小孩吐奶的原因阳性对照检验室验证方案

2021年2月24日发(作者：慢性肾炎治疗)
编号：
IV-03

微生物限度检验室


阳性对照检验室

空

气

净

化

系

统

验



证



方



案


验证方案起草人：











日期：

验证方案批准人：











日期：









药业有限责任公司

2000
年



月




目





录


1
．引言

1
．
1
概述

1
．
2
验证的目的

2
．验证标准

3
．检验室的自净器和层流罩安装确认

4
．检验室的自净器和层流罩运行确认

4
．
1
风速测定

4
．
2
压差测定

4
．
3
温湿度测定

5
．洁净度测定

5
．
1
悬浮粒子测定

5
．
2
沉降菌测定

6
．验证结果及评价

7
．责任





8
．时间安排




1
．引言

1
．
1
概述





无菌检验室是专供药品无菌检验用，微生物检验室是专供药品微生物检验
用，
阳性对照检验室是 专供药品菌检时阳性对照实验用，
这三个实验室必须
2
专用。每个检验室面积均为20.2M
,
检验室顶棚安装自净器一台
,
向室内送洁
净空气< br>,
洁净级别为
10
万级
,
室内还安装层流罩一个
,< br>层流罩下洁净级别为
100
级。






1
．
2
验证的目的

1.2.1
检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。

1.2 .2
检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验
证标准。

1.2.3
洁净度测试
,
确认检验室能达到规定的洁净度。

2
．验证标准












洁净级别

项


目

压差
Pa
尘埃粒子
/M
3
≥
0.5
μ
m
≥
5
μ
m
沉降菌
CFU/
皿

温度
/
相对湿度


3
．检验室的自净器和层流罩安装确认

3
．
1
部件安装确认



无菌检验室

部件名称

设计要求

风量






1000m
3
/h
风压






150Pa
电机功率


2.2kw
480
×
480
4
个

BCZ
Ⅱ
-1220/610
1
个

安装情况


≤
3500000
≤
20000
≤
10
18
～
26
℃
/45
～
65%
100000
级

5Pa

≤
3500
0
≤
1
100
级

风机


高效空气过滤器

层流罩






微生物检验室

部件名称

设计要求

风量






1000m
3
/h
风压






150Pa
电机功率


2.2kw
480
×
480
4
个

BCZ
Ⅱ
-1220/610
1
个

安装情况

风机


高效空气过滤器

层流罩


阳性对照检验室

部件名称



设计要求

风量






1000m
3
/h
风压






150Pa
电机功率


2.2kw
480
×
480
4
个

BCZ
Ⅱ
-1220/610
1
个

安装情况

风机


高效空气过滤器

层流罩




检查人
:





































日期
:


3
．
2
高效过滤器的检漏测试



< br>采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约
2cm
，沿过滤 器出风侧及内边框来回扫描。





检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。

4
．自净器和层流罩的运行确认

4
．
1
风速测定




采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定
4
个点，求出平均风速。












层流罩测定
8
个点，求平均风速。