退烧药尼美舒利事件综述

2020年10月13日发(作者：安国善)
退烧药尼美舒利致多人死亡 药监局称药物无问题
关注焦点
“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美
舒利”的儿童退
热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。
在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。
国家药监 局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售
和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良 反应和致死风险增大。
本报讯 近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，
有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表
示正在对该药的 风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物
本身，而是使用不当。

尼美舒利仍是可用药物
据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“20 10年儿童安全用药国
际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六< br>年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。
昨天，国家食品药品监督管理 新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国
家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性 监测显示，该药
使用的收益是大于风险的。

不良反应与同类药物相当
同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，
综合国内外有关 尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明
书进行了修改，对适应症、用法用量等 事项进行了严格的限制。比如，禁用于1
岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每 天用量要按具体
患儿体重衡量，5mgkg，最大剂量不超过100mg，1天2次。
卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学
界和药学界就有针对尼美舒利安全 性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究
文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与 其他非甾体类抗炎药，
比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相< br>当。

致死因用药过量时间过长
孙忠实表示，国家药品 不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反
应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关 。几起儿童死亡事件，
并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期< br>用药。
尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合
理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是
安全的。
国家药监局新闻办昨日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不
良反应监测中心正在组织进行进一 步论证。

调查
低价处方药随手可买酿风险
尼美舒利在药店无需处方可买，便宜且销量大；医院儿科弃用
药店
买尼美舒利无需凭处方
目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。昨日，记者在亦庄几家药
店发现均有同一品牌（瑞芝清）尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且
不需处方。
亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，
一般都是孩子 发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧
情况不严重，或者患儿没有使用过尼美 舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕
竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人 来反映问题。”
问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉
告。
而一百姓平 安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，
可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有 接到药监局关于此事的通知。

医生
已不作为一线退热药物
昨日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处
方药，医院对该 药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也
只用做二线用药，用量很少。
中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家
长因为着急，在药店自行购买退热 药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、
感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现 晕厥、虚脱等严重的
不良反应。
周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严 格的监管。但同时，
周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。

医院
儿科已多年不再用该药
儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作
用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的
适应症为急性疼 痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治
疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科 发热或流感样症状以及小于12岁儿童”
等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家 建议不作为呼吸
道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。
中日友好医院儿科主任 周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美
舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用 该类退热药。目前，医
院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。

专家
是国产儿童退热药主力
昨天，卫生部全国合理用药 监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前
在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分， 售价也比较便宜，
颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒
利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。
针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续
加强对药店的监管。

小贴士
儿童发烧不宜急于药物退烧
北京儿童医院呼吸内 科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退
烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能 降低体温，而不能消灭
造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确
诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，
密切注意病情 变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温
度过高（超过38.5℃），则必须使 用退热药物进行必要的治疗。
胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药 不超过4
次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。

疑点
商业竞争引“夺命药”风波？
此番“尼美舒利”风 波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用
药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的 担忧近期被央视曝光。
而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正
当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限
公司诉至海南省 工商局。
康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自
己的 官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，
主要成分是布洛芬。
康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生
是在自己起诉后 才将“禁用”标示撤掉。
记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公 司
中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现
过禁用“尼美 舒利”标示的图片。
康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部< br>分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产
品，主要是以布洛 芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”
因价格合理，药效比较明显，目前占据着 国内儿童退热药市场70%左右的份额，
但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美 舒利在一些城市
下架和医院禁开。