纽贝滋奶粉最新事件NT-proBNP

2020年12月23日发(作者：【小米粥怎么做养胃】小米粥怎么做好吃_小米粥的营养价值)
四川省第五人民医院
检验科
临床化学实验室

N末端脑钠肽（NT-proBNP）
测定
（双向测流免疫法）
编号：MYSYYJY-SH-
版本：第1版 第0次修改
页数：第 1 页 共 5 页
N末端脑钠肽（NT-proBNP）测定
（双向测流免疫法）
1 实验原理
检验时样品中的待检物首先与化学偶合物垫上的特异性抗体1偶合物发生
免疫反应形 成免疫复合物，其后免疫复合物随着血样在硝基纤维素膜上层析流
动，当免疫复合物层析至硝基纤维素膜 上的检测区时，与已预先包被在硝基纤维
素膜上的特异性抗体2发生反应从而被固定在硝基纤维素膜的检 测区上。因此待
检物越多，测试带上的复合物越多，条带上的光密度值就越高。反应结束后经过
SSJ-2多功能免疫检测仪的分析处理，反映样本中待检物的浓度。
同时，在检测过程中，对照偶合 物也会随缓冲液在硝基纤维素膜上层析，当
层析至硝基纤维素膜的对照区（内控带1和内控带2）时，对 照偶合物会与预先
包被在硝基纤维素膜上的特异性抗体发生反应从而被固定在对照区上。当样品中
不含待检物时，则只在对照区（内控带1和内控带2）显示两条对照带。任何情
况下若无对照带显色或 显色强度不够，则质控失控，需查明原因重新检测。
当反应结束后，SSJ-2多功能免疫检测仪将对 检测条带的光密度进行分析，
并将所分析得到的结果进行运算，从而得到相对光密度值（RI）。然后检 测仪根
据已预先设置在检测仪内的标准曲线对检测物的浓度进行计算并显示结果。
2 标本采集
详见《采样手册》。
3 标本存放
3.1 本试剂适用于采用EDTA.K2或肝素抗凝的血清或血浆。
3.2 样本采集完后，请立即使用。不应将样本在室温条件下长时间放置。
使用血清或血浆样本检测时，应尽快分离出血清或血浆，避免溶血，
已严重溶血的样本请停止使用。
3.3 血清或血浆样本在2～8℃条件下可以保存三天，若长期保存应放置在
—20℃以下保存，避免反复冻融。
3.4 所有的样本检测前必须恢复至室温才可使用。
4 标本运输
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执行《标本运送制度》。
5 标本拒收的标准
执行《不合格标本退回记录单》。
6 实验材料
6.1 瑞莱生物工程（深圳）有限公司N末端脑钠肽（双向测流免疫法）检
测试剂盒。
6.1.1 试剂组成成分
N末端脑钠肽检测试剂
缓冲液—A（一般化学试剂）
N末端脑钠肽试剂说明书
6.1.2 储存条件及有效期
室温（15～30℃）、干燥、避光处保存，有效期18个月（生产日期
至失效日期）。
6.1.3 试剂质量控制
内部质控：每个试剂盒包含有两条质控带（低质控带和高质控带），
伴随每次检测过程，确保每次加样的准确性，防止因为加样或其他
原因引起的样本量问题而出现的错误结果。
外部指控：对于有效期内的每一批产品，瑞莱生物工程（深圳）有
限公司质量部定期对留样试剂的性能进行评估，并提供质控报告。
另外，可以通过购买瑞莱生物工程（深圳）有限公司N末端脑钠肽
专用质控品或实验室自制质控品对产品进行外部质控，建议各实验
室根据具体的实际情况安排产品的外部质控周期，以保证报告结果
的准确性。
7 仪器设备
7.1 仪器
7.1.1 仪器名称：SSJ-2多功能免疫检测仪
7.1.2 仪器厂家：瑞莱生物工程（深圳）有限公司
7.1.3 仪器质量控制
SSJ-2多功能免疫检测仪通过Relia 2操作软件自动检测仪器元器
20人份（铝箔袋包装）
1瓶（3.5mL）
1份
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件（包括光源的校准及稳定性检测、检测条带的自动识别等），确保
仪器运行参数正常。瑞莱生物工程（深圳）有限公司配置的标准测
试盒可以用来辅助控制仪器的运行状况。
8 操作步骤
开启SSJ-2多功能免疫检测仪仪器电源
登录电脑上Relia 2软件（初始用户名：admin；密码：password）




↓
LED灯变绿表示软件、仪器串联成功
↓
软件自动识别试剂盒条形序列码
↓
通道自动弹出
在试剂盒Port 1端滴加40μL缓冲液
轻按仪器外壳上LED灯或软件相对应区域打开通道
拆除N末端脑钠肽铝箔外包装，将试剂盒卡入通道托盘内（即拆即用）
成功识别后软件将自动对应相应N末端脑钠肽标准曲线
将自动弹出的病人信息栏依次填写完毕后点击“确定”
↓
通道自动关闭40秒后重新弹出
↓
通道自动关闭进入20分钟孵育反应
孵育反应倒计时结束后自动弹出报告结果
在试剂盒Port 2端滴加100μL样本（务必在等待时间4分钟内完成）

9 计算方法
9.1 光密度值计算：光密度值=log10(底色反射系数)
9.2 回归方程模型建立：y=D+(A-D)[1+(xC)^B]
10 线性范围及临床参考值
10.1 线性范围：200～15000pgmL
10.2 临床参考值：通过对395例健康者的血样进行检测，得出99.5%健康
者血中NT-proBNP的浓度小于250pgmL。
11 临床意义
11.1 急性呼吸困难鉴别诊断
临床上常见病史不清的急性呼吸困难，急需对其进行快速诊断。即使
病史明确的患者，也有25%-50%的心衰患者被误诊。因此快速准确的
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鉴别心源性和非心源性呼吸困难是临床迫切的需要。
11.2 评估心衰严重程度
NT-proBNP检测浓度与NYHA心衰分级相关性
NYHA心衰分级 NT- proBNP（pgmL）
正常值 ＜250
Ⅰ级 250～450
Ⅱ级 450～1700
Ⅲ级 1700～4200
Ⅳ级 ≥4200
11.3 监测指导心衰治疗
与临床指导相比，以NT- proBNP指导心衰治疗可以提高患者的存活
率。
11.4 优化心衰患者出院时间
以NT- proBNP水平下降>30%作为出院标准，患者预后良好。
12 性能指标
12.1 灵敏度：NT-proBNP的功能灵敏度为200pgmL，通过对三批不同批号
产品的20个测试盒批测试后得出。
12.2 特异性：采用NT- proBNP检测试剂对Troponin复合物（I-T-C）
（100ngmL）、CK-MB（100ngmL）、Myoglobin（500ngmL）样本进行
检测，其NT-proBNP浓度均小于200pgmL，无交叉反应。
12.3 精密性：批内精确性，每一个质控样本检测10次。
NT- proBNP（pgmL） Mean SD CV
250 255.1 22.76 8.9%
1000 1047.5 59.71 5.7%
10000 9820.4 943.09 9.6%
12.4 线性：NT- proBNP标准品梯度稀释成10000～200pgmL，每个样本经
过三次测试，得出的相关系数r大于0.99。
13 超出范围的结果处理
13.1 根据NT-proBNP的线性及分级可见，若实际检测已超出线性范围则病
情已属最高级别，真实值的测定对病情诊断及分级均无实质性意义。
即使考虑到治疗或术后监测也应以分级的改变做为见效依据，检测值
的低度下降对病情无实质性意义。
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13.2 若必须测出实际值，则将样本以0.9%生理盐水稀释后重新测定，最
终结果以测定值为标准乘以稀释倍数得出。稀释过后的结果在精确
性、重复性方面均无法得到保证。
14 方法学局限性
14.1 高浓度的甘油三酯、胆红素及由溶血导致的高浓度血色素会影响到样
本以及偶合物在硝基纤维素膜上的层析过程，从而导致可能出现错误
的检测结果。因此对于严重脂血（甘油三酯的含量超过15mmolL，
胆固醇的含量超过4mgmL）或严重溶血（血红蛋白的含量超过
600gL）或严重黄疸（胆红素的含量超过4mgmL）的样本，请勿用
于检测。
14.2 由于抗原、抗体反应的血清学方法的局限性，故本检测试剂结果只能
提示全血血清血浆中的NT-proBNP水平，而不能作为临床诊断的唯
一依据。
15 注意事项
15.1 本试剂仅用于体外检测。
15.2 请勿采用严重溶血或脂血以及黄疸的样本。
15.3 单包装破损、标志不清晰、超过有效期的试剂，请勿使用。
15.4 请严格按说明书操作，检测开始后，不能中途终止，如果中途终止则
此次检测不可再恢复。若需重新检测，必须更换新试剂重新检测。
15.5 无效结果必须重测。
15.6 每批试剂都有相应的参数表，必须更新。否则，新批产品的试剂将不
被仪器识别。
15.7 本试剂为一次性用品，使用后的检测试剂应作为生物制品类污物按相
关规定处理。
15.8 铝箔袋内干燥剂不可内服。
15.9 每一个样本请使用干净的吸液头和试管，每一个吸液头和试管只能使
用一次，使用后请作为生物制品类污物按相关规定处理。
15.10 NT- proBNP测试结果不应被作为判断心力衰竭的绝对依据。结果应由
医生根据临床特征和其他检测结果做出解释。