怀孕吃兔肉J型导尿管(输尿管支架管)及附件产品技术要求funade

2021年2月23日发(作者：杜仲胶囊)

J
型导尿管（输尿管支架管）及附件

适用范围：
用于泌 尿系统内窥镜微创介入或开放手术中，
置入肾盂与膀胱间起支
架、引流的作用。

1.
产品型号
/
规格及其划分说明

1.1
分类

××
-
××××××
- G/C






















包装中含导管增加后缀“
-C
”，包装中含导丝及导
管 增加后缀“
-G
”






有效长度
L
（
2
或
3
位数字，单位：
cm
）










外径
D
（
2
位数字，单位：
Fr
，
3Fr =1mm
）




型式编号（
2
位数字）





























系列（
2
个字母，“
US
”包装内含支架
管，“
DG
”包装内只有导管，“
DS
”包装内只 有导
丝）



1.2
型式编号

J
型导尿管（输尿管支架管）及附件（以下简称
J
型导尿管）
J
型导尿管
US
系列型号清单见表
1
，
J
型导 尿管
DG
系列型号清单见表
2
，
J
型导
尿管
DS
系列型号清单见表
3
。标称尺寸允差±
5%
。





表
1 J
型导尿管
US
系列规格清单

所含配件及型号

-C
规格型号

支
(cm)
架
管

US-100315
3F 3F*40


5F
5F
6F
6F
7F
7F
8F
8F


5F
5F
6F
6F
7F




15
26
28
26
28
26
28
26
28
15
26
28
26
28
26
导管

支架管

导管

导丝

-G
有效长度
US-100526
5F 5F*40
US-100528
5F 5F*40
US-10xxxx
US-100626
6F 6F*40
双端弯曲，
US-100628
6F 6F*40
一端开口

US-100726
7F 7F*40
US-100728
7F 7F*40
US-100826
8F 8F*40
US-100828
8F 8F*40
US-200315
3F 3F*40
5F*40
28*150
5F*40
28*150
6F*40
35*150
6F*40
35*150
7F*40
35*150
7F*40
35*150
8F*40
35*150
8F*40
35*150




US-200526
5F 5F*40
US-20xxxx
US-200528
5F 5F*40
双端弯曲，
US-200626
6F 6F*40
双端开口

US-200628
6F 6F*40
US-200726
7F 7F*40
5F*40
28*150
5F*40
28*150
6F*40
35*150
6F*40
35*150
7F*40
35*150


US-200728
7F 7F*40
US-200826
8F 8F*40
US-200828
8F 8F*40
US-30xxxx
US-300615
6F 6F*40
双端弯曲
,
US-300715
7F 7F*40
双端封闭

US-40xxxx
US-400670
6
F
6F*40
单端弯曲，
弯曲端封
闭

US-50xxxx
US-500670
6
F
6F*40
单端弯曲，
弯曲端开
口



US-500770
7
F
7F*40
US-400770
7
F
7F*40
7F
8F
8F
6F
7F*40
35*150
8F*40
35*150
8F*40
35*150
6F*40
35*150
28
26
28
15
7F
7F*40
35*150
15
6 F
6F*40
35*150
70
7 F
7F*40
35*150
70
6 F
6F*40
35*150
70
7 F
7F*40
35*150
70
表
2
J
型导尿管
DG
系列规格清单

所含配件及型号

规格型号

导管

DG600540
DG-60xxxx
导
DG600640
管

DG600740
7F
40


6F
40


5F
长度
(CM)
40


备注





表
3
J
型导尿管
DS
系列规格清单

所含配件及型号

规格型号

导丝规格

DS7028150
DS-70xxxx
导
DS7032150
丝

DS7035150
0.035
＂

150


0.032
＂

150


0.028
＂

长度
(CM)
150


备注


1.3
组成
:
J
型 导尿管
（输尿管支架管）
及附件由支架管、
导丝、
导管组成
（见图
1
）。























































图
1
1.4
型式及产品描述

支架管为一根中空管子，
截面为环形，材料为脂肪族聚氨酯，
管壁标有表示长度
的标记
(
单位
:cm)
，双端或单端有
J
型弯曲，端头型式分为封闭和开口两种型式
（见图
2
），管壁和端部弯曲部位有引流孔。

导丝为一前端有绕丝的细长镍钛合金不锈钢丝，表面有聚四氟乙烯涂层；



导管为一根细长的聚丙烯管子，是放置支架管的推送工具。

导丝保护套作用是防止导丝运输中损坏，材料为聚丙烯，不与人体接触。

2.
性能指标

2.1
几何尺寸：支架管、导管、导丝的外径和有效长度应符合表
1
、表
2
、表
3
的规定。

2.2
外观

2.2.1
支架管外观要求：外表面应光滑、平直，封头端应圆滑、无毛刺。

2.2.2
导管外观要求：外表面应光滑、平直。

2.2.3
导丝 外观要求：当用正常视力或矫正视力在扩大
2.5
倍的条件下检查时，
导丝有效长度的 外表面应无加工缺陷和表面缺陷，无杂质、毛刺。

2.3
性能

2.3.1
支架管性能

2.3.1.1
支架管物理性能

2.3.1.1.1
支架管应具有射线不透性，在
X
光设备下应显影。

2.3.1.1.2
支架管断裂强度：应满足表
4
对应规格最小断裂力。



表
4
支架管最小断裂力

支架管直径
/Fr(3Fr=1mm)
最小断裂力
/N
人工尿液浸泡
30
天后最小断裂力
/N
3
5
4