓度较正常状况下高,且特异性IgE抗体浓度越高,诊断过敏性
疾病得概率 越高。
本指导原则适用于过敏原特异性IgE抗体检测试剂,包括总
IgE与特异性IgE, 同时适用于不同得检测方法(原理)。
本指导原则适用于申请产品注册与相关许可事项变更得产品。
二、基本要求
(一)综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生 物安全
性得说明、有关产品主要研究结果得总结与评价以及同类产品在
国内外批准上市得情况介 绍等内容,其中同类产品上市情况介绍
部分应着重从主要原材料、检出限、阳性判断值或者参考区间等< br>方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准得同类产品之间得
主要区别,同时应对申报得每一个过 敏原具体项目进行详尽得阐
述,分别阐述每个过敏原得具体特点及相关信息。
综述资料得撰写 应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》(国
家食品药品监督管理总局令第5号)(以下简称《办法》) 与《关于
公布体外诊断试剂注册申报资料要求与批准证明文件格式得公
告》(国家食品药品监督 管理总局公告2014年第44号)(以下简称
44号公告)得相关要求。
(二)主要原材料得研究资料
若主要原材料为申请人自己生产,其生产工艺必须稳定;如主< br>要原材料源于外购,应提供得资料包括:供货方提供得质量标准、
出厂检定报告以及申请人对到货 后主要原材料得质量检验资料。
除上述内容外,建议申请人按照以下要求提交研究资料:
1 、企业内部参考品得制备、定值过程。详细阐述参考品中
过敏原特异性IgE抗体得鉴定方法与浓度确认 方法,鉴定方法应
科学合理并采用国际公认得方法、金标准方法或临床诊断等方法
综合进行确认 。浓度确认应采用国家或国际标准品进行溯源。应
分别对每一个过敏原项目进行研究。
2、质控品得制备、定值过程应参照企业内部参考品得制备
方法进行。
3、过敏原主要原材料得研究资料。
(1)无论就是天然提取抗原,还就是基因工程重组抗原 ,均应
对原料进行详细分析研究,至少包括主要过敏原(致敏)蛋白得特
异性、分子量、纯度、 致敏蛋白含量、反应性:生物活性,效价(抑
制试验)等内容。
(2)对于以上要求得指标应 给出具体得研究方案、研究方法、
实验过程、试验数据、相关图谱等内容。
(3)如为自制抗原,还需提供详细得抗原鉴定、提取、制备、
生产等得研究资料。
(4)如为外购原材料,还需提供过敏原等主要原材料得出厂报
告及进货检验报告。
(5)对于其她主要原材料,如二抗、工具酶、包被板等原材料,
应提供主要原材料得选择、制备及质量 标准等内容得详细研究资
料及试验数据。
(三)主要生产工艺及反应体系得研究资料
1、主要生产工艺介绍,可用流程图方式表示,并简要说明主要
生产工艺得确定依据。
2、产品基本反应原理介绍。
3、主要生产工艺过程得研究资料、每一步生产工艺得确认
资料及试验数据。
4、主要反应体系得研究资料、每一步反应体系得确认资料
及试验数据。
(四)分析性能评估资料
申请人应提交在产品研制或成品验证阶段对试剂盒所有得
分 析性能进行研究得资料,对于每项分析性能得研究都应包括具
体研究目得、实验设计、研究方法、可接受 标准、实验数据、统
计方法等详细资料。有关分析性能研究得背景信息也应在注册申
报资料中有 所体现,包括研究地点(实验室)、适用仪器、试剂规格、
批号、临床样本来源等。分析性能研究得实验 方法,可以参考国
内或国际有关体外诊断产品性能评估得指导原则。
对于总IgE抗体得检测 ,不建议进行定性检测,应采用定量及
半定量检测,所有分析性能也应根据定量或半定量检测试剂得要< br>求进行评估。对于过敏原IgE抗体检测试剂,建议着重对以下分析
性能进行研究。
1、提供参考品(国家参考品、企业参考品)得验证资料。
2、最低检出限
最低检 出限得确定及验证应采用适当得参考品进行,最低检
出限参考品应进行精确得浓度确认。对于定性检测产 品,可采用
每一浓度样本至少20次得检测情况对最低检出限进行研究,选取
90%～95%检 出率得浓度水平作为最低检出限;对于定量检测产
品,可采用每一浓度样本至少10次得检测情况对最低 检出限进行
研究,选取CV值≤20%得浓度水平作为最低检出限。
过敏原特异性IgE抗体 得检测限建议不高于0、35IUml,总IgE
抗体得检测限建议不高于3～5 IUml,可采用稀 释或系列参考品
得方式进行研究,但应保证不同浓度得样本同时包括上述两个浓
度及其邻近得浓 度,明确写明最低检出限邻近浓度得检测情况,如
过敏原特异性IgE抗体浓度在0、30IUml水平 得检测情况、总IgE
抗体在阳性判断值附近浓度得检测情况。
对于包被过敏原为混合过敏原 (非组合)得产品,应对可检测
项目中得每一个过敏原项目进行最低检出限得评价及验证。
3、线性范围
对于定量或半定量检测得试剂,均应当进行线性范围得研
究。线性范围 确定得研究应使用高值临床样本(由可溯源至国家
参考品国际参考品得方法定量)进行梯度稀释,稀释液 应使用经
确认为相应过敏原项目检测结果为阴性得混合人血清或血浆,建
议应包含不少于9个浓 度(应包含接近最低检测限得临界值浓度,
同时满足国家或国际分级标准得要求),通过评价一定范围内 得线
性关系及各水平得准确度确定该产品得线性范围。
4、准确度
对准确度得评价 ,可采用与国家国际参考品得偏差、回收试
验或者方法学比对等方法进行,申请人可根据实际情况选择合 理
方法进行研究。详细描述评价方法中样本得制备过程、评价方案、
试验过程、试验数据、统计 方法、研究结论等内容。
除上述资料之外,对于过敏原特异性IgE抗体检测试剂,建议
提供 至少50例与临床诊断结果比对得研究资料,对于极为罕见得
过敏原特异性IgE抗体检测项目,可提供 至少30例与临床诊断结
果比对得研究资料。
5、精密度
精密度得评价方法并无统 一得标准可依,可根据不同产品特
征或申请人得研究习惯进行,前提就是必须保证研究得科学合理
性,具体实验方法可以参考相关得美国临床实验室标准化协会批
准指南(CLSIEP)或国内有关体 外诊断产品性能评估得文件进行。
申请人应对每项精密度指标得评价标准做出合理要求,如标准差
或变异系数得范围等。针对本类产品得精密度评价主要包括以下
要求:
(1)至少应在产品 检测阴性、最低检出限浓度、医学决定水
平(Cutoff值)浓度进行精密度得评价。
①阴 性样本(质控品):应尽量采用高值阴性样本(质控品)进行
(n≥20),如最低检出限浓度为0、3 5IUml,可选择0、30IUml浓度
作为评价样本浓度。
②最低检出限浓度样本(质控品):待测物浓度应接近产品得
最低检出限(n≥20)。 ③医学决定水平(Cutoff值)浓度样本(质控品):根据产品设计
得Cutoff值确定样本 (质控品)得浓度(n≥20)。
(2)合理得精密度评价周期,例如:为期至少20天得连续检测,
每天至少由2人完成不少于2次得完整检测,从而对批内批间、日
内日间以及不同操作者之间得 精密度进行综合评价。如有条件,
申请人应选择不同得实验室进行重复实验以对室间精密度进行
评价。
6、特异性
(1)交叉反应
在进行交叉反应得研究过程中,对于过敏原得 选择建议考虑
以下内容:生物学分类得相近性、基因组或结构得保守性与同源
性、过敏原蛋白A A序列以及立体结构得类同性、IgE抗体结合表
位在构象拓扑学得兼容性。
①应采用与被 检过敏原蛋白在组成或结构上部分相同或者
具有相近性得过敏原特异性IgE抗体阳性样本进行交叉反应 研
究。
②建议采用高浓度得过敏原特异性IgE抗体阳性样本进行交
叉反应研究,应明确抗体浓度。
③申请人应对进行交叉反应研究得过敏原特异性IgE抗体阳
性样本得确认方法进行详细阐述, 并提供详细得确认资料与数据,
如:就是否经过其她方法检测、经过金标准得确认或经过临床诊
断得确认等。
④亦可采用抗原电泳分析致敏蛋白得方法进行研究。
至少应对公认得可能具有 交叉反应得过敏原项目进行验证,
建议对于每种过敏原至少选取2～3个可能产生交叉反应得过敏
原进行研究。
(2)干扰物质
①对样本中常见得内源性干扰物质进行研究,如血红蛋白、
甘油三酯或胆固醇、胆红素、类风湿因子(RF)、抗核抗体(ANA)、
抗线粒体抗体(AM A)等,确定可接受得干扰物质极限浓度。
建议采用被测物阴性及最低检出限浓度对每种干扰物质得
干扰影响进行评价。
②对高 浓度得非特异性人IgA、IgG、IgM、IgD抗体阳性样
本进行评价,建议采用被测物阴性及最低 检出限浓度进行研究。
③对含有高浓度总IgE抗体得特异性IgE抗体阴性或弱阳性
样本进行评价。
干扰 物质研究得样本可采用临床或模拟添加样本进行验证,
样本量选择应体现一定得统计学意义。
7、钩状(HOOK)效应
须采用高浓度过敏原特异性IgE抗体阳性血清进行梯度稀释后由低浓度至高浓度开始检测,每个梯度得稀释液重复3～5份,对
钩状效应进行合理得验证。应给 出不会产生钩状效应得抗体最高
浓度,并在产品说明书上明示对钩状效应得研究结果。
8、溯源性
应提交详细得溯源性研究资料,该类产品有国际标准品,产品
检测结果得 量值必须溯源至国际标准品。对于企业内部参考品、
标准品、质控品均应提供详细得溯源资料,包括溯源 方案、溯源
方法、溯源过程、溯源步骤,溯源过程中每一步得不确定度得计
算等内容。
(五)阳性判断值或参考区间确定资料
对于过敏原特异性IgE抗体检测试剂,不同过敏原检 测项目
得阳性判断值可能不一致,因此应根据不同项目分别给出适于中
国人群得阳性判断值,提 供详细得研究资料。如将阳性判断值确
定为0、35IUml或者按照国际或国家分级标准得不同级别对 阳性
判断值进行设定,则应当说明确定或者设定得具体依据,并提供详
细得验证资料。
对于总IgE抗体检测试剂,应给出参考区间,应按照不同得年
龄段分别进行参考区间得研究,并提供 详细得研究资料。
(六)稳定性研究资料
稳定性研究资料主要涉及两部分内容,申 报试剂得稳定性与
适用样本得稳定性研究。前者主要包括实时稳定性(有效期)、运
输稳定性、 开瓶稳定性等研究,申请人可根据实际需要选择合理
得稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法 得确定依
据、具体得实施方案、详细得研究数据以及结论。对于实时稳定
性研究,应提供至少三 批样品在实际储存条件下保存至成品有效
期后得研究资料。
应对样本稳定性进行研究,主要包 括室温保存、冷藏与冷冻
条件下得有效期验证,可以在合理得温度范围内选择温度点(温度
范围 ),每间隔一定得时间段即对储存样本进行全性能得分析验证,
从而确认不同类型样本得效期稳定性。适 于冷冻保存得样本还应
对冻融次数进行评价。
试剂稳定性与样本稳定性两部分内容得研究结果 均应在说
明书【储存条件及有效期】与【样本要求】两项中进行详细说明。
(七)临床评价资料
临床试验总体要求及资料内容应符合《体外诊断试剂临床试
验技 术指导原则》、《办法》与44号公告得规定,以下仅根据过敏
原检测试剂得特点对其临床试验中应重点 关注得内容进行阐述。
1、研究方法
对于该类试剂已有同类产品上市得,按照法规要求应选 择境
内已批准上市、临床普遍认为质量较好得同类产品作为对比试剂,
采用试验用体外诊断试剂 (以下称考核试剂)与之进行对比试验
研究,证明考核试剂与已上市产品等效。
如无已上市同 类产品得,应根据产品设计得具体用途进行临
床试验。综合临床检测结果、病例临床资料、其她检测检查 结果
(病史、皮肤试验、激发试验)、患者治疗情况等多方面因素进行
综合判断以评价产品检测 结果就是否准确。
2、病例选择
应充分考虑地域性差异,由于过敏原检测项目很多,包含各 种
食物、吸入性、注入性等过敏原,而且过敏症状得发生存在季节
性,所以应充分考虑各种过敏 原得地域性差异、发病时间得不同、
流行病学得差异选择有代表性得单位进行临床试验,应尽量选择不同省分得临床单位。
3、样本选择
对于组合过敏原检测项目(套组,非混合),每一 个检测项目应
分别进行统计,且应满足至少1000例得要求,对于每一个检测项
目病例选择中 应包括一定数量得交叉反应样本,以评价产品检测
得特异性。
对于每一过敏原检测(报告)项 目均应提供大于30～50例检
测结果与临床诊断结果比对得临床资料,应随机选择病例,先选择
高度怀疑得临床病例,再通过样本检测进行比对,比对病例应保证
一定得阳性率,并提供详细得病例情 况(包括病史、临床诊断方法、
各种检测结果等),建议在变态反应科、呼吸科、消化科等临床专
业科室进行临床试验。
对于适用于对多个样本类型进行检测得产品,如不同样本类
型之间具 有可比性,应至少完成一个样本类型不少于1000例得临
床研究,同时再进行不少于 200例同一患 者不同样本类型之间得
比较研究。如样本类型中包括指尖全血或静脉全血等全血样本,
应至少进 行300例同一患者全血样本与血清或者血浆样本得比
对临床资料。
4、统计学分析
对于定性检测试剂至少应计算阳性符合率、阴性符合率、总
符合率,并以四格表得形式进行列表,并对 定性结果进行Kappa检
验以验证检测结果得一致性。
对于定量与半定量检测试剂除计算阳 性符合率、阴性符合
率、总符合率外,还应进行相关性分析,给出相关系数,进行回归分
析给出 回归方程与试验数据得散点图,并对相关系数与回归方程
得斜率进行显著性分析。
对于半定量 检测产品还应对检测得分级结果进行统计,明确
分级存在差异得样本数量与分级差异情况,同时提供样本 检测结
果得频率分布图。
5、结果差异样本得验证
对于两种试剂得检测结果有不一 致(检测结果差异较大)得
样本,应采用临床上公认较好得第三种同类试剂进行复核,同时结
合 患者得临床病情、临床资料对差异原因及可能结果进行分析。
对于半定量检测产品,在检测结果阴阳性 判定一致得情况下,
如分级差异等于或大于2个级别,应采用第三种方法进行复核。
6、交叉反应样本得比较
对于选择得交叉反应样本应单独列出并单独进行统计,并对
检测结果进行详细描述,并对可能产生交叉反应得原因进行详尽
描述。
7、临床试验结果应提供原始临床试验数据。
8、对于在同一膜条上同时包含总IgE抗体与 特异性IgE抗
体检测项目得产品,应分别提供每个检测项目与定量检测试剂检
测结果得比对研 究资料,每个项目应包括不同阳性强度得样本。
(八)产品风险分析资料
基本要求应符合4 4号公告得要求,同时考虑到过敏原特异性
IgE抗体检测可能存在一定得交叉反应,而且过敏原特异性 IgE抗
体得浓度与患者得临床症状并无绝对相关性,因此申请人应根据
这些不确定得因素分析 产品应用可能存在得风险。
(九)产品技术要求
产品技术要求应符合《办法》与44号公告 得要求。申请人
应当在原材料质量与生产工艺稳定得前提下,根据产品研制、分
析性能评估等结 果,依据国家标准、行业标准及有关文献,按照《医
疗器械产品技术要求编写指导原则》得有关要求,编 写产品技术
要求。如果拟申报产品已有适用得国家行业标准发布,则产品技
术要求得内容应不低 于适用标准。定性产品应进行参考品得检测,
定量产品除进行参考品得检测外还应进行线性得评价。每个 项目
均须进行最低检出限与阳性参考品符合率得检测。性能指标及检
验方法中应明确写明阳性参 考品所包含得检测项目。
(十)产品注册检验报告
根据《办法》及44号公告得要求,申请 注册得第三类产品应
在具有相应医疗器械检验资质得医疗器械检验机构进行连续3
个生产批次样 品得注册检验。
目前,过敏原IgE抗体检测试剂尚无适用得国家参考品,可采
用企业参考品 进行注册检验,但企业参考品得具体信息应明确,如
IgE抗体浓度、过敏原检测项目得确定方法等。如 有适用得国家
参考品标准品发布,则申请人应采用国家参考品标准品进行注
册检验,并在产品技 术要求中写明相应内容。
(十一)产品说明书
产品说明书承载了产品预期用途、检验原理、 检验方法、检
验结果得解释以及注意事项等重要信息,就是指导实验室工作人
员正确操作、临床 医生针对检验结果给出合理医学解释得重要依
据,因此,产品说明书就是体外诊断试剂注册申报最重要得 文件之
一。产品说明书格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
得要求,境外产品得中 文说明书除格式要求外,其内容应尽量保持
与原文说明书得一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。 产
品说明书得所有内容均应与申请人提交得注册申报资料中得相
关研究结果保持一致,如某些内 容引用自参考文献,则应以规范格
式对此内容进行标注,并单独列明参考文献得相关信息。
结 合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》得要求,下面对
过敏原特异性IgE抗体(Allergens pecific IgE)检测试剂说明书得
重点内容进行详细说明,以指导注册申请人更合理地编写产 品说
明书。
1、【产品名称】可以根据拟申报产品得具体特点增加描述性
语言,(吸 入组1或2)、(食物组1或2)、(综合组1或2)等,如组合
过敏原检测项目命名为“过敏原特异性 IgE抗体检测试剂盒(吸
入组1化学发光法)”,以更好得区分不同得产品。
2、【预期用途】应至少包括以下几部分内容:
(1)试剂盒用于××检测人×××样本中得 过敏原特异性
IgE抗体与或总IgE抗体。其中,××应按照产品类型写明具体
为定性、半定 量还就是定量检测,×××应写明适用得样本类型
为血清、血浆还就是全血,上述内容均应有相应得分析 性能评估
资料与临床试验资料支持。对于总IgE抗体检测试剂,不建议声
称定性检测用途,对 于过敏原特异性IgE抗体检测试剂,还应当逐
项列明能够检测得具体过敏原项目。
(2)应 当说明该试剂不建议用于健康人群体检,检测结果阳性
或者阴性仅代表相应得IgE抗体检测结果阳性或 阴性,与患者就
是否患病得相关性不确定,不得作为患者病情评价得唯一指标,必
须结合患者临 床表现与其她实验室检测对病情进行综合分析。
(3)待测人群特征介绍:应分不同得年龄段、性别进 行简单介
绍,并对检测结果及患者临床症状之间得关系进行描述。
(4)对过敏反应得机理进行简单得介绍。
(5)临床用途:说明与预期用途相关得临床适应 症背景情况,
说明相关得临床或实验室诊断方法,应对每个过敏原分别进行编
写。
3、【储存条件及有效期】
说明试剂盒得效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等,应
标明具体得储存条件及有效期。
4、【阳性判断值或者参考区间】
(1)明确产品得溯源情况,无论定量或就是定性产品,其 检测
结果量值均须溯源至国际或国家标准品,应以IUml作为单位或
提供与国际单位得换算单 位。
(2)分别列出总IgE抗体(建议进行定量检测)与每个过敏原特
异性IgE抗体得最 低检出限(不大于0、35IUml)与参考区间,如两
者一致可一同列出。
(3)对于半定 量或定量检测产品,可列出现行得国际或国家得
定级标准与特异性IgE抗体浓度之间得关系。
(4)应明确检测信号值与特异性IgE抗体浓度之间得关系及
标准曲线得制定方法(如适用)。
5、【检验结果得解释】
(1)应明确检测结果就是否成立得判定标准,如阴、阳性对照
品得检测要求(如适用)。 < br>(2)如不同过敏原得检测结果存在差异,应对每一个过敏原特
异性IgE抗体及总IgE抗体得 检测结果分别进行阐述,如产品最
低检出限、阳性判断值或参考区间与检测结果之间得关系与相关
性,同时对检测结果与临床诊断结果、患者临床症状之间可能存
在得关系进行详细描述。
6、【检验方法得局限性】
(1)本试剂盒得检测结果仅供临床参考,对患者得临床诊治应< br>结合其症状体征、病史、其她实验室检查及治疗反应等情况综
合考虑。
(2)不合理得样本采集、转运、储存及处理过程均有可能导
致错误得检测结果。
(3)明确该试剂仅限于规定得样本类型及适用机型。
(4)不能混用不同批次试剂盒中得组分。
7、【产品性能指标】
(1)参考品(国际参考品、国家参考品、企业参考品)得检测情
况。
(2)最低检 出限:应采用国际单位,如不同得检测项目最低检
出限不同(特异性IgE抗体得检出限定为不大于0、 35IUml,总IgE
抗体应给出具体得检测范围,并明确最低检出限建议不大于35
IUml),应分别列出。
(3)精密度:精密度检测参考品(样本)得组分、浓度及评价标
准、评价结果。
(4)线性范围:确定线性范围得方法、浓度范围、相关系数等
信息。
(5)准确性 :详细描述准确性得研究方法(与国家国际参考品
得偏差,回收试验,方法学比对等)及结果,详细描述 研究用样本得
确定方法,提供至少30～50例与临床诊断比对得研究资料。
(6)特异性:
①交叉反应:以列表得方式详细描述可能与每一过敏原产生
交叉反应得过敏原种类,建议对于每 种过敏原至少提供2～3个可
能产生交叉反应得过敏原信息,并详细介绍导致产生交叉反应得
过 敏原蛋白情况。
②干扰物质:样本中常见干扰物质对检测结果得影响,如血红
蛋白、甘油三酯 或胆固醇、胆红素等,应注明可接受得最高限值。
③与人IgA、IgG、IgM、IgD等得交叉反应。
(7)钩状(HOOK)效应:对高浓度得IgE抗体得钩状效应验证
情况。
三、注册单元划分
过敏原特异性IgE抗体检测试剂得注册单元原则上应按照
试剂中 包被过敏原得类型进行划分。对于可同时检测多个过敏原
特异性IgE抗体得产品,如各过敏原特异性I gE抗体得检测反应
体系之间相对独立,不相混合,在不改变试剂中包被过敏原类型得
前提下, 不同过敏原项目得排列组合产品可作为同一注册单元,但
过敏原项目得组合应当具有临床价值,不建议没 有临床意义得随
意组合。
对于同一注册单元包含多个规格得产品,申请人应当提供检
测项目如包含不同项目组合得产品,申报注册时只需提供检测项
目最多且能包含其她规格产品检测项目产 品得技术资料作为注
册申报资料。