互摸jj健脾八珍糕治疗功能性消化不良(脾胃气虚证)的疗效分析

2020年11月20日发(作者：余俊南)

健脾八珍糕治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）的疗效分析

胡檗林 刘中国 孙健民 闫欣
［摘要 】 目的 分析健脾八珍糕治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）的临床
疗效。方法 将符合要求的 438 例患者随机分为两组，试验组329 例，对照组
例 109 例。治疗组给予健脾八珍糕进行治疗，对照组给予消食健脾丸治疗，疗
程均为 4 周，观察两组的疗效和不良反应发生情况。结果治疗组总有效率
（ 90.58 % ）高于对照组的（ 81.65 % ) ，差异有显著性（ P < 0.05 ) ；治
疗组不良反应发生率 1 例， 对照组0例，两组比较差异无显著性（P＞0.05）。
结论健脾八珍糕总有效率明显优于消食健脾丸， 且在胃纳差减少、早饱、食后腹
胀、大便溏软等主要方面明显优于对照组。
【 关键词］健脾八珍糕；功能性消化不良；脾胃气虚证；疗效
功能性消化不良（ functional dyspepsia , FD ）是以上腹痛或不适、早饱、
腹胀、暖气、恶 心或欲呕为主要临床表现的反复发作的消化不良症候群，为常见
的消化系统疾病之一。功能性消化不良临 床表现以上腹部痞满、餐后早饱为主者
属于中医“痞满”范畴，是由表邪内陷，饮食不节，痰湿阻滞，情 志失调，脾胃
虚弱等导致脾胃功能失调，升降失司，胃气壅塞而成的以胸院痞塞满闷不舒，按
之 柔软，压之不痛，视之无胀大之形为主要临床特征的一种脾胃病证。健脾八珍
糕主要用于老年、小儿及病 后脾胃虚弱，消化不良，面色萎黄，腹胀便溏。
1 一般资料
1 . 1 研究对象
本研究共收集到功能性消化不良（脾胃气虚证）患者 438 例，诊断标准
参考“功能性胃肠病的罗马Ⅲ⑴诊断标准” ⑴ 及 《 功能性消化不良的中西医
结合诊治方案 》 ⑵ 。将收集到的患者随机分为两组，试验组 329 例，对照组
例 109 例，试验组和对照组年龄性别病程无明显差异（ P ＞0.05 ) ，具有可
比性。
1 . 2 研究设计类型
本试验采用阳性药对照、区组随机、双盲、优效性检验的方法。
1 . 3 临床研究目的
分析健脾八珍糕治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）的临床疗效。
1 . 4 人选及排除标准


作者单位： 030001 太原，山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构
作者简介：胡檗林（ 1983- ) ，男，硕士学历， Emall ：hubolinl983 @
通讯作者：刘中国（ 1964 一），男，教授，硕士生导师， Hmail : lzgwyy
@ sinacom
1 . 4 . 1 人选标准： ( 1 ）符合西医功能性消化不良诊断标准及中医痞满
（脾胃气虚证）辨证标准。（ 2 ）老年、小儿及病后脾胃虚弱者，性别不限。
（ 3 ）已签署知情同意书。
1 . 4 . 2 排除病例标准： ( 1 ）食管、胃和十二指肠的各种器质性疾病如
消化性溃疡、胃癌等；各 种中重度肝胆胰疾病；由全身性或其他系统疾病引起的
上消化道症状如糖尿病、肾脏病、结缔组织病及精 神病等；药物引起的上消化道
症状如服用非甾体类消炎药；其他功能性胃肠病和动力障碍性疾病如胃食管 反流
病、肠易激综合征等。（ 2 ）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响
其生存的严重疾病；肾功能异常（ Cr 超过正常值上限） ALT 、 AsT > l .5N
( N 为止常值上限），血白细胞＜ 3 *10 L 以下者。（ 3 ) 妊娠、意向妊娠
或哺乳期。（ 4 ）由于智力障碍不能给予充分知情同意者。（ 5 ）怀疑或确有
酒精、药物滥用病史者。（ 6 ）根 据研究者的判断、具有降低入组可能性或使
入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的 情况。（ 7 ）过
敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者。（ 8 ）
正在参加其他药物临床试验的患者。（ 9 ）研究者认为不适宜参加临床试验者。
1.5 疾病疗效评定标准
参考 《 功能性消化不良的中西医结合诊治方案 重庆》 及 《 中药新药治
疗痞满证的临床研究指导原则 》 。
1 . 5 . 1 临床痊愈：主要症状消失或基本消失，积分减少大于等于85 %
显效：主要症状改善，积分减少 50 ％一 85 % ；有效：主要症状减轻，积分减
少 25 ％一 50% ；无效：主要症状无好转，积分减少不足 25 ％。
1 . 5 . 2 中医症候疗效标准：临床治愈：中医证候积分减少大于等于 85 % ；
显效：中医证候积分减少 50 ％一 85 % ；好转：中医证候积分减少 25 ％一 50%；
无效：中医证候积分减少不足 25 ％。
1 . 5 . 3 主要症状疗效评价：临床治愈：疗程结束后，症状消失（ 7分、
5 分、 3 分 →0 分， ) ；显效：疗程结束后，症状分级减少 2 级（ 7 分→3
分， 5 分→0 分）；好转：疗程结束后，症状分级减少 1 级（ 7 分→5 分， 5
分→3 分， 3 分→0 分）；无效：达不到上述标准者。
2 治疗方案


2 . 1 试验药
健脾八珍糕，每晚早晚饭前热水化开炖服，亦可干服口服，次 4 块。对照药：
消食健脾丸，日服，一次 1 丸， 3 次／ d ，疗程均为 4 周。
2 . 2 试验药物组成
健脾八珍糕：党参（炒）、白术（炒）、茯苓、山药（炒）、薏苡 仁（炒）、
莲子、芡实（炒）、白扁豆（炒）、陈皮等组成。对照药消食健脾丸：党参、白
术（ 麸炒）、草豆寇（炒）、白扁豆（炒）、茯苓、山药（麸炒）、枳壳（麸炒）、
麦芽（炒）、陈皮、木香 、甘草、山植（焦）。
2 . 3 合并用药
临床试验期间不得使用对功能性消化不良有治疗作用的中药汤剂、中成药及
西药等。
2 . 4 疗效指标
胃肠运动功能、中医证候疗效。
3 统计分析方法
3 . 1 计量资料采用 t 检验、配对 t 检验、配对轶和检验、（协）方差分
析等方法。
3 . 2 技术资料
采用校正卡方检验、 Fisher 精确检验、 Logisitic 回归分析等登记资料采
用 CMH 法。
3 . 3 综合疗效的多中心分析
计数资料采用 CMH 法；计量资料用方差分析。
3 . 4 PP 分析和 FAS 分析
对全局评价指标、主要疗效指标同时进行 PP 分析和 FAS 分析。治疗前两组
一 般资料、人口学信息、各项症状积分、疾病积分、中医症候总积分舌象和脉象
及实验室检查指标（除粪隐 血、粪红细胞、粪白细胞、 B 超检查外）均具可比
性分析（p＞ 0 . 05 ）。


4 . 1 . 3 中医症候疗效分析（ FAS ) ：试验组临床治愈率 18 . 54% , 显
效率 33 . 54 % ，有效率 37 . 80 % ，愈显率 52 . 58 % ，总有效率 90 . 58 %
( n = 329 ) ；对照组临床治愈率 6 . 42 % ，显效率 19 . 27 % ，有效率 55 .
05 % ，愈显率 25 . 69 % ，总有效率 80 . 73 % ( n = 109 ) ；两组间治愈
率、显效率、总有效率及等级综合比较，扣除中心效应后均有统计学意义（ P <
0 . 05 ) ，见表 3 。表 3 两组疗效对比（ % )

组别 n 临床治愈率 显效率 有效率 愈显率 总有效率
试验组 329 18 . 54 33j4 37 . 80 52.58 90.58
对照组 109 6.42 19 . 27 55 . 05 25 . 69 80.73
4 . 1 . 4 中医症候疗效分析（ PPS ) ：试验组临床治愈率 18 . 600 0 ,
显效率 34 ．巧％，有效率 38 . 11 % ，愈显率 52 . 75 % ，总有效率 90 . 85 %
( n = 329 ) ；对照组临床治愈率 6 . 42 % ，显效率 19 . 27 % ，有效率 55 .
05 % ，愈显率 25 . 69 % ，总有效率 80 . 73 % ( n = 109 ) ；两组问治愈
率、显效率、总有效率及等级综合比较，扣除中心效应后均有统计学意义（尸＜
0 . 05 ) ，见表 4 。
表 4 两组疗效对比
组别 n 临床治愈率 显效率 有效率 愈显率 总有效率
试验组 328 18.60 34 . 15 38 . 11 52.75 90.85
对照组 109 6.42 19.27 55.05 25.69 80.73
4 . 1 . 5 中医症候单项症状主症疗效分析：两组间改 善主症胃纳减少、早
饱、食后腹胀和大便溏软疗效上比较，均有统计学意义 ( P < 0 . 01 ) ，但在
改善主症脱腹隐痛上，无统计学意义（p＞ 0 . 05 ）。
4 . 2 各组安全性结果
试验组有 1 例不良事件，不良反应发生率为 0 . 30 % ，对照组无不良事件，
两组间比较无统计学意义（ P > 0 . 05 ）。
5 结论


健脾八珍糕总有效率（ 90 . 58 % ）明显优于消食健脾丸阳性对照组（ 81 .
65 % ) ，且在胃纳差减少、早饱、食后腹胀、大便溏软等主要方面明显优于消
食健脾丸阳性对照组。
6 讨论
现代医学认为， FD 系指除外器质性疾病，而有持续性或反复发作性上腹部疼痛、食后饱胀、腹部胀气、暖气、早饱、厌食和恶心等上腹部不适症状的一组
临床综合征。 FD 的病因及发病机制至今尚未明确，普遍认为 FD 与胃肠道的动
力障碍有直接的关系，并与精神因素有 关，但临床上有相当部分患者单纯应用促
动力药不能完全缓解症状，所以仅仅以胃动力障碍很难解释 FD 的发病机制。 FD
是临床消化内科常见病之一，治疗颇为棘手，发病率逐渐上升。因临床症状 明显、
治疗不彻底、易反复等特点而影响患者的生活质量。临床常用药物主要包括制酸
剂、促动 力剂、抗焦虑抑郁药物、助消化药物、抗 HP 治疗等，并提倡对功能性
消化不良的规范化治疗应包括联合治疗、综合治疗和个体化治疗。
中 医运用整体观念和辨证论治的思想对功能性消化不良的诊治有别于现代医
学，目＿在临床上发挥了一定优 势。 FD 在中医上属“胃脘痛”、“痞证”等范
畴，多因正气内虚，脾胃失运，食滞中焦，痰湿阻滞 ，加之感受外邪、饮食不节
或情志失调而脾胃虚弱，导致气机不利、疲血内阻。中医认为，脾胃为“仓凛 之
官”、“水谷之海”，饮食於胃，游溢精气，上输於脾，脾气散精，上归于肺，
通调水道，下 输膀胧。脾胃互为表里，脾为后天之本，脾气主升，脾主运化，胃
主受纳，胃气主降。脾胃气虚，运化失 健，消化迟缓，输布精微乏力，致水内生，
脾气反为所困，因而形成虚性腹胀、痞满。脾胃气虚升降功能 失调，气机失畅，
故上腹隐隐疼痛；脾胃虚弱不能运化水湿，故大便溏泄；脾胃气虚，肢体失养，
故神疲乏力；脾胃气虚腐熟功能失职，故纳少。
FD 的胃动力功能障碍，在中医上称之为气虚， 常因病后、或因饮食不节、内
伤脾胃所致。方中重用党参、茯苓、炒白术健脾和胃为主药，党参扶脾益胃 ，补
中益气，白术合茯苓健脾渗湿，扶助运化；苡仁、扁豆健脾化湿；山药、莲子、
芡实健脾止 泻；党参、茯苓、莲子并具有宁心安神作用。该方配伍合理，药性中
和，无偏寒偏热之弊，故可治疗因脾 胃虚弱而致纳少、泄泻、腹胀等症，久服可
有健脾开胃、益气生血之功。现代药理研究表明，白术对胃、 十二指肠平滑肌有
明显的收缩作用，其作用机制可能与血浆胃动素水平升高有关，山药具有刺激小
肠运动、促进肠道内容物排空作用，而且具有调节机体对非特异刺激反应性作用。
综上所述，健脾八 珍糕在治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）方面优于消食
健脾丸，治疗安全、有效，从而为临床用药提供 了又一选择。但是本研究样本量
尚不够大，所以还有待临床进一步验证。
八珍糕作为补养脾胃 的养生产品，在历代中医典籍多有记载。明朝中医外科
大师陈实功一生注意脾胃的保养，寿命达到了80 多岁，他留下八珍糕这个方子，
并称赞它“服至百日，轻身耐老，培养脾胃，妙难尽述”。清朝御医将这 个方子


献给了乾隆皇帝，他服用后，不但说好，还一直坚持服用。据中国历史档案 馆所
藏《上用人参底薄》记载，乾隆经常服用八珍糕。
中医认为脾胃在里面属土，肺属金，土 生金，也就是说：脾是肺的母亲，脾
受伤了，肺当然也不会好过。肺经虚弱的孩子，如果在平稳期不调理 脾胃，等到
肺经的病发作了，那就会陷入疲于奔命的状态，不断地去扑救新发的病症，总是
处于 被动的状态。因此，专家推荐，如果想要预防小儿哮喘，可以通过调理脾胃
来进行。
据医学 博士后罗大伦在他的畅销书《阴阳一调百病消》中记载，对于那些经
常患感冒咳嗽的小孩子，最重要的一 点就是先调理脾胃，而八珍糕就是调理脾胃
的最佳方式。八珍糕不仅适合正在成长发育中的儿童，而且能 够调理成年人的脾
胃，尤其适合那些饮食不规律、好食油甘厚味的人们。
专家指出，一些孩 子，一遇到冷风就感冒，稍微一冷就犯病，这就是阳气不
足的表现，应该从脾经论治。这些看似呼吸系统 的疾病，其实都是脾胃不足引起
的，所以在看到这样的病症时，除了急性期治疗肺脏，其他的时候都应调 理脾胃。
现代的西医现在也开始发现了这个问题，他们认为在诱发哮喘的众多因素中，
饮食 作为一种特异性过敏原占有较高比例。这种食源性哮喘在成人中并不多见，
但在儿童，尤其是婴幼儿中则 占较高比例，也就是说，年龄越小，食制导致哮喘
的越多见。可能与小儿胃肠道机制不够完善，尤其是消 化道的黏膜还没有发育完
全，某些大分子蛋白通过消化道黏膜入血，并作为异种物质刺激机体发生过敏反
应有关。随着小儿年龄的增长，其胃肠功能逐渐完善起来，对食物耐受性逐渐增
强，食源性哮喘 也就逐渐减少。
如果西医不做类似的研究，很多人就不会想到脾胃系统和哮喘的呼吸系统有
什么关系，中医认为脾胃属土，肺属金，土生金，所以脾土是肺金之母，这是中
医用五行的分类法来标示 脾胃与肺经的关系，脾胃一出了问题，肺经也容易出问
题，但是中医这么提出来，很多人就会跳出来，说 中医在胡说八道，即使中医用
调理脾胃的方法治疗好了哮喘，这些人也认为是偶然，但是现在西医也在做 研究，
提出了相关的解释，这说明事情的本来认识就是这样的，中国古代中医的观察是
仔细的， 分析是正确的。
但是，现代的中医反而丢了这些内容，见到咳嗽哮喘，就用肺经的药物，其
实，在不发作的期间，好好的调理脾胃才是根本之治，这就是为什么陈实功的八
珍糕被称为“医中正道” 的原因。
在八珍糕中，山药、莲子肉、薏米、茯苓、白扁豆、芡实都是补脾的药物，
也是药 食同源之品，这些看似平和的食物，其实在补足脾胃之气的过程中，可以
起到很大的作用的。
当代名医罗大伦也极为推祟八珍糕，称其为千年养生第一糕。另外，罗大伦
在他的《行医随笔》中也介 绍说，打成粉状的八珍糕用来熬粥效果最好，尤其适
合儿童。


具体来讲，国爱堂八珍糕适合哪些人群呢？
1、成年人脾胃虚弱，饮食减少，身体疲倦，面黄肌瘦、免疫力低下，
阴阳气血虚损。
2、小儿肠胃薄弱、消化不良、不爱吃饭，不长个，食少腹痛、面黄肌
瘦、脾虚便溏等症，有健脾养胃、 益气和中之效。
3、肿瘤患者，尤其是晚期患者经常有食欲不好，体虚乏力的症状出现，从中医的角度讲，就是脾虚，也就是免疫力低下，患者经常不想吃饭，或吃的很
少，体力很差，不想 外出活动。
陈可冀、周文泉等专家，做了《八珍糕治疗老年人脾虚证的疗效分析》的临
床研究 ，对36例有不同脾虚见证的老年人进行治疗观察，得出的结论是：老年
人服用八珍糕后，脾虚见证积分 值明显降低，可见八珍糕对脾虚证有较好疗效，
并以脾虚偏阳虚者疗效显著。