婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)

2020年12月17日发(作者：惠洪)
目录

一、适用范
围
.................... .................................................. .................................
............. .............................................. 3
二、生产许可条件
审
查
....................... .................................................. ..............................
................ .......................... 5
（一）管理制度审
查
.................................................. .................................................. ...
...................................... 5 1
．食品质量安全管理制
度
......................... .................................................. ............................
.................. . 5 2
．主要生产原料管理制
度
..................... .................................................. ................................
.............. ..... 6 3
．原辅料采购制
度
.................... .................................................. .................................
............. ................... 7 4
．技术标准、工艺文件及记
录管理制
度
............................................ .................................................. ... 8
5
．产品配方管理制
度
................. .................................................. ....................................
.......... ................. 8 6
．过程管理制
度
......... .................................................. ............................................
.. .................................. 9 7
．检验管理制
度
............................. .................................................. ........................
...................... ............ 10 8
．产品防护管理制
度
........... .................................................. ..........................................
.... ..................... 10 9
．物料储存和分发制
度
. .................................................. .................................................. ..
......................11 10
．人员管理制
度
............................ .................................................. .........................
..................... ............11 11
．信息化管理、产品追溯及
召回制
度
.................................................. ............................................... 12
12.
研发能
力
......................... .................................................. ............................
.................. ....................... 13
（二）场所核
查
.... .................................................. ..................................................
............................................ 13
（三）设备核
查
............................ .................................................. ..........................
.................... ........................ 14 1.
生产设备通用要
求
............................. .................................................. ........................
...................... ..... 15 3.
必备的检验设
备
............... .................................................. ......................................
........ ....................... 19
（四）设备布局、基本工艺流
程、关键控制点及清场要
求
........ .................................................. ............. 20 1.
设备布
局
.......... .................................................. ...........................................
... ......................................... 20 2.
基本工艺流
程
............................... .................................................. ......................
........................ ........... 20 3.
关键控制点技术要
求
....... .................................................. ..............................................
...................... 21
（五）人员核
查
..... .................................................. .................................................< br>............................................ 23 1
．企业负责人、质量安
全管理人员、生产管理人员和质量安全受权
人
....................................... 23 2.
生产技术人员及检验
人
员
...................... .................................................. ...............................
.............. 24 3
．生产操作人
员
.......................... .................................................. ...........................
................... ............... 24 4.
人员健康证
明
...... .................................................. ...............................................
................................... 25
三、生产许可产品检
验
........................... .................................................. ..........................
.................... .................... 25
（一）抽样和封
样
..... .................................................. ........................................................................................ 25
（二）检验项
目
................................... .................................................. ...................
........................... ................. 26
四、其他要
求
.......... .................................................. ...........................................
... .................................................. .... 26
附件 婴幼儿配方
乳粉生产许可审查细则(2013版)
一、适用
范围
— — 3


本细则适用于企业 申请使用牛乳或者羊乳及
其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳
粉、全脂乳粉等）和植物油 为主要原料，加
入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照
法律法规及标准所要求的条件，加工 制作供
婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉
（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉
（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—
36月龄，3段），对企业生产条件的审查及 其
许可生产产品的检验。 婴幼儿配方乳粉的申
证单元为1个，其类别编号为0502。生产许
可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工
艺、干法工艺、干湿法复合工艺）。生产许可
证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、
较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品
种明 细。 仅有包装场地、工序、设备，没有
完整生产工艺条件的，不予生产许可。仅生
产婴幼儿配 方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方
乳粉最终产品的，不予生产许可。采用干湿
法复合工艺生产，其 采用湿法工艺生产的基
粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区
完成。本细则发布之日起，不 再受理新建企
业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地
生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。 在一
定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法
工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，
应按照干湿法复合工艺一并审查。 本细则所
称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品
（乳— 4 —
清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）
为主要原料，加入部分或不加入营养素和其
他 辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳
粉的半成品。 本细则中引用的文件、标准通
过引用成 为本细则的内容。凡是引用文件、
标准，其最新版本（包括所有的修改单）适
用于本细则。
二、生产许可条件审查 （一）
管理制度审查
按照《中华人民共和国食品
安 全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督
管理条例》、《国务院办公厅关于进一步加强
乳品质 量安全工作的通知》（国办发〔2010〕
42号）、《国务院办公厅转发食品药品监管总
局等 部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质
量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57
号） 等有关法律法规及《食品生产许可审查
通则》的规定，对企业建立食品质量安全管
理制度的情况 进行审核。主要审核以下内容：
1．食品质量安全管理制度
（1）婴幼儿配
方乳粉 生产企业应严格执行危害分析与关键
控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食
品良好生产 规范（GMP）等国家标准，并按
照国家标准要求建立运行质量管理体系。（2）
应设置独立的 食品质量安全管理机构，配备
专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，
负责食品质量安全管理 制度的建立、— — 5

实施和持续改进。（3）企业法定代表人是婴
幼 儿配方乳粉质量安全的责任人。建立并实
行食品质量安全受权人制度，企业法定代表
人负责或授 权企业食品质量安全管理人员全
权负责质量安全，并以文件形式授权其对婴
幼儿配方乳粉产品质 量安全负责，承担婴幼
儿配方乳粉生产和出厂放行责任。
2．主要
生产原料管理制度
（1）主要原料为生牛乳
的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶
源基地，并逐步做 到生牛乳来自企业全资或
控股建设的养殖场。按照国家有关规定，建
立生乳进货批批检测记录制 度，每批生乳应
有检验报告，表明符合《食品安全国家标准
生乳》（GB 19301）的质量 、安全要求，并严
格执行索证索票制度，做好记录。生乳的各
项质量安全指标应符合相关食品安 全国家标
准规定。主要原料为全脂、脱脂乳粉的，企
业应对其原料质量采取严格的控制措施。应
建立原料供应商审核制度，原料供应商相对
固定并定期进行审核评估。对采购的全脂、
脱脂乳粉进行批批检验，确保符合《食品安
全国家标准乳粉》（GB 19644）规定的质量、
安全要求。（2）乳清粉、乳清蛋白粉应实施
批批检验，确保符合相关食品安全国家标准
的规 定。生产0—6个月龄的婴儿配方乳粉，
应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者使用灰分
≤5. 5%的乳清蛋白粉。（3）食用植物油应符合
相应的国家标准规定，并明确所使用各种植
物油的 种类。不得使用氢化油脂。（4）维生
素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应
进行进货— 6 —

查验，确保产品质量安全。（5）包装材料应
清洁、无毒且符合国 家相关规定。在特定贮
存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安
全和产品特性。包装材料不得 重复使用。（6）
生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。
（7）生产婴幼儿配方乳粉使用 的原辅料和包
装标签应按规定进行备案。（婴幼儿配方乳粉
生产所需主要原辅料及包材涉及的主 要标准
见附件1）
3．原辅料采购制度
（1）原辅
料供应商审核办法、原 辅料验收规定及不合
格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。
（2）原辅料供应商的确定及变 更应进行质量
安全评估，并经质量安全管理机构批准后方
可采购。应和采购的主要原辅料供应商 签订
质量协议，在协议中应明确双方所承担的质
量责任。（3）对原辅料供应商的审核至少应< br>包括：供应商的资质证明文件、质量标准、
检验报告。如进行现场质量审核的，还应包
括 现场质量审核报告。（4）质量安全管理机
构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清
粉、乳清 蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素
及微量元素等主要原辅料供应商或者生产商
的质量体系进行 现场质量审核。（5）进货验
证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检
验、记录、报告以及接 收或拒收的处理意见
和审批手续等内容。（6）采购制度应保证原
料、辅料符合相应的食品安全 国家标准、地
方标准和企业标准的规定。不得使用乳或乳
制品以外的动物性蛋白质（允许使用的 食品
添加剂除外）或其他非食品原料制成的产品
作为— — 7

生产原料。（7）采用进口原辅料，应审核进
口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、
每批原 料质量标准、产品出厂的检验数据和
报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。
（8）采购制 度应依照有关规定保证对购入的
含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。
4．技术标准、工艺文件及记录管理制度
（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本
和经备案有效的企业标准文本。（2）技术标
准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制
点等 的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记
录和配料表等不定期检查其有效性。生产过
程中要定期 对生产过程各工序的关键质量控
制点进行监控和检查。（4）企业建立的台账
和生产过程的重要 记录包括：进货验收记录、
进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清
洗消毒记录、库房保管记 录、生产投料记录、
关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品
检验留样记录、不合格产品处置 记录、不合
格原料处理记录、产品销售记录、不合格产
品召回记录、退货处置记录、从业人员健 康
检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理
记录、风险收集记录、食品安全事故处置记
录、检验设备使用记录、停产复产记录、产
品出厂放行记录等。有关记录保存3年。
5．产品配方管理制度
（1）婴幼儿配方乳
粉的产品配方应保证婴幼儿的安全，满— 8 —

足营养需要，不应使用危害婴幼儿营养与健
康的物质。（2）企业 应组织生产、营养、医
学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安
全、营养等方面的综合论证。 （3）保留完整
的配方设计、论证文件等资料。（4）婴幼儿
配方乳粉的产品配方应按规定进行 备案。
6．过程管理制度
（1）按照《食品安全国
家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》
（GB 2379 0）建立防止微生物污染、化学污
染、物理污染的控制制度。（2）企业的质量
检验机构每周均 应采用《食品安全国家标准
粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB
23790）附录A中 监控指南和评价措施，确保
生产婴幼儿配方乳粉的清洁作业区沙门氏菌、
阪崎肠杆菌和其他肠杆 菌得到有效控制。（3）
进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期
的体表微生物检查。（4） 清洁作业区的员工
工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、
口罩和工作鞋。准清洁作业区、一 般作业区
的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子
和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不
能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在
未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配
方乳粉的加工、生产。（5）所有设备和工器
具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备
和工器 具使用前后应清洗，接触干物料的设
备和工器具使用前后应用干法清扫(必要时采
用湿法清洗) 。（6）包装材料应当由专人按照
操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，
— — 9

确保用于生产的包装材料正确无误。在包装
操作前，应对即将投入使用的包 装材料标识
进行检查，避免包装材料被误用，并予以记
录，内容包括包装材料对应的产品名称、 数
量、操作人及日期等。（7）设备故障、停电
停水等特殊原因中断生产时，对生产产品的处置办法，保证对不符合标准的产品按不合
格产品处置。
7．检验管理制度
（ 1）建立
原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制
度，应有原辅料、半成品和成品的不合格判
定规定，并有相关处理办法。（2）婴幼儿配
方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检
验合格的产品应当保留检验报告，并做好检
验记录；检验不合格的产品不得出厂；检验
报告保 存３年。产品需留样，留样数量应满
足复检要求并保存至保质期满。（3）检验合
格的婴幼儿配 方乳粉应标注检验合格证号，
检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。
（4）企业应对婴幼 儿配方乳粉全项目检验能
力进行验证，每年至少1次。
8．产品防护
管理制度 （1）有效防止生产加工中婴幼儿
配方乳粉污染、损坏或变质。（2）确保采购
的不合格原 辅材料、加工中发现的风险因素、
出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效
控制；能根据购入 原辅料的实际情况，对使
用的所有原辅材料中可能出现的掺杂— 10 —

使假物质进行必要的检测。（3）主动收集国
家发布的食品安全风险监测和评估信息，采
取有 效措施，防范风险。
9．物料储存和分
发制度
（1）仓储区应有足够的空间，确保
分区有序存放待检验、合格、不合格、退货
或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物
料和产品。（2）仓储区的设计和建造应确保
良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓
储区应 能满足物料或产品的贮存条件（如温
湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检
查和监控。（3 ）接收、发放和发运区域应能
保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）
的影响。（4）接收区 的布局和设施应能确保
到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要
的清洁。（5）所有物料储存 场所应有明显的
分区标识，仅限经批准的人员出入。（6）不
合格、退货或召回的物料或产品应 隔离存放。
（7）每个批次物料的发放和使用应当确保其
可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“ 先进先出”
和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。
（9）确定物料处于合格状态方可分 发。（10）
应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应
的物料名称、代码、批号以及其他信息 ，如
包装号等，经收发双方核实并在相应的记录
上签字确认。
10．人员管理制度
（1）技
术人员、操作人员上岗培训、考核办法。（2）
重要— — 11

工段设定相适应的生产、质量、检验技术人
员及岗位责任。（3）定期进行乳制品质量安
全、加工技术、质量管理、法律法规和职业
道德培训的计划。（4）生产加工人员安全防
护措 施，并保证当直接接触原料及产品的生
产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安
全的疾病时， 应调离生产、工作岗位。（5）
应制定实验室人员培训计划。培训计划应包
括专业知识、专业技 能以及有关生物、化学
安全和防护、救护知识的培训。
11．信息化
管理、产品追溯及召回制度
（1）应至少
对以下影响婴幼儿配 方乳粉产品质量的关键
工序或关键点形成的信息建立电子信息记录
系统。湿法工艺需记录：原辅 料验收、配料、
均质、杀菌、喷雾干燥、包装等信息。干法
工艺需记录：原辅料验收、杀菌、配 料、干
混、包装等信息。干湿法复合工艺需记录其
湿法工艺和干法工艺中相对应的关键工序或< br>关键点的信息。（2）企业应建立产品信息网
站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、
出厂检验报告等信息，方便消费者查询。（3）
产品追溯制度应确保对产品从原料采购到最
终 产品及产品销售都有记录，确保所有环节
都可有效追溯。（4）应建立产品召回制度。
出厂产品 的召回制度应包含《食品安全国家
标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB
23790 ）标准中的相关内容，有实施召回电子
信息系统的管理规定。（5）应对召回的产品
在有关部门 监督下采取补救、无害化处理、
销毁等措施，并向食品药品监管部门报告食
品召回和处理情况。 — 12 —

（6）应建立消费者投诉处理机制。对消费者
提出的意见、 投诉，企业相关管理部门应作
记录并查找原因，妥善处理。
12. 研发能力
（ 1）婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研
发机构，配备相应的专职研发人员。（2）研
发机构 至少能够完成以下任务：研发新的婴
幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳
粉的营养和安全 ；确定产品保质期；研究生
产过程中存在的风险因素，提出防范措施。
（3）研发机构应有相适 应的场所、设备、设
施及资金保证。
（二）场所核查
按照《食
品生产许可 审查通则》和《食品安全国家标
准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB
23790）的要求，对照企业提交的申请材料，
现场核查以下场所要求。 1. 企业厂房选址
和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当
符合相关标准的规定。 2. 有与企业生产能
力相适应的生产车间和辅助设施。 采用湿法
工艺的生产车间一般包括收乳车间 、原料预
处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包
装车间等。采用干法工艺的生产车间一般包
括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅
助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、
成品仓库等。 3. 生产车间和辅助设施的设
置应按生产流程需要及卫生— — 13

要求，有序而合理布局。同时，应根据生产
流程、生产操作需要和清洁度的 要求进行隔
离，防止交叉污染。 4. 车间内应区分清洁
作业区、准清洁作业区和一般 作业区。清洁
作业区包括湿法工艺的出粉口区域，干法工
艺的配料和混合区域、包材暂存间、半 成品
贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区
包括原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区
包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外
包装 车间及成品仓库等。 5. 企业应定期对
清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有
资 质的第三方检验机构进行检测并出具空气
洁净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、
地面应采用 符合生产卫生要求的材料制作；
空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正
压。干法生产车间清 洁作业区内生产时应禁
止用水。 6．生产车间地面应平整，易于清洗、
消毒和保持清洁。 7. 更衣室应设在车间入
口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内
应配置足够数量的非手动 式洗手设施、消毒
设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口
应设置二次更衣室，进入清洁作业 区前设置
消毒设施。 8. 生产区域内的卫生间应有洗
手、消毒设施，应易保持清洁且 不得与生产、
包装或贮存等区域直接连通。
（三）设备
核查
应核查《食品生产许可证申请书》中申
报生产能力和企业— 14 —

拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1.
生产设备通用要求
（1 ）婴幼儿配方乳粉生
产企业应具备与《食品生产许可证申请书》
中生产能力相适应的生产设备。 （2）设备台
账、说明书、档案应保管齐全；制定相关程
序对生产和检验设备状态标识，指定专 人进
行管理、记录齐全，确保仪器设备状态、标
识信息准确。应对生产设备、共用设备、固定管道设施、计量检验设备等运行状态进行
标识管理，明确各种状态及标识的定义，并
定期 对标识进行检查和维护。（3）所有接触
婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半
成品的容器 和工器具必须为不锈钢或其他无
毒的惰性材料制作，不得使用竹木质工具和
容器。干法生产应采 用拆卸、清理方便的设
备，保证无异物及油污混入风险。（4）盛装
废弃物的容器不得与盛装产 品与原料的容器
混用，应有明显标识。（5）直接接触生产原
材料的易损设备，如玻璃温度计， 必须有安
全护套。（6）流化床应使用过滤、除湿后的
洁净低温空气。吹入干燥塔的空气应进行 过
滤处理，定期检查、更换过滤设备，达到生
产要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合
生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐
全 。（8）设备清洗后需要进行验证，保证设
备卫生条件符合生产要求。（9）清洁作业区
的空气 净化处理应采用初效、中效、高效过
滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。（10）
清洁作业区 洁净度应在厂房确认阶— — 15

段或工艺设备安装完毕或因其他原因重新建< br>立清洁作业区（如清洁作业区内大型维修后）
时，在静态和动态两种状态下均应检测。日
常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和
监测按照下表进行。 婴幼儿配方乳粉生产清
洁作业区动态标准控制表

项目 内容 检测方
法 控制要求 监控频次 ≤200 浮游菌 GBT
16293 1次周
3
cfum ≤100 微生 cfu4h (φ1次
周 物最沉降菌 GBT 16294 90mm) 大允许数
参照GB 15982表面微生≤50cfu皿采样，按
GB 1次周 物 (φ55mm) 4789.2计数 清洁作业
区与非清压差 通过压差计测量 ≥10Pa 2次班
洁作业区之间 更换高效通过测定换气过滤器
时风速验证通过风速仪测定 ≥12次h 次数 或
1次换气次数 月 温度 - 通过温度表测定 16-
25°C 2次班 相对通过湿度表测定 ≤65% 2次
班 - 湿度 说明：换气次数通过风速进行转换
后测定。计算公式为：
N=36 00SVA
，监测时
通过风速计算。其中，N=换气次数，次h；
23
S=风 口通风面积，m；A=车间容积，m；V=
测得风口平均风速，ms。— 16 —

2．必备的生产设备及要求
（1）湿法
生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备

设备名
称 基本条件 最低参数或特殊要求 带有自动恒
温系统或保温系统，保证工厂所需储存能力
总和不应小于30t。（不1．储奶设备 生乳低
温储存 使用生乳为原料的工艺不要求必备此
设备） 总处理能力不应小于5th，并有备用
零件。（不使用生乳为原料2．净乳设备 离心
式净乳机 的工艺不要求必备此设备） 总处理
能力不应小于5th。（不3．巴氏杀菌使用生
乳为原料的工艺不要求- 设备 必备此设备）
要求全自动控制，应覆盖浓缩前全自动CIP
清4．清洗设备 的生产线，无死角。 洗设备
应配套电子称（秤）或流量计等5．配料设备
计量装置，配料设备应采用高剪- 切罐或真
空混料罐等设备。 处理能力不应小于5th，
并有备两段高压均质6．均质设备 用零件。
机 氨或氟制冷机在标准工况条件下制冷量在
54 7．制冷设备 组或其他等效kw以上设备。
设备 蒸发能力不小于2400kgh，且杀真空浓
缩蒸发8．浓缩设备 菌温度自动控制，能够
进行CIP器 清洗。 处理能力不应小于1000
kgh，9．高压泵 - 并有备用零件。 单塔水分
蒸发能力500 kgh以10．喷雾干燥立式喷雾
干燥上，配备流化床进行干燥和冷设备 设备
却。 符合食品级要求的密闭、无尘、11．密
闭输送 - 自动化连续式或批次式输送设设备
备。 — — 17


设备名称 基本条件 最低参数或特殊要求 食
品级材质；清理检修方便、配手动或自动取
12．密闭暂存物料下料均匀样装置。 设备 流
畅 自动控制，能检测出≥球径2mm13. 金属检
在线或成品检金属。 测设备 测 带有自动质量
计量和校正系统14. 包装设全自动包装机的全
自动包装机。 备 设备 清洁作业区洁净度满足
婴幼儿清洁作业区车 15. 洁净空配方乳粉生产
清洁作业区动态间面积满足生调系统 标准控
制要求。 产需要。 （2）干法生产婴幼儿配
方乳粉必备的生产设备

基本条件 设备名称
最低参数或特殊要求 紫外线杀菌1．隧道杀
菌隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀及其他
杀菌设备 菌后进入净化空气环境。 设施 人工
或自动配套除尘装置，投料产生的粉尘应
2．投料设备 投料 避免混入生产环境。 在线
连续筛食品级不锈钢筛网，方便拆卸，清
3．筛分设备 分 理及更换筛网。 4．密闭输送
符合食品级要求的密闭、无尘、自 - 设备 动
化连续式或批次式输送设备。 5．计量配料质
量计量 自动或半自动称重计量。 设备 批次或
连续混料过程为封闭、无尘、自动化操6．预
混设备 混合 作。 混料过程为封闭、无 尘、自
动化操批次或连续作；至少保障1:1000的两
种物料7．混合设备 混合 混合均匀，加工能
力2000kgh或以上。 食品级材8．密闭暂存
清理检修方便、配手动或自动取样质；物料
下设备 装置。 料均匀流畅 — 18 —


设备名称 基本条件 最低参数或特殊要求 9.
金属检测在线或成品自动控制，能检测出≥球
径2mm金设备 检测 属。 10. 包装设全自动
包装带有自动质量计量和校正系统的备 机设
备 全自动包装机。 清洁作业区清洁作业区洁
净度满足婴幼儿配 11. 洁净空车间面积满方
乳粉生产清洁作业区动态标准调系统 足生产
需控制要求。 要。 （3） 干湿法复合工艺生
产婴幼儿配方乳粉应具备湿法工艺全部的生
产设备和干法工艺必需的生产设备 。
3. 必备
的检验设备
检验设备的数量应与企业生产能
力相适应。应 审查企业提交的检验设备与生
产能力相适应的书面报告。 国家卫生计生行
政部门有关食品安全 公告和食品安全国家标
准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼
儿配方乳粉的检验项目，企业 都应具有相应
的检验设备。相关食品安全国家标准修订或
更改，企业应及时购置对应的检验仪器 设备。
《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB
10765）、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿
配方食品》（GB 10767）涉及的检验方法参见
附件2、附件3。 企业可以使用快速检验设备，
但应保持检 测结果准确。企业使用的快速检
测方法及设备应定期与食品安全国家标准规
定的检验方法进行比 对或者验证。检验结果
呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的
检验方法进行确认。 — — 19

（四）设备布局、基本工艺流程、关键
控制点及清场要求 1. 设备布局
设备的布
局应当符合工艺、清洗的需要。
2. 基本工
艺流程
（1）湿法工艺流程： 全脂、脱脂
乳粉 ↓ 原料乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化
配料→均质→杀菌→浓缩→ 喷雾干燥→流化床
二次干燥→包装 （2）干法工艺流程： 原辅
料→备料→进料→配料（预混）→投料→混合
→包装 （3）干湿法复合工艺流程： 干湿法
复合工艺流程应包括除终产品包装外的全部
湿法工艺流程和相应的干法工艺流程。 企业
调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性
和安全性报告。 应注意核查国家禁止使用或
明令淘汰的生产工艺和设备。 — 20 —

3. 关键控制点技术要求
（1）湿法工艺的
过程要求 ①生乳的运输和贮存。生乳在挤奶< br>后2小时内应降温至0—4℃。采用保温奶罐
车运输。运输车辆应具备完善的证明和记录。
生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时
处理，应有冷藏贮存设施，并进行温度及相
关指标 的监测，做好记录。 ②产品配料。采
用婴幼儿配方乳粉相关标准要求的原辅料，
经核对有关信 息后，去除外包装除尘净化后
输送到配料车间。原辅料应使用高剪切罐或
真空混料罐等配料设备 充分溶解。食品添加
剂及食品营养强化剂应设专人负责管理，设
置专区存放，并对添加剂及营养 强化剂的名
称、进货时间、批号等进行严格核对，准确
称量并做好记录。复合维生素和复合微量 元
素应按照产品要求采用不同的容器溶解，按
要求添加，避免产生反应。 ③杀菌和浓缩。
进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应
控制在设备参数范围内，并记录。 ④喷雾干
燥和冷却降温。喷雾干燥工序应严格控制蒸
汽、水的使用，以减少有害微生物的繁殖。
应采用流化床进行冷却降温，不可采用人工
筛粉、粉车凉粉等将半成品裸露在清洁作业
区的作业。冷却后的产品应采用粉仓等密闭
暂存设备储存。 ⑤产品包装。严格控制人流、
物流 、气流的走向，防止污染。应采用自动
包装机对产品进行包装。为了避免生产过程
中因设备破损 或磨损等产生的异物混入产品，
在产品包装之前应进行金属检测或包装后配
备X射线检测器等在 线检测金属异— — 21

物，并配备剔除设备，保证包装后的产品不
含 有金属和其他异物。包装后的产品应取样
并进行密封性测试及全项目检测，合格后方
可出厂。 （2）干法工艺的过程要求 ①备料。
应对原辅料的名称、规格、是否合格、外包
装无污染等进 行确认。备料区域与进料区域
之间应设立独立的缓冲处理区域，配备相应
的风淋和杀菌系统，做 到物料外包装的除尘
与杀菌。 ②进料。拆包过程中，应注意内袋
对外袋碎屑及线绳的静电吸附 ，定期对拆包
进料区域进行卫生清理，检查物料内袋有无
破损，发现破损或物料结块等异常，应 做退
料处理。物料除去外包装后经过杀菌隧道进
入清洁作业区。 ③配料（预混）。维生素、< br>微量元素或其他营养素等物料配方须由专门
配方管理人员录入管理，并由相关人员进行
配 方的复核，确保配方录入准确。配料过程
应确保物料称量与配方要求一致，称量结束
后需对物料 的名称、规格、日期等进行标识。
预混前需根据预混配方对物料品种、重量等
进行复核，确保投 料准确。预混结束后对已
预混物料的名称、规格、日期等进行标识。
整个配料(预混)生产及领 用应建立相关记录，
确保产品生产信息的可追溯。 ④投料。投料
前需确保投料区域环境及设备 符合相关清场
标准，并与进料人员就原料品种、数量进行
沟通，对要投入原料的标识、数量与投 料单
进行核对，确保投料准确。投料人员— 22 —

需定期对手部及本 区域环境和设备进行消毒，
避免物料污染。物料投入输送系统需经过振
动筛，剔除物料中可能混 杂的异物进入投料
系统内。过筛的物料输送到相关储粉仓或混
合设备。 ⑤混合。混合过程应实 现全过程自
动化控制，无异常不需要人工干预。混合工
艺应保证物料的混合均匀性。混合后的半 成
品不能裸露在清洁作业区内，应采用粉仓等
密闭暂存设备储存。 ⑥包装。同湿法工艺对
应要求。 （3）干湿复合工艺过程要求 干湿
复合工艺应符合湿法工艺、干法工艺中对应
的关键点要求。 （4）清场 为了防止婴幼儿
配方乳粉生产中不同批次、不同配方、不同
品种之间的交叉污染或混淆，各生产工序在
生产结束后、更换品种或批次前，应对现场
进行清场并进行记录。记录内容包括：工序、
品名、 生产批次、清场时间、检查项目及结
果等，清场负责人及复查人应在记录上签名。
（五）人员核查 1．企业负责人、质量安
全管理人员、生产管理人员和质量安全
受权人
企业负责人、 质量安全管理人员、生
产管理人员、质量安全受权人应有食品及相
关专业本科以上学历，经专业 理论和实— —
23

践培训合格，应掌握婴幼儿配方乳粉有关的
质量安全知识，了解应承担的责任和义务，
并且无违反《中华人民共和国食品安全法》
规定的 不良记录。质量安全受权人主要承担
产品放行的责任，确保每批已放行产品的生
产、检验均符合 国家相关法规和食品安全标
准。在产品放行前，质量安全受权人必须出
具产品放行审核记录，并 纳入批记录。
2. 生
产技术人员及检验人员
生产技术人员应有
食品及 相关专业大专以上学历，经专业理论
和实践培训合格，并至少在乳制品企业具有3
年以上婴幼儿 配方乳粉生产经验。 实验室从
事检测的人员应至少具有食品、化学或相关
专业专科以上的学历 ，或者具有10年以上检
测工作经历，并获得食品检验职业资格证书。
实验室负责人应具有食品 、化学或相关专业
本科以上学历，并具有3年以上相关技术工
作经历。要求每个检验项目至少2 人以上具
有独立检验的能力。
3．生产操作人员
生产
操作人员的数量应适 应企业规模、工艺、设
备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工
艺操作规程，按照技术文件进 行生产，熟练
操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资
格应符合有关规定。 — 24 —

4. 人员健康证明
婴幼儿配方乳粉生产的现
场人员，应例行 健康检查，具有卫生计生部
门颁发的健康证明，方可从事生产。
三、生
产许可产品检验 （一）抽样和封样
按照
《食品生产许可审查通则》 和本细则的要求，
在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，
并对该产品进行封存。 按企业所 申报婴幼儿
配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄
段，对企业申请的每一个品种（按申请产 品
标准）随机抽取1个包装规格的产品进行许
可检验。 抽样基数不少于200个销售包装。< br>500g以下包装的抽样数量为16个销售包装；
500g以上包装的抽样数量为12个销售包装 。
所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的
样品1份为10个作为检验用样品，1份为 6
个作为备查样品；500g以上包装的样品，1
份为8个包装作为检验用样品，1份为4个< br>包装作为备查样品。 样品经确认无误后，由
抽样人员与被抽样单位负责人在抽样单上签
字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封
条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及
封样日期 。抽样人员应当告知申请者有资格
承担该产品发证检验任务的检验机构名称及
联— — 25

系方式，由申请者自主选择。申请者应在规
定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。
（二）检验项目
检验项目按产品适用的
《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB
10765）、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿
配方食品》（GB 10767）、企业标准及国家卫
生计生行政部门的相关公告内容进行检验。
四、其他要求
婴幼儿配方乳粉生产企业应
符合乳制品工业产业政策。 附件：1.婴幼
儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及
的主要标准 2.《食品安全国家标准婴儿配方
食品》（GB 10765）规定的检测项目与方法 3.
《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食
品》（GB 10767）规定的检测项目与方法 —
26 —

附件1 婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料
及包材涉及的主要标准

序号 国家标准
（原辅料）标准名称 1 GB 19301 生乳 2 GB
19644 乳粉 3 GB 11674 乳清粉和乳清蛋白粉
4 GB 317 白砂糖 5 GB 14963 蜂蜜 6 GB 1535
大豆油 7 GB 1534 花生油 8 GB 10464 葵花
籽油 9 GB 19111-2003 玉米油 10 GB 2716-
2005 食用植物油卫生标准 11 GB 26687 复配
食品添加剂通则 12 GB 25542 食品添加剂甘
氨酸(氨基乙酸) 13 GB 25543 食品添加剂 L-
丙氨酸 14 GB 25550 食品添加剂 L-肉碱酒石
酸盐 15 GB 25558 食品添加剂磷酸三钙 16
GB 25559 食品添加剂磷酸二氢钙 17 GB
25595 乳糖 18 GB 9683 复合食品包装袋卫生
标准 19 GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品
卫生标准 20 GB 9688 食品包装用聚丙烯成
型品卫生标准 食品包装用聚苯乙烯成型品卫
生标 21 GB 9689 准 22 GBT 191 包装储运图
示标志 23 GB 13432 预包装特殊膳食用食品
标签通则 24 GB 7718 预包装食品标签通则
25 GB 2760 食品添加剂使用标准 26 GB
14880 食品营养强化剂使用标准 27 GB 5749
生活饮用水卫生标准 本表为婴幼儿配方乳粉
生产所需主要原辅料及包材涉及的主要— —
27

标准，供参考。 — 28 —

附件2 《食品安全国家标准婴儿配方食品》
（GB10765） 规定的检测项目与方法

检测
项序号 检测项目 方法标准 目 1 色泽 按照对
应标准 2 滋味，气味 按照对应标准 感官要
求 3 组织状态 按照对应标准 4 冲调性 按照
对应标准 5 热量 热量 按照对应标准 6 蛋白
质 GB 5009.5 蛋白质 乳清蛋白占蛋白质 8 -
比例 9 脂肪 GB 5413.3 10 亚油酸 GB
5413.27 11 α-亚麻酸（mg） GB 5413.27 亚
油酸与α-亚麻 12 GB 5413.27 酸比值 月桂酸
与肉豆蔻酸脂肪 13 （十四烷酸）总量GB
5413.27 与总脂肪酸比值 反式脂肪酸与总脂
14 GB 5413.36 肪酸比值 芥酸与总脂肪酸比
15 GB 5413.27 值 按GB 10765中4.3.2 16 碳
水化合物 表2执行 碳水化 合物 乳糖占碳水
化合物 17 GB 5413.5 比值 维生素A GB
5413.9 18 维生素 维生素D GB 5413.9 19 — 23
—



检测项序号 检测项目 方法标准 目 20 指标
维生素E GB 5413.9 21 维生素K GB 5413.10
22 维生素B GB 5413.11
1
23 维生素B GB
5413.12
2
24 维生素B GB 5413.13
6
25 维生
素B GB 5413.14
12
26 烟酸（烟酰胺） GB
5413.15 27 叶酸 GB 5413.16 28 泛酸 GB
5413.17 29 维生素C GB 5413.18 30 生物素
GB 5413.19 31 钠 GB 5413.21 32 钾 GB
5413.21 33 铜 GB 5413.21 34 镁 GB 5413.21
35 铁 GB 5413.21 36 锌 GB 5413.21 矿物质
37 锰 GB 5413.21 指标 38 钙 GB 5413.21 39
磷 GB 5413.22 40 钙磷比 GB5413.21、
GB5413.22 41 碘 GB 5413.23 42 氯 GB
5413.24 43 硒 GB 5009.93 44 胆碱 GBT
5413.20 45 肌醇 GB 5413.25 46 牛磺酸 GB
5413.26 47 左旋肉碱 - 二十二碳六烯酸（%
48 GB 5413.27 总脂肪酸） 可选性 二十碳四烯
酸（%总 49 GB 5413.27 成分 脂肪酸） 二十
二碳六烯酸与 50 二十碳四烯酸的比GB
5413.27 值 二十碳五烯酸与二 51 十二碳六烯
酸的比GB 5413.27 值 52 水分 水分 GB
5009.3 — 24 —



检测项序号 检测项目 方法标准 目 53 灰分
乳基粉状产品 GB 5009.4 54 乳基粉状产品
GB 5413.30 杂质度 55 乳基液态产品 GB
5413.30 56 铅 GB 5009.12 硝酸盐（以NaNO
3

57 污染物 GB 5009.33 计） 限量 亚硝酸盐
（以NaNO
2
58 GB 5009.33 计） 真菌毒 59
黄曲霉毒素M GB 5413.37
1
素 60 菌落总数
GB 4789.2 GB 4789.3 平板计数 61 大肠菌群
法 微生物 GB 4789.10 平板计数 62 限量 金
黄色葡萄球菌 法 63 阪崎肠杆菌 GB 4789.40
计数法 64 沙门氏菌 GB 4789.4 GB 22388 三
聚氰 65 三聚氰胺 卫生部2011年第10胺 号
公告 66 标签 食品标签 GB 7718、GB 13432
本表按照《乳品质量安全监督管理条例》及
食品安全国家标准GB 10765汇总，供参考。
— 25 —


附件3 《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿
配方食品》 （GB 10767）规定的检测项目与
方法

检测项序号 检测项目 方法标准 目 1
色泽 按照对应标准 2 滋味，气味 按照对应
标准 感官要求 3 组织状态 按照对应标准 4
冲调性 按照对应标准 5 热量 按照对应标准
热量 6 蛋白质 GB 5009.5 蛋白质 7 脂肪
GB5413.3 脂肪 8 亚油酸 GB5413.27 9 维生
素A GB 5413.9 10 维生素D GB 5413.9 11
维生素E GB 5413.9 12 维生素K GB 5413.10
13 维生素B GB 5413.11
1
14 维生素B GB
5413.12
2
维生素 15 维生素B GB 5413.13
6
指
标 16 维生素B GB 5413.14
12
17 烟酸（烟酰
胺） GB 5413.15 18 叶酸 GB 5413.16 19 泛
酸 GB 5413.17 20 维生素C GB 5413.18 21
生物素 GB 5413.19 22 钠 GB 5413.21 23 钾
GB 5413.21 24 铜 GB 5413.21 矿物质 指标
25 镁 GB 5413.21 26 铁 GB 5413.21 27 锌 GB
5413.21 — 26 —



检测项序号 检测项目 方法标准 目 28 钙 GB
5413.21 29 磷 GB 5413.22 30 钙磷比 31
碘 GB 5413.23 32 氯 GB 5413.24 33 胆碱
GBT 5413.20 34 肌醇 GB 5413.25 35 牛磺
酸 GB 5413.26 36 左旋肉碱 可选性 成分 37
二十二碳六烯酸（%总脂肪酸） GB 5413.27
38 二十碳四烯酸（%总脂肪酸） GB 5413.27
39 硒 GB 5009.93 40 锰 GB 5413.21 41 水分
水分（限粉状产品） GB 5009.3 42 灰分 粉
状产品(%) GB 5009.4 粉状产品（添加蔬菜水
果产品 43 杂质度 GB 5413.30 除外） 44 铅
GB 5009.12 污染物 硝酸盐（以NaNO计）（添
加蔬
3
45 GB 5009.33 限量 菜水果产品除外）
46 亚硝酸盐（以NaNO计） GB 5009.33
2
真菌
毒 47 黄曲霉毒素M GB 5413.37
1
素 48 菌落
总数 GB 4789.2 微生物 GB 4789.3 平 49 大肠
菌群 限量 板计数法 50 沙门氏菌 GB 4789.4
GB 22388 三聚氰 51 三聚氰胺 卫生部2011
年胺 第10号公告 GB 7718 52 标签 食品标
签 GB 13432 本表按照《乳品质量安全监督
管理条例》及食品安全国家标准GB 10767汇
总，供参考。 — 27 —


— 28 —