君乐宝老酸奶蛋白质深度水解配方奶粉改善婴儿湿疹及生长发育的效果观察

2021年1月6日发(作者：【保胎】先兆流产如何保胎_保胎吃什么_保胎食物妈妈网)
蛋白质深度水解配方奶粉改善婴儿湿疹及生长发育的效果观
察
（1.成都市妇女儿童中心医院儿童保健指导中心 四川 成都 610000；2.成都市大邑县妇幼
保健院儿科 四川 大邑 611330）

（3.眉山市东坡区妇幼保健院儿科 四川 眉山 620000）

【摘 要】目的： 了解蛋白质深度水解配方奶粉对婴儿湿疹和生长发育的影响。方法：本
研究采用前瞻性多中心对照干预研 究，确诊为婴儿湿疹的不足6月的健康足月儿纳入本研究。
所有研究对象随机纳入干预组(使用蛋白质深 度水解配方奶粉喂养)和对照组(使用普通配方奶
粉喂养)，喂养时间均为3个月，同时予以常规湿疹药 物治疗2周。两组婴儿在配方奶粉干预
前后分别测定身长、体重、头围；药物治疗前后进行湿疹EASI 4级评分并计算疗效指数。比
较干预后上述指标的组间差异。结果：共有101名婴儿完成了本研究，其 中干预组51名，
对照组50名。干预组以及对照组婴儿平均每日摄入配方奶粉量[(115.7±12 .7)g vs.
(121.9±13.1)g, (均数±标准差), p>0.05]无显著差异 。药物治疗两周后，干预组婴儿EASI4级评
分显著低于对照组[(0.96±0.3)vs. (3.5±0.7), p<0.05]，同时疗效指数、痊愈率和显效率均显著高
于对照组[(0.82±0.13) vs. (0.61±0.12), 62.7% vs. 38.0%, 35.5% vs. 18.0%, p<0.05]；治疗28天后，
治疗组婴儿湿疹的复发痊愈比显著低于对照组[(342) vs. (933), p<0.05]。配方奶粉干预三月
后干预组体重、WAZ和WHZ均显著高于对照组[ (8205±279)g vs. (7534±307)g; WAZ, (0.93±0.24)
vs. (0.55±0.14); WHZ, (0.87±0.33) vs. (0.61±0.21), p<0.05]。结论：蛋白质深度水解配方奶粉可以
显著改善婴儿湿疹预 后，促进婴儿体格生长发育。

【关键词】蛋白质深度水解配方奶粉；婴儿；湿疹；生长发育

【中图分类号】R723 【文献标识码】A 【文章编号】1004-6194（2015）01-0278-02

Effect of extensively hydrolyzed formula for infants with Eczema on Growth and Development

Chen Ke1, Xie Hu Mina2, Tian Weizheng3,

1, Department of Child Health Care, Chengdu Women’s and Children’s Central Hospital

2. Department of Pediatrics, Women and Children’s Health Care Hospital, Dayi County,
Chengdu

3. Department of Pediatrics, Women and Children’s Health Care Hospital, Dongpo District,
Meishan

【Abstract】Objective: To explore the effect of extensively hydrolyzed formula for infants on
eczema and growth and : In this prospective multi-center controlled
intervention study , a total of 120 ≤6 months old infants with mild to moderate eczema were
randomly divided into two groups: extensively hydrolyzed formula feeding group (interventional
group, IG) and general formula feeding group (control group, CG) for 3 months with drug
medication for 2 weeks. The levels of weight, height and head circumference were measured and
HAZ, WAZ and WHZ were computed before and after intervention, respectively. The score of
eczema EASI 4 and therapeutic index were measured before and after medication, respectively.
Result: A total of 101 (including 51 in IG and 50 in CG) infants were completed the intervention trial
and all the measurement indicators. There were no significant difference of the average amount of
daily intake of formula milk [(115.7±12.7)g vs. (121.9±13.1)g for infants in IG and CG, p>0.05]. The
scores of eczema EASI 4 of infants in IG were significantly lower than those of infants in CG
[(0.96±0.3)vs. (3.5±0.7), p<0.05] while higher for therapeutic index, cure rate and efficient rate
[(0.82±0.13) vs. (0.61±0.12), 62.7% vs. 38.0%, 35.5% vs. 18.0%, p<0.05] for two weeks medication
and the ratio of recurrence cure [(342) vs. (933), p<0.05] after medication treatment for four
weeks. After three formula feeding, the weight, WAZ and WHZ of infants in IG were markedly
higher than those of infants in CG [( 8205±279)g vs. (7534±307)g; WAZ, (0.93±0.24) vs. (0.55±0.14);
WHZ, (0.87±0.33) vs. (0.61±0.21), p<0.05]. Conclusion: The feeding of extensively hydrolyzed
formula for infants can improve eczema treatment and the growth and development levels.

【Keywords】extensively hydrolyzed formula, infant, eczema, growth and development

研究背景

婴儿湿疹是一种慢性变态反应性皮肤病，主要表现为反复的皮肤损害、瘙痒和睡眠障碍，
严重影响患儿的生活质量，目前尚无特效治疗方法。婴儿湿疹病因复杂，牛奶蛋白过敏可能
是原因之一[ 1]。国内使用深度水解蛋白配方奶粉对婴儿湿疹的治疗效果及其对婴儿生长发育
的影响的研究相对较少 。鉴于此，本研究拟同时评估蛋白质深度水解配方奶粉的使用对改善
婴儿湿疹和生长发育的效果，期望为 婴儿过敏性疾病的预防和治疗提供进一步的科学依据。

1 方法

1.1 研究方案

本研究为前瞻性、多中心、随机、对照干预试验。研究对象入组时行 问卷调查、体格发
育指标和湿疹病情评估，并唯一添加由贝因美婴童食品股份有限公司提供的蛋白质深度 水解
婴儿配方奶粉和普通婴儿配方奶粉喂养。不同研究现场对符合纳入标准的入组婴儿按照随机
原则分别进入蛋白质深度水解婴儿配方奶粉（干预）组和普通婴儿配方奶粉（对照）组。配
方奶粉干预时 间为三个月。

1.2知情同意和伦理 满足纳入标准婴儿的父母或主要监护人充分了解研究目的和过程，
以书面形式同意参与本研究。

1.3 利益关系说明 所有参研者及研究对象与婴儿配方奶粉提供商无任何利益冲突。

1.4 研究现场 成都市妇女儿童中心医院作为本研究的牵头单位，选取便于组织的成都市大邑县妇幼保健院、眉山市东坡区妇幼保健院作为多中心研究现场。

1.5样本量估算 本研究采用t检验样本量估计法；认为干预组治疗两周后湿疹EASI4级
评分应较 对照组至少较低1.5分认为有临床意义[2]；标准差：1.43；检验水准：0.05，双侧；
检验 效能：0.95；利用SAS 9.0提供的样本量计算程序每组至少需要有效样本量50例，考虑
到2 0%的样本流失率，最终两组共需要有效样本量为120例。

1.6 纳入标准 ①≤ 6个月；②患有湿疹的足月成熟婴儿（出生体重≥2500g）；③湿疹需
由皮肤科或变态反应科专科医 师确诊；④轻-中度湿疹，湿疹面积占体表面积的10%-50%之
间；⑤人工喂养，或入组前1月母乳 喂养量不足10%。

1.7剔除标准：①严重牛奶过敏；②使用大豆奶粉或入组前已经 使用其他牛奶蛋白水解
配方奶粉；③入组前未使用普通牛奶配方奶粉者；④严重先天性疾病和或免疫缺陷 婴儿。

1.8 湿疹治疗方案 所有入选婴儿在分别使用深度水解蛋白配方奶粉和普通 配方奶粉三月
的基础上，均应用糖皮质激素软膏和皮肤保湿剂针对湿疹进行基础治疗2周。具体为外用小
儿醋酸地塞米松软膏，2次d，控制皮疹后改为1次d，再用3 d后停用，糖皮质激素外用连
续不超过2周；如患儿皮肤干燥，可适当使用保湿剂；如有皮肤破溃渗出者，可先外用氧化
锌搽剂收敛后 再按上述方法治疗。于就诊的当日，治疗第7、14、28天评估并记录婴儿头面
部皮疹情况，判断疗效 ，并观察不良反应。在治疗第14天随访时，对仍未达到显效标准的
婴儿，附加联合其他治疗方法，该部 分患儿不计入治疗第28天湿疹复发的判定。总湿疹治
疗时间不超过4周。

1.9 湿疹疗效判定

婴儿皮疹情况根据改进的EASI 4级评分法进行评价，计算 疗效指数。具体为[2]：①皮
损面积初诊时定为4分，每缩小25％为下降1分；②红斑、丘疹和瘙痒 ，临床症状和体征
分别按0=无、1=轻、2=中、3=重进行评分。疗效指数=(初诊时总积分-每次 随访时的总积分)
／初诊时总积分×100％。，以总积分值减少的百分数作为疗效指数来判断疗效。疗 效指数
≥90％为痊愈，60％～89％为显效，20％～59％为有效，<20％为无效。治疗第14 天时已达
到痊愈和显效的婴儿，第28天时的疗效指数如<90％则判定为复发；治疗第14天时有效或
无效的婴儿不计入第28天复发率的计算。

1.10 体格发育指标测定

两组婴儿分别在干预前和干预后进行测量身长、体重、头围等，测定 方法参照标准测量
方法(《儿童保健学》第二版，黎海芪，毛萌主编)进行，并采用WHO推荐的身高、 体重(美
国国家卫生统计中心)标准作为参考 (http:ldgrowthsoftwareen) ，计算Z评
分，对其营养状态进行评价,包括年龄别身高Z评分(HAZ)、年龄别体重Z评分(WAZ )、身高别
体重Z评分(WHZ)。

1.10调查问卷内容 符合纳入标准婴 儿父母或主要监护人入组前，在所在妇幼保健院接受
一项约15min问卷调查。包括儿童性别、年龄、 居住环境、疾病史、健康状况、被动吸烟史、
父母受教育程度、家庭经济收入、家庭常驻人口数以及过敏 疾病家族史等。

1.11 统计学方法 利用配对t检验法或配对Wilcoxon 符号秩检验，比较各组干预前后各
项指标变化情况，了解不同干预方式对湿疹和体格发育指标的影响；在 校正协同变量的影响
及各指标基础值基础上，利用组间t检验比较两干预组间干预前后各指标改变量的组 间差别，
了解不同配方奶粉对婴儿湿疹和生长发育作用的不同效果。正态分布指标用均数±标准差表示，非正态分布指标用中位数M（P25,P75）表示。检验水准取0.05，P<0.05认为差异有统 计
学意义。

2 结果

2.1 一般情况

2014年2月至2015年2月3个研究现场符合本研究纳入标准的婴儿共120例，9例婴< br>儿父母拒绝参与本研究，3例婴儿同时使用其他配方奶粉，6例干预过程中资料收集不全或
更换居 住地点，1例普通配方奶粉使用期间出现可疑过敏反应，101婴儿进入最终分析，其
中干预组51例， 对照组50例。干预组婴儿配方奶粉生产批号为：20131010A3370880H, 对照
组婴儿配方奶粉生产批号为：20131006A3370046H。

两 组湿疹一般临床资料如表1所示，干预组和对照组婴儿的性别构成、母亲年龄、孕周、
月龄、干预前体重 、身长、头围以及湿疹的EASI 4级评分等指标均无显著差异。干预组和对
照组婴儿平均每日摄入配 方奶粉量（总配方奶粉摄入量干预人数干预天数）无显著差异
[(115.7±12.7)g vs. (121.9±13.1)g, (均数±标准差), p>0.05]。

3 讨论

牛奶蛋白过敏最常见的症状在婴儿期为湿疹，婴儿期湿疹与牛奶蛋白过敏的相关性 取决
于患儿的年龄和严重程度，婴儿月龄越小、皮疹越严重，则两者的相关性越强。由于牛奶蛋
白过敏诊断金标准是过敏原饮食回避和激发试验，而激发试验具有一定的风险临床不能广泛
开展，因此对 高度怀疑牛奶蛋白过敏的湿疹婴儿，可以在应用外用药物治疗的同时，尝试短
时间使用蛋白质深度水解配 方奶粉，以达到诊断和治疗的目的。

本研究初步结果显示，使用深度水解蛋白配方奶粉 两周后，不仅可以显著减轻婴儿湿疹
的临床症状和体征、提高湿疹的痊愈率和有效率，还可以显著降低治 疗一个月后的复发率。
国内也有研究报道了深度水解蛋白配方奶粉对婴儿湿疹的治疗效果。杨挺等[2] 的研究也显示，
与普通配方奶粉比较，深度水解乳清蛋白配方奶粉的使用，不仅可以降低湿疹的EASI 4级评
分，同样可以降低其在一个月后的复发率。但是该研究同时对使用深度水解奶粉婴儿的营养
状况进行评估。同样，程莹等[3]的研究也发现，深度水解蛋白配方奶粉的使用可以显著降低
婴儿湿 疹的复发率，但是该研究未对婴儿湿疹的临床表现和生长发育进行评估。吴红媛等[4]
的研究则进一步 提示，与普通配方奶粉比较，仅深度水解蛋白配方奶粉对婴儿湿疹具有明显
的改善作用，部分水解蛋白配 方奶粉则未能观察到类似的临床干预效果。闫俊梅等[1, 5]的研
究则发现深度水解蛋白配方奶粉具 有和氨基酸奶粉相同的改善湿疹症状和体征的效果。其他
研究[6-8]也观察到类似的治疗效果。我们 的研究结果与此非常类似，提示本研究中使用的深
蛋白质度水解配方奶粉，可以有效地改善婴儿湿疹的临 床结局，降低湿疹的复发率。对于高
度怀疑与牛奶蛋白过敏有关的婴儿湿疹，可以在常规药物治疗的基础 之上，尝试使用深度水
解蛋白奶粉，可以收到较好的临床效果。

蛋白质深度水 解配方奶粉使用后的营养状况也是目前关注的一个重点问题。我们的研究
显示，在使用深度水解蛋白配方 奶粉3月后，与普通配方奶粉比较，不仅可以维持婴儿正常
的生长发育，其反应近期营养状况的指标，如 体重、WAZ和WHZ等指标均显著优于对照组，
表明深度水解蛋白配方奶粉的使用还可以进一步促进婴 儿的生长发育。考虑与深度水解蛋白
奶粉蛋白质生物利用度高、婴儿必须的中链脂肪酸和含硫氨基酸含量 高以及湿疹缓解后生活
质量的改善均有一定的关系[5]。与本研究类似的结论在国内某些临床干预中也 得到了证实。
张茜等[9]的研究显示，三个月深度水解蛋白配方奶粉的使用，不仅可以显著减轻婴儿的 湿疹
症状，还可以改善其相对体重增加，促进婴儿的生长发育。实际上，来自早产儿和低体重儿
的研究报告已经证实了深度水解蛋白配方奶粉对婴儿早期体格生长的促进作用[10-12]。

总之，本干预研究发现，婴儿湿疹在药物治疗的基础上，使用深度水解蛋白配方奶粉，
不 仅可以显著缓解婴儿湿疹，还可以有效促进其体格生长发育。

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