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大卫早早孕(HCG)检测试纸使用说明

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2020-10-11 02:44

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2020年10月11日发(作者:武静藏)

使用前请仔细阅读说明书
早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)使用说明
【产品名称】
通用名称:早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)
商品名称:早早孕(HCG)检测试纸
英文名称:David pregnancy test
【包装规格】1人份铝箔袋
【预期用途】人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊 娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素,HCG可在受孕后
的孕妇尿液中检验到。在妇女受孕后一周左右HC G能增加到5至50毫国际单位毫升(mIUml),10周就
会增加到100,000至200,00 0毫国际单位(mIUml)的高点,12周后迅速下降,维持在5,000-20,000毫国
际单位 毫升(mIUml)。HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的,这种现象是早期检测怀
孕的最好标志。
早早孕检测试条是利用胶体金标记免疫层析一步法原理,可以快速、准确、简便地检测 育龄妇女尿
液中HCG的含量和变化,用于确定早期妇女妊娠(妇女怀孕后3-7天),从而达到优孕或 早期药物终止
妊娠的目的。
【检验原理】本品系用人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体和抗鼠 IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的
抗HCG单克隆抗体及其它试剂依次粘帖制成,应用免疫层析 双抗体夹心法的原理。
测试时,尿液标本滴入试纸条加样处上,在毛细管效应下向上层析。如是阳性,标本中的HCG 在层
析过程中先与胶体金HCG 抗体结合,然后继续往上层析,随后结合物会被固定在膜上的HCG 抗体结合,
在测试区(T)内会出现一条紫红色条带。这条带是HCG抗体金标粒子的复合物与膜上HC G 抗体结合形
成的。如是阴性,则检测线区(T)内将没有紫红色条带。
无论HCG是否存 在于标本中,一条紫红色条带都会出现在对照线区(C)内。对照线区(C)内所显
现的紫红色条带是判 定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成分】
1早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法) 1人份
2干燥剂 1包
3使用说明书
4滴管(如果适用) 1个
【储存条件及有效期】本试剂于密封的铝箔袋中4-30℃保存,不得冷冻。有效期为24个月。
【适用仪器】适用但不提供
1计时器 2尿液收集容器
【样本要求】尿液标本 可收集在一个干净、干燥的容器内。一天之内的尿液均可检测,但通常晨尿中HCG
浓度最高。若标本不 立即测试,可在检测前于2-8℃保存48小时;如果需要延长储存时间,可在-20℃以
下冻存,冷冻 标本检测前应充分溶化并恢复室温,摇匀。尿样出现混浊和沉淀时,请勿摇动,取上清检
测;或通过离心 或过滤取上清检测。
【操作方法】被测样品、试剂及其它所用器材均应当恢复至室温后使用。若打开包 装,应在1小时内尽
快使用。
1.试条:取出试条将有箭头标志的一端垂直浸入装有尿液的容 器中,至少3秒钟后取出平放于干净的
非吸附材料的平面,等待有色条带的出现。5分钟观察结果。 (备注:尿液界面勿超过纸条上的“MAX”
线)
2.试盒:从铝膜袋中取出试盒,平放桌上 ,用包装袋中所配吸管吸取尿液,将尿样3滴滴入样品孔中,
5分钟观察结果。
3.试笔:使 用前将试笔从铝膜袋中取出,拔开封盖,小便时让尿液淋在试笔的吸尿口上,并维持4~5秒
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的接尿时间(请注意接尿时不要淋湿显示窗口),然后套上封盖,继续平握试笔 或将试笔平放,5分钟观察
结果。
【结果判定】备注:15分钟后判定无效。
1. 阴性: 只出现对照线,表示没有怀孕;
2. 阳性: 对照线、检测线都显色,表示已经怀孕;
3. 无效: 对照线不显色,表明试验失败或试剂失效。请用新的试条重新测试,如果问题仍然存在,
应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商或生产企业联系
备注:质控线与测试线的色带可 因尿中hCG含量多少而显现出颜色深浅,当HCG浓度很高时检测线很
明显,对照线可能变得很弱,为 正常结果。
【参考值】
1. 阴性-来自健康男性和非孕妇女尿液,其中包含的HCG浓度不应当高于分析灵敏。
2. HCG的浓度变化于怀孕时间和不同个体都有很大的差异。
【检验方法的局限性】
1.本试剂用作定性的检测尿液标本中HCG,而不能确定其浓度。
2.子宫肿瘤、葡萄胎或 更年期病人,因尿液中HCG含量较高,可能会出现阳性结果。如果您多次测
试和预期的结果不一致,则 必须请教医生。
3.若怀疑有受孕的可能,而尿液测试阴性(可能是尿液太稀或怀孕早期),可在48 ~72小时后重新收集
晨尿再次测定。
4.由于自然或非自然原因终止妊娠(包括自然分娩、剖腹产、习惯性流产或药物流产) 后,尿液标本中
持续几周HCG检测会为阳性。
5.其它情况包括滋养层疾病或非滋养 层肿瘤疾病(如子宫内膜增生,乳腺癌,肺癌)同样会引起hCG
浓度的升高。因此检测结果必须由医生 综合其它临床症状及其他实验室指标后方可进行判断。只有在排
除了以上的几种可能之后,才能用本公司 的hCG检测试剂检测尿液中的hCG而判断是否怀孕。如果您多
次测试和预期的结果不一致,则必须请 教医生。
6.如宫外孕、卵巢囊肿能够产生阴性或无规律的结果。若仍然怀疑,建议使用定量试剂盒进行测试。
7.止痛药、口服避孕药和其它常见药物不干扰试验结果。
8.正常情况下,本试剂是十分 可靠的,但使用操作不正确时可能会影响结果的准确性。例如显示窗口
淋湿或尿吸量不足等。
9.当您测出的结果表示怀孕时,请到医院看医生并确诊,同时医生会给您进一步的指导。
【产品性能指标】
1.最低检出量:用HCG国家标准品检测,5分钟观察结果,不高于25mlUml。
2.阴性参考品符合率:用500mlUml LH、1000mlUml FSH及1000mlUml TSH检测为阴性。
3.干扰试验:尿液中含有常见的OTC药物、化 学分析物(咖啡因、维生素C)、生物分析物(如葡萄糖、
蛋白质、牛血清白蛋白、胆红素、血红素)等 均不会对检测结果产生影响。
4.精密度:用同一浓度的HCG标准品测定(n=10),反应结果和显色度一致。
【注意事项】
1.本试剂仅供一次性体外诊断使用。
2.本试剂超过有效期后请勿使用。
3.罐装试条取出试条后请即把罐盖盖紧。
【生产许可证编号】粤药管械生产许20030850号
【注册证书编号】
【产品标准编号】
如有其它任何疑问,请直接与生产企业联系
【生产企业】润和生物医药科技(汕头)有限公司
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注册、生产地址: 广东省汕头市大学路荣升科技园内 邮编:515063
电话:0754 -82537812~6 传真: 网址:

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