土豆片去黑眼圈过敏原检测市场概况

2021年1月7日发(作者：前假阳性会持续几天)
过敏原检测市场概况
概要：空气污染加剧，关注过敏原诊断市场随着全球环境污染程度的逐年 加剧，以及生活
方式和用药方式的改变，过敏性疾病发病率呈逐年增高趋势。过敏原诊断包括体内检测方
法和体外检测方法。体内检测方法主要包括皮肤点刺试验（SPT）、真皮内皮肤试验（IST）、过敏原激发试验及斑贴试验。体外检测方法一般检测的是血清中的IgE、特异性IgE（sIgE）
和IgG，相较传统的皮肤试验，体外过敏原检测试验具有特异性高，准确度、稳定性好等
优点，可以 定量，不受药物和皮肤因素的影响，安全、无全身反应危险，且样本可以长期
保存。预计全球过敏原诊断 将从2015 年的13亿美元翻三倍，增加至2024年的38亿美元。

1.过敏性疾病简介
过敏性疾病是指由变态反应机制引起的疾病，机体受到变应原刺激时，出 现生理功能紊乱
或组织细胞损伤的异常适应性免疫反应。常见的过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘 、
特应性皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏性结膜炎等疾病。

随着全球环境污染程度的逐 年加剧，以及生活方式和用药方式的改变，过敏性疾病在人们
的日常生活中越来越常见，在北美、欧洲、 亚太经济发达地区，过敏性疾病发病率呈逐年
增高趋势，年幼人群发病、多种过敏原过敏和多器官过敏的 情况日益增多。据世界变态反
应组织（WAO）统计，全球过敏性疾病总患病率高达22%，其中过敏性 鼻炎患病率最高达
17%，过敏性疾病被世界卫生组织列为 21 世纪需重点防治的四大重要非传染病 之一。我
国目前还没有非常权威的过敏性疾病的流行病学数据，对于发病率大概的估计在25-30%左
右，并呈逐年上升趋势，以过敏性鼻炎和过敏性哮喘为代表的过敏性疾病患者在我国数以
亿计， 已成为了名副其实的常见病和多发病。

2.引发过敏的因素和症状表现
（1）吸 入性过敏：过敏原存在于空气中，通过呼吸道进入人体。过敏原主要包括各种植
物花粉、尘螨、真菌孢子 和菌丝、动物脱落的上皮羽毛、有毒有害气体等。吸入性过敏最
多见的是过敏性鼻炎和过敏性哮喘，也是 目前过敏性疾病中最为常见的。主要表现为打喷
嚏、鼻痒、流清水鼻涕以及咳嗽、憋气、哮喘等。

（2）接触性过敏：通过皮肤或黏膜与环境中的致敏物质相接触引起的过敏。过敏原主要包括衣被等化纤织物、化妆美容用品、洗衣粉、农药等。主要表现为皮肤起疹、红肿、瘙
痒、黏膜出 现溃疡，如荨麻疹、过敏性皮炎等。

（3）食入性过敏：通过口腔和胃肠道与环境中的致敏 物质相接触所致。主要致敏原为食
物或药物。食物主要包括牛奶、鸡蛋、水产品等；药物主要有抗生素、 磺胺类、解热镇痛
药等。主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道症状，也可表现为皮疹、瘙痒、头 痛
头晕等。

（4）注入性过敏：通过注射的方式使过敏原进入体内。最常见的一为 药物注射，如青霉
素、链霉素、抗毒素等引起的过敏；二为昆虫类叮咬人体后引起的过敏。此种过敏轻者 引
起局部红肿痛痒，重者可引起过敏性休克，甚至死亡。

3.空气污染与过敏症
越来越多的研究表明，过敏症发病率增加与空气污染密切相关。一方面，空气污染可以通
过直接 影响致敏原，例如花粉粒增加花粉过敏的发病率。另一方面，空气污染物也可以通
过刺激气管、黏膜或皮 肤使进入人体的过敏原增加，从而加剧过敏。

空气污染物直接影响花粉粒的致敏效果：（1 ）通过直接影响花粉粒来增强花粉过敏反应；
（2）空气中的微颗粒会与花粉粒相互反应，使花粉粒释放 出更多过敏原；（3）当污染物
存在时，花粉致敏性增加，大气污染物更易使花粉外壁破碎，易暴露出花 粉致敏原。

空气污染物对致敏花粉的协同作用：（1）空气污染会引发气管粘膜损伤，导致 气管粘膜清
除异物的能力下降，从而促使过敏原更易进入免疫系统；（2）空气污染物能通过依赖或不< br>依赖于IgE抗体的机制，增强呼吸道的反应性，通过刺激呼吸道和皮肤而增强花粉进入人
体的渗 透性；（3）大气污染物会增加上皮细胞的渗透性，从而促进更多的致敏原进入体内；
（4）空气污染物 可能促进炎症细胞的增殖和活化，继而增强过敏反应等；（5）大气中的
可吸入颗粒物通过吸附过敏原可 以提高过敏原的免疫效应，颗粒物携带过敏原进入人体的
呼吸道，这两种物质沉积在黏膜的同一位置，有 利于两种物质的协同免疫反应等等。



图表 1 过敏症发病的影响因素关系图
















4.过敏原检测方法分类

（1）过敏性疾病的特异性诊断方法

过敏性疾病的特异性诊断是病因诊断，即明确致敏变应原，方法包括体内检测方法和体外
检测方法。体 内检测方法是指将过敏原以注入、吸入、食入或接触等途径进入患者机体的
检测方法；体外诊断方法是用 血清或分泌物检测，即无需过敏原进入患者机体的检测方法。
体内检测方法主要包括皮肤点刺试验（SP T）、真皮内皮肤试验（IST）、过敏原激发试验及
斑贴试验。
体外检测方法一般检测的是 血清中的IgE、特异性IgE（sIgE）和IgG。过敏性疾病的体外诊
断最初是进行血液总IgE 抗体的检测，但总IgE水平的影响因素较多，除了过敏性疾病外，
寄生虫感染即种族、年龄等因素均可 影响总IgE水平，且总IgE也仅能指示患者致敏状态的
概率。特异性IgE检测是I型变态反应中最 常用和最有价值的体外检测方法，血清sIgE水
平的临界值为0.35kUL，超过该值即为阳性，提 示机体处于致敏状态。

（2）过敏原体内检测方法

SPT 为用稀释抗原液点刺皮肤，同时需进行阳性对照（组胺）和阴性对照（稀释液），15min
后观察检测点是否出现风团或潮红反应，如风团直径超过阴性对照 3mm 则为阳性，表明
存在与过敏原-sIgE结合的肥大细胞。IST是将过敏原注入真皮层内，主要用于毒 物和药物
试验，尤其是在有明显过敏症状、而SPT为阴性时。过敏原激发试验是对鼻粘膜、眼结膜、< br>支气管等部位进行刺激，判断患者是否因该过敏原导致过敏症状，因试验操作复杂、易诱
发强烈的 过敏反应等原因，在临床上较少使用。

（3）过敏原体外检测方法目前在国内临床使用的过 敏原体外检测方法主要包括：（1）根
据包被固相载体不同，可分为微孔板法（96 孔酶标微孔板，如浙大迪迅、苏州浩欧博、
深圳博卡），纤维素法（如Thermo Fisher I mmunoCAP），免疫印迹法（如德国敏筛、欧蒙、
杭州艾康）；（2）根据抗原抗体反应的原理及 是否有放大系统不同，可分为间接法（包被
抗原，如Thermo Fisher ImmunoCAP 、德国敏筛、欧蒙），捕获法（载体上包被抗体，如德
国福克Fooke），生物素-亲和素放大系统（ 如德国敏筛、德国Fooke）；（3）根据标记方法
不同，可分为荧光（Thermo Fisher ImmunoCAP），酶（德国敏筛、欧蒙、苏州浩欧博、深
圳博卡、浙大迪迅），化学发光（鲁米诺 及其衍生物，如北京新华联协和）。

Pharmacia UniCAP100 过敏原检 测系统：是以放射过敏原吸附试验（RAST）为原理发展而
来的荧光酶联免疫法。该系统将变应原吸附 在一种称为immunoCAP的新型固体上，后者
是装在小胶囊中的亲水性载体聚合物，由活化的纤维 素衍生物合成，与变应原有极高的结
合能力，该系统具有较高的灵敏度和特应性，目前临床中应用较广泛 ，可用于支气管哮喘、
过敏性鼻炎、特应性皮炎等特异性IgE的检测。

Medi wiss敏筛定量过敏原检测系统：是采用免疫印迹法，利用生物素亲和素放大系统，配
合专用定量阅读 仪，定量测定患者血清中的sIgE水平。德国Mediwiss公司的敏筛过敏原定
量系统是世界上第 一个免疫印迹法过敏原检测试剂，由于其有较大的成本优势，且用血量
较少，操作时间短，成为了国内主 流的体外过敏原检测产品之一。

食物过敏原IgG抗体检测：酶联免疫法。

（4）体内与体外检测试验比较

体内过敏原检测试验由于依赖于IgE抗体、免疫 细胞及皮肤之间的复杂反应，故受试者在
检测前 7-14 天需停用糖皮质激素、抗组胺药及三环类抗 抑郁药。检测前需备好急救药品
和物品且需要训练有素有经验的人员进行检测，解释结果。皮肤检测最显 著的优点是价格
便宜、快速，但诸多因素如季节、测试时间、待测区域、药物等都会影响其结果，且结果
易受操作者技术熟练程度的影响，对结果的判定也有一定的主观性。

相较传统的皮 肤试验，体外过敏原检测试验具有效能参数，如特异性、敏感性、准确度、
稳定性等优点，可以定量，不 受药物和皮肤因素的影响，安全、无全身反应危险，样本可
以长期保存，适用于包括儿童、老年及超敏反 应的各类患者人群。但其费用较高，检测时
间相对较长，不同方法及试剂盒检测过敏原的种类也不同，同 时缺乏针对不同地区和人群
的过敏原组合。还有待进一步发展，通过技术进步来降低检测费用。

5.过敏原诊断市场格局

血清特异性IgE检测已有40多年历史，最 初采用放射性同位素标记的抗IgE抗体进行，称
为放射性过敏原吸附试验（radioallergo sorbent test, RAST）。目前全球的过敏原诊断市场中，
5 家企业控制了全球73%的市场，依次是Thermo Fisher、Quest Diagnostics、BioMerieux、
Omega Diagnostics Group和Stallergenes公司。根据知名行业调研公司Transparency Market
Research发布的报告，预计全球过敏原诊断将从2015年的13亿美元翻三倍，增加至202 4
年的38亿美元。

根据CFDA上显示，目前在国内上市的进口体外过敏原检测 试剂盒的主要包括瑞典Phadia
的ImmunoCAP（被Thermo Fisher收购）、欧 蒙的免疫印迹法过敏原检测试剂盒、德国
Mediwiss的敏筛过敏原定量系统这三种，美国Biom erica和ARLINGTON SCIENTIFIC公司也
有产品获批。国产试剂盒主要包括杭州 浙大迪迅、苏州浩欧博、深圳博卡、爱康生物以及
绍兴美迪康生物的过敏原检测试剂盒。
< br>目前国内体外过敏原检测市场由进口产品占主导地位，包括欧蒙、Mediwiss及ImmunoCAP
的产品。德国敏筛和欧蒙占有超过三分之二的主流市场，Thermo-Fisher占有不高于5%的
高端市场，国产的若干厂家分享着近三分之一的市场份额，呈现出较快的上升趋势。

体内过敏原检测方面，目前CFDA批准的可以在我国销售的体内过敏原诊断产品包括：我
武生物生产 的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（畅点）”、ALK公司生产的“螨变应原皮肤点
刺试剂盒（安刺）”。