9.臂式血压计产品技术要求详解

2021年2月18日发(作者：北京妇产医院网上挂号)

医疗器械产品技术要求








臂式全自动电子血压计




2015-07-01
发布


2015-07-01
实施

东莞市福达康实业有限公司



- 0 -

医疗器械产品技术要求


医疗器械产品技术要求编号
：


腕式全自动电子血压计


1.

产品型号
/
规格及其划分说明

1.1
产品名称：臂式全自动电子血压计
;
型号：
FT-C09Y
。

1.2
结构与组成
< br>血压计主要由
主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控
制电路、蓝 牙模块、
CPU
控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成
。

血压计结构图见图
1
。



图
1
血压计结构图

1.3
型号与标记方法

1.3.1
标记方法

FT
—××











设计序号（以英文子母和数字表示）


产品代号

- 1 -

2
.
性能要求

2.1
工作条件

a)
环境温度：

1)
正常工作条件
:5
℃～
40
℃；

2)
运输和贮存
:-20
℃～
+55
℃。

b)
相对湿度：

1
）正常工作条件
:
≤85%（无冷凝）
；

2
）运输和贮存
:
≤93%（无冷凝）
。

c)
大气压力：

1
）正常工作条件
:700hPa
～
1060hPa
；

2
）运输和贮存
:500hPa
～1060hPa
。

d)
使用电源：
1
）专用外接电源 ：输入
AC100V-240V
，
50Hz/60Hz
，
120mA
；输出
DC6V
，
1A
。

2
）电池供电：
d.c.6V
具有
-10%
、
+ 5%
的相对误差（四节
5
号电池）
。

2.2
标示要求

2.2.1
设备标示：设备本身要显示足够的信息 ，便于追溯和识别；还需要显示以
下信息：

a)
使用警告，包括声明需要专业医师解释测量的血压值；

b
）适当的操作指示；

c)
腕带适用手腕的周长；
2.2.2
外包装：
外包装上至少包含以下信息：
适用手臂的周长、
限定 的测量范围；

2.2.3
说明书

说明书的编写应符合
YY 0670-2008
中
4.2.3
、
GB/T 9969-2008
、
《医疗器械说明书、
标签和包装标识管理规定》和
GB 9706.1-2007
的有关规定；

2..2.4
部件标识

2.2.4.1
部件更换

如果某些部件
（如臂带、
压力传 感器等）
跟换后可能影响设备的性能等指标，
那么该有
一份如下措词：
“注意 ：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”
；

2.2.4.2
电池供电设备的标识


设备应标示正确的电池型号；


- 2 -

2.2.4.3
腕带标识

臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围；

2.3
寿命
设备经过至少
10000
次满量程循环后，任应满足技术要求中安全要求和性能指标；
2.4
安全要求

2.4.1
最大臂带压

a)
最大袖带压应为
40kPa(300mmHg)
；

b)
袖带压处在
2kPa
（
15mmHg
）以上的时间应不超过< br>3min
；

2.4.2
泄气

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从
34.67
kPa
（
260mmHg
）降到
2kPa
（
15mmHg
）的时间不应超购
10
秒。

2.5
性能要求

2.5.1
量程

血压计量程应为
0kPa
（
0mmHg
）～
37.5kPa
（
280mmHg
）。

2.5.2
分辨率

显示分辨率应为
0.133 kPa
（
1mmHg
）。

2.5.3
可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，
相差应不大于
0.533
kPa
（
4mmHg
）
.
所有读数应符合压力 传感器准确性中的要求。

2.5.4
压力传感器准确性

在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±
0.4 kPa
（±
3mmHg
。

2.5.5
系统整体的有效性

制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。
推荐的临床评估方
案
：
在
这
个
临
床
过程
中
应
确
保
被
评
估
系
统的
整
体
性
能
的
评
价
方
法符
合
YY0670-2008
中第
G.1
章（听诊法）或第G.2
章（有创法）的要求，而且符合标
识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结 论应满足：

1
）
按
YY0670-2008
中
G .1.1
的方法，
达到平均差不超过±
0.67kPa
（
±
5mmHg
）
，
标准偏差不超过
1.067kPa
（
8mm Hg
）
；

2.6
充气源和压力控制阀的要求

2.6.1
充气源

通常情况下，充气源应能在
10s
内 提供足够的空气使得
200cm
3
的容器内的压
力达到
40kPa( 300mmHg)
。

2.6.2
压力自控气阀

2.6.2.1
漏气


- 3 -

阀门关 闭，在初始压力分别为
33.33kPa
（
250mmHg
）、
20 kPa
（
150mmHg
）、
6.67kPa
（
50mmH g
）状态下，一个容积不超过
80 cm
3
容器内的最大压降，在
10s
内
应不超过
0.133 kPa
（
1mmHg
。

2.6.2.2
气阀
/
袖带放气率

当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从
33.33 kPa
（
2 50mmHg
）
降到
6.67kPa
（
50mmHg
）的降 压速度应不低于
0.267 kPa/s
（
2mmHg/s
）。

2.6.2.3
泄气

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从< br>34.67kPa
（
260mmHg
）下
降到
2 kPa
（
15mmHg
）的时间不应超过
10
秒。

2.7
带气囊的袖带

2.7.1
尺寸

臂式袖 带尺寸的长度
480
±
5mm
，
袖带的宽度
145
±
5mm
。
气囊长度
220
±
3mm
，
气 囊的宽度
127
±
3mm
。

2.7.2
耐压力

袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力为
40kPa( 300mmHg)
。

2.7.3
袖带接口
/
结构

在经过
1000
次开合循环和< br>10000
次
40kPa
（
300mmHg
）的压力循环后， 袖带的
闭合和密封性仍应完好到足以满足其他求。

2.8
系统漏气

血
压
计
整
个
系
统
的
漏
气
造
成
压
力
下
降
的
速
率
不
应
大
于
0.133kPa/s
（
1mmHg/s
） 。

2.9
使用功能

a)
血压计应能查询存储的数据，能 存储用户人数和每人记忆组数见附录
B
；

b)
血压计的显示屏应能显示收缩压、舒张压和脉率三行数据；

c)
血压计应有
WHO
血压分类指标；

d)
血压计应有心率不齐
标记；

e)
血压计应能自动计算近三次测量的平均血压；

f)
血压计应有 毫米汞柱（
mmHg
）与千帕斯卡（
kPa
）单位切换功能；

g)
血压计应有低电压提示功能：血压计电压低至
5.2
±
0.2V
时
,
应有“
”
的提示；

h)
血压计应有 自动关机功能：启动血压计，若不进行任何操作，血压计应在
1.0min
±
30s< br>内自动关机；

i)
血压计应有错误提示功能：血压计未能正确的测量时，均 有“
Er
”加故障
代码的提示；

j)
血压计测试完毕后可有语音提示或蜂鸣提示功能；

k)
三色背 光显示功能
（若有，见附录
B
）
：开机时显示白色背光，血压异常时
显示红色背光，血压正常时显示绿色背光；

l)
串口功能（若有，见附录
B
）：血压计应能通过
USB
数据线与指定设备进行
连接，将该血压计数据传输 到指定设备。


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