2020年10月22日,国家药品监督管理局发布批件,公布11个品种通过一致性评价,其中最受瞩目的就是注射剂“依诺肝素钠注射液”。该注射液的申请单位为深圳天道医药有限公司,正是海普瑞(002399.SZ)(9989.HK)的孙公司。
此次海普瑞的依诺肝素钠注射液通过一致性评价,是注射剂一致性评价落地以来,除海南普利的注射用阿奇霉素以外,首次有注射剂品种以补充申请通过了一致性评价,具有划时代的意义。有助于海普瑞进一步巩固竞争优势,从而把握依诺肝素在中国市场快速增长带来的机遇。
图表一:获批药品部分清单
数据来源:国家药品监督管理局,格隆汇整理
肝素制剂全球龙头海普瑞的护城河
依诺肝素用于治疗静脉血栓栓塞(VTE)和肺栓塞(PE)等多种适应症,是抗凝血及抗血栓药物的金标准。根据弗若斯特沙利文的资料, 2019年依诺肝素的全球市场规模为27.36亿美元,预计将于2025年增至48.69亿美元, 全球依诺肝素的使用量于2019年超过7.82亿支,预计将于2025年达10.68亿支,可见其市场空间及增速将长期维持乐观。
目前,海普瑞拥有三个自有品牌的依诺肝素钠注射液(Inhixa、 Neoparin及Prolongin),已获全球35个国家批准并在19个国家销售。Neoparin主要在波兰营销, Inhixa在除波兰以外的欧盟市场营销,Prolongin则用于中国及其他新兴市场营销。细致化的品牌加上全球化的视野,充分体现了海普瑞作为肝素制剂全球龙头地位在行业内的远见。
从2020年上半年公司业绩来看,公司营收实现了稳定增长。海普瑞的依诺肝素药品相比原研,凭借成本和临床表现上的双重优势,在国外市场地位愈发稳固。并且,其他中国药企在国际竞争中,基本只能争夺成本优势,能取得临床数据支持其临床表现优于原研的凤毛麟角。但海普瑞的产品却经过数年数据积累,在欧洲医管局(EMA)的官方数据库Eudra Vigilance中,真实世界临床药物警戒反应发生率远低于原研,真正实现了产品质量上的后来居上,弯道超车。
图表二:海普瑞营业收入构成
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