常州哪家妇科医院好一次性使用无菌手术包

2021年2月23日发(作者：肝脏上的血管瘤)
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一次性使用无菌手术包

技术指导原则










辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心
精品

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目




次



一、适用范围

............................... .................................................. .................................................. .................................................. ................ 1

二、内容与要求
........... .................................................. .................................................. .................................................. ............................... 1

（一）
产品名称

.
..................... .................................................. .................................................. .......................... 1

（二）产品的结构和组成
.............................. .................................................. ................................................. 1

（三）产品应适用的相关标准

.................. .................................................. .................................................. .. 1

（四）产品的主要风险

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............. .................................................. .................................................. .................... 3

（五）产品的主要技术性能指标
.................................................. .................................................. ............... 4

（六）产品的检测要求

.
.................................................. .................................................. ................................. 6

（七）产品的临床要求

.
...................... .................................................. .................................................. ........... 7

（八）该类产品的不良事件历史记录
....... .................................................. ................................................. 7

（九）产品说明书、标签和包装标识
................... .................................................. ..................................... 8

(
十
)
注册单元划分的原则
................. .................................................. .................................................. .............. 8

(
十一
)
审查关注点

.............................................. .................................................. ................................................. 9

精品

.
前




言

根据《医疗器械注册管理办法》
（国家食品药品监督管理局令第
16
号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导
原则。


本指导原则用于指导和规范一次性使用无菌手术包产品注册申报过
程中审查人员对注 册材料的技术审评。

本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成
的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包）
，该产品用于临床手术中使
用。

本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。

本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。

本指导原则主要起草人：迟戈、李非。
精品

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一次性使用无菌手术包

技术指导原则

一、适用范围
< br>本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加
工制成的一次性使用无菌手术包
（以下简称手术包）
，
该产品用于
临床手术中使用。

二、内容与要求

（一）
产品名称

产品的名称应统一以“一次性使用无菌手术包”命名。













（二）产品的结构和组成

1.
产品的结构和组成

手术包 一般由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台
布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成，可由用户 订货合同要
求，
企业可另行确定手术包中的物品种类和数量，
如增加换药碗、
镊子等。

2.
产品的规格尺寸

由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸。

（三）产品应适用的相关标准

产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引
用标准的齐全性和适宜性进行审查， 也就是在编写注册产品标准
精品

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时与产品相关的国家、行业标准是否进 行了引用，以及引用是否
准确。可以通过
精品

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对注册产品标准 中
“规范性引用文件”
是否引用了相关标准，
以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，
应注意标准编号、
标准名称是否完整规范，版本是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中
的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实 质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接
引用标准及条 文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容。

常用标准列举如下：

GB15980
－
1995
一次性使用医疗用品卫生标准

GB7543-1996


橡胶医用手套

GB/T191-2000
包装储运图示标志

YY0330-2002

医用脱脂棉

YY0469-2004

医用外科口罩技术要求

YY0331-2006

医用脱脂纱布、
脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和
试验方法

YY0594-2006

外科纱布辅料通用要求

YY/T0313-1998
医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T0506.1
－
2005
病人、
医护人员和器械用手术单、
手术衣和洁
净服

第
1
部分：
制造厂、
处理厂和产品的通用要
求


YY/T0506.3
－
2005
病人、医护人员和器械用手术单 、手术衣和洁
净服

第
3
部分：试验方法
精品

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FZ/T60003
－
1991
非织造布单位面积质量测定

FZ/T60005
－
1991
非织造布断裂强力及断裂伸长的测定

《中华人民共和国药典》
（
2005
年版）

（四）产品的主要风险




风险管理报告应符合
YY/T
0316-2003
《医疗器械

风险管理对
医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.
产品定性定量分析是否准确
（依据附录
A
）
。

2.
危害分析是否全面
（依据附录
D
）
。

3.
风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可
接收程度，是否有新的 风险产生。

4.
是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。

5.
是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。

以下依据
YY /T0316
的附录
D
从七个方面列举了电解质分析
仪产品的危害分析，审查 人员还应考虑具体产品的情况，具体分
析见表
1
。





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