国内外施保利通药品说明书的比较分析

2020年12月13日发(作者：胡宇崴)
国内外施保利通药品说明书的比较分析



【中图分类号】r541 【文献标识码】a 【文章编号】1550-1868
（2014）09

【摘要】目的：为规范施保 利通用药，为临床用药提供参考。
方法：对比国内外中英文版施保利通药品说明书，比较分析二者的不同。结果：国内外施保利通药品说明书存在差异。英文版中药物
成分、不良反应、注意事项、特殊 人群用药等信息更全面、更详尽。
结论：我们应规范施保利通药品说明书，收集药品不良反应，提高医生和药师的职业水平，以便更好地指导患者合理用药。

【关键词】施保利通；药品说明书；合理用药

施保利通德国夏菩天然药物制药公司生产的 一种植物药，2009
年进口至中国，进口药品注册证号是z20090002[1]。随着施保利通< br>越来越多地应用于临床中，笔者认为其药品说明书的规范能更好地
指导医生和患者合理使用该药。

1资料与方法

通过对比施保利通德国德国夏菩天然药物制药公司 在国外德国
的英文版与国内的中文版药品说明书的异同，发现其中存在的问题，
以便更好地指导 临床用药[2-3]。

2结果

对比施保利通国内外药品说明书，具体分析其现状，中英文版
存在以下不同。

2.1有效成分

德国英文版中施保利通的成分为：赝靛根、紫锥菊根、白色紫
锥 菊根、侧柏叶，还包括了乳糖和蔗糖等。糖尿病人中文版说明书
除了德国原版同样有的侧柏叶、紫锥菊根 和赝靛根之外，还包括抗
坏血酸，即维生素c，因此国内出售的施保利通口味可能偏酸。英文
版 标明含糖，此信息可能对糖尿病人有所帮助。

2.2适应症

英文 版中提到施保利通是普通感冒草药，，可用于病毒性感冒
支持疗法。中文版的适应症相对广泛，可用于病 毒或细菌引起的呼
吸道感染.单纯性唇疱疹；细菌性皮肤感染；因放射或细胞抑制剂治
疗而引起 的白细胞减少症；辅助抗生素治疗严重的细菌感染，如：
支气管炎、咽峡炎、咽炎，中耳炎、鼻窦炎。英 文版仅为普通的感
冒草药，只用于病毒性感冒支持疗法，而中文版提到可用于病毒或
细菌引起的 呼吸道感染等，范围较广。

2.3剂量

英文版明确的用法用量提 到的最小年龄是4岁，而且写明缺乏
相关研究资料和调查，不能用于4岁以下儿童。中文版的用法用量< br>范围扩大至婴儿。

2.4不良反应

英文版关于药品不良反 应的信息相对较多且相对明确，其中提
到的“腹痛、呕吐、腹泻”等不良反应在中文版中没有体现。同样 的
不良反应，英文版写明没有发生频率数据，然后中文版清楚写着“罕
见”。

2.5注意事项

英文版的注意事项相对详细，其中，器官移植后、癌症化疗 后、
白血病和白细胞减少症不适宜使用施保利通。中文版将“因放射或细
胞抑制剂治疗而引起的 白细胞减少症”纳入适应症，与英文版有所冲
突。

2.6特殊人群用药

关于怀孕与哺乳，英文版中写明无孕期安全资料、哺乳期不要
服用。关于婴幼儿用药，英文 版也写明不能用于4岁以下儿童。中
文版没有提到相关信息。

2.7药物相互作用

英文版写明其成分中的紫锥菊根会影响那些依赖肝细胞色素
p450酶，特别是cyp3a？cyp1a2分解代谢的药物的药效。此类信
息在中文版说明书中是缺 失的。

2.8其他信息

关于病情无好转是的提示等信息在中文版中也是见不到的。

3结论

由以上信息可以看出，国外的德国英文版与国内的中文版施保
利通药品说明书是存在差异的。英文版中药 物成分、不良反应、注
意事项、特殊人群用药等信息更全面、更详尽，甚至还包括很多温
馨提示 ，比如病情无好转时患者应如何处理等。

通过对国内外施保利通药品说明书的对比分析， 我们应采取措
施，更好地指导临床用药：第一，规范药品说明书。说明书是法律
文件，应严格核 对进口药品的中英文说明书，保证信息一致和全面
[4]。第二，在临床应用的过程中，应多主动收集关 于施保利通的药
品不良反应，相应地更新到说明书中。第三，加强宣传教育，提高
医生和药师的 职业水平，指导患者合理用药，提醒可能发生的过敏
反应等信息。

参考文献

[1]cfda数据查询[ebol]. http：
leid=60 &tablen
ame=table60&title=进口药品商品名
&bcid=9763 051

[2]德国夏菩天然药物制药公司施保利通英文说明书
[ebol].[2011-11-30]. h ttp：
endokumentegebrauchsinformationeninformati on_esberito
x_

菩天然药物制药公司施保利通中文说明书[ebol].[2009-03-30]. http：
externalclinical-drug-reference proceed