前列安栓治疗慢性前列腺炎临床研究

2021年3月1日发(作者：喷门癌)

前列安栓治疗慢性前列腺炎临床研究




【摘要】

目的

评价前列安栓治疗慢性前列腺炎
(CP)
的有效性及安全性。方法

采用随机、双盲、阳性
药对照临床研究方法
,
通过临床症状、体征、前列腺按摩液(EPS)
检查
,
筛选出
80
例
CP
患者,
随机分为试验组
(60
例
)
和对照组
(20
例
)
。试验组应用前列安栓
,
对照组用野菊花栓
,
观察2
组患者临床症状、体征、前列腺按摩
液
(EPS)
检查结果、
美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数评分
(NIH-CPSI)
等疗效指标
,< br>及血、
尿、
大便
常规和心电图、肝、肾功能、
药物不良反应等安全性指 标。结果

治疗
4
周后
,
治疗组总有效率为
74. 14%,
对照
组总有效率为
40.0%,
治疗组优于对照组
(P=0 .006)
。
治疗组和对照组临床症状评分、
NIH-CPSI
评分比较,
差异
均有统计学意义
(P<0.05,P<0.01)
。
2< br>组治疗前后
EPS
中
WBC
计数比较虽有统计学意义
(P<0 .01),
但其下降值
差异却无统计学意义
(P=0.121)
。
2
组对药物的耐受性差异无统计学意义
(P=0.269),
无严重不良反应事件发生。
结论

前列安栓治疗
CP
有效、安全
,
患者依从性较好。



【关键词】

慢性前列腺炎
;
前列安栓
;
野菊花栓



Abstract
：
Objective
To
evaluate
the
efficacy
and
safety
of
Prostant
in
the
treatment
of
chronic
prostatitis.
Methods
A
randomized,
double-blind,
positive
drug-controlled
clinical
trial
method
was
applied
in
the
study.
Through clinical symptoms, signs and expressed prostate secretion (EPS) examination, 80 patients with prostatitis
were recruited and randomized into a trial group (60 cases) and a control group (20 cases). The trial group was
treated with Prostant, and the control group was treated with wild chrysanthemum suppository. After screening,
treatment and follow-up, in the trial group and the control group, the observation on clinical efficacy and safety
were
evaluated,
such
as
the
clinical
symptoms,
signs,
EPS
examination,
the
national
institute
health-chronic
prostatits symptom index (NIH-CPSI) and the blood routine, urine routine, stool routine, the function of liver and
kindney, electrocardiograph examination and the side effects. Results After 4-week treatment, the total effective
rate was 74.14% in the trial group and 40.0% in the control group, the efficacy of Prostant was superior to that of
wild chrysanthemum suppository (P=0.006). There was significant difference in clinical symptoms and NIH-CPSI
between pre- treatment and post-treatment in the trial group and the control group (P<0.05, P<0.01). Though there
was
remarkable
difference
between
pre-treatment
and
post- treatment
in
WBC
count
in
the
EPS
(P<0.01),
no
difference
in
decrease
value
of
two
groups
(P=0.121).
The
tolerance
to
Prostant
and
wild
chrysanthemum
suppository
showed
no
significant
difference
(P=0.269),
and
no
serious
side
effects
were
recorded.
Conclusion
Prostant is effective and safe in treating chronic prostatitis and has good compliance.


Key words
：
chronic prostatitis;Prostant;wild chrysanthemum suppository


慢性前列腺炎
(chronic
prostatitis,CP)
是泌尿外 科门诊最常见的慢性疾病之一
,
其发生率仅次于前列腺癌
和良性前列腺增生症
(BPH),
占泌尿外科门诊患者的
8%
～
25%[1]
。
男性一生中曾经出现过
CP
症状者约占
50%,
复发率为
20%～
50%[2]
。
其病因和发病机理目前尚不完全清楚
,
因症状 多变
,
诊断与治疗虽有进步
,
但治疗效果
一直不甚满意
,< br>且易合并男性不育和性功能障碍
,
对生活质量的影响已与不稳定心绞痛、心肌梗死或活跃
Crohn’s
病相提并论
[3-4],
而精神方面的损害比严重的糖尿病或 慢性心力衰竭更严重。



前列安栓目前已广泛用于
CP
的治疗
,
并取得了一定疗效。为进一步评价前列安栓治疗
CP
的有效性和安全性
,2007
年
10
月
-2008
年
10
月
,
我们对
80
例
CP
患者行前列安栓随机、双盲 、阳性药对照临床试验
,
现报道
如下。



1
资料与方法



1.1
试验设计



采用随机、双盲、阳性药平行对照临床试验设计。根据类同可比、公认有效的原则
,
试验药为前列安栓
(
每粒重
2 g,
丽珠集团丽珠制药厂
,
国药准字：
Z10980066),
选野菊花栓
(
每粒重
2 .4 g,
北京双吉制药有限公司
,
国


药准字：
Z11020690)
为阳性对照药
,
外形、包装与前列安栓无显著差别。入选病例 总数
80
例
,
按盲码进行药品
编码
,
随机分为试疗 组
60
例
,
对照组
20
例
,
最终揭盲。< br>


1.2
病例选择



1.2.1
诊断标准



①
症状。分为两类< br>,
一为下尿路刺激症状
,
二为炎性反应或反射性疼痛症状。表现为尿频、尿急、 尿痛
,
尿不尽感
,
尿道灼热
,
尿道口滴白
,
会阴部、外生殖器区、下腹部、耻骨上区、腰骶及肛周坠胀、疼痛。②
前列
腺触诊。质地：腺 体饱满
,
或软硬不均
,
或有炎性结节
,
或质地较韧。压痛： 可有局限性压痛。大小：可增大、
正常或缩小。③
前列腺液
(EPS)
镜检。
400
倍镜下白细胞
(WBC)10
个
/
视野
;< br>卵磷脂小体减少或消失。④
超声波
检查。声像图明显异常：表现为前列腺大小正常或缩小
,
内部回声不均
,
可见增强的光斑及结节回声
,
被膜回声增强、增厚、粗糙
;
声像图轻度异常：表现为前列腺大小正常或稍增大
,
内部回声稍强或稍弱
,
被膜回声欠
清晰。凡具备①
、②
、③
项即可诊断
,
④
项入组时选做。



1.2.2
纳入标准



符合
CP
诊 断标准者
;
签署知情同意书
;
病程超过
3
个月
;< br>年龄
18
～
50
岁
;
就诊前已进行治疗者至少停止使 用
所有治疗慢性前列腺炎的相关中、西药
2
周后方可纳入研究。



1.2.3
排除标准



不符合
C P
诊断标准
;
年龄在
18
岁以下或
50
岁以上;
病程
3
个月以下者
;
急性前列腺炎患者
;
良 性前列腺增生
症、前列腺肿瘤、神经源性膀胱功能障碍、尿道畸形或狭窄、严重神经官能症患者
;
泌尿系感染、尿道炎患
者
;
严重肛门、直肠疾病患者
;
以 局部疼痛为主要表现者应排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他疾病
;
合并有
心血管、< br>脑血管、
肝、
肾和造血系统等严重原发性疾病者
,
精神病患者
;
受试者正同时参加其他药物临床试验
或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者
;< br>受试者不愿意参加试验或因不能禁酒、
忌辛辣饮食等而不能配
合治疗者
;
肝、肾功能检查结果超过正常值上限
2
倍者。



1.3
治疗方案



试验组：前列安栓
,每次
1
粒
,
每日
1
次
,
将药栓置入肛 门内
3
～
4
cm,
每晚睡前使用。对照组：野菊花栓
,< br>方
法同前列安栓。
2
组疗程均为
28 d
。



1.4
观察指标



1.4.1
安全性指标



一般体检项目：血压、心率、呼吸、体温等
;
血、尿、大便常规检查
;
心电图、肝功能、肾功能检查
;
可能出现的不良反应
,
包括不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度、处理方法。


1.4.2
主要疗效性指标



美国国立卫生研究院创立的慢性前列腺炎症状量表
(NIH-CPSI,NIH- Chronic
Prostatitis
Symptom
Index)
评分
[5];CP
临床相关症状
(
尿频、尿急、尿痛
,
会阴 部及肛门周围坠胀或疼痛
;
次要症状
,
如尿道灼热、尿道滴
白、尿后 滴沥、阴囊潮湿等
)
评分
;EPS
镜检。



1.5
疗效标准



痊愈：临床症状评分较治疗前减少
≥95%;
前列腺压痛消失
,
质地正常或接近正常
;EPS
检查连续
2
次以上
正常。显效：临床症状评分较治疗前减少
≥60%;
前列腺压痛、质地明显改善
;EPS
检查连续
2
次以上
WBC计
数较治疗前减少
≥60%
。有效：临床症状评分较治疗前减少
≥30% ;
前列腺压痛、质地有所改善
;EPS
检查连续
2
次以上
W BC
计数较治疗前减少
≥30%
。无效：临床症状评分较治疗前减少
<30% ;
前列腺压痛、质地无改
善
;EPS
检查连续
2
次以上WBC
计数较治疗前减少
<30%
。



1.6
安全性评价



分
4
级。1
级：安全
,
无任何不良反应
,
安全性指标检查无异常
;2
级：比较安全
,
有轻度不良反应
,
不需任何
处理可继续 给药
,
安全性指标检查无异常
;3
级：
有安全性问题
,有中等程度不良反应
,
或安全性指标检查有轻度
异常
;4
级：因 严重不良反应中止试验
,
或安全性指标检查明显异常。



1.7
操作流程
(
见表
1)
表
1
试验操作流程
(
略
)


1.8
统计学方法