女性基础体温表市场上部分小儿氨酚黄那敏颗粒的质量调研

2021年1月1日发(作者：月经期能喝蜂蜜水吗)
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市场上部分小儿氨酚黄那敏颗粒的质量调研

作者：郝晶晶 李海亮 李伟 梁卓 李金梅

来源：《中国医药导报》2013年第08期

[摘要] 目的 调 研现市场上小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量
均匀度，考察该产品的质量情况 。 方法 通过抽查现市场上8个小儿氨酚黄那敏颗粒产品，采
用高效液相色谱法（HPLC）同时测定 对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量均匀度。 结果 以
对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量均匀度 为衡量标准，有7个产品的对乙酰氨基酚的均匀
度合格；有1个产品马来酸氯苯那敏的均匀度合格。 结论 所抽查的小儿氨酚黄那敏颗粒质量
只有1个达到合格要求。
[关键词] 小儿氨酚黄那敏颗粒；HPLC法；对乙酰氨基酚；马来酸氯苯那敏；含量均匀度
[中图分类号] R927.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）03（b）-0121-03
小儿氨酚黄那敏颗粒 是一种适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒常用的复方制剂，由对
乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工 牛黄以及适量的辅料组成，其中马来酸氯苯那敏占处方总
量的万分之一，给生产工艺带来较大的困难。
目前小儿氨酚黄那敏颗粒有294个国内生产企业，该产品现行质量标准收载于《国家 药品
标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册[1]，现行标准未对该药品中的微量有效成分马来酸氯苯那敏进行质量控制，产品质量良莠不齐，因此其质量标准急待提高。本文参考文献
[2-4 ]，通过采用HPLC同时测定产品中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，对现市场上8个不同
厂家产品中 二组分的含量均匀度进行了考察，调查该产品的质量情况，为今后提高制剂的质量
要求，保证药品使用的 安全有效，以及制定更高的质量标准提供一定的资料依据。
1 仪器与试药
1.1 仪器
Waters1525高效液相色谱系统， Waters2998PDA检测器，Empower色谱工作站（Waters
科技（上海）有限公司 ）；BP211D型sartorius电子天平（赛多利斯科学仪器北京有限公
司）；KQ-250D B型数控超声波清洗器（昆山超声仪器厂），PHS-3C型精密pH计（上海雷磁
仪器厂）。
1.2 试药
对乙酰氨基酚对照品（批号：100018 -200408，中国药品生物制品检定所），马来酸氯苯
那敏对照品（批号：100047-2006 06，中国药品生物制品检定所）；甲醇（色谱纯，Metl，批
号：10071753，Burdic k&Jackson公司），水为重蒸馏水；磷酸二氢钾（批号：091129，天津