注射隆鼻失败怎么办豪氏排卵试纸系列说明书

2020年10月26日发(作者：房素卿)
促黄体生成激素（LH）测定试纸
（胶体金法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：促黄体生成激素（LH）测定试纸（胶体金法）
英文名称：Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone (LH) (colloidal gold)

【包装规格】
条型（5人份盒， 10人份盒，100人份盒）、卡型（1人份盒）笔型（1人份盒、2人份
盒、5人份盒）

【预期用途】
定性检测育龄妇女尿液中促黄体生成激素（LH）的含量，以预测排卵时间。适 用于妇女排
卵期的辅助诊断。

【检测原理】
本试纸采用双抗体夹心法和 胶体金免疫层析法原理定性检测尿液中的LH，以金标鼠抗
β
-LH单克隆抗体作为指示标记物 ，在硝酸纤维素膜上的检测线处和控制线处分别
包被鼠抗α-LH单克隆抗体和羊抗鼠lgG多克隆抗体 。检测时，尿液样本在毛细
效应下层析。当尿液样本中含LH时，LH与胶体金交联的LH单抗形成LH 金标抗
体复合物，在检测区（T）显紫红色的条带，余下部分继续迁移至固定有羊抗鼠
lgG处 ，在控制区（C）呈现紫红色的条带。若尿液样本中的LH含量不低于25mlUml,
则检测区（T） 区的条带色度等于或深于控制区（C），诊断为阳性结果；若尿液
样本中不含LH或LH含量低于25m lUml，则检测区（T）不显色或条带色度浅于
控制区（C），诊断为阴性结果。控制区（C）内所呈 现的紫红色条带是判定是否
有足够的尿样，层析过程是否正常的标准，同时也作为试纸的内控标准。

【主要组成成份】
1、 促黄体生成激素（LH）测定试纸：每人份铝箔袋 单独包装，内含1份测定试纸和1份干
燥剂，其中测定试纸由鼠抗
α-LH单克隆抗体、鼠抗β -LH单克隆抗体、羊抗鼠
lgG 多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、塑料背衬组成。
2、
使用说明书（1份盒）
检测需要但未提供的材料：
1、 秒表
2、 尿杯

【储存条件及有效期】
储存条件：4~30℃避光干燥处保存，切勿冷冻。
有效期：24个月
测定试纸应 在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高温条件下，
尽可能做到即开即用。

【适用仪器】无
【样本要求】
1、每天上午10时至晚上8时为最佳尿液样本收集的
2、时间。切勿采集早晨第一次尿液样本。
3、采集尿液样本前2小时应限制液体摄入。
4、收集尿液样本应使用一次性干燥、洁净的塑料尿杯或玻璃容器（不含有任何防腐剂）。
5、尿液样本若呈可见的混浊状，需先离心或待其深沉后取上部清液检测。
6、若不能及时送 检，尿样标本可在室温下存放4小时或在2-8℃冷藏可保存12小时。长期
需要冷冻于-20℃，忌反 复冻融。

【检测方法】
确定测定日期：根据平均月经周期的天数A和上次月经日 期P，确定每一次测试的日期D，
即D=P+(A-17)，连续测定5天。
在进行检测前必 须先完整阅读使用说明书，使用前将测定试纸和待测样本平衡至室温
（20~30℃）。
条型：
1、沿切口部位撕开铝箔袋取出试纸，应在1小时内尽快使用。
2、检测时 将试纸有箭头的一端浸入盛有尿样的容器中（尿液界面
勿超过试纸上的MAX标志线）。
3、保持10秒钟后取出，平放于一干燥整洁的台面上。
4、等待紫红色条出现，应在3-5分钟内读取结果。10分钟后判定
无效


卡型：
1、 沿切口部位撕开铝箔袋取出试纸，应在1小时尽快使用。
2、 将试纸置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴尿液样本于加样孔（S）中。
3、 等待紫红色条带的出现，3-5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。

笔型：
1、 沿切口部位撕开铝箔袋取出试纸，应在1小时尽快使用。
2、 使用时拔下笔盖露出尿液吸棒。
3、 握住手柄，将尿液吸棒向下，使尿液直接淋在暴露的吸棒上，保 持10秒钏，以使吸棒
完全湿透。或者将尿液收集在洁净的容器中，将尿液吸棒浸入尿液中（液面勿超过 吸棒
上箭头的下端），保持10秒钟。
4、 取出后盖上笔盖，窗口向上平放。3-5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。

【阳性判断值】
本产品最低检出量指标参照《中国生物制品规程》（2000年版）2002 年增补本中《促黄体
激素诊断试剂盒（胶体金法）制造及检定规程》确定的阳性检测临界浓度的标准进行 制定。
可检测出LH含量不低于25mlUml的样本。

【检验结果的解释】 < br>阳性：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T）内，另一条位于控制区（C）内，检测
区的条 带色度等于或深于控制区。预测48小时内排卵。
阴性：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带出现或检测区条带色度浅于控制区。
无效：控 制区（C）内无紫红色条带出现。表明操作不当或试纸已失效。在此情况下，应再
次仔细阅读说明书，并 用新的试纸重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用些
批号产品，并与当地供应商联系。
条型：图
卡型：图
笔型：图

【检验方法的局限性】
1、 本品仅供检测人体尿液
2、 本品仅对样本中的促黄体生成激素（LH）提供定性检测 。需要检测某一指标的具体含量
请借助相关的专业仪器

【产品性能指标】
1、 灵敏度：用LH国家标准品检测，3~5分钟观察结果，测试LH浓度≥25mlUml样品，< br>应为阳性。
2、 特异性：测定浓度为300mlUml hFSH、250
μlUml hTSH和阴性尿液的样品，3
~5
分钟判定结果，应为阴性。
3、 精密度：取同一批号的试纸10份，检测同一尝试的LH标准品，反应结果一致，显色度
均一。
4、 批间差：取3个批号的试纸检测浓度为25mluml的LH标准品，反应结果一致，显色度
均一。

【注意事项】
1、 请在使用前仔细阅读使用说明书。
2、 本品检测结果仅供参考，请以医师诊断结果为准。
3、 本品为一次性使用的体外诊断产品，请在有效期内使用。
4、 铝箔袋内有干燥剂，不得内服。
5、 如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。
6、 使用试纸时尿液界面勿超过试纸上的MAX标志线。
7、 当LH浓度很高时检测线很明显，控制线可能变得很弱，为正常结果。
8、 使用本品时不应服用影响 检测结果的含HCG或LH的药物。此外，在怀孕、停经或服
务避孕药期间检测会不正常。
9、 并非所有妇女都在月经周期的中期排卵，因此有可能在确定检测日期的连续5天内都没
有 阳性结果，请继续使用本品检测。

【标识的解释】无
【参考文献】
1、 促黄体激素诊断试剂盒（胶体金法）制造及检定规程，中国生物制品规程（2000年版）
2002年增补本，中国生物制品标准化委员会，2002：51-53.
2、 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
3、 王信心，吴周亚。排卵的机理及预测。中华妇产科杂志，1990，25（2）：86-88.
4、 俞霭峰，妇产科内分泌学（上册）。上海科学技术出版社，1983.

【医疗器械注册证书编号产品技术要求编号】
医疗器械注册证编号 ：浙食药监械（准）字2014第2400206
产品技术要求编号：浙食药监械（准）字2014第2400206
【说明书批准及修改日期】
核准日期：2014年2月12日
修改日期2015年7月6日