药物剂型的市场分析

2020年12月15日发(作者：徐海东)



药物剂型的市场分析






三种剂型的定义与吸收
一、



、概念及定义1



硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制



剂。



软胶囊剂（）也称胶丸，为将油类药物或对capsulesgelatin soft



软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。





滴丸剂指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热熔



化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制



剂，主要供口服使用。

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、三种剂型的吸收2




药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的



药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程。




可见三种剂型中，承装液体的软胶囊剂的吸收速度是最快的。




经试验证实采用水为崩解介质，若胶囊剂漂浮在液 ml1000



面，可加一块挡板。硬胶囊剂的崩解时间快于滴丸剂。而颗粒的溶



解明显优于固体。




由此可见，硬胶囊剂的吸收速度快于滴丸剂。




1．





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二、三种剂型的市场普及度




胶囊剂的市场现状



1.胶囊剂在市场的知名度、美誉度



最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发



展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。20 多年来，全球批准



的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有



的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认



可。



2012 年，欧美权威机构所作的调研显示，在入选的 1000 名



患者中，54%的人首选胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有

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13%的人选择了片剂，另有 4%的人没有做出明确的选择。



2.胶囊剂的特点



药物生物利用度较高胶囊剂的辅料中无粘合剂，空胶囊溶解后 (1)



药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，故吸收速率仅低于散



剂，有较高的生物利用度。



提高药物的稳定性对光敏感、遇湿热不稳定药物，如维生素、 (2)



抗生素等，装入空胶囊内后，药物免受光线、空气中水分和氧分子



作用，药物稳定性提高。




2．




药物形态可调适性药物可以粉末、颗粒的状态，也可以小丸或 (3)



小片装于胶囊中，还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中，以适

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应临床不同的要求。液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸



剂时可制成胶囊剂。剂量小，难溶于水，在消化道中不易吸收的药



物，也可将其溶于适当油中制成胶囊剂，有利于吸收。



延缓药物的释放将药物制成颗粒或小丸后，用不同性质的高分 (4)



子材料包衣，使之有不同的释放度，再按不同比例混合装入空胶囊



内，可起到缓释、控释，肠溶等作用。



临床使用的顺应性好药物装于空胶囊内，掩盖药物不适宜的 (5)



臭味，并且外形整洁、美观，于胶囊壳上印字或使用不同颜色便于



识别，携带、使用。



3.胶囊剂的研发、生产优势



与其他剂型相比，硬胶囊能有效地提高用药的顺应性。胶囊剂

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所使用的辅料平均为 4 种，与片剂的 8-9 种相比明显减少；胶囊
剂



的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的



一半。因此，较片剂而言，胶囊剂研发时间至少缩短半年。



数据显示，十几年来，药品研发成本增长了 55%，全球药品平



均研发成本已达近十亿美元。众所周知，药品越早上市，专利药品



的市场独占期就越长，药企所获新药利润就会大幅度增加。









3．




通常，药品研发中 22%的新化合物实体能够进入一期临床试



验，其中不足 14 的能够通过三期临床试验。新药研发机构尽早对



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新化合物实体进行筛选，就能有效地降低成本。



另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的 GMP 生产车间具有工艺设



备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参



数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工



序少，所需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂



综合成本比片剂要低 25%-30%。



4、胶囊的技术革新



为此，世界空心胶囊制造业相应开发出适合于啮齿类动物试验的



临床前胶囊，适合于生产临床胶囊样品的精密微量充填设备，以及



适合大规模临床试验的临床双盲胶囊等产品，以支持降低研发成



本，提高研发效率。胶囊有超过 9 种的大小型号，为药物剂量的设



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计提供了多重选择。



制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性



质的化合物，如难溶于水的化合物等。分析表明，通过高通量筛选



和组合化学获得的新化合物实体有 50%难溶于水，无论是充液胶囊



还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。











4．




滴丸剂的市场现状



1.滴丸剂的发展趋势



滴丸作为一种新的药物剂型，至今虽然已历经了几十年的发



展，取得了一定的成就。但真正被广大医患认识和接受、被作为一

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个先进的中药剂型技术加以广泛研究、被作为中药现代化的产业加



以发展是近十年来的事情。



扩大范围困难


从理论上讲，药物基本上都能制成滴丸，但因

为对中药理论的认识和中药有效成分的研究，特别是复方配伍变化



方面的研究不够深入全面，因此，提供给滴制的原材料量较多，致



使一时难以扩大滴制的范围。目前，多数中药滴丸的处方组成少于



6 味药，如果药味过多，就会出现服用粒数多的问题。



设备发展滞后 目前，国内生产滴丸机的厂家大概有 6 家，由



于厂家与科研单位分离，导致现有设备远远落后于技术的发展，特



别是制作 100mg 以上的大滴丸设备至今尚未面世。有人曾用滴制



与模具定型相结合的方法进行大滴丸的研制。严格地说，它只是固



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体分散体制剂，而不是滴丸。从研究来看，以上述方法来制造滴



丸，还有诸多问题有待解决。如黏膜、脱膜、定型及自动化生产



等。因此目前仍无成熟的设备上市。



2.滴丸剂发展中的问题



目前常用中药滴丸存在的问题是服用粒数多 受滴丸设备和方



法的影响，目前以滴制法制出的滴丸含药量较低，多数重量在



5．




70mg 以下，尽管有报道实验室可以滴制出 100mg 的滴丸，但至



今临床上尚无使用的先例。另外，传统中药大多是复方制剂，要保



持原有的疗效和特色，必须尽可能保存原药成分，因此，造成服用



粒数较多，甚至出现不得不以重量份数服用的现象。例如，藿香正



气滴丸每次服 2.6g、大约 10 粒，柴胡滴丸每次服 1.2g、大约 60

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余粒，这在一定程度上影响了滴丸剂型服用方便等特点。



三、市场分析综述



目前国家规定保健食品的剂型包括：蜜膏、露剂、软胶囊、散



剂、鲜汁、硬胶囊、片剂、茶饮、酒济、口服液及颗粒剂。滴丸剂



只能作为药品的剂型。



综上所述，从市场分析来看，应优先发展胶囊剂。软胶囊剂的



吸收速度快于硬胶囊，而设备费用更低。但发展硬胶囊剂，可以丰



富上游产品线，如散剂、颗粒剂等，加快产品上市。



虽然现在的“毒胶囊”事件，给胶囊剂产品造成了巨大冲击。



但这场风波终究会过去，就像当初的“三聚氰胺”事件一样。经过



这次洗礼，胶囊剂市场又会重新洗牌，是一次难得的占领市场的机



遇。

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四、产品上市的剂型选择








6．




现代中药剂型发展以中医药学理论为基础，汲取现代剂型之所



长，并与其它制剂技术相结合，符合现代制剂“三效”（高效、速



效、长效）、“三小”（毒性小、反应小、用量小）和“五方便”（生



产、运输、使用、携带、保管方便）的方向。



为了加速产品上市，产品可以采用现在较为流行的中药超



微粉碎技术，将原料打成
细粉，直接灌装成散剂或胶囊剂。这样



可以省去制剂前的提取、浓缩、喷雾等工续。既简化了工艺，又减



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少了设备成本。



五、中药超微粉碎技术的市场应用前景简介



1、什么是中药超微粉碎技术



超微粉碎技术一般是指将物料颗粒粉碎至目左右的一200



种粉碎技术，它是机械力学、电学、原子物理、胶体化学、



化学反应动力学等交叉汇合的一门新兴学科。此项技术在各



行业应用日益广泛，并带来了无限的经济效益和社会效益；



在冶金行业应用，使贵重金属提高产量；在医药行业应用，



药效见效快、吸收更完全：在中药行业应用，使用药像喝咖



啡一样，简单方便，并节省大量中药材。在食品、饮料、保



健品行业也有广泛的用处，因此发展前景非常广阔。



中药超微粉碎技术，主要指细胞级破壁微粉碎技术。中

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药的主要药效成分通常分布于细胞内与细胞问隙中，且以细



胞内为主。当细胞破壁后其细胞内有效成分暴露出来，药物




7．




的释放速度及释放量会大幅度提高，药效因此大幅度提高，



而且起效速度快。细胞破壁超微粉碎是以破坏动植物类药材



细胞壁为目的的粉碎作业，并不以细度为目的，细度仅作为



一种宏观的检测手段，无法表达药材粉未的真实情况，当然



细胞的破壁率越高其细度越细。



2、中药超微粉碎技术的特点



可大大提高中药有效成分的生物利用率。中药细胞经中(1).



药超微粉碎机破壁后，破壁细胞中的可溶物可直接接触溶

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媒，其有效成分可以全部直接进入溶媒被机体吸收，而在一



般粉碎颗粒中细胞是完整的，其粒子由数个、数十个细胞集



团组成。细胞中的有效药用成分的溶出需穿过数个甚至数十



个细胞壁才能进入溶媒中，而后被机体吸收。而且一部分细



胞内有效成分在达到溶解平衡时，仍留在细胞内，这一部分



只能白白浪费掉。因此，细胞级微粉中药的有效成分释放量



和释放速度，单位时间内机体吸收药物有效成分的量都会比



普通粉碎方法所获得的中药粉末高，其释放的药物有效成分



的种类也要比普通粉碎方法全。药物起效时问会显著缩短，



对机体的作用会更全面，作用强度会更高。



由于超微粉颗粒具有表面效应、体积效应、量子效应和宏观

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隧道效应，使其对物质的吸附性较大，因而细胞级微粉中药



对肠壁的粘附作用可加强，中药粒子在肠内停留时间会增




8．




长，有利于药物的吸收。



在复方中药的细胞级混炼微粉碎的过程中，可通过高强度剪



切力使其中各成分均匀混合，使固态物料起到液相混合及乳



化的效果。



可显著提高中药有效成分的工业提取率(2).



在中药有效成分的提取中，其有效成分的溶出需经过浸泡、



溶胀、渗透及扩散等过程。超微粉碎技术的应用一方面由于



对细胞的破壁使有效成分溶解容易；另一方面中药经超微粉

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碎后导致表面积和孔隙率的增加，微细化的物料具有很强的



表面吸附力、亲和力、分散力、溶解性，从而提高了有效成



分的溶解速度。



许多实验证明，细胞级超微粉碎技术在中药有效成分的提取



中会明显提高提取率，特别是对于大分子分份提取率的提高



更为明显。



可改善兽用中药的品质、卫生质量及添加范围(3).



在对中药进行细胞破壁超微粉碎时，与细胞尺度相当的虫卵



也会被杀死，从而减轻了虫害对中药材的污染与损害， 减少



了寄生虫病：



由于超微粉碎加工为纯物理过程，不会混入其他杂质，使得

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超微中药具有纯天然性，保证了原料成分的完整性与安全




9．




性；



由于经过超细化处理，颗粒度很细，改善了产品的口感，既



可直接溶于动物的饮水中，也可作为饲料预混制使用。



由于药效增加，用药量减少，降低了动物体内的残留，利于



人类健康。



．中药经超微粉碎后，它有独特的理化性能，有良好的 (4)



吸收性、溶解性、化学活性、生物活性，这些属性对生产和



应用有极好的利用价值。如：中药药效加快、加大，可与西



药媲美，为中药的发展前景创造了良好条件。

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．使传统中药在生产、治疗、全新、使用上发生了革命性(5)



的变化，将重新改写中国传统中药的生产工艺、检验方法和



操作规范



．保护了中药资源的 (6)



可持续发展，对中药产业的安全性和可靠性起到了积极作



用，更利于中药走出国门，增加出口创；



超微粉碎技术将为人类节省大量的中药资源．利于环境保护



和生态平衡，对濒危和紧缺中药资源的修复和再生起到了积



极作用。









10．

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六、制备工艺与特点



硬胶囊剂的制备工艺




硬胶囊剂的制备包括将药物和辅料制成的均匀粉末或粉粒等填



充入空心胶囊中，套合，封口，包装等过程。其制备工艺流程通常



为：




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???o?ò


．空心胶囊的选用


1

如图所示，目前市售的空心胶囊由普通型和锁口型两类， -15 4



锁口型又分单锁口和双锁口两种。普通型由帽节和体节两部分组



成，锁口型的囊帽、囊体有闭合用槽圈，套合后不易松开、以保证



硬胶囊剂在生产、运输和贮存过程中不易漏粉。空心胶囊的颜色也



各不同，帽与节颜色也可各异，以区别不同的硬胶囊剂。














11．


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abc




图空心胶囊类型示意图 -415




普通型单锁口型双锁口型 c: b: a:









空心胶囊的规格从大到小分为：、、、、、、、号



共种，号为常用（见图）。胶囊规格的选择一般通过试装1640~5 - 8



或凭经验来确定。通常选用一个剂量使胶囊装满的最小规格，亦可



从图中找到所需空胶囊的号码。如果已知药物的堆密度ρ和)-18 ( 4



重量，在密度和重量的刻度值之间作虚线连接，该虚线与斜线相(g)



交点所对应的胶囊号即为应选择的规格，例如某固体药物，mg 700



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密度为，连接虚线交点对应于应选择的号胶囊。 2 1.8 gml



























12．




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图空心胶囊规格与体积关系图
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16- 4









由于药物填充多用体积控制，而药物的密度、晶态、颗粒大小



等不同，所占的体积也不同，故应按药物剂量所占体积来选用适宜



大小的空心胶囊。号空心胶囊的体积与几种药物的填充重量见 0~5



表。10- 4














13．



表空心胶囊的容积与几种药物的填充重量 -10 4




空胶囊的大小（号码）



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534012



近似容积

m


0.70.50.40.30.20.1药物重





硫酸奎0.30.20.20.10.10.0


碳酸氢0.60.50.40.30.20.1


乙酰水0.50.30.20.20.10.1



0.80.60.50.40.20.2

碱式硝





药物的填2


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填充药物有手工和自动填充机法两。少量生产时，常[10


手工填充药物（如。先将固体药物平铺在适当的平面上1


轻轻压紧，其厚度约为囊体高度，然后带指套捏取体节13~1


切口向下插入物料层，使药粉嵌入胶囊内，反复多次至体节装满




14．




套上帽节即可。手工填充法药尘飞扬严重，装量误差大，生产效率



低。















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图手工填充空心胶囊示意图17- 4









大量生产则采用自动填充机法。自动填充机样式很多，归纳有



（见图）型由螺旋钻压进药物。型用、、、四种类型， bcb ad 4-18a



栓塞上下往复将药物压进。、两型因有机械压力，可避免物料分 ab



层，适合于有较好流动性的药粉的填充。型为药粉自由流入，适 c



合于流动性好的物料。为改善其的流动性，可加入％以下的润滑2



剂如乙二醇酯，聚硅酮，硬脂酸、滑石粉、羟乙基纤维素、甲基纤



维素及淀粉等。型由捣棒在填充管内先将药物压成一定量后再填 d



充于胶囊中，适用于聚集性较强的针状结晶或吸湿性药物，可加入



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粘合剂如矿物油，食用油或微晶纤维素等在填充管内，将药物压成



单位量后再填充于空心胶囊中。例如制成小丸的填充。









15．




















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图硬胶囊药物填充机示意图18- 4




．封口3




为防止非锁口型胶囊剂中药物的泄漏，在完成填充，套合工序



后，封口时一道重要的工艺过程。封口的材料常用制备空心胶囊时



的相同浓度的明胶液（如明胶％、水％、乙醇％）。保持胶40 40 20



液℃，将腰轮部分浸在胶液内，旋转时带上定量胶液，在帽节与50



体节套合处封上一条胶液，烘干后即得。也可用（）M=4000 PVP



份，聚乙烯聚丙二醇共聚物份，乙醇份或苯乙烯马来- 97.52.5 0.1

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酸共聚物份，乙醇份的混合液封口，质量均比明胶好，也 97.5 2.5



有用超声波封口。带状封口不仅防止药物泄漏，还可增强硬胶囊剂



的强度。






16．




整理与包装4.




填充后的硬胶囊剂表面往往粘有少量药物，应予清洁。可用喷



有少许液状石蜡的沙布轻搓使之光亮，然后用铝塑包装机包装或装



入适宜的容器中。




软胶囊剂的制备工艺




有滴制法和压制法两种。生产软胶囊剂时，填充药物与成型是

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同时进行的。




滴制法 1.




滴制法制备软胶囊剂（亦称胶丸）的工作原理见示意图。 19 4-



分别盛装于贮液槽中的油状药物与明胶液按不同速度通过滴制喷头



从同心管喷出，明胶液从管的外层流下，药液从中心管流出，在管



的下端流出口处，明胶将一定药液包裹起来，并滴入到另一种不相



混溶的冷却液体（如液体石蜡）中。由于表面张力作用，胶液接触



冷却液后形成球状体，逐渐凝固成胶丸，如浓鱼肝油胶丸，亚油酸



胶丸的制备。本法生产的胶丸又称无缝胶丸，具有成品率高、装量



差异小、产量大、成本较低的优点。



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17．
























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图滴制法制备软胶囊工艺流程图 194-











滴制法制备胶丸的影响因素有：




（）明胶的处方组成以明胶甘油水为（）（）0.7~1.4:0.3~0.4 1:1: :



为宜。



液体的密度为了保证胶丸在冷却液中有一定的沉降速度及足 (2)



够的冷却成型时间，药液、胶液及冷却液三者应有适宜的密度，如



鱼肝油胶丸制备时，三者的密度分别为、和 0.86gml1.12 gml0.9

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。gml



18．




温度胶液和药液均应保持在℃，喷头处应保持在℃，冷80 (3) 60



却液为℃，胶丸干燥温度应为℃，且配合鼓风条件。20~3013~17




压制法2.



将明胶、甘油、水等溶解后制成胶皮，再将药物置于两块胶皮



之间，用钢模压制而成。其制备方法如图所示。由机械自动制 -20 4



出的两张胶皮以连续不断的形式向相反的方向移动，在达到旋转模



之前逐渐接近，经下部加压而结合，此时药液则从填充泵经导管由



追楔形注入管压入两胶皮之间。由于旋转模的不停转动，遂将胶皮



与药液压入模的凹槽中，使胶带全部扎压结合，而将药液包于其

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中，形成软胶囊剂。剩余的胶皮自动被切割分离。药液的数量由填



充泵准确控制。本法可连续化自动生产，成品率较高，产量大，装



量差异较小。






















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19．
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图自动旋转扎囊机工艺流程图20- 4


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滴丸剂的制备工艺






原料 基质




滴 丸
★

滑石 明 粉 胶 包 衣
★
蔗川 糖蜡 拣 丸
★




图例：
内包 内包装
★
级 300,000
材料
★
质★
外包 外包装
★
量控制
材料
装箱
要点
箱装
★
材料
操6


库入
作过程

及工艺条件


滴丸6.1


。融料缸温度℃～℃，相对湿度操作间室温～40%18 6.1.125 20%




20．



℃℃，基质熔融为澄清液体后，倒入比例量的原料，搅拌至150-145


全部溶解，放料入储料缸。


储料缸温度℃℃，保持内部药液温度℃℃，100-6.1.2 10090-110


放料入滴料缸。


滴料缸温度℃℃，冷却油温℃℃，滴丸，机台105 100--1106.1.3


控制丸重。滴出的素丸脱油后，筛丸，送检，备用。16mg- 14


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包衣6.2


操作间室温℃～℃，相对湿度～。将明胶以40% 1820%256.5.1


∶比例加纯化水煮至全部溶解，蔗糖以∶比例加纯化水煮至 216 1


全部溶解，二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料，于高效无孔包


衣机中，将素丸包上层糖衣，最后以川蜡打光，筛丸，备
- 1416


用。


拣丸：挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。 6.3


包装6.4


内包装：定量筛丸入瓶，粒瓶，加盖。250 6.4.1


外包装：丸瓶贴标签，封口，每瓶与说明书张放入个 1 1 6.4.2 1


小盒，每小盒封个收缩膜，每收缩膜装个纸箱，入库。 1 1 40 10



硬胶囊剂、软胶囊剂的生产机械化程度高，工艺条件易于控


制；滴丸剂的生产机械化程度不高，工艺条件难于控制。



硬胶囊剂的优点




硬胶囊剂是将适量的药材提取物、药材提取物加药粉或辅料制



成均匀的粉末或颗粒，填充于硬胶囊中而制成的剂型。主要是口



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服。硬胶囊外观整洁美观，易于吞服，可掩盖药物的不良嗅味，崩



解快，吸收好。适用于对光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药



物，或有特异气味的药物，或需要定时定位释放的药物。儿童用



药、对胃粘膜刺激性强的药物不宜制成胶囊剂。




软胶囊剂的优点






21．




液状油性物可直接封入胶囊，无需使用吸附，包结之类的添加 (1)



剂，而且软胶囊油性物含量高达～（重量），而象包接物85%60%



一般的含量在以下。50%




若用厚明胶制皮膜，可完全气密封入，胶囊强度和膜遮段性 (2)



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高，内容物可长期保持稳定。据测，明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙



烯膜倍以上。对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿等。 30




摄取后，内容物迅速释放，体内利用率，吸收率高。 (3)




内容物均一性佳，含量偏差非常低。 (4)




能遮盖某些内容物异臭，异味，尤对一些功能性健康食品，医 (5)



药品应用较合适。因其与一般食品不同，异味，异臭成份多。




胶囊皮膜的味，色，香，透明度，光泽性均可自由选择，与其 (6)



他圆形物制品相比，外观光泽好，引人注目。




圆系气密容器，制成后流通时异物不能混入，是一种净化型容 (7)



器。


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对于低沸点，挥发性（如香料等）物质能稳定保存。而且有些 (8)



禁忌配合成份可各自分别添加在二层性内容物内。




不需添加粘结剂，成型剂等添加剂，一般软胶囊由明胶、甘油 (9)



与水制成，系可食用天然制品。





22．




软胶囊在生产与贮藏期间应符合下列要求：小剂量药物，应 (10)



先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀；应外观整洁，不得有粘结，



变形或破裂现象，无异臭；除另有规定外，应密封贮存。




胶囊剂的缺点




（1) 易溶性药物如氯化物、溴化物、碘化物等以及小剂量的刺激

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性药物，因这些药物在胃中溶解后能形成局部高浓度，对胃粘膜有



刺激性。



(2)易风化的药物药物风化后释出的水分可使胶囊壁变软。




（3）吸湿性药物吸湿性药物可夺取囊壁的水分使其干燥变脆，加


入少量惰性油与吸湿性药物混合，可延缓或预防囊壁变脆。




（4）水或乙醇为介质水和乙醇能使明胶胶囊壁溶解。







滴丸剂的优点




(1)疗效迅速，生物利用度高，副作用小。




(2)主药在基质中分散均匀，分剂量准确，重量差异小。


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(3)液体药物可制成固体滴丸，便于应用及储存。




(4)使用于耳腔内局部治疗的滴丸可具有长效作用。





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(5)易氧化、挥发的药物制成滴丸剂可以增加稳定性。




(6)可利用水溶性差的基质制成长效作用的滴丸。




滴丸剂的缺点




（1）工艺条件不易控制




（2）服用粒数多




（3） 受滴丸设备和方法的影响


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24．
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