电子体温计临床试验报告

2021年2月28日发(作者：健康门户)


离子导入仪临床试验报告


产品名称：数字式电子体温计

型号规格：
离子导入仪

实

施

者：
呼和浩特市康泰德祥医疗器械制造有限
公司

承担临床试验的医疗机构：内蒙古医学院附属医院

临床试验类别：临床验证

临床试验负责人（签字）
：

XXX



















XXX




2007
年

月


日

























目










录


说明
……………………………………………………………………
.2
伦理学
…………………………………………………………………
.2
一、临 床一般资料
……………………………………………………
.
…3

二 、临床试验方法
……………………………………………………
.
…4

三、所采用的统计方法及评价方法
…………………………………
.
…
.5
四、临床评价标准
……………………………………………………
.
.…
6
五、临床试验结果


…………………………………………………
.
….7

六、临床试验 中发现的不良事件和副作用及其处理情况
…………
..
…8

七、临床试验效果分析


……………………………………………
..
…8

八、临床验证结论及讨论

………………………………………………9

九、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

…………………………9

十、存在问题和改进建议



……………………………………………9

十一、

参加试验人员职责表
…………………………………………..10

十二、负 责临床验证的医疗机构的临床试验管理部门的意见
...
……
.11


1
说





明




1
、负责临床验证的医疗机构本着认真负责的态度，公正、客 观地
按照临床试验方案进行临床验证，并填写本报告。



2、
本报告由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负
责人签字。





3
、临床试验类别为临床验证。



2
数字式电子体温计临床试验报告

体温计是医生诊 断病情和家庭自我保健的基本仪表，传统的水银
玻璃体温计具有价格低廉等优点，随着电子科技的快速发 展，数字式
电子体温计产品技术已经成熟，国外已得到普及，产品性能已得到认
可。由
XXX
公司研制生产的
TDB
型数字式电子体温计，综合了国内
外产品的先进 技术，在结构和性能上进行了创新和提高，具有精度高、
适用范围广、使用方便、外形美观大方、色彩典 雅的特点。

经国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心
检验，符 合企业标准要求。根据国家食品药品监督管理局
2004
年第
5
号令的要求，
符合医疗器械临床试验的前提条件，
在
XXX
医院和
XXX
医院进行临床验证。

一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）

（一）试验目的


验证
XXX
公司生产的
TDB
型数字式电子体温计在测量人体腋窝
温度的准确性及使用性能和安全性。

（二）

病例的选择

分别选择
XXX
医院呼吸科 、
XXX
医院心内科
2007
年
1
月住院或
门诊患 者。采用自身前后对照实验，两个中心各
30
例，共计
60
例符
合入 选
/
排除标准的患者进入本试验。

1
．

病例选择

1)
入选标准
:

3
?

年龄
18
岁～
75
岁的患者。

?

知情同意并签署知情同意书。

2)
排除标准：

?

患有影响患者行为能力的疾病，如昏迷、精神障碍等患者。

?

腋窝局部有皮肤破损者。

二、临床试验方法（包括对照组的设置）

（一）试验方法

产品的临床试验由护理人员负责实施，采取自身对照试验方法。采用该产品与经过校准的水银玻璃体温计同步测定的方法，验证数字
式电子体温计的准确度，进行自 身对比研究。患者按照入组的顺序：
奇数患者先用试验产品测量，然后再使用对照产品测量；偶数患者先
用对照产品测量，然后再使用试验产品测量。

（二）试验器械和对照器械的来源

1.
试验器械

名称：
TDB
型数字式电子体温计

来源：
XXX
公司

2.
对照器械








名称：水银玻璃体温计

来源：
XXX
公司

选择理由：对照器械水银玻璃体温计与试验用数字式电子体温计
是同一 类产品，其已经在国内外上市并广泛应用，性能确切，不良反
应少，
安全性高，
适合做 试验用数字式电子体温计的临床验证对照品。


4




3.
具体操作步骤

电子体温计测量方法：

1)

棉花棒或卫生纸沾取酒精，擦拭消毒体温计量温棒部分，为避免
机件受 损，请勿以酒精或其它溶液接触量温棒以外之机件。

2)

手指按开关按钮 ，液晶示幕显示
188.8
，代表体温计各机件正常
且电力充足。

3)

放开按钮随即显示
37.0
℃
,
显示出记忆 中上一次温度
,
然后再显示
L0?
C(
闪烁
?
C) ,
表示开始准备测温。

4)

测量腋窝温度：测温前拭净患者腋下 皮肤（应以干毛巾擦拭，以
免影响测量结果）
，
将体温计温度感应端放于腋窝深处紧贴 皮肤，
嘱其屈臂过胸，将体温计夹紧，等到显示幕
?
C
符号停止闪烁，
且听到哗哗声，即表示体温已测温完成，查看读数并记录。

5)

轻按开 关按钮，
即关闭电源，
如未切断电源时，
操作系统将在
10
分钟后自 动切断电源。

汞柱式体温计测量方法：

1)

测温前先 检查体温计水银端有无破损，
水银柱是否在
35?
C
以下。

2)

测温前拭净患者腋下皮肤（应以干毛巾擦拭，以免影响测量结
果），将体温计水银端放于腋窝深处紧贴皮肤，嘱其屈臂过胸，
将体温计夹紧，
5
～< br>10
分钟后取出，查看读数并记录，将水银柱
甩到
35?
C
以 下。

三、所采用的统计方法和评价方法

（一）统计方法：


5