希森美康标准操作规程Sysmex 1000i-SOP(word无乱序)

2021年3月3日发(作者：婴幼儿感冒药)
仅供个人参考

1.
分析参数和方法学名称

Sysmex XS
提供

24
项参数的结果，各检测参数和方法见表

1
。

表

1. Sysmex XS
各检测参数和方法

For personal use only in
study and research; not for
参数

首字母缩写

commercial use

检测方法

For personal use only in
study and research; not for
白细胞

WBC
commercial use

流式细胞计数

红细胞

RBC
鞘流

DC
检测方法

血红蛋白

HGB
SLS
血红蛋白检测法

红细胞比积

HCT
RBC
累积脉冲高度检测法

平均红细胞体积

MCV
由

RBC
和

HCT
算出

平均红细胞血红蛋白量

MCH
由

RBC
和

HGB
算出

平均红细胞血红蛋白浓度

MCHC
由

HCT
和

HGB
算出

血小板

PLT
鞘流

DC
检测方法

中性粒细胞百分比

NEUT%
淋巴细胞百分比

LYMPH%
单核细胞百分比

MONO%
嗜酸性粒细胞百分比

EO%
嗜碱性粒细胞百分比

BASO%
流式细胞计数

中性粒细胞数

NEUT#
淋巴细胞数

LYMPH#
单核细胞数

MONO#
嗜酸性粒细胞数

EO#
嗜碱性粒细胞数

BASO#
红细胞分布宽度－标准差

RDW-SD
根据红细胞直方图算出

红细胞分布宽度－变异系数

RDW-CV
根据红细胞直方图算出

血小板分布宽度

PDW
根据血小板直方图算出

平均血小板体积

大血小板比率

血小板压积



不得用于商业用途

MPV
P-LCR
PCT
根据血小板直方图和
PLT
算出

根据血小板直方图算出

根据血小板直方图算出

仅供个人参考


2.
原理

2.1.
鞘流

DC
检测方法（
RBC
、
PLT
、
HCT
）

在该检测器内，
样品喷嘴定位在孔的前面且与中心对齐。
将稀释后的样品由样品
喷嘴推入锥

形室以后，
由前鞘流内的试剂包裹通过小孔的中心。

通过小孔以后，
经过稀释的样品由后鞘流中的试剂包裹送入捕集管中。
这样就可以防止该区域 的
血细胞回流，
并防止产生假性血小板脉冲。
鞘流方法改善了血液计数的准确性和重现性。
同时由于血细胞通过在一条直线上的小孔，
所以也可防止产生异常血细
胞 脉冲。


2.2.
使用半导体激光器的流式细胞计数方法
使用流式细胞计数法检测细胞和其
它生物粒子的物理和化学性质。使用流式细胞计数法只需

很少的样品就可对这
些细胞和粒子进行检测。

一个血液样品经过吸液和定量 、
稀释至指定的稀释比，
并进行染色。
然后将该样品送入流动

池中。

这种鞘流装置改进了细胞计数的准
确性和重现性。同时，由于血细胞 颗粒成行通过该流动池

的中心，故而防止产
生异常血液脉冲并可减少流动池的污染。

一个半导体激 光束通过该流动池照射
到血细胞上。前向散射光由光电二极管接收，侧向散射

光和侧 向荧光则由光电
倍增管接收。光信号被转化为电脉冲，从而可以得到有关血液细胞的信息。


2.2.1.
前向散射光和侧向散射光

当一束激光照射到血细胞颗粒上时，就产生光
散射。
XS
检测前向散射

光和侧向散射光，
前向散射光的强度反映血液细胞体积
大小。侧向散射光的强度反映细胞内

部（如细胞核的体积大小）的信息。


2.2.2.
侧向荧光

当光照射到经过荧光染色的血液细胞上 时，就产生比入射光波
长更长的光。
随着染色集团浓

度的增加，
荧 光强度也增加。
通过测量荧光强度，
可以得到有关血细胞染色的信息，
XS
检测

侧向荧光。

2.3. SLS-
血红蛋白测定法

在稀释的血液中加入溶血素，
红细胞中的血红蛋白 被释
放出来。血红蛋白在月桂洗硫酸钠的

作用下，二价铁转变成三价铁，并与月桂
洗硫酸钠结合形成

SLS- Hb
，
SLS-Hb
进入血红蛋白

检测系统。测定

SLS-Hb
在

不得用于商业用途

仅供个人参考

555nm
波长下的吸光度值，
并通过与加入样品前稀释液的吸光度

进行对比进行
计算。


2.4.
计算（红细胞指数）

红细胞指数（
MCV
、
MCH
和

MCHC
）通过

RBC
计数（
RBC
）
、
Hb
浓度（
HGB
）
和红细胞

压积（
HCT
）的值计算出。计算公式如下：

MCV
（
fl
）＝


HGB(g/L)
×
10
12

MCH (pg)
＝






RBC/L


MCHC(g/L)
＝


HGB(g/L)



HCT
HCT
×
10
15




RBC/L


3.
标本准备

用真空采血管（紫色盖头）采集

EDTA-K
2

抗凝的静脉血。采血后立即与抗凝剂
混匀，
在试管

外壁贴上单据号等病人信息或检验联号后，
放置室温立即送检。

穿
刺时须防止穿刺针刺扎采血员，
以避免血液中传染性病原如肝炎病毒、
人类免疫
缺陷病 毒

等以及血液中未知的可致病成分污染采血员。

标本在室温下最多保留

4
小时。
不能在

4
小时内检测的标本，
放置于冷藏冰箱
（
2
℃
~8
℃ ）

中保存，
8
小时内有效，使用前从冰箱中取出回复室温后检测。



4.
试验器材

乳胶手套、试管架


5.
仪器

Sysmex XS
全自动血液分析仪


不得用于商业用途

仅供个人参考

6.
试剂

6.1.
稀释液（
CELLPACK
）

6.1.1.
试剂品牌：
Sysmex
6.1.2.
试剂成份：







氯化钠













6.38g/L






硼酸















1.00g/L







四硼酸纳









0.20g/L
代码：
PK-30L
包装规格：
20L






EDTA-K2












0.20g/L
6.1.3.
储存条件：
须存储于干净的环境中，
防止阳光直射，
适宜温度为

15~30
℃。

6.1.4.
使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为

60
天。

6.1.5.
安全事项：在使用前确认是否有污染或颜色变化，一经发现，请速更换。
如出现冻结

现象，将其解冻，混匀后使用。

6.1.6.
注意事项：注意防尘。

6.2.
白细胞分类溶血素（
STROMATOLYSER-4DL
）

6.2.1.
试剂品牌：
Sysmex
6.2.2.
试剂成份：

非离子表面活性剂

有机季铵盐





0.18%
代码：
FFD-200A
包
装规格：
5L











0.08%
6.2.3.
储存条件：须存储于干净的环境中，适宜温度为

5~30
℃。

6.2.4.
使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为

60
天。

6.2.5.
安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当
考虑必要的

医疗措施。

6.2.6.
注意事项：在试剂使用前须确认是否有污染或颜色的变化，一经发现，须
速更换。若

试剂出现冻结现象，用前将其解冻充分混匀后使用。

6.3.
白细胞分类染液（
STROMATOLYSER-4DS
）

6.3.1.
试剂品牌：
Sysmex
6.3.2.
试剂成份：

聚次甲基染料






0.002%
甲醇














3.0%
不得用于商业用途

代码：
FFS-800A
包装规格：
42ml
×
3
袋

仅供个人参考

1
，
2-
亚乙基二醇




96.9%
6.3.3.
储存条件：须存储于干净的环境中，避光，适宜温度为

2~35
℃。

6.3.4.
使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为

60
天。

6.3.5.
安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当
考虑必要的

医疗措施。

6.3.6.
注意事项：
若试剂有任何污损、
浑浊、
不稳定或颜色变化的迹象，
须更换。
但避免冻结。

6.4.
血红蛋白溶血素（
SULFOLYSER
）

6.4.1.
试剂品牌：
Sysmex
6.4.2.
试剂成份：

月桂洗硫酸钠

1.7g/L
6.4.3.
储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为

5~30
℃。

6.4.4.
使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为

60
天。

6.4.5.
安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当
考虑必要的

医疗措施。

6.4.6.
注意事项：若试剂有污染或颜色的变化，更换试 剂。如出现冻结现象，将
其解冻、混匀后使用。

6.5.
清洁剂（
CELLCLEAN
）

6.5.1.
试剂品牌：
Sysmex
代码：
CL-50
包装规格：
50ml
代码：
SLS-220A
包装规格：
5L
6.5.2.
试剂成份：

次氯酸钠（有效氯浓度为

5%
）

6.5.3.
储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为

1~30
℃。

6.5.4.
使用期限：在失效期前使用。

6.5.5.
安全事项：本品为强碱性洗涤 剂，避免和眼睛、皮肤、衣物接触，一旦接
触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。

6.5.6.
注意事项：
若试剂有任何污损、
浑浊、
不稳定或颜色 变化的迹象，
须更换。
若试剂发

生凝固，须替换。

6
．
6
．试剂的使用：

以上所有试剂每瓶试剂开封后应注明启用日期、失效期（开瓶后

2
个月，或有
效期内）

并附签名。


不得用于商业用途

仅供个人参考

7.
校准

7.1.
校准品商品名称：
SCS-1000
7.1.1.
产品概要：
SCS-1000
校准品用于

WBC
、
RBC
、
HGB
、
HCT/MCV
及

PLT
等
参数校

准。
(SCS-1000
产品可溯源到

ICSH
的国际参考方法
)
7.1.2.
配方：
SCS-1000
校准品由人体红细胞、
人体白细胞、
血小板成份和抗菌剂
及类血浆

水基缓冲液组成。

7.1.3.
警告：本产品的人体来源材料均经美国食 品药品管理局（
FDA
）指定的技
术检测，肝炎表面抗原、丙肝病毒
(HCV )
及

HIV1
、
HIV2
抗体结果均为阴性。但
是，
目前没有任何检测能够保证不存在这些血液感染性病原体。
操作时的预防措
施必 须与人血操作相同。

7.1.4.
存储：
SCS-1000
瓶应垂直保存在

2~8
℃，
避免冰冻。
为开封的产品在标签
所注明的

有效期内稳定。
开封后必须

4
小时内使用。
如未用完，
应废弃剩余部
分。

7.1.5.
产品变质迹象：上清液内有轻微溶血是正常现象。温度超出范围可导致严
重溶血，校

准品平均值超出测试极限，并且实验室内质控历史数据和室间质控
数据表示良好的结

果时，可视为产品损坏迹象。应更换校准品，重新校准。

7.1.6.
局限性：

7.1.6.1.
SCS-1000
校准品用于开放、全血分析模式。封闭模式或预稀释模式的校
准至少需

要

10
个正常新鲜血样品进行，并对每个血样品分析

2
次。

7.1.6.2.
如果室温超过

30
℃，请不要进行校准。

7.1.6.3.
在校准前至少提前

30
分钟打开仪器电源。

7.2.
校准前检查：

7.2.1.
确认

SCS-1000
校准品瓶上批号和有效期于靶值表一致，没有过期。


7.2.2. 确认是否按厂家建议进行仪器保养。
尽可能不要再进行保养或试剂更换的
当天进行校

准或校准校验。

7.2.3.
浏览最近的质控数据，确保分析仪性能稳定。

7.2.4.
在仪器上登记试剂的批号和有效期。

7.2.5.
进行自动清洗，确认空白表示没有超出规定范围。

不得用于商业用途

仅供个人参考

7.3.
校准准备：

请严格遵守以下步骤，这对于保证

SCS-1000
校准品的性能正确非常重要。从冰
箱或包装取

出

1
瓶

SCS-1000
，放置

30
分钟使其温 度升至室温（
18-25
℃）
。
保持瓶子直立的状态将其放

在双手掌中轻轻滚动

20
秒，然后将其颠倒后再滚
动

20
秒以上。轻轻来回倒转

12
次使其混

合均匀，确保所有细胞都已经悬浮
起来。进行分析前在平面上静置瓶子

15
秒，使泡沫散去。

7.4.
校准步骤：

注意：
SCS-1000
的分析必须在开放模式进行，此时仪器设定为维修程序“特殊
模式”菜单的

“质控血模式”
。使用质控血模式可防止出现

WBC
通道错误。关
于进入维修程序的方法，请咨询技术服务代表。

7.4.1.
在开放模式下连续进行

6
次分析。在分析当中不要混匀校准品。

7.4.2.
次分析结束后，使用洁净无屑的纸巾或纱布拭净瓶子及瓶盖螺纹，之后盖
上瓶盖。

7.5.
平均值的计算及校核数据

7.5.1.
排除第

1
次分析结果。

7.5.2.
计算其余

5
次分析结果的平均值，确认各参数的平均值都在可接受极限
范围内。

7.5.3.
如果某个参数的平均值超出了可接受极限范围，并内部质控和
/
或室间质
控的结果也显

示出类似偏差，表示需要重新校准分析仪。

7.6.
计算新的校准设定值

注意：
校准设定值的修改是非常关键的操作，
只能由

Sysmex
现场技术服务代表
进行。
通常，
只有在更换了可能影响仪器计数校准的特定部 件
（旋转阀、
吸样管、
泵、定量器模块等）时

才进行计数校准。

7.7.
校准频率：
每年校准

2
次，
上半年一次下半年一次
（用

SCS-1000
进行校准，
由工程师进行操作）
。

7.8.
验证：校准后及时进行验证，内容包括：精密度、线性、校准前后病人标本
结果比对、

新鲜血

close
和

open
进样模式结 果比对、质控、白细胞分类手工
和仪器分类方式的比对，由实验室操作人员完成。

7.8.1.
精密度：取两个不同值标本，每份连续测

11
次结果，去除每份第一次结
不得用于商业用途

仅供个人参考

果进行统计。

要求符合表

2
的精密度要求。

7.8.2.
线性：
由医院收集一份接近预期上限的高值全血样本
（
H
）
，
分别按

100%
、
80%
、
60%
、

40%
、
20%
的比例进行稀释，每个稀释度重复测定

3
次，计算均值。将实测值与
理论

值作比较（偏离应小于

10%
）
，计算

y=ax+b
，验证线性范围。

7.8.3.
每次校准完后，即取

5
份样本做

OPEN
和

CLOSE
两种进样方式的比对，
比对各指标

的

CV%
应符合下列表

2
的

CV%
值，为合格。


表

2.
精密度和比对要求

项目

RBC
、
HB
、浮动均值

WBC
PLT
分类

比对要求

B
±
5%
B±7%
B±10%
CV%
精密度要求
CV%
B
±
2%
B±5%
B±10%
查血常规分类

R
ü
mke
表

查血常规分类

R
ü
mke
表

7.8.4.
每次校准完后立即做质控比对，质控应在控。

7.8.5.
每次校准后及 时做白细胞分类手工和仪器分类方式的比对，选取高、中、
低值各两份样本，
制备血片染色镜检 并进行手工分类比对结果查

R
ü
mke
表
(
最后
页
)
。

7.9.
校准不能通过时需重新校准直至通过，记录，并由厂家出校准报告。


8.
操作步骤

8.1.
开机后先做质控，质控通过后进行样本检测。

8.2.
标本验收合格
,
经接收标号打印

XS
样本分配单
,
待检。

8.3.
标本检测：点击“手动”按钮，出现“手工样本号”对话框，在“手工样本
号”对话

框输入样本号，选择分析模式“
CBC
”或“
CBC+DIFF
”
，样本预稀释模
式“是”或“否”
。

点击确认，混匀样本，按“开始”键开始分析样本。分析结
束后在“浏览器”下的“主

屏”界面，观看结果、直方图和散点图，判断是否
需要复片。

8.4. < br>操作中注意个人安全，如标本需打开盖子，应戴好防护镜口罩或在有机玻璃
不得用于商业用途
仅供个人参考

挡板后打

开。

8.5.
每日保养：每日关机。

8.5.1.
正常开机、压缩机防逆流瓶液体检查 、背景检测通过、温度报警、工作时
间（
h
）
、使

用情况、关机正常记录在

XS
使用维护记录。

8.5.2.
关机程序：分析完毕，屏幕显示“
Ready
”字样，
READY
LED
绿灯亮时，
按
[
关机
]
键。

将

CELLCLEAN
放入手动移液针上，
按

OK
开关。
在

READY LED
灯
灭，清洗结束

后关闭主机电源和

IPU
软件。

8.6.
月保养或需要时进行的维护（由工程师进行）

8.6.1.
清洗冲洗块。

8.6.2.
清洗穿刺取样器托盘。

8.6.3.
去除光检测器盒中流动池内的空泡。

8.6.4.
清洗光检测器盒中的流动池。

8.6.5.
激光单元外观检查。


9.
质控

9.1.
质控品（
4
个）
：

9.1.1.
质控品品牌：
XX
市临检中心（
1
个）
、
Sysmex
（高、中、低值

3
个水平

e-CHECK
）

9.1.2.
储存条件：

2
℃～
8
℃（每日须复核一次冰箱温度）
。

9.1.3.
使用期限：临检中心质控开瓶后
XX
天；
Sysmex
e-CHECK
质控开瓶后

14
天。

9.1.4.
质控品开启后应注明开启日期，失效期并签名。

9.2.
质控频率：每天开机后在标本检测前进行一次质控品的分析（
4
个质控品均
做）
。

9.2.1.
质控频度验证每年一次，由岗位操作员完成。

9.2.2.
质控操作：从冰箱中取出

e-CHECK
，使用前检查有效期及状况（如极度溶
血或失效，

应及时更换）
,
在室温环境下（
18
～
30
℃）静置

15
分钟。保持瓶子
直立状态在双掌中

轻轻滚动

20
次，将其颠倒再滚动

20
次，再将质控品上下
颠倒

20
次混匀至红细胞完

全混合，在质控模式下进行检测。

不得用于商业用途