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2020年12月22日发(作者：【血管性头痛】血管性头痛原因_血管性头痛症状)
HQBJSMYXM-11-2015 SOP文件

B11.2【检测原理】
应用现代基因工程技术制备的TORCH重组 抗原，结合单克隆抗
体，依据金标免疫渗滤实验（GIFA）原理，检测人血清标本中
的TOR CH-IgM抗体。
B11.3【样本要求】
血清样本按常规方法静脉采集。血浆标本可采 用常规用量的肝素
或枸橼酸钠抗凝。五天内测定标本可放置4℃保存，标本放置在
-20℃至少 可以保存三个月，标本尽可能避免反复冻融，浑浊或
有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需要保存 的血清或血
浆在采集、保存过程中应注意无菌操作。
B11.4【试剂盒组成成分】
20人份／盒 1人份袋
金标液一瓶 洗涤液一瓶
B11.5【储存条件及有效期】
2－8℃冷藏，有效期10个月。
B11.6【检验方法】
1.取出试剂盒，室温平衡20-30分钟；
2.滴加洗涤液2滴于反应孔中，待液体将膜完全湿润；
3.用滴管向反应孔中滴加5滴（或200μl）血清，待液体充分吸
入；
4.滴加金标液5滴于反应孔中，待液体充分吸入；

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5. 滴加洗涤液4滴于反应孔中，待液体充分吸入后于3分钟内
观察结果。
B11.7【检验结果的解释】

1. 阴性：质控点显红色，其余相应检测点位置无红色斑点出
现；
2. 阳性：质控点显红色，其余相应检测点位置有红色斑点出
现；
3. 无效：质控点不显色或全无显色即表明操作失误或试剂失
效。
B11.8【检验方法的局限性】
1.本实验为筛选实验。
2. 本实验为定性检 测样本中的弓形虫、巨细胞、风疹和单纯疱
疹III四项IgM抗体，但不能确定病毒在样本中的含量。
3.任何阳性结果均需与临床信息联系来判定。
B11.9【注意事项】
1.必须使用新鲜血清测定，不能使用血浆。
2.加液体的各操作步骤之间不得有时间间隔； 同一步骤中所加液
体应迅速一次加入后等其渗入。
3.超过规定时间出现的结果无效，对IgM抗体的检测出现微弱的
印迹也应视为阳性。

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5.质控点的强弱并不代表试剂质量的优劣，只要其显色清楚即
可，即表明试剂有效。
6.不同产品，同产品不同批次之间的金标液、洗涤液严禁混用。
7.操作过程中，如出现渗滤速度缓慢及不渗现象，请将标本重新
处理后，再进行测定。
8. 检测卡为定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫、巨细胞、
风疹和单纯疱疹III四项I gM抗体指标，应结合其它医学指标综
合判断结果。
9. 打开铝箔袋后，请勿将检测卡置于空气中过久，以免受潮。
10. 使用前请不要浸湿检测卡或触摸反应膜。
11. 如使用冰箱中冷藏保存的检测卡，检测前应从冰箱内 取出，
放置到室温再打开使用，否则会影响检测结果。
12. 样本的检测必须在特定的实验 室进行，检测过程中接触的血
液样本，应按传染病实验室检查规程操作和处理。
B11.10【预期用途】
对人血清或血浆中的弓形虫、巨细胞、风疹和单纯疱疹III五项
IgM抗体指标的联合检测，适用于孕妇怀孕期筛查。
B11.11【参考文献】
中国生物制品规程