国内保健食品申报样板

2021年2月19日发(作者：高血脂吃什么药)









1.

国产保健食品注册申请表






































受理编号：国食健申（


）
G
受理日期：











年



月




日

国
产
保
健
食
品
注
册

申

请

表





产
品
名
称

胶囊






国
家
食
品
药
品
监
督
管
理
局
制



填

表

说

明



1
、本表申报内容及所附资料均须打印。

2
、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。

3
、
申请人为个人者，
需在申请人项下填写个人身份证号码。
4
、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按照有关规定进
行申报的，将不予受理。



产品名称

申请人

申请人地址

联系电话

传

真

申报保健功能

xx
牌
xxx
胶囊

南京
xxxxx
股份有限公司

南京
xxxxxxxxx

025-xxxxxxx2

025-5xxxxxx75

改善睡眠

邮

编

联系人

xxxxx

Jxxxxx

申请人保证书

本产 品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附
资料中的数据均为研究和检测该 产品得到的数据。
如有不实之处，
本申请人愿负
相应法律责任，并承担由此造成的一切 后果。













申请人（签章）

法定代表人
(
签字）


年

月

日






所附资料（请在所提供资料前的
□
内打“√”
）

□
1.
国产保健食品注册申请表

□

2.
申请人营业执照复印件或身份证复印件

□

3.
保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

□

4.
申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

□

5.
商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）

□

6.
产品研发报告

□

7.
产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准

□
8.
功效成份、含量及功效成份的检验方法

□
9.
生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料

□

10.
产品质量标准（企业标准）及其起草说明（包括原辅料的质量标准）

□

11.
直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

□

12.
检验机构出具的试验报告

□

13.
产品标签、产品说明书样稿

□

14.
其它有助于产品评审的资料

□

15.
未启封的最小销售包装的样品
2
件

其它需要说明的问题





2.

申请人营业执照复印件




3.

保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料



4.

申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书


保

证

书


xx
牌
xxxxx
胶囊完全是由南京
xxxxxxxxx
股份有限公司自行研制开发的保健食 品。经检
索，本产品中的处方、工艺等，对他的人专利不构成侵权。


本公司愿对可能的一切侵权后果负责！


南京
xxxxxxx
股份有限公司

2004-12-17





5.

商标注册证复印件
































6.

产品研发报告

xxxxx
牌
xxxxx
胶囊的研发报告

2002
年“世界睡眠日”，全球启动了睡眠流行病学调查，有资料显示，作为
2002
年世
界睡眠目的关键活动以及全球睡
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
的
“世界睡眠日”调查报告显示，中国大约有
5亿人存在睡眠障碍。被调查者中，因易醒、醒
得过早、睡眠时间不足、睡眠
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
比例更高。

睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医
务工作者大大低 估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺陷率上升、活动受限，直接、
间接的医疗支出增加，严重 影响生活质量。调查还显示，睡眠障碍会导致全社会医疗资源消
耗增加。事故发生率上升、社会生产率下 降。

目前，失眠的治疗手段主要为药物治疗和非药物治疗。

药物治疗主要 是镇静催眠药，但此类药物都会对中枢神经系统都有抑制作用，会产生依
耐性、戒断症状和宿醉现象，长 期服用对人体产生副作用。

非药物治疗中保健品睡眠市场中脑白金稳居首位，其主要成分就是 褪黑素，是人体大脑
松果体自然分泌的一种激素。
褪黑素的分泌由人体生物中来调节，
在夜晚来临分泌逐渐增加，
而在白天时分泌就会逐渐减少。专家指出，那些因人体内确实缺少褪黑素而导 致失眠的人，
适当补充些才会有效，但体内根本不缺乏的，却又加服就可能导致较严重的后果。还可能导
致副作用。

由于以上原因，睡眠市场庞大。
2002
年以来，竞争 程度不高的睡眠市场引起了众多厂家
的兴趣。安神补脑液、太极睡不好、睡不好珍维胶囊等纷纷加入睡眠 保健品大战。而与此同
时，全国各地还有康尔寿睡得香、安睡灵等不少地方性品牌投入市场，全国各地推 广得睡眠
类保健品品牌，估计达到
50
种以上。以服务营销为利器得天年、中脉、夕阳 美等众多企业也
均有改善睡眠产品得推广，且表现不俗。

目前睡眠类产品概念竞争几 乎没有，睡眠质量不佳者大多数都不大重视，并不服用药品
或者保健品，市场仍然处于诉求功效得低级阶 段，这就是概念创新提供了施展拳脚得空间。
睡眠市场得潜力没有得到有效释放，也正因为如此，睡眠市 场的潜力还很大。

为了人民的身体健康，我公司一直致力于新型促进睡眠的保健品的研发，经 过科研人员
的精心筛选，遵循中医理论，辅以天然活性成分，我公司成功开发
xxxxxxxx x
胶囊，该产品
以“仙草”灵芝和
xxxxxxxxxxxxx
组方，很好地 起到改善睡眠的作用。


灵芝，为多孔菌科灵芝
(
赤芝
)
（
Ganoderma Iucidum
）的子实体，生于栎树及其它阔叶
树的根部或枯干上。灵芝古称“仙草”、“瑞 草”。原为野生，现可以人工培植。
《神农本草
经》将其列为“上品”药材，认为有“益心气， 增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老
延年”的药效。药典中描述灵芝“甘，平。归心、肺、肝、肾 经。能补气安神，止咳平喘，
用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。” 灵芝使用在我国已有悠久的历史 。中医常用其防治
心神不安，失眠
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
致小鼠睡眠有协同作用，并能对
抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠 的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。因而
证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

灵芝 为传统中药材，一般以灵芝多糖作为其活性成分的指标。因灵芝多糖为蛋白结合多
糖，具有一定的水溶性 ，故我公司采用热水回流提取后，三效真空浓缩、减压干燥成干膏
,
粉碎后得深褐色粉末，灵< br>xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
在胃肠道中崩解快，吸收好，具有< br>生物利用度高的优点。
0.25g/
粒。
根据良好保健食品生产规范生产环境温 度控制在
18
～
26
℃，
相对湿度控制在
45%
～
65%
，根据
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
以天然睡不好冻干粉，
以特定组方研制
xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
。< br>
本品为硬胶囊剂，采用上市销售包装，经江苏省疾病预防控制中心在温度
37
～
40
℃、相
对湿度
75%
的条件下保存，

连续考察三个月分别按企业标准进行检测，检测结果均符合企业
标准的要求。

以上结果表明，
该产品的保质期暂定
24
个月。
经江苏省疾病预防控制中心 功能学实验证
明，本产品成人每日服用
1.0g
即可达到一定的改善睡眠的作用。
睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医
务 工作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺率上升、活动受陷限，直接、
间接的医疗< br>

研发，再进行差异化产品概念宣传，完全能够抓住市场机会，迅速崛起于睡眠市场。

三批中试产品的投料量与得率

批号



灵芝提取物

4 kg
x kg
xxxxxxxxx
粉

x kg
6 kg
睡不好胶囊

3.856
万粒

3.888
万粒

得率

96.4%
97.2%



xg
xxxg
3.860
万粒

96.5%
7.

产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准


快买牌睡不好胶囊的配方：


灵芝
x
物
1x0 g x0%
xxxxx
粉
150 g x0%

制成
1000
粒
0xx25g/
粒


xxxx
牌
xxxx
胶囊配方依据

xxxx
胶囊组方依据综述

随着现代社会在不断发展，生活的节奏日益加快 ，竞争的激烈日趋严重，睡眠障碍成了
很多人的常见问题。有资料调查显示，深圳大约
23％的成年人有睡眠障碍。

引起睡眠障碍的因素有很多，一般地讲，任何原因引起的对睡眠 的质量不满意，都属于
睡眠障碍，其最常见症状的是“失眠症”
，失眠是指睡眠时间不足，或睡 得不深、不熟。中医
称“失眠”为“不寐”，

中医认为其成因很多，
有“胃 不和则卧不安”、
“虚劳虚烦不得眠”
等说，它同心、肝、脾、肾脏器失常及阴血不足有关。神 经衰弱者多见此症，表现为：入睡
困难，易醒，多梦，早醒等，白天没有精神，整天担心睡不好。

据现代医学科学证明，睡眠可以促使人体内蛋白质的合成，同时有利于体内一些能量物
质的 储存。只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。如果过多地耽误睡眠，以及阴
阳颠倒的话，第二 天会神思晃惚，萎靡不振，影响身体。所以，对失眠者来说，首先应该认
识失眠危害的严重性，对症调理 ，才能获得理想的健康睡眠。

xxxxxxxxxxxx
司成功开发了快买牌睡不好 胶囊，该产品以“仙草”灵芝和天然睡不好冻
干粉组方，很好地起到改善睡眠的作用。

灵芝，为多孔菌科灵芝
(
赤芝
)

（
Ganoderma Iucidum
）的子实体，生于栎树及其它阔叶
树的根部或枯干上。灵芝古称“仙草”、“瑞草”。原为野生，现可以人工培植。
《神农本草
经 》将其列为“上品”药材，认为有“益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老
延年”的药效。 药典中描
xxxxxx
现代药理研究表明：灵芝主要含赖氨酸、亮氨酸等种氨基酸和甜菜碱等
4
种生物碱以及
钠、钾、钙、铜、


抗过敏、止咳、祛痰作用。

动物实验研究表明：灵芝颗粒剂能减少小鼠的自 主活动次数，对戊巴比妥钠致小鼠睡眠
有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免 疫功能，延长小鼠常压耐
缺氧生存时间。因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。


成分，对神经、精神系统有显著得增强作用，还可以提高机体免疫力、预防癌症、抗衰
老。


研制的保健食品，分别通过神经递质和神经营养补充，达到调节机体植物神 经，改善睡
眠的目的，两者相辅相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。
在改善睡眠方面有明显 的作用，
这将给


原辅料的来源

冻
干
粉
为
本
企
业
自
行
生
产
，
具
有
保
健
品
批
准
文
号
，
执
行
相
应
的
企
业
标
准
Q/320 1NLY001-2001
灵芝提取物为本公司收购的灵芝子实体（赤芝）
，
（购买 合同及鉴定报告）
原料应满足中
国药典的规定，按一定的工艺进行提取干燥后制成的干膏粉。< br>
本产品无其它任何辅料




8.

功效成份、含量及功效成份的检验方法

xxx
牌
xxxxx
胶囊的功效成分及含量为：

xxxxxx
酸，
g/100g 13
灵芝多糖（以葡萄糖计）
，
g/100g 1.0
xxxxxxxxxx
胶囊的功效成分的检测方法为：

xxxxx
酸

按企业标准规定的方法，方法参考国家药品试行标准《xxxxx
》中
xxxxxxx
的测定

高效液相色谱法

灵芝多糖（以葡萄糖计）

按企业标准规定的方法 ，方法参考国家药品标准（
WS
3
-B-0967-91
）
中多糖的 含量测定。紫外分光光度法



9.

生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料


1.

xxxxx
胶囊工艺流程图


xxxxxxxxxx
粉生产工艺流程图


xxx
xxx
xxxx

xxxx
xxx
干燥


过
xx
xx

检
验
入库

灵芝干膏提取物生产工艺流程图




xxx
化
灵芝



水

`




xxx
时




xxxx
小时







第一
xx
液

xxx


过




滤

煎煮
3
小时







第
xxx
xx
渣





过

滤

xxx
出

渣







xxx
xxx
干膏





xxxx




粉碎

入


库

检


验




快买牌睡不好工艺流程图


xxx


混合


灵芝提取物


充填

包装


检验




入库

10
万级的洁净厂房

2.

详细的制备工艺描述


（
1
）
领取合格的

浆
（
18kg
）
，
室温条件下

小时。
将解

化水按
1
：
1
的比 例搅拌均匀，
过
16
目筛。

（
2
）将上述

厚度不超过
2cm
。

（
3
）将不

温条件下冷冻，并抽真空保持在
30Pa。持续
25-30
小时，待水分基本去除后再逐
渐升温加热不超过
30< br>℃
，使水分控制在
4%
以下，完成干燥。

（
4
）将冷

铝箔袋分装成
1.0kg/
袋。

（
5
）称取合
0
目筛放入贮罐。

（
6
）药渣加

罐。

（
7
）将

行干燥，温度在
60
～
7 0
℃，真空度
0.06Mpa
，制成干膏。

（
8
）将干膏粉碎过
60
目筛，控制房间湿度在
60%
以下，用塑料袋分装成1.0kg/
袋。

（
9
）按处方

膏粉，将灵芝干

（
6.0kg
）放在
V
型混合机 （
GH-015
）中进行总混时间
20
～
30
分钟。

（
10
）控制充填间的温度在
18
℃
~26
℃ ，相对湿度在
45%~65%
以下。用全自动胶囊充填机
（
JTJ-A
）进行充填加工。充填前应先试机，不断取样称重，待装量符合规定要求（
0.25g/
粒） 后，开始进行充填加工。

（
11
）按包装规格要求进行包装。装入箱内的成 品数量要准确，批号应正确、清晰、端正。


每批包装结束后，正确统计成品数量及包装材料的消耗量，检验合格后及时入库。