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郑渊洁智齿β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求万泰德瑞

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2020-11-03 23:04

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2020年11月3日发(作者:别祖后)

β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)
适用范围:用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量。
1.1包装规格
1)试剂1:30mL×1、试剂2:30mL×1;
2)试剂1:30mL×3、试剂2:30mL×3;
3)试剂1:40mL×1、试剂2:20mL×1;
4)试剂1:40mL×3、试剂2:20mL×3;
5)试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1;
6)试剂1:45mL×3、试剂2:15mL×3;
7)试剂1:48mL×1、试剂2:12mL×1;
8)试剂1:48mL×3、试剂2:12mL×3;
9)试剂1:50mL×1、试剂2:10mL×1;
10)试剂1:50mL×3、试剂2:10mL×3;
校准品:1.0mL×1(选配);
质控品水平1:0.5mL×1(选配);
质控品水平2:0.5mL×1(选配)。
1.2组成成分
试剂1:Tris缓冲液(pH4.0)
草酸铵
氧化型辅酶I
试剂2:Tris缓冲液(pH9.0)
β-羟丁酸脱氢酶

100mmolL
20 mmolL
2.5 mmolL
100mmolL
1KUL



校准品:β-羟丁酸、Tris缓冲液、人血清(含量≥5%),(目标浓度范围:480< br>μmolL-720μmolL)批特异,具体浓度见瓶签;
质控品:β-羟丁酸、Tris缓 冲液、人血清(含量≥5%),(质控品水平1靶值
范围:160μmolL-240μmolL,质控 品水平2靶值范围:960μmolL-1440μ
molL)批特异,具体浓度见瓶签。
2.1外观
试剂1:无色至浅粉色澄清液体;试剂2:无色至浅粉色澄清液体。
校准品:无色或黄色液体;
质控品:无色或黄色液体。
2.2装量
应不低于标示装量。
2.3空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下,试剂空白吸光度应不大于0.5。
2.4准确度
用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓
度的血清样本, 其相关系数(r)不小于0.990;[1,160]μmolL浓度线性绝对
偏差不超过±24μmo lL,(160,3200]μmolL浓度线性相对偏差应不超过±
15%。
2.5精密度
2.5.1重复性
重复测试高低两个水平的样本,其结果的变异系数应不超过10%。
2.5.2批间差


重复测试低水平样本,其结果相对极差(R)应不超过15%
2.6线性
在[1,3 200]μmolL范围内,线性回归的相关系数应不小于0.990;[1,
160]μmolL浓度 线性绝对偏差不超过±24μmolL,(160,3200]μmolL浓度
线性相对偏差应不超过± 15%。
2.7分析灵敏度
100μmolL的β- 羟丁酸样本的吸光度差值应不低于0.001。
2.8质控品赋值有效性
用本公司生产的β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法),按说明书
操作测定两个水平的质控品, 检测结果均在质控品质控范围内。
2.9稳定性
2.9.1效期稳定性
原 包装试剂盒在2℃~8℃贮存达到12个月,性能指标应符合2.1、2.3、
2.4、2.5.1、2 .6、2.7、2.8之规定。
2.9.2校准品、质控品开瓶稳定性
校准品、质控 品开瓶后在2℃~8℃密闭避光保存达到14天。试剂盒内校
准品定标后,检测万泰德瑞工作校准品,测 试结果均值与靶值的偏差应不超过±
15%。试剂盒内的质控品,检测结果均在质控品质控范围内。

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