红外耳温枪技术审查指导原则

2021年2月28日发(作者：晚上吃西瓜会胖吗)
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3

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原
则


本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外
体温计类产品的注册申报资 料的准备及撰写，
同时也为技术审评
部门审评注册申报资料提供参考。

本指 导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求，
申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用，
若不适用，
需具体阐述理由及相应的科学依据，
并依据产品的具体特性对注
册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，< br>不涉及
注册审批等行政事项，
亦不作为法规强制执行，
如有能够满足法
规要求的其他方法，
也可以采用，
但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关 法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、
标准体系及当前认知水平 下制定
的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，
本
指导原则相关内 容也将适时进行调整。

一、适用范围

—
1
—
—


本指导原则的适用范围为通过红外温 度传感器测量与被测
人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，
输出显示被测人
体 某部位温度的耳腔式医用红外体温计。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

耳腔式医用红外体温计产品的命名应符合
《医疗器械 通用名
称命名规则》
（国家食品药品监督管理总局令第
19
号）
和国 家标
准、行业标准中的通用名称要求，如：耳腔式医用红外体温计、
红外耳温计等。
产 品名称应为通用名，
不应包括产品型号、
系列。

（二）产品的结构和组成

耳腔式医用红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测
对象的体温。

耳腔 式医用红外体温计一般由外壳、
电路板、
温度测量部件、
显示屏、电源、探测器保护罩 （隔离膜）等组成。

产品结构图举例如图
1
：


—
2
—
—



（
A
）



（
B
）

—
3
—
—



（
C
）

图
1
产品结构图

（三）产品工作原理
/
作用机理

工作原理：自然界中一切温度高于 绝对零度（—
273
℃）的
物体都会辐射出红外线，
而辐射出的红外线的能量 和温度是正比
的关系。
利用这种关系，
可以通过测量物体的红外线强度来计算
出它的温度。

因该产品为非治疗类医疗器械，
故本指导原则不包含产品作
用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药
品监督管理总局令第
4
号）第七十四条的要求，
“原则上以 产品
的技术原理、
结构组成、
性能指标和适用范围为划分依据”
实施。

（五）产品适用的相关标准

—
4
—
—


表
1
相关产品标准

标准编号

GB 9706.1
—
2007
GB/T 14710
—
2009
GB 15980
—
1995
GB/T16886.1
—
2011
GB/T 16886.5
—
2003
GB/T 16886.7
—
2001
GB/T 16886.10
—
2005
YY/T 0466.1
—
2009
YY 0505
—
2012
GB/T21417.1
—
2008
YY/T 0664
—
2008
YY/T 0708
—
2009
标准名称

医用电气设备第一部分：安全通用要求

医用电器环境要求及试验方法

一次性使用医疗用品卫生标准

医疗 器械生物学评价第
1
部分：
风险管理过程中
的评价与试验

医疗器械生物学评价第
5
部分：
体外细胞毒性试
验

医疗器械生物学评价第
7
部分：
环氧乙烷灭菌残
留量

医疗器械生物学评价第
10
部分：刺激与迟发型
超敏反应试验
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息
的符号第
1
部分：通用要求

医用电气设备第
1
—
2
部分：安全通用要求并列
标准
:
电磁兼容要求和试验

医用红外体温计第
1
部分：耳腔式

医疗器械软件软件生存周期过程

医用电气设备第
1
—
4< br>部分：安全通用要求并列
标准：可编程医用电气系统

上述标准包括了产品研究 资料、
技术要求中经常涉及到的标
准。此外企业可以根据产品的特点引用行业外的其他标准。< br>
对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，
包括产品技术要求
时是否准确引用了 与产品相关的国家标准、
行业标准，
应注意标
准编号、标准名称是否完整规范，年代号 是否有效。
文字表述繁
—
5
—
—


多内 容复杂的可以直接引用标准及条文号，
比较简单的也可以直
接引述具体要求。

如有新版强制性国家标准、
行业标准发布实施，
产品性能指
标等要求应执行最新版本 的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围
/
预期用途、禁忌症

该产品通过热辐射显示被测人体耳腔体温。

禁忌症：测量部位炎症、外伤、术后等局部病变。

（七）产品的研究要求

1.
产品性能研究

1.1
申报资料中应当包括产品性能研究资料以 及产品技术要
求的研究和编制说明，
包括功能性、
安全性指标以及与质量控制
相关的其他指标的确定依据，
所采用的标准或方法、
采用的原因
及理论基础。

1.2
应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理
由。

1.3
如有附加的产品功能及检测方法，给出其制定的相关的
依据。

2.
生物相容性研究

生物相容性评价根据
GB/T
16 886.1
标准进行，应描述耳腔
式医用红外体温计所用材料及其与人体接触的性质，
如：
产品感
温探头、探测器保护罩（如有）所采用的材料，与人体接触为直
接接触。生 物相容性评价研究资料应当包括：

（
1
）生物相容性评价的依据和方法。

（
2
）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

（
3
）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

—
6
—
—


（
4
）对于现有数据或试验结果的评价。

可参考《关于印发医疗器 械生物学评价和审查指南的通知》
（国食药监械?
2007
?
345
号）
，并依据
GB/T16886.1
—
2011
《医
疗器 械生物学评价第
1
部分风险管理过程中的评价与试验》
标准
对与患者直接接触 的材料进行评价，
至少应包括细胞毒性、
迟发
型超敏反应、皮肤刺激。

3.
灭菌
/
消毒工艺研究

与患者直接接触的温度测量部分 或探测器保护罩（如有）
，
则应满足以下要求。

3.1
生产企业灭 菌：
若制造商提供消毒
/
灭菌的探测器保护罩，
应明确消毒
/
灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（
SAL
）
，
并提供灭菌确认报告 。

3.2
终端用户灭菌：若制造商规定重复使用前需经灭菌，应
当明确推荐 的灭菌工艺
（方法和参数）
及所推荐的灭菌方法确定
的依据。

3. 3
残留毒性：如采用环氧乙烷消毒或灭菌，应当明确残留
物信息及采取的处理方法，
并 提供研究资料，
企业需提供保证产
品出厂时环氧乙烷残留量不得大于
10μg/g的处理方法。

3.4
终端用户消毒：若制造商规定重复使用前需经消毒，应当明确推荐的消毒工艺
（方法和参数）
以及所推荐消毒方法确定
的依据，可参考< br>WS/T 367
—
2012
《医疗机构消毒技术规范》
。

4.
有效期和包装研究

4.1
有效期的确定：
可分为“
主机
”
和
“
探测器保护罩
”
（如有）
两部分说明，且均应提供产品使用期限的验证报告。

4.2
主机使用期限的验证可 依据具有固定使用期限的主要元
—
7
—
—


器件 （如传感器、按键等）的情况进行详细描述，来作为产品主
机使用期限或者产品失效期的具体理由，并给出产品主机使用期
限或者失效期。

4.3
若探测器保护罩可重复使用，应当提供使用次数验证资
料。

4.4
包装及包装完整性：应当提供产品包装的信息及确定依
据，
及宣称的有效期内以 及运输条件下，
保持包装完整性的依据。

5.
软件研究

软件研究应参见
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
（
国
家食品药品监督 管理总局通告
2015
年第
50
号）
。申请人应提交
一份单 独的医疗器械软件描述文档，
内容包括基本信息、
实现过
程和核心算法，详尽程度取决 于软件的安全性级别和复杂程度。
同时，
应当出具关于软件版本命名规则的声明，
明确 软件版本的
全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本。

6.
其他资料

应提交
GB/T
21417.1
—
2008
中要求的临床准确度与临床重
复性的研究资料。

制造商 应提供针对临床准确度与临床重复性的临床评估报
告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被 评估产品
的临床准确度与临床重复性的评价方法符合
GB/T 21417.1
—2008
中附录
A
的要求，
并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应
满足：

临床重复性不应超过
±
0.3
℃
范围。

临床准确度应符合使用说明书的宣称值。

临床对照产品参考体温计可选择水银温度计
（如直肠式、
口
—
8
—
—