甲型流感病毒抗原检测试剂使用说明(胶体金)-alerebinaxnow

2021年2月22日发(作者：宋小宝肝硬化)
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甲型
/
乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用说明书


【产品名称】

通用名称：甲型
/
乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：
Alere BinaxNOW
Influenza A
＆
B Card


【包装规格】

22
人份
/
盒。


【预期用途】
甲型
/
乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种体外免疫层析试验，用于定性检测
鼻咽拭子样本中的甲、
乙型流感病毒核蛋白抗原，
可快速地对甲、
乙型流感病 毒感染做出辅
助鉴别诊断。


试验简介

流感是发生在呼 吸道的具有高度传染性的急性病毒感染，
它属于传染病范畴，
可通过咳嗽或
打喷嚏时排 出的带有活病毒的气溶胶而在人与人之间传播。
每年的秋季和冬季都可爆发流感
1.
?
甲型流感病毒的流行性比乙型流感病毒流行性要强，造成的病情也更严重，并且大多数严
重的流 感也都是由它引起的，而乙型流感则相对比较缓和。


针对甲、
乙型流感的 快速诊断试验对获取有效的抗病毒治疗是很有意义的。
对流感做出快速
诊断不但可减少病人住院 的天数，减少抗菌素的使用，而且可减少病人的住院费用
。


甲型
/
乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）提供了一种用鼻咽拭子标本对甲型和乙型
流感进行 简便快速诊断的方法，
使用方便，
结果快速，
在急诊检验中提供的信息可帮助医生选择治疗方案并做出是否需要收住院的决定。


甲型流感病毒有许多亚型，有些 亚型可在鸟类中发现
。
1997
年首次报道人类甲型禽流感
（
H5N 1
，主要发生于鸟类的一种流感病毒亚型）
，此后，在人群中出现了
H5N1
病例，
使人们
对
H5N1
关注起来，
H5N1
的变异使得它 更易在人群间传播
，由于备案的禽流感感染病人比
1
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例很低，快速试验在该类病人治疗中利用度尚不得知。


【检验原理】

甲型
/
乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使 用的是薄膜免疫层析技术，它利用具有
高度敏感性的单克隆抗体来检测鼻咽拭子标本中的甲型和乙型流感 病毒的核蛋白抗原这些
单克隆抗体连同一种对照抗体分别被固定到膜支持物上，
形成三条独特的 线。
膜支持物跟其
他试剂
/
垫结合在一起构成检测条。检测条位于一个称作检 测卡的书型铰链状的纸板中。


拭子标本需要进行预处理：
用洗脱液、盐水或转移介质等将标本从拭子中洗脱出来，
将标本
加到检测条顶端，闭合检测卡，
15
分钟时根据是否出现紫红色样品线来报告结果。在有效
试验中，蓝色对照线变为粉红色。


【主要组成成分】

提供的材料

1.

检测卡：
22
人份。
包含对甲型流感病毒核蛋白抗原 具有高度特异性的单克隆抗体、
结合
有胶体金颗粒的对甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特异性 的单克隆抗体、
对乙型流感
病毒核蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、
结合有胶体 金颗粒的对乙型流感病毒核
蛋白抗原具有高度特异性的单克隆抗体、兔抗羊
IgG
、结 合有胶体金颗粒的羊
IgG
。

2.

吸管：
22
份，吸管的体积是固定的（
100ul
）
，用于向检测卡中加标本用。只能使 用随试
剂盒提供的吸管或经过校准能转移
100ul
标本体积的吸管。

3.

阳性对照拭子：
1
份，
将灭活的甲型流感病毒和灭活 的乙型流感
/
哈尔滨
（即乙型流感病
毒）干燥结合到拭子上。

4.

阴性对照拭子：
1
份，灭活的
A
群链球菌干燥结合到拭子上

5.

对照拭子用洗脱液小瓶
:
2
瓶，小瓶中含约洗脱液， 用于处理测试的对照拭子。


不包含但试验必需的组分（可单独购买）

鼻咽拭子附件包：

鼻咽拭子：甲型
/
乙型流感病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法）使用的是无菌拭子，可用其他
2
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带弹性柄的无菌鼻咽拭子代替，详见标本采集和处理部分。

拭子标本用洗脱液小瓶：
1
瓶，小瓶中盛有约洗脱液，用于预处理测试用的拭子标本，转移
介质或盐水可代替洗 脱液使用，详见标本采集和处理—介质转移章节。


建议使用但未提供的材料

时钟、秒表或跑表：鼻洗液
/
冲洗液采集器。

【储存条件及有效期】

2-30
℃环境中储存，有效期为
24个月。试剂盒的失效期标注在外包装盒上。试剂成分在失
效期前较稳定，
不要使用过期试剂 ，
包装打开后，
未用的检测卡应立即放回盛干燥剂的包装
袋中密封保存。


【样本要求】

使用新鲜收集的标本做试验，
收集的标本量不足或 标本的处理和转运不合适，
可能会产生假
阴性结果。

鼻咽拭子
< br>使用弹性柄的无菌棉花、
人造纤维、
泡沫、聚酯鼻咽拭子采集鼻咽标本，本试验建议不要 使
用澡酸钙拭子。

标本采集后
1
小时内洗脱拭子标本，
尽 快测试。
在用本试剂盒进行检测前洗脱下来的拭子标
本可在
2-8
℃保存24
小时。如有需要，可在
2-8
℃用防漏容器运送标本。

在用本试剂盒进行检测前要将所有标本平衡至室温，轻轻旋转混匀。

转运介质：

下列介质经过测试，可用于本试剂盒的检测。

Amies
培养基

心脑浸液

Dulbecco
培养基

Hank
s
平衡盐液

M4
培养基

,
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