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肺炎球菌多糖疫苗

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2020-12-04 07:35

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2020年12月4日发(作者:彭定求)
肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床研究-大面积安全性观察

[摘要] 目的 进行国产2 3价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ期临床研究,评价其在大面积使用后的临
床安全性和不良反应发生率,发现疫苗 接种后罕见不良反应。方法 对接种23价肺炎球菌多
糖疫苗的受种者发放疫苗接种监测卡,30d以后 回收监测卡,统计局部及全身反应情况,收
集罕见不良反应。结果 本次观察共接种121255人次, 回收有效监测卡114172张,局部反
应发生率0.34%,全身反应发生率0.29%,未见罕见和 极罕见不良反应。结论 国产23价肺
炎球菌多糖疫苗上市后大面积使用是安全的,未发现疫苗接种后罕见不良反应。
肺炎球菌是人体上呼吸道正常定植菌之一,其致病菌株不仅可以直接由鼻咽部入侵中耳、鼻
窦、支气管、 肺部等引起粘膜感染发病,还可经血流传播导致中枢神经系统、腹腔、关节、
心瓣膜、心包等无菌部位的 侵袭性肺炎球菌疾病(invasive pneumococcal diseases, IPD)。各个年龄段的人都会被肺炎球菌感染,尤其儿童和老人是感染的高危人群。肺炎球菌至今仍为
细菌性肺 炎最常见的病因,同时也是细菌性脑膜炎的第2位的病因[1]。WHO估计肺炎球菌
感染每年至少导致 160万人死亡,并且90%以上死亡病例发生在发展中国家[2]。23价肺炎
球菌多糖疫苗对控制和 预防肺炎球菌感染(特别是老年人肺部感染,儿童中耳炎和脑膜炎)
效果明显[3]。国产23价肺炎 球菌多糖疫苗2006年在国内上市,尚无大面积临床使用安全
性观察资料,为了评价国产23价肺炎球 菌多糖疫苗大面积使用的临床安全性和不良反应发
生率,发现疫苗接种后罕见不良反应,2009-20 10年,我们组织全国18个省区市参与国产
23价肺炎球菌多糖疫苗大面积使用临床安全性观察,观察 样本量接近15万人,现将观察结
果报告如下。

1 材料与方法
1.1 疫苗 国产23价肺炎球菌多糖疫苗批号:20080606,20080608,20080911,2008 1213,
20090102,20090203,20090305,20090507,20090 710,成都生物制品研究所(现更名为
成都生物制品研究所有限责任公司)生产,并已获得国家批签发 合格证。疫苗的运输、储存、
现场使用均严格按照《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》 的规定进行。
1.2 观察对象 符合说明书接种条件的2岁以上易感人群进行疫苗接种后,自愿参加 疫苗接
种后安全性观察者。全国选取河南、福建、吉林、黑龙江、陕西、宁夏、新疆、四川、广西、江苏、湖北、湖南、浙江、云南、江西、安徽、广东、上海共18个省区市的使用23价肺炎
球菌多 糖疫苗的接种点作为观察点。
1.3 接种方法 在2009年09月到12月期间,所有受种者在当 地预防接种点接种门诊接种
疫苗,接种部位为上臂三角肌处,接种方式为肌肉注射,接种剂量为0.5m l,免疫程序为1
人1针次。
1.4 安全性观察方法 对2岁以上接种人群按说明书要求 规范接种疫苗,每个观察对象发放
《23价肺炎球菌多糖疫苗预防接种监测卡》,由观察对象或其监护人 记录疫苗接种后的局部
和全身反应,要求记录本次接种后7日内接种局部和全身反应发生情况,30日内 异常反应
发生情况,并记录所有就医、服药、住院行为,发生呼吸道疾病随时报告。该登记卡应于疫苗接种后30日后交回接种人员。接种人员对收回的登记卡核实,签名。无论受种者疫苗接
种后是否 出现局部或全身反应,均应将《23价肺炎球菌多糖疫苗预防接种监测卡》返还研
究者。
1.5 统计分析 用Excel进行原始数据双录入,用SPSS19.0进行数据分析。
2 结果
2.1 受种者基本情况 此次国产23价肺炎球菌多糖疫苗临床安全性观察共发 放疫苗接种监
测卡15万张,实际收回121255张,严格按照监测卡质量要求,剔除无受种者姓名, 性别,
年龄和无任何不良反应记录信息的监测卡,实际有效监测卡114172张,回收率80.8%, 有
效率94.2%。受种者性别分布见表1,年龄段分布见表2。
注:在大面积疫苗接种工作 中存在2岁以下儿童误接种的情况,总计147例(0.1%)。此次大
面积接种中最大接种年龄为89 岁。
2.2 0~7d全身反应情况 全身反应情况要求受种者在接种疫苗后0~7d出现的下 述症状
及其程度进行记录,全身症状包括:发热、头痛、乏力嗜睡、烦躁、恶心呕吐、腹泻、过
敏反应。
注:※发热:同一人无论发热时间长短,统计时按一人次计算。※※过敏反应:主要为过敏< br>性皮疹,未见过敏性休克、过敏性紫癜等严重反应。※※※其他:为接种人员在上述症状外
填报的 受种者自述症状,如咳嗽,流涕,头晕,脚痛,咽部红肿,咳喘,血压高,扁桃体炎,
上感等非典型症状 。
2.3 0~7d局部反应情况 局部反应情况要求受种者在接种疫苗后0~7d出现的接种 部位
下述症状及其程度进行记录,局部症状包括:接种部位发红、肿胀、硬结、疼痛、瘙痒、皮
疹。
2.4 0~30d住院情况 在0~30d内,住院例数为146例,主要为上呼吸道感 染、皮疹、
发热、手足口病、扁桃体炎,肺炎等。经调查,与疫苗接种相关住院原因主要为发热和皮疹,
经住院治疗均很快痊愈,其他为偶合发病,与疫苗接种无关。

3 讨论
国产23价肺炎球菌多糖疫苗(商品名:惠益康)具有良好的安全性。此次23价肺炎球菌多
糖疫苗上市 后大面积使用临床安全性观察结果发现,全身不良反应发生率0.29%,局部反应
发生率0.34%, 与Ⅱ~Ⅲ期临床研究中[4],疫苗接种人群后局部及全身反应轻微的结论完全
一致,而且疼痛发生率大 大低于Ⅱ~Ⅲ期临床研究。在此次大面积临床安全性观察未见罕见
和极罕见不良反应,因此,国产23价 肺炎球菌多糖疫苗完全可以大规模推广应用,为肺炎
球菌性疾病的预防做出贡献。
受种者接种 23价肺炎球菌多糖疫苗后最常见的全身不良反应为发热反应,发生率1.20%,
与常见疫苗接种后发 热发生率相当,其他全身不良反应发生率均在0.20%以下,是安全可接
受水平。受种者局部不良反应 发生率均在0.80%以下,其中疼痛发生率为0.80%,可能与疫
苗多糖浓度较高,并且使用苯酚作 为防腐剂有关。
此次23价肺炎球菌多糖疫苗临床观察中,由于基层接种门诊的疏忽,出现了2岁以下 幼儿
接种疫苗的情况,总计147例。虽然属于误种,但经过30天的接种反应观察,未出现严重
不良反应,表明23价肺炎球菌多糖疫苗的接种安全性。在以后的接种宣传和培训中,应加
强接种人员 对受种者年龄的监督,防止误种情况的发生。此次临床观察中,超过95%的受种
者为2-10岁儿童, 而肺炎球菌感染人群呈典型的U型分布[3],即儿童和老人是肺炎球菌感
染的高危人群,因此,应积极 推进老年人健康保健及23价肺炎球菌多糖疫苗接种工作。
由于23价肺炎球菌多糖疫苗对2岁以下的 婴幼儿的免疫原性较差,将多糖结合到蛋白载体
上制成的结合疫苗可以克服婴幼儿对多糖抗原无应答的现 象 [4] ,2010年美国辉瑞公司已
经开发出13价肺炎球菌多糖结合疫苗,将对保护2岁以下婴 幼儿免受肺炎球菌的感染起到
重要作用。希望国内厂家能尽快研发出国产肺炎球菌多糖结合疫苗,供国内 婴幼儿使用。
本研究属于疫苗Ⅳ期临床观察中的大面积临床使用的安全性观察,由于各地疾病预防控中 心
不良反应诊断水平,接种人员对接种注意事项掌握尺度可能不尽相同,可能存在偏倚,从而
影 响结果的准确性。有待进一步扩大样本量和观察区域,加强基层培训,对23价肺炎球菌
多糖疫苗安全性 进行深入研究。

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