北京癫痫病医院排名水凝胶涂层硅胶导尿管产品技术要求ftmd

2021年2月23日发(作者：注射溶脂减肥)
水凝胶涂层硅胶导尿管

组成：

有球囊导尿管规格型号

规格（
Fr
）

6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
14
16
18
20
外径（
mm
）

2.0
2.7
3.3
4.0
4.7
5.3
6.0
6.7
7.3
8.0
4.7
5.3
6.0
6.7
产品型号

双腔球囊

儿童用

双腔球囊

双腔球囊

双腔球囊

双腔球囊

双腔球囊

成人用

双腔球囊

双腔球囊

双腔球囊

双腔球囊

三腔球囊

三腔球囊

三腔球囊

三腔球囊

直型圆
头

弯型圆
成人用

头

直型哨
三腔球囊

形头

弯型哨
24


无球囊导尿管规格型号

规格（
Fr
）

9
10
12
外径（
mm
）

3.0
3.3
4.0
产品型号

儿童用

单腔无
女性用

球囊

165
最小全长（
mm
）

265
8.0
三腔球囊

形头

直头型

弯头型

直头型

弯头型

公称球囊容积
(ml)
1
3
2
、
3
3
、
5
、
6
、
8
、

3
、
5
、
8
、
15
、
20
5
、
8
、
10
、
20
、
30
5
、
10
、
20
、
30
、
40
5
、
10
、
30
、
50
、
60
5
、
10
、
30
、
50
、
60
5
、
10
、
30
、
50
5
、
10
、
15
、
20
、
30
5
、
10
、
15
、
20
、
30
5
、
10
、
20
、
30
、
40< br>、
50
5
、
10
、
20
、
30< br>、
40
、
50
、
60
5
、
10< br>、
20
、
30
、
40
、
50
、60
5
、
10
、
20
、
30
、40
、
50
、
60
、
70
22
7.3
14
4.7
男性用

12
5.3
(
男性用
L)
弯头用

300(350)
14
14
16
18
20


6.0
4.7
5.3
6.0
6.7
男性用

300
CUR
用

395


单腔导尿管主要由导管头、侧孔、管身、排泄锥形接口和水凝胶涂层组成；



双腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形
接口、阀和 水凝胶涂层组成；



三腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄 锥形接口、充起锥形
接口、阀、冲洗锥形接口和水凝胶涂层组成；


三腔球囊的导尿管有造影线，儿童用
6Fr
、
8Fr
、
10Fr
导尿管有导丝。

适用范围：供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。

1.1
本技术要求适用于水凝胶涂层硅胶导尿管（以下简称导尿管）。

1.1.1
导尿管基管材质包括：导尿管为医用级硅橡胶，导管阀为热可塑树脂，儿
童用导丝（如有）为聚酰胺，造 影线（如有）由硫酸钡和硅胶组成。

1.1.2
导尿管涂层：水凝胶，涂层主要物质 为聚乙二醇、卵磷脂、异丙醇、纯化
水。

1.1.3
导尿管组成：



单腔导尿管主要由导管头、侧孔、管身、排泄锥形接口组成；



双腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接
口、阀组 成；



三腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充 起锥形接
口、阀、冲洗锥形接口组成；

三腔球囊的导尿管有造影线，儿童用导尿管（
6Fr
、
8Fr
、
10Fr
）有导丝。

1.2
产品型号
/
规格

1.2.1
产品型号：
1
）单腔无球囊、双腔球囊、三腔球囊















2
）儿童用、 成人用、女性用、男
性用、男性用
L
、
CUR
用














3
）直头型、弯头型、直型圆头、弯
型圆头、直型哨形头、弯型哨形头


1.2.2
产品规格：





导尿管 应用其公称外径表示其规格，精确到
0.1mm
，其公差应为±
0.33mm
。球囊容积应以毫升（
mL)
表示。应符合表
1
和表
2
的规 定。导尿管的示
意图见图
1

1
—排泄锥形接口；
2—充起锥形接口；
3
—阀；
4
—冲洗锥形接口；
5
—导 管头；
6
—侧孔；