乔装公子哥β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige

2020年12月23日发(作者：月经来了腰疼是什么原因)
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的β- 人绒毛膜促性腺激素
（β-HCG）含量。
1.1 规格
48人份盒，96人份盒。
1.2 主要组成成分
组分
抗-β－HCG包
被微孔板
β-HCG系列校
0.5mL瓶×
准品(S0～S5
6瓶
液体型)
β－HCG抗体
酶结合物
6mL瓶×1
瓶
6mL瓶×1
发光底物A液
瓶
6mL瓶×1
发光底物B液
瓶
25倍浓缩洗涤
液
封板膜
2.1 外观
20mL瓶×1
瓶
2张
瓶
20mL瓶×1
NaCl和吐温-20
瓶
1张 --
瓶
3mL瓶×1
H
2
O
2

3mL瓶×1
瓶
3mL瓶×1
鲁米诺和对碘苯酚
6瓶
50、100、500mIUmL）
HRP-β－HCG抗体
（0.5μgmL）
0.5mL瓶×
（ S0～S5：0、5、25、
96人份
8孔条×
12条
48人份
8孔条×6
条
成分
β－HCG抗体（8μ
gmL）
β－HCG抗原、牛血清
液体组分澄清，无 沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、
标签标识清晰。
2.2 装量
装量不少于标示值。
2.3 准确性
试剂盒校准品与国家标准品同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两
条剂量- 反应曲线不显著偏离平行（t-检验）；以β-HCG国家标准品为对照品，
试剂盒校准品的实测效价与 标示效价之比应在0.900～1.100范围内。
2.4 剂量-反应曲线的线性
在[5，500]mIUmL范围内，用双对数数学模型拟合，剂量- 反应曲线相关系数（r）
应不低于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性（CV%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（CV%）应不高于20.0%。
2.6 最低检出量
应不高于2.50mIUmL。
2.7 质控血清测定值
应在允许范围内。
2.8 特异性
与浓度为100μIU／mL的TSH反应，测定结果应小于2.50mIUmL；
与浓度为200mIUmL的FSH反应，测定结果应小于2.50mIUmL；
与浓度为500mIUmL的LH反应，测定结果应小于2.50mIUmL。
2.9 稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.10 校准品溯源性
按照GBT 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制
物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至国家标准品。