世界天然植物药发展现状

2020年12月13日发(作者：吕飞杰)
世界天然药物发展现状分析
天然药物可以 说是伴随人类社会存在而存在。十八世纪以前是
人类疾病的主要治疗剂。随着十九世纪现代医学及化学制 药工业的迅
速发展，天然药物逐渐失去人们的重视而萎缩，特别在西方世界这种
情况更加严重。
近20年来天然药物在世界范围的“回归大自然”的呼唤
中苏醒，并得到了较大的 提高和发展。从天然产物中寻找活性成份成
药或改造结构获取新的化学药品一直也是化学药品的重要来源 之一，
本文重点谈及的是多种天然成份组合应用的药物。
由于受气候、环境、社 会、经济、饮食等因素的影响，疾
病谱发生了很大的变化，免疫功能障碍性疾病、环境污染疾病、肿瘤、
药源性疾病、外伤及营养过盛或营养不良性疾病、老年性疾病明显增
加，疾病从治疗型向预防型 转变。现有化学药品未能完全适应社会的
需要。
随着疾病谱的变化，整体医学的 崛起：医学界越来越认识
到治疗应强调整体的健康观；治疗的出发点是激发自然治愈力；治疗
疾 病的主角是患者自身，治疗者不过是援助者；应综合应用各种疗法，
这与我国中医药的学说相通。中医药 学也是极其强调治病的原则是整
体调节，把治病的着眼点放在培育调动人体的正气上。
现化代学药物疗效不佳或某些药物的副作用与耐药性表
现得越来越突出，在这样的情况下人们又开始把视 线投向天然药物。
世界卫生组织在1976年召开的第29届世界卫生大会上通
过的第72号决议里首次强调了传统医药对人类健康作出了巨大贡
献，呼吁各成员国予以重视，这无疑对 天然药物的发展起到了推波助
澜的作用，在以后的各次会议及相尖的专业会议上一再强调开发应用
传统药，加强传统药的管理、安全性研究。WHO与美国芝加哥的依利
诺斯大学药学系合作开展“药学 科学合作研究计划”并在那里建立了
草药库。1997年出版了WHO草药汇编，收载了全球不同地区广 泛使
用的草药。
据统计，1997年全世界药品市场总值近3000亿美元。美
国占近30％，欧洲近28％，亚洲近26％（日本占20％，南韩、中国
等近6％）。从19 90年开始到1995年欧共体与美国、日本就医药制
品中的技术要求和规定进行了协调，并建立了“人 用药品注册技术规
范国际协调会”，争取医药技术在三个不同区域统一化。一旦达成协
议，这三 个地区中的任一国家所完成的新药上市前的全部测试工作，
可以得到三个地区的共同承认，这一做法得到 WHO的支持并要向非联
盟地区推广。可以说这三个地区是全球药业的代表性地区，因而有关
天 然药的发展情况也以这三个地区为主介绍。
一、欧洲
据1994年国际市场统计全球植物药零售额约145亿美元，
欧盟近60亿美元，约占50％。
欧盟主要国家的植物药及草药制剂零售额
国家 零售额（亿美元）
德国
法国
意大利
英国
西班牙
荷兰
比利时
其他国家
30
16
6
3
2.3
1
0.4
1.3
欧洲仅银杏制剂一项其销售额达5亿美元。
从表中可看出在欧洲以德国和法国的植物药销售最多，占
76％，这几年以10％以年的增长率增加。
草药在欧洲OTC市场占有强劲地位。1997年法、德的植物
药销售额分别为11亿 和18亿美元，分别占法、德OTC市场总额的
27％和33％，但自1997年以来，总的植物药市场 显下降趋势。这是
因为各国在评价草药制品的质量、安全性、有效性方面存在分歧，影
响了植物 药的上市，为此于1997年而创建了草药制品工作组（HMPWG）
进行协调。
由 于植物药在欧洲的使用日益广泛，欧洲科学协会于1997
年6月出版了《欧洲科学协会植物治疗专集》 ，共5卷，每卷收载
10个品种。这个专集出版的目的在于指导保健医生、企业管理人员
以及病 人合理用药，并详细描述了草药的临床用途、剂量、副作用、
禁忌以及其他特殊注意事项，做为欧洲药典 的补充。（欧洲药典以药
物的标准鉴别和质量为主）为了使美国和其他国家认识了解欧洲植物
药 研究工作的进展，植物药的应用和质量控制及管理，欧洲植物药学
会经常与美国化学会联合召开世界性会 议，促进了世界天然药物的发
展。
１．德国
在德国，西医与传统 医学并存，并为植物疗法立法。在1976
年的联邦药品条例明确了植物药疗法是一种由植物提取出的药 物的
疗法。它和化学药品有着相同的科学概念和方法，植物疗法的一个主
要特征是它使用植物中 提取的药物，它们基本上是一些自然物质的混
合物，不一定有明确的化学组成，其活性成分通常有含量标 准，但它
们的组成并没有完整的定义，准予使用的标准由联邦德国保健局（相
当于美国的FDA ）下属的Ｅ委员会制定，要获准进入市场必须符合以
下条件：
（１）该药的药效是众 所周知的，药物的作用、功效被记载
或利用于主要杂志的文章、参考书和教科书中。
（２）提供完整的临床数据，要有用安慰剂和对照药同时进
行有计划研究的结果。
（３）与临床相符的药效研究。
（４）临床应用情况、功效和安全性。
Ｅ 委员会从1978年建立到1994年这16年间，编撰出版了
共330篇专论，包括德国民间使用的3 24种草药，确定其中220种草
药安全有效，认为可作为非处方药。这些专题含有名称、性状、化学< br>成份、适应症、禁忌、配伍反应、日剂量、用法、注意事项、药理作
用、药物动力学、毒性以及药 物在妊娠和哺乳期应用时的情况介绍，
与其他药物的反应、服有过量时情况的介绍等，相当于我们的药典 ，
为美国等国家所参照使用。不仅德国，在欧洲应用的复方草药一般三
种以下，对于超过三种不 同药材的药品，要求有实验数据显示每种成
份都对总体疗效起作用。由于一般很难提供这样的数据，许多 含有超
过3种不同药材提取物的植物疗法药物都从市场上消失了。
据调查70％德国 人使用自然处方，52％相信有效。草药在
德国市场占20－30％，这在欧洲居首位，销售额达11. 4亿英镑（19.2
亿美元），占欧洲共同体销售额的78.8％。大部分草药获许可证可
在药 店销售，法律许可草药标明功效。西欧草药销售额500万英镑
（840万美元）以上的公司约有32家 ，其中德国就占了11家。
德国对中国的中药也进行GMP考察，如能审核合格就可以在德国销售，现已有50种中药被批准进入德国。北京中医药大学在巴
伐利亚州的Kotzting中 医院很受欢迎，巴伐利亚医疗保险联合会与
该院签定了为期五年的协议，首次开始对中医药治疗疾病的过 程和结
果进行全面观察与研究，前来就医的患者来自德国的全国各地。每天
平均270马克的治 疗与住院费用全部由社会保险公司或私人保险公
司承担。因为在德国针炙、中医治疗费用保险公司不承担 ，所以真正
选择中医治疗的人仍为少数。
以下是德国较多应用植物药治疗的疾病和常 用的植物药。这
十类药物超过了德国医疗处方中植物药疗法药物的90％。
（１）止咳药和祛痰剂
常用植物药是桉树、松树、百里香、常春藤等主要活性成份
为挥发油和皂甙。
（２）周围脑血管疾病
这类植物药基本都属银杏叶制剂。其提取物含量标准为
24％的黄酮甙和6％的银杏苦内酯和白果内酯。
（３）心脏病
以山楂花果和叶制剂占主导地位。提取物以低聚原青花素控< br>制质量。这种药可以改善心肌中的血液循环，并有良好的心神经纤维
的变力作用，用来治疗慢性心 脏病早期病人。
（４）抗静脉曲张
一般为马粟子（Aesculus hippocastanum L.）种子中提取
的成份。
（５）泌尿系疾病
有桦树叶等11种植物，特别是在治疗前裂朱肥大方面应用
越来越得到肯定。常用的植 物药有沙巴棕（Serenoa repens Small.
Areaceac）和刺草麻（Urticadioica L.）的提取物。
（６）精神病
最常用的是贯叶连翘（Hypericum perforatum L.）和缬草
的提取物。
（７）肝胆疾病
这方面用得较多的有我们熟悉的抗肝炎药水飞蓟以及白屈
菜属植物和姜黄属植物。
（８）催眠、镇静
常用的药用植物有缬草（Valeriana officinalis L.）、啤
酒花（Hummlns lupulus L.）、西番莲（Passiflora incarnata L.）
和蜜蜂花（Melissaofficinalis L.）。
（９）免疫功能
如紫松果菊（Echirsacea purpureal L. Moench），狭叶
松果菊(Eangustifolia Dc.）。特别是目前国际流行的免疫促 进剂和
免疫调节剂－紫锥菊制剂。目前，仅在德国紫锥菊单一及复合制剂的
种类已达300种之 多，有由不同浓度的乙醇和水配比所提取的浸出
液，有的配比中还加有适当的甘油，浸出物可经喷雾干燥 或冷冻干燥
制成胶囊或片剂，有单纯用草药粉碎后装在胶囊中或压成片剂或者用
其地上部分压出 的新鲜液汁等等制成的制剂。还有由Schaper ＆
Brummer药厂生产的紫锥菊复方制剂E sberitox（施保利通）是由紫
锥菊的根，西侧柏（Thuja accidenfalis）的叶以及赝靛（Baptisia
finctoria）的根做成的液体 制剂、片剂、注射剂及栓剂，年销售量
已达3000万美元。三种草药的有效成分均为多糖，西侧柏叶的 鞣质
有抗病毒活性。
（１０）肠胃疾病
多选择作为驱风剂和原动力药使用，如屈曲花等。
尽管植物药在德国应用广泛，但在医疗界仍 有较大的争议。
医科大学的医院普遍不接受草药，科学研究领域如药理、药代动力学、
作用机制 、毒理以及临床研究也仍有少排斥现象。甚至应用很广泛的
银杏制剂，关于它的研究设计的质量，有关临 床应用的基础研究与其
他领域的相关性等问题近年来德国已引起激烈的争论，但从整体看德
国的 天然药发展还是较快的。
２．法国
法国是欧洲第二大草药市场，市场上有 非洲、印度、中国、
德国和本国的草药，草药销售年增长率为10％。
经中法两国卫 生部倡议，欧共体、联合国教科文组织在WHO
的协助下，1996年于巴黎开设第一家中医院。中医药 在法国被确认
为医学的一部份，可以享受医疗保险。法国有2800个中医诊所，年
进口中药材 4.3万吨。
由于法国较广泛地应用天然药物，所以天然产物化学是法国
化学界最活 跃的领域之一，每年都有大量的研究成果报道。
取自法国海岸松的树皮开发的抗氧剂Pycuogenol是40种以
上水溶性抗氧化剂的复合体。
法国Fournier公司的Tadenan是一种非洲树皮提取做成的
治疗良性前列 腺肥大的植物药，这是老年人最常见的疾病之一，50
－75％ 50岁以上的男性均有不同症状的这种 疾病。1991年有80％
的泌尿科专家拒绝接受它的治疗，而现在只有20％持反对态度，主
要因它有至少42种成分，而那一种成分为有效成分还不太清楚，只
是由于它的疗效好而为人接受。96 年该药在全世界的销售额为5200
万美元。目前正按国际标准进行该药的临床研究，如果通过，它的销
售额有希望达2亿美元。
３．英国
草药作为医疗保健手段在亨利 八世（1401－1547）时就以法
律形式肯定下来。1983年英国草药协会出版了《英国草药药典 》，
1990年修订作为第１卷，共收载英国常用草药84种，每个品种都描
述了分析标准，治 疗作用。1996年再次修定增收至169个药用植物。
英国伦敦皇家学院还建立了天然产物中心，目标 是对从植物、微生物
和其他天然来源的提取物和化合物提供广泛的、高效率的筛选。
中医、中药、针炙人员经过学校培训，考试，注册可取得开
业资格。
英国于1996 年食品补充剂的总销售额7200万镑，这个数字
包括批准的草药，顺势疗法用药和精油的总销售额，不 包括维生素、
矿物质、蜂王浆、人参和大蒜，其中草药年占份额最大，销售额为
3800万英镑 （6384万美元），占53％。自1991年以来增长36％，
预计到2001年销售额可达1040 0万英镑（1.7亿美元）。
在英国，大多数情况下着重应用传统的单一植物药，但愈来愈相信多成分混合物发挥的治疗作用。以英国Phytopharm公司为例，
这是家专门从传统植 物药治疗开发处方药的制药公司。他新近研究可
望1999年获英国医药管理局通过的新药Zemaph yte就是从含十味的
治疗湿疹的传统中药的提取物研究而成的。该药的临床研究在10所
医院 进行，除了进行441例治疗，850例的安全临督外，还进行了150
例对现时的治疗无反应的特应性 湿疹病人的治疗，中期分析表明有
55％中值改善。由于该公司有关植物药质量控制内部标准独特，以及
植物药提取复杂，因而它的产品具有高度的自我保护作用以对抗竞
争。另外，还开发了很多其他 的植物药，如P37源于印度传统药用于
治疗轻到中度湿疹的口服药，P30源于非洲治疗糖尿病的传统 药提取
物。P31从印度药用植物提取用于治疗哮喘，P21一种中国的免疫抑
制药用于类风湿 性关节炎的治疗。新近与印尼Phytochemindo Reksa
公司合作开发的P54抗炎药以及与日本合作的项目。
最近英国正在筹建 西方首家中国药用植物鉴定中心，并在皇
家药用植物园内建立中草药园。该中心将与中国密切合作，在草 药的
质量控制、临床研究、安全性、立法、人员培训等多个领域进行合作
研究与开发，将安全可 靠的中草药供给西方。
二、澳洲
十九世纪五十年代到澳大利亚淘金的华人 把中医药带到了
澳大利亚，至70年代在澳大利亚发展成一新兴行业。进入80年代，
在澳大利 亚的中医协会、行会、联合会已发展至23个，所使用的草
药基本上都是通过不同形式从中国进口。据统 计，1994年－1996年，
草药及其制品在澳大利亚的进口增加34倍，每年约有280万人就诊< br>于中医诊所，医药费开支近1亿澳币，与德国等其他国家和地区相比，
澳大利亚更重视中医药理论 的研究和普及。悉尼技术大学1999年开
设中医课程，由联邦政府提供教育经费，除授予学士学位外， 还招收
硕士研究生。
三、美国
在美国，100多年前草药也是主 要的治疗剂。十八世纪中叶
大量栽培、采集西洋参出口到中国及东南亚地区。1806年吗啡的提
取物与纯化可以说是植物药应用的一个转折点。由于单个活性成分可
以准确控制剂量及疗效，随着西方 现代医学和合成药的迅速发展，植
物药的使用逐渐萎缩。1906年通过的《纯食品和药品法案》规定：
药品在上市前其疗效成分必须完全清楚。特别是在1938年通过的《食
品药品和化妆品法案》 中，植物药作为药物几乎完全消失。
美国的草药行业起源于60年代，如较知名的马道士·默 克
多·施瓦伯草药公司。当时默克多夫人患癌症，医生束手无策，后经
人介绍喝一种由沙巴拉灌 木制成的茶，6个月后癌症消失且奇迹般存
活了25年。从此默克多家族开始经营沙巴拉茶。30年来以 奉行“自
然疗法”而著称的马道士·默克多·施瓦伯公司已由当年在自家厨房
桌子上加工沙巴拉 胶囊的小作坊一跃成为全美最大的草药公司。
70年代以来西方掀起了“回归自然”的生活方 式的热潮，
其中也包括了对“绿色药物”的渴求。这是因为对现代医疗保健的昂
贵、无效（据调 查有49％左右的疾病无法治疗）及合成药物的副作
用的无奈（据调查有20％左右的人因服用西药出现 副作用而停药）。
另外是因为当代美国人愈来愈崇尚保健、健美和在愈来愈复杂的社会
中寻根返 祖的兴趣。据报道，美国中年人接受天然植物药治疗的比率
由1996年的19％增加到1997年的3 3％，特别是中草药补剂不但已
打入美国主流药业，而且已形成了一个庞大的市场。据统计美国中草药补剂零售额去年达36亿美元，增幅为18％，估计到2000年将有
50％的增长。虽然在美国 使用草药费用不纳入保险，要自付，但草药
产品的销售量仍以12－18％的速度逐年递增。1997年 为20亿美元，
草药公司发展到200多家。许多原来经销维生素补偿剂的大公司（如
Lein er Health Products，Pharmavite，Nature's Bounty等）也先< br>后转入草药市场。此时欧洲的植物药迅速发展，一些草药卓有成效的
研究和临床实验，都出『自欧 洲。在这样的形势下，美国对使用非正
规医疗和手段治疗疾病的人群进行调查，发现非正规医学在社会上 有
很大影响。因而认为应当承认那些有临床依据、疗效显著的非正规疗
法，并有必要组织人员对 一些疗法进行科学评价。1991年10月众参
两院讨论批准成立替代医学实践研究办公室（Pract ice Office of
Alternative Medicine，简称OAM），具体任务 是对草药、针炙、自
然疗法、顺势疗法、营养疗法、按摩等进行科学研究及评价，研究经
费从1 992年的200万美元，1994年的350万美元到1995年的540
万美元，逐年有较大幅度的 增加。在OAM资助的项目中中医、中药、
针炙、气功、太极拳等占总额的14，但对草药的应用从民间 到政府
都存在较大的争议。1993年FDA曾考虑全面禁止天然药物的销售。
此举引起了强烈 反响。1994年一些生产植物药的小企业联合成功地
说明了国会议员，放松了对植物药的严格控制，使 国会通过了《食用
辅助品、健康与教育法案》，草药从原来的只能作为食品添加剂改为
食用辅助 食品，并批准了500万美元为国家卫生研究院（NIH）建立
一个食用辅助品办公室，该办公室要负责 收集、汇编、实施并协调关
于食用辅助品的科学研究。它是健康及人类服务秘书处（HHS）、NIH 、
FDA及疾病控制中心（CDC）关于辅助品的主要顾问，并由克林顿总
统任命组成“食用辅 助品标签总统委员会”由营养学家、天然药莪学
家和律师组成的7个委员会负责对天然药物产品介绍、说 明及规范管
理和向政府提出建议。该委员会建议FDA设立一个专门的OTC审查委
员会，具体 评价天然药物，那些已有充分科学证据说明其安全性和有
效性的产品归OTC管理，尚无足够证据的天然 药物仍作为食用辅助品
销售。并建议FDA允许厂家提供详细的营养功能或药理活性研究资
料。 制定的标签新规定要求草药魇料需具备14项营养要求和13项规
格，并制定了“植物药开发指导原则” 。
FDA要求草药原料必须具备的营养要求和必需规格
必须营养参
必须营养参数
数
分子式及分子
热量 胆固醇
量
总脂肪 饱和脂肪 天然或合成
熔点
提取溶剂
酶活性
生产方法
必须规格 必须规格
脂肪中含热量 蛋白质
碳水化合物糖
维生素Ａ
类
原产地 食用纤维
维生素Ｃ 钠 生产日期 有效期
最佳贮藏条
钙 铁 包装和运输
件
产品是否被强

化

由于天 然药物可以不经FDA的批准，只要符合《食用辅助品
健康与教育法案》规定的四类营养功能：①防止和 改善某种营养缺乏
症及由此所引发的流行性疾病。②描述某些成分可能改善人体结构和
功能。③ 标注某类成分对维持人体结构和功能的作用和机理。④某些
成分可以给人以总体上舒适就可能用于心血管 保健、治疗伤风感冒、
解毒、减肥、助消化、补充能量、增强免疫力、缓泻、增强记忆、安
眠、 运动健美、喉痛、解除精神紧张、妇女产后及绝经期保健等领域。
同时也允许在下列制品中含有药用植物 如：美容、化妆、护发剂、口
腔清新剂、沐浴剂、护肤剂、宠物食品、益智口服液、软饮料、运动
保健食品、糖浆、茶、咽喉喷雾剂、维生素补偿剂、减肥或增肥等制
品。人们可以在超级市场、药店、 小商店、中药店、少数民族食品店、
天然食品店、保健医生等处都可买到植物药，即使说明一些功能也必
须附有“这些功能未经FDA评估”的字样，甚至还要求在每个产品介
绍最后附上本品不能用于 诊断、治疗和预防任何疾病。因此产品介绍
及广告要特别注意有充人、客观、公正和可靠的科学证据。否 则将受
到联邦贸易委员会的指控和处罚。例如宣传“抗氧化剂可预防癌症”
则会被认为是欺骗性 宣传。因为尚无确切证据证明抗氧化剂对每个人
或大部份人都有预防癌症的作用，但宣传“抗氧化剂可以 减少氧化所
致的细胞损伤”则是允许的。1997年联邦贸易委员会处罚了35家厂
商，每宗罚 款多达几百万美元。
《食用辅助品健康与教育法案》的颁布使欧洲植物药迅速进
入美 国市场。在美国畅销的产品大多是在欧洲已经有较长的使用历
史、规范和系统的临床实验结果，因而易为 美国接受。欧洲各公司在
美国设有分支机构或是与美国公司组成联合企业，如美国最大的植物
药 产品经销商Madaus Murdock Schwabe（即著名的“自然之路”
Nature's Way），就是由德国的Schwabe Madaus公司与美国Murdock
公司共同组成的联合 企业，经销德国的植物药及各种食品补充剂。欧
洲厂家还组成了欧洲美国植物药联腽（EAPC，Eur opean American
Phytomedicine Coalition）以维护与FDA 或其他机构发生关系时的
共同利益，他们可以采用欧洲产品数据为一个植物药在美国作为非处
方 药申请注册，这也是值得我们中药进入国际市场借鉴的模式。事实
上不少美国公司愿意在中药品种开发、 生产、市场销售、融资等多方
面与中国进行合作。
1994年美国药用植物市场情况
销售方式
天然食品店
批发市场（包括大蒜和人参）
销售额（亿美元）
6.5
0.9
草药茶
中草药
邮购
其他方式
亚洲草药店
销售总额
2.2
0.3
2
3.2
0.9
16
美国需求的草药75％靠进口，25％为本国生产，不仅满足
自已的需要还出口，如美国的紫锥菊、薄荷、葡萄据齿棕向欧洲出口，
西洋参主要向东方出口， 据统计1994年美国出口的西洋参约7600
万美元。
1994年美国进口药用植物统计
名称
甘草（干燥后碾成粉）
人参根（栽培、干燥后碾成
497
粉）
人参根（野生、干燥后碾成
29
粉）
薄荷叶（干燥后碾成粉）
薄荷叶（干燥后作药用）
203
2448
830321
5056431
319317
6721522
数量（吨） 海关价（美元）
17235 11470267
薄荷其他部位制成茶
草麻黄粉
2960
2

8936804
157583
1995年美国最畅销中草药及批发价
名称 批发价（美元磅） 名称 批发价（美元磅）
黄芪 7.5
姜 3.75
当归 8.75
芍药 4.00
人参 79.00
地黄 5.92
五味子 7.89
何首乌 6.58
枣 4.00
甘草 3.25
1996年由《Whole Food》杂志面向民众不设侯选名单由公
众随意提名投票评出的10种风行美国的草药有：
（１）Cat’s claw （Uncaria tomentosa）为钩藤科植物。
适应症范围很 广，恶性肿瘤、关节炎、风湿病、滑束炎、生殖器疮疹、
带状疮疹、过敏症、溃疡病、真菌病、糖尿病、 红斑狼疮、慢性疲劳
综合症、经期紧张症、月经不调、肠粉膜病变等。以它为主要成分的
保健品 在美国有30多种。
（２）Saw palmotto （Serenoa serrulate）椐叶棕。美
国地道草药，主要用于治疗男子阳萎、不育、前列腺炎及肥大。
（３）Ginlsgo biloba银杏。其主要功能有：增加脑血流
治疗健忘、眩晕、头痛、耳鸣。
（４）Echinacea （Echinacea angustifolia）狭叶紫锥
菊。美国传 统草药为欧洲开发。具有提高免疫功能、抗菌、抗病毒、
愈合伤口、抗感染、抗癌等功效。
（５）Kombuha在中国称为红茶菌是“康谱茶”的译音。国
外认为本品可治疗低血压、提高免疫Ｔ 细胞数量、增强体力、减轻痤
疮、减缓关节炎疼痛，甚至有人服后白发变黑。
（６）Bilberry （Vacinium Myrtillus）败酱科植物撷草，
具有安神镇静的作用。
（７）OPCs是从 松树树皮、树枝提取到的有效成分，其功
能为『抗氧化、抗感染、改善皮肤光洁度和弹性、改善外周血液 循环
等。
（８）Milk Thistle（Silybum marianun）水飞蓟，用以
预防和治疗肝炎。
（９）Kava Kava.（Piper methysticum）卡瓦胡椒，具有
镇静、安眠、松弛肌肉、抗惊厥止痛、抗真菌等功能。
（１０）Goldenseal.（Hydrastis canadensis）白毛茛，
西方草药医用于治疗性病如淋病、梅毒以及一些炎症。
由于单一的草药在药效、成分、质量控制、安全性等方面能
较好地被阐明，所以人们愿意使用单味中药胜 过使用中成药。因此美
国对中药也有诸多限制，如中药饮片只能以食品添加剂进入，禁售含
有某 些动物、矿物的中成药以及一些药材，美国还公布30种中成药
如安神补脑片、牛黄清心片、大小活络丹 、复方丹参片、润肠丸、龟
龄集、救心丹、喉炎丸、六神丸、牛黄解毒片、黄连素片等含有毒成
分不能进入美国市场等等。
据不完全统计，美国1997年植物药的销售额大约为110亿
美元，1998年估计为140亿美元。

1998年7月12日止52周的统计美国最畅销的草药
草药
银杏
贯叶金丝桃
人参
大蒜
紫锥菊
锯齿棕
葡萄籽
卡瓦胡椒
月见草
销售额（百万美元） 增长率（％）
138
121
98
84
33
27
11
8
8
140
2801
26
27
151
138
38
473
104
80
75
紫锥菊和北美黄连 8
大果越桔 8
缬草
其他
共计
8
31
83
35


近年来美国 一些著名大学和研究机构如国立卫生院、斯坦福
大学、洛杉矶加州大学等开展中西医结合研究，对中医治 疗艾滋病、
肾病等进行研究，美国国立卫生院和艾滋病防治研究中心分别对300
种草药进行筛 选和有效成分研究，美国加州大学开辟中药圃，种植常
用中药190余种。斯坦福大学设立“美国中药科 学研究中心”，集中
人才从事研究开发。1994年12月由NIH和FDA组织在华盛顿首次召
开由国家举办的“植物在美国卫生保健中的作用”国际研讨会，就植
物药的疗效、安全使用、质量保证 、法律管理与市场情况进行专题讨
论，而且在1996年6月在华盛顿召开全美医科大学医学教育会议，
讨论了将传统医药纳入大学教育的问题，克林顿政府的美国保健体系
计划也打算将中医药列入正 规医疗体系，如能实现，必为中医药在美
国的发展创造有利条件。
据报道1997年 和1998年美国草药行业的增长速度一直排在
美国各工业行业之首。巨大的消费群体和丰厚的利润正吸 收一些大的
制药公司涉足这一行业。如美国家庭用品公司，辉瑞公司，Twinlab，
Rex all，Chatsworth，California－based Mased Matro Inc.等。
这些顶尖企业的介入将有力地推动美国植物药向规范和高技术化发
展。美国大众希望能有纯植物 药品替代化学药品。
四、亚洲
亚洲可以说是天然药物应用比较广泛的地区 。特别是中国、
印度、日本等，东南亚占我国中药材年出口量20％以上，允许中成
药进口，新 加坡1993年从中国进口中药材1.9万吨，6000万美元，
占东南亚进口中药材总额的65％。但 新加坡禁用连及一些中成药如
强力银翘片、玉林牌速效感冒片、香砂养胃片、天王补心丹、肾气丸、金锁固精丸等17个品种。马来西亚1994年进口中药材约0.6万吨，
但禁用附子、川草乌、黄 连、麻仁。60％的泰国人接受传统治疗，每
年需中药材约5000万美元，仅次于新加坡和马来西亚。 但亚洲天然
药物发展较快、水平较高的还是日本和韩国。
１．日本
1868年日本明治维新之后，日本汉方医学的地位已被西方
从法律上取代。经过汉方医界的不断努力， 1976年开始，一批汉方
成药制剂以“汉方药已经有3000年的人体临床检验”为由，未经新
药临床实验而被日本国家药典收录，从而建立起了汉方医疗保险制
度。日本厚生省认真评价汉方医药， 从7000个汉方中慎重地选出210
个处方作为普通汉方处方准许使用，其中147种为“医疗用药品 ”用
于医院，63种为“一般用医药品”可在药店出售（相当于OTC药物，
在日本，目前仍属 医疗保险范围，近来由于日本社会的高龄化，医疗
福利开支日益膨胀，国家医疗保险已不堪重负，所以日 本医疗保险审
议会提出要将一般用医药品从保险适用范围里去除，在日本汉方药比
西药贵）。临 床中使用汉方药的医师占总数的70％以上，但由于日
本没有汉方医学的教育体系，所以大多数处于汉方 西用状态，往往不
能达到汉方药的治疗目的。为此不少大学将汉方医学教育纳入教育计
划。目前 已实施的有20所，准备实施的有41所，还有31所大学由
于师资缺乏等原因不能开设汉方医学教育课 程，以建立汉方研究会的
方式到普及汉方教育的目的。
日本汉方药的应用每年以15 ％的速度递增，现有汉方药厂
20余家，最大的是津村顺天堂，占总产量的70％，制剂有2万多种，< br>津村顺天堂的救心丸的年销售额2亿多日元，出口1亿多美元。柴苓
汤于1991年获FDA的临 床应用许可证，出口达1.2亿美元。柴胡汤
正在申请之中。
日本对药品的质量要求 非常严格，汉方制剂作为药品的一个
种类对其质量标准也有严格要求。从生药的质量控制开始，不仅以化
学数据控制生药质量，还从形态学方面加强控制，对生药标本实行数
据库化处理，准确提供生药 的标准形态。
过去日本的中药材主要从中国进口。1990年开始日本加强
国内汉方 药基地的建设，目前有3万药农与药厂签订栽培汉方药的合
同。所以1994年开始也看到日本从我国进 口中药明显下降64％。日
本特殊农产物协会选定52种汉方药国内生产。如柴胡、丹皮、芍药、
地黄、当归等同时与生药著名产地组建合资公司，提供经费共同栽培，
目前津村株式会社在中国的生药 产地已设有七家合资公司。在深圳办
厂将在中国采购的生药进行筛选、整理、前处理。
日本汉医学界日益重视对汉医药理论的深入研究，在药理实
验和临床等方面也取得了突出的成绩。随着认 识水平的不断提高和汉
方药研究思路的拓宽。日本着眼于汉方药治疗难治病和慢性病的临床
与实 验研究取得了较大的进展。
２．韩国
中医药在韩国受法律保护并纳入医疗 保险。韩国80年代末
有中药厂占药厂总和的22.2％，1992年以来，逐步实施中药制剂生
产的GMP标准，生产估计达10亿美元以上。高丽参及其制剂，柴胡、
牛黄清心丸等出口量很大，仅 高丽参一项，1990年为1.75亿美元。
３．中国
中国是一个天然药 物的应用大国。中医药在我国历史悠久，
理论严谨，实践丰富，疗效可靠，治疗用药以天然植物为主。中 医治
疗的病种达一千余种，而对200多种疾病有较好的疗效。特别对一些
西医治疗效果不佳的 免疫性疾病、胶原病、功能性心因性疾病及药物
成瘾等，中医治疗显示出独特的优势。
我国有中药厂600余家，中药生产年产值超过100亿元，从
事中药新药研究人员近10万人。自从1 985年实行新药审批法以来，
中药新药研究开始走向正规法、标准化、科学化和法制化，新药研制的数量和质量都有了明显提高。
但中药在国际市场上缺乏竞争力，国际市场上草药的年成 交
额为300亿美元。我国只占10亿美元，其中主要是药材和中药饮片，
如下表所示：

近几年来中国草药出口情况
1995
类
别
量
植
物
药
材
矿
物
药
南
5年19 96年1997年
年出口年出口年出口金额（万金额（万金额（万
量 量 元） 元） 元）
11939.13968.13268.
35935.9 25126.8 25656.0
6 8 9
692.0 785.0 86.0 948.1 1409.0 1574.0
20.1 65.3 62.8 26.3
药
其
他
中
药
材
总13049.15290.15183.
119.2 114.8
397.6 471.6 1045.8 1256.8 1164.6 1741.0
38167.1 27819.3 29085.8
计 3 7 5
事实上可以说我们的中成药并未 真正以药的身份进入世界，
究其原因有二：一是质量控制问题，大多数成分不清，西方国家对这
方面的要求是比较高，当然对植物药完全搞清楚成分也是不可能的。
就以德国的植物药为例，有的植物药 如银杏、水飞蓟等是能列出主要
活性成分，有的植物药如普遍用以作为安定剂用的缬草，只能列出一些典型成分，以之作为质量标准的标示物。但也有相当一部分的植物
药如当今流行的免疫调节剂紫锥 菊等就缺少活性成分足够的资料制
定产品的标准。WHO编制的第三版国际药典中编写了植物药的质量检
验通则，其中包括了杂质检查、肉眼检查、显微鉴别、TLC、灰分测
定、提取物测定、水份和 挥发性物质测定、挥发油测定、苦味值测定、
溶血活性测定、鞣质测定、膨胀系数测定、泡沫系数测定、 砷和重金
属测定、菌检、农药残留测定和放射性污染测定。还有一些特殊要求
的测定如GC、H PLC及光谱法等等。总之尽量围绕着安全性做细、做
全面，应是不成问题的。但关键的是第二方面，就 是药效方面，中医
的精髓可以说是辩证施治的复方中药的应用，这是和国外最大的不
同。国外基 本上还是以单味药为主，即使复方所起的作用也基本是协
同作用，所以药效试验还是习用化学药品。而我 们的中药强调的是机
能的整体性。药物是按君、臣、佐、使发挥大兵团协同作战的效果。
举一例 ，以前有名的抗白喉合剂，由黄芩、连翘、玄参、麦冬、生地
组成，体外试验表明黄芩、连翘有一定的抑 菌作用，但与青霉素相比，
则差之甚远。玄参、麦冬、生地体外也有一定的中和白喉毒素的作用，
但其效价不是抗白喉马血清的百分之一，然而抗白喉合剂的临床疗效
反而高于青霉素和抗白喉马血清， 是什么原因导致的结果？抗白喉合
剂它是由“养阴清肺汤”转化而来的。如何以科学数据说明这“养阴”
的功能。类似这样的情况很多，这正是中国中医药界面临的须要揭示
的研究课题，这也是向世人 宣传应用中药的重要依据，中药走向世界
的关键。我们现在研究的中药大多仍采用西药研究的模型，有的 是可
以吸收采纳，可以说明一些问题，但大多数是难以说服人的。从单一
的对症效果来说大多数 是比不上西药的。事实上我们也知道问题所
在，从国家到地方的有关部门也下决心，下力度加强中医药基 础理论
的研究。中央政府从战略的高度提出实施中药现代化，国家科技部已
制定的“九五”重中 之重项目“中药现化代研究与产业化实施方案”
已在全国范围内启动，加速中药的现代化，使中药早日进 入国际市场。
香港也将致力于建设中药港，香港中文大学中药研究中心最近接受南
北行集团捐助 成立专门科研基金，开展与哈佛医学院及北京医科大学
在中医药方面的研究和交流。广东省中医院与美国 哈佛大学公共卫生
学院签署了中医药研究合作意向等等，继天士力之后更多的中成药将
走出国门 。相信在不久的将来，我们的中成药必会堂堂正正地走向世
界，为人类的健康事业做出贡献。