迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序..

2021年3月3日发(作者：流感症状)
迈瑞
-BC-5380
血液细胞分析仪标准操作程序

适用于血液白 细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体
积分布宽度，平均红细胞 血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积
分布宽度、平均血小板体积和血 小板压积等检验。

2
仪器设备试剂

BC-5380
血 液细胞分析仪专用试剂：
M-53D
稀释液；
M-53LEO(I)
溶血剂；
M-53LEO(II)
溶血剂；
M-53LH
溶血剂；
M-53
清洁液；
M-53P
探头清洁液。所有试剂应 参照试剂的使
用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。

3
仪器设备标本

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。

4
仪器设备性能参数

BC-5380
血液细胞分析仪一般资料见 附件
1
；
BC-5380
血液细胞分析仪性能指标见附
件
2
。

5
仪器设备环境要求，使用安全措施

5.1
仪器设备环境要求

5.1.1
空间安装要求

仪器应安 装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少
1
米的空间，以方便维护和保
养。后部至少 要有
0.50
米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不
受挤压。将
BC-5380
血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过
冷以 及日光直射的环境中使用
BC-5380
血液细胞分析仪。
保证操作台面以及主机下方 有
足够的空间放置稀释液、废液桶。

5.1.2
运行条件

环境温度要求：
10
℃～
40
℃。

环境相对湿度要求：
10%
～
90%
。

电源电压 要求：
100
～
240VAC
，
50/60Hz
。

仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；

仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不
应放在通 风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。

5.2
仪器安全

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在电源打开状 态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁
止触摸
BC-5380血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电
击。

仪器 设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线
(
件
)
是否正确、正常，电 源
插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立
即关闭 影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。

仪器设备的运输必须按
BC- 5380
血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，
禁止鲁
莽装卸，应避免倾斜，振动 和碰撞。

如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。

5.3
人员安全

仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。


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1
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在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有
的活动部 件保持距离。

在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。禁止触摸
B C-5380
血液
细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。
所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等）
，以及同这些物质接触的区域
都有潜在 的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安
全操作规定，并穿戴好个人 防护装备（如实验室防护衣，手套等）
。试剂一旦接触皮肤，
立即用大量水冲洗，
如有 需要请接受医生治疗；
试剂一旦接触眼睛，
立即用大量水冲洗，
并接受医生治疗。
6
开关机程序

6.1
开机准备

开机 前准备
检查废液桶是否为空？
否
清空废液桶
管路连接正常？
是
电源连接正常？
是
检查打印机（如配置）
否
参考使用说明书“
< br>安装”一
章进行连接
否
连接好机器电源
检查
键盘、鼠标、外置 计算机
是否连接就绪
否
连接好相应设备



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6.2
开机程序

开机启动过程
将主机左侧的“O
/I”电源开关置于“I”，电源开关亮，并确认主机上的
指示灯亮
打开外置计算机和显示器
进入操作系统后，双击“BC
-
5380
血液细胞分析仪”图标，运行已安装 的配套软件
软件启动后，在弹出的登录对话框正确输入
用户名和密码，点击“确定”开始执行开 机初始化操作
初始化完毕后，若检测
到工作单中有未被屏蔽的样本记录，弹出提示框
询 问是否继续检测这些样本
选择“否”
屏蔽工作单中所有的记录
选择“是”
将工 作单中第一条未屏蔽的记录作为
下一个准备分析的样本

注：液路初始化过程中会进行 本底测试，如果得到的第一次本底结果超出本底范围，分析仪会自动
再执行一次本底检测。本底结果必须 满足；
WBC≤0.3
?
10
9
/L
、
RBC≤ 0.03
?
10
12
/L
、
HGB≤1g/L
、< br>HCT≤0.5%
、
PLT≤10
?
10
9
/L
。




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6.3
关机程序

关机过程
在软件主界面点击快捷按钮区的“关闭 仪器”
按钮，或从菜单中选择“关闭仪器”菜单项，
在弹出的对话框中点击“确定”
关 机相关操作执行完毕后，弹出提示框提示
关闭仪器电源，将主机左侧的“O
/
I”开关
置于“O”，此提示框自动关闭
清空废液桶，并妥善处理
废液
退出软件系统< br>关闭外置计算机和显示器

7
仪器校准

7.1
仪器校准原则

7.1.1
血液细胞分析仪校准周期为一年
1
至
2
次；

7.1.2 BC-5380
血液细胞分析仪更换了关键的部件
(
如宝石孔或 电路板等
)
及仪器故障引
起的失控，需要进行校准；

7.1.3
血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不
用校准；如果质 控结果不合格，则需要进行校准。

7.1.4
仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。

7.1.5 “校准”（
Calibration
）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系
统准确性是至 关重要的。
偏差的校准是通过向
BC-5380
机器的计算机中输入校准系数来
实现的。

7.1.6
机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的 。在安装校准后，使
用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度 。

7.1.7
校准之后应将原始数据记录填写在
BC-5380
血液细胞分析仪校准记录，
并报实验
室负责人审核后才能投入使用。

7.2
仪器校准步骤

7.2.1
校准用样本的选择与定值

选 择
EDTA-2K
抗凝的新鲜正常的全血样本
(
抽血
8mL
，平均分为
4
份
)
，用标准血
液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞 、血红蛋白、
MCV
和血小板的平均值、标准差及
CV
值，其统计结果作该正 常全血样本的定值
(
确认各参数检测结果的精密度在仪器说明
书要求的范围内
)
。

7.2.2
校准过程

7.2.2.1
用
1
管校准物，连续检测
11
次，第
1
次检测结果不用，以防 止携带污染，将结
果记录，计算出
WBC
、
RBC
、
HGB
、
MCV
及
PLT
参数的平均值、标准差及
CV
值 。

7.2.2.2
用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器



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计算各参数的均值与定值相差的百分数
(
不计正负号
)
，即偏差，计 算公式：
[(
均值－定
值
)/
定值
]
×100%， 用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。

WBC
、
RBC
、
HGB
、
MCV
及
PLT
参数均值与定值的差异全部等于或小于附 表中的第一列数值
时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的差异大于附表中的
第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定
值的差异 在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按
说明书的要求进行。

7.2.2.3
若仪器需要校准，则计算出
WBC
、
RBC< br>、
HGB
、
MCV
及
PLT
参数新的校准系数
(
仪
器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数
)
。

7.3
校准结果的确认

BC-5380
血液细胞 分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一份校
准物三次。只有当被校准参数的测定值与 定值的差异等于或小于下表第一列数值，该校
准才被认可。

附表

仪器校准的判别标准

参


数

WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
百分数差异

一列

±
5.0%
±
2.5%
±
2.5%
±
3.0%
±
8.0%
二列

±
10%
±
10%
±
10%
±
10%
±
15%
8
室内质控

室内质控流程如下：

质量控制
质控编辑
质控计数
质控图回顾
质控列表回顾




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8.1
质控分析

质控计数< br>点击快捷按钮区的“质控”按
钮或在“菜单”中选择“质
控”中相应的质控方法
X-B
质控外的其他质控方法
点击“计数”标签页进入计数
界面，
选择执行质 控分析的质控文件
号，界面显示对应的文件信息
确认待分析的质控物水平与当
前质控文 件显示的一致，以及
质控物未过期
不使用内置条码扫描仪
按照质控物的使用说明准备质
控物
X-B
质控
自动开始执行
X-B
质控计数每
获 得
20
～
200
（根据设置确
定）个有效样本结果，自动执
行一次
X-B
质控计算
按照分析仪使用说明书要求
在质控物瓶身粘贴条码使用内置
条码扫描仪
确认待分析的质控物对
应的质控文件均选中了
“内置 条码扫描”，并
且质控物瓶身已按要求
贴好了条码标签。
使用条码
扫描仪自动全血
不使用条码扫描仪
点击快捷按钮区的“加稀释液
”按钮，样本仓门打开， 按照
屏幕提示取干净离心管，开盖
选择质控模式，
封闭预稀释
放入样本仓后关 闭仓门。按主
计数状态图标和主机指示灯为
模式
机上的
[
计数
]
键开始加稀释
绿色
液。加稀释液完毕后，样本仓
门自动打开，取出离心管
封闭全血模式
点击“开始质控计数”按钮，
按
[
开仓
]键，将混匀后的
质控物放进试管座，关闭样本
仓门。按
[
计数
]
键或对话框上
的“计数”按钮启动质控分析
点击“开始质控计数”按钮，将准备
好的质控物放入试管架，再将试管架
水平放置到进样器右侧凹槽中，
有“
MINDR AY
”标志的一侧背向主
机。按
[
计数
]
键或对话框上的
“计数”按钮，启动质控分析
采集
20ul
的质控物注入盛有稀
释液 的离心管中，盖好盖子后
充分混匀
分析结束后，操作者可安全的从进样
器左侧取走试管 架
分析结束后，样本仓门自动打
开，操作者可安全地取走质控
物
分析结束后， 质控结果会显示
在当前界面，并自动保存到当
前质控文件中
如有需要，按以上步骤继续 进
行质控分析




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8.2
质控结果回顾

8.2.1
质控图回顾

质控图回顾
点击快捷按钮区的“质控”按钮或在“菜
单”中选择“质控”中相应的质控方法
选择希望回顾 的质控文件的文件号，界面显示
对应的文件信息和质控图
上下拖动质控图右侧的滚动条，可浏览 希望回
顾的参数质控图。左右拖动质控图下方的滚动
条，可浏览所有的质控结果
点击“ 打印”按钮，可打印当前质控文件
的文件信息和所有质控参数的质控图
按
[
菜 单
]
键退出该界面

8.2.2
质控列表回顾

质控列表回顾
点击快捷按钮区的“质控”按钮或在“菜
单”中选择“质控”中相应的质控方法< br>点击“质控列表”标签页，进入质控列表界面
选择希望回顾的质控文件的文件号，界面显示
对应的文件信息和质控列表
上下拖动质控列表右侧的滚动条，可浏览希望
回顾的参数质控结果 。左右拖动质控列表下方
的滚动条，可浏览所有的质控结果。
点击“打印”按钮，可选择打印当 前质控文件
的文件信息和所有质控参数的质控列表，或打
印指定时间范围内的数据
按< br>[
菜单
]
键退出该界面

8.3
失控处理

8.3.1
失控原因分析及采取相应措施

如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。

1.
检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。

2.
执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行排除。

3.
重新执行质控计数。

当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围 则仪器工作正常，
如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单”
。

同一批号 换一瓶质控进行测试
2
次，
如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常，


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如都超偏差限，记录“室内质控失控报告单”
，评估是否对仪器进行校准或维修。

4.
确认是否为仪器校准的问题。

5.
如果上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系维修人员。

8.3.2
填写失控报告

1.
操作人员发现失控后，应立即通 报主班。
失控期间，失控项目不得发出报告，如
有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因， 采取相应的纠正措施。

2.
纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、
专 业组长和科主任签字，并保存失控
处理记录
(
附表
1
：
室内 质控失控报告单
)
。

8.3.3
室内质控数据管理

1.
每个月的月末，
应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，
并填写 当月所有
测定项目的
室内质控月报表
（见附表
2
）
。

2.
每个月的月末，应对室内质控数据进行周期性评价。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

3.
每个月的月末，应填写该月所有测定项目的
室内失控情况汇总表
（见附表
3
）
。

9
常规标本测定




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