微创介入医疗器械与材料产业发展情况

2021年2月18日发(作者：手被烫伤起泡怎么办)


介入医学工程发展专题报告

Report on the development of interventional
medicine




1 National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products,
Beijing 100050, China
2 MicroPort Medical(Shanghai) Co., Ltd., Shanghai 201203, China
3
Department
of
Advanced
Materials
and
Nanotechnology,
College
of
Engineering, Peking University, Beijing 100871, China


1
Abstract

Interventional
therapy
has
the
advantages
of
minimal
invasiveness,
duplication,
accurate
position, high and more rapid effect, less combination, and easy to applied along with many
other techniques. Interventional radiology becomes the third therapeutic discipline keeping
pace with internal medicine and surgery, and consists of abdominal interventional radiology,
interventional cardio-radiology, interventional neuro-radiology and interventional gynaeco-
radiology
sub-branches.
This
chapter,
consisting
of
three
parts,
reviewed
the
current
domestic
and
overseas
status
about
both
interventional
therapy
and
minimally
invasive
medical
devices
and
materials,
with
special
attention
on
the
technology
research
and
development,
clinical
application,
and
domestic
manufacture
condition
of
the
medical
devices
and
materials
used
within
cardiovascular,
cerebrovascular
and
peripheral
blood
vessels.
Future
prospect
of
development
tendency
on
the
interventional
medical
engineering is proposed after objective analysis and comprehensive evaluation.
In
part
I,
the
current
research
situation
of
interventional
medicine
has
been
reviewed.
A
broad
range
of
technologies
had
played
a
role
in
image-guided
interventions,
including
magnetic
resonance
imaging,
ultrasound,
X-ray
and
computed
tomography,
and
optical
imaging
technologies.
They
assisted
the
physician
to
see
and
diagnose
diseases
such
as
cardiovascular disease, peripheral arterial disease, tumors, urinary tract disease, abdominal
cavity
disease,
gynaecology
and
obstetrics
disease,
vertebroplasty,
etc.
The
common
interventional
therapy
techniques
included
the
angioplasty
&
stent
placement,
occlusion,
perfusion,
Needle
biopsy
and
ablation.
The
current
research
situation
of
interventional
therapy materials and devices has been summarized. Various metal materials and polymers
are
the
main
raw
materials
for
manufacturing
the
current
interventional
therapy
devices.
The
polymers
included
the
PTFE,
Pebax,
Nylon,
PI,
ePTFE,
PVA,
PLLA,
whereas
the
metal materials included the 316L stainless steel, Nitinol, Elgiloy, MP35N, L605, Ta, Mg
alloy, ets. They were used to fabricate diagnostic catheters, guidewires, balloon catheters,
Stents,
thombectomy
devices,
embolic
protection
devices,
atherectomy
catheters,
aortic
stent grafts,
IVC filters,
etc, by the form of bulk
materials
and thin films, and sometime
even composited with the drugs.
In
Part
II,
the
comparison
between
domestic
and
overseas
status
on
the
interventional
medical
engineering
subject
had
been
given.
It
can
be
easily
found
that
the
chinese
interventional
therapy
materials
and
devices
industry
is
just
at
the
initial
stage,
with
the
following
features,
small
investment
scale
and
limited
facilities,
lack
of
self-owned
intellectual property, difficult to find related domestic raw material manufacturer and OEM
services, shortage of qualified technical expert and manager human resource, and scarce of
authorized
characterization
and
evaluation
unit
or
organization
of
the
quality
of
interventional therapy device and materials, etc.
In Part III, future prospect on the research direction and strategy of interventional medical
engineering
subject
had
been
proposed.
Advanced
interventional
therapy
techniques
and
revolutionary
diagnostic
equipments,
and
novel
functional
materials
would
be
developed
with effort of interventional radiologists, engineering technology researchers and materials
scientist.
As
technology
advances,
and
ever
improving,
high-quality
imaging
equipment
becomes
more
widely
available,
Interventional
radiology
will
be
able
to
offer
those
suffering from a wide range of ailments
–
from osteoporosis and infertility to cancer and
heart disease
–
a better quality of life now, and renewed hope for the future.

2
一、

介入医学工程的发展现状

（一）介入医学工程概述

介入医学
(
Interventional
Medicine)
是近
20
～
30
年以来的一门临床诊断和治疗
学科。它介 于外科手术和内科药物疗法之间，采用导管或腔镜技术进行各种低创伤
性诊治。从技术角度，介入医学可 分类为：①
经皮血管腔内造影或成形术，即穿刺血
管后，将导管置入选择的血管处，推注造影剂 可连续、动态使血管腔显影，称为选
择性血管造影。若造影发现某部位
(
如冠状动脉、 肾动脉等
)
血管局限性狭窄，可用球
囊充盈扩张狭窄处，使其通畅。扩张后也可以放置 支架，以防止血管再狭窄。②
经皮
心腔瓣膜成形术，如二尖瓣等狭窄，也可用球囊扩张。③经皮心血管缺损封堵术，通
过心导管将封堵片放在缺损口部位堵塞分流
(
如心房间 隔缺损或动脉导管未闭等
)
。④
导管射频消融术，以射频电流精确而安全地毁损心脏 的异常传导通路，治疗快速性
心律失常
(
如室上速、特发性室速等
)
或者治疗癫痫及帕金森病等。⑤
体腔内导管及支
架术
(
如扩张食管狭窄
)
。⑥
动脉栓塞阻断癌瘤血供以治疗肿瘤或取栓术。⑦
各种内窥
镜技术。⑧
血管体腔内及实体器官的其他物理
(
如激光、
?
射线及超声等
)
和化学
(
酒精
等药物
)
的局部诊疗技术。⑨
各种导管穿刺引流术等。从应用领域角度，介入医学可
分类为：①
介入心脏病学；②
肿瘤介入学；③
神经介入学；④
血管介入学；⑤
介入医
学在其他系统中的应用 等。

介入医学包括，介入放射学、介入超声学、介入腔镜学等。其中介入放射学是介
入医学的主要组成部分，其基本概念由两大部分组成：①
以影像诊断学和临床诊断学
为基础，在 医学影像设备的引导下，利用简单的器材获得病理学、细胞学、生理生
化学、细菌学和影像资料的一系列 诊断方法；②
在医学影像设备的引导下，结合临床
治疗学原理，通过导管等器材对各种病变进行 治疗的一系列治疗技术。与具有数百
年历史的内科学、外科学相比，介人放射学虽然显得很年轻，但其发 展非常迅速，
在临床上的应用领域相当广泛，现在人体器官、脏器的许多疾病都可以采用介人放
射学方法进行诊断、治疗。由于介人放射学在疾病诊疗方面有着内科学、外科学所
不具备的优点，国际上 己将其列为与内科、外科治疗学并驾齐驱的第三大治疗学
科。

介入医学工程是近年来 迅速发展起来的新兴技术学科，是指采用系列介入器械与
材料
(
或称为微创器械与材料
)
和现代化数字诊疗设备进行诊断与治疗操作的医学工程
技术。

―
微创、无痛、舒适
‖
已成为当今人们追求的医疗理念，成为
21
世纪 临床医学
发展的趋势，因而微创介入医疗作为一种崭新的手术方法，以其迅猛的速度发展壮
大起 来，手术范围几乎涵盖了心血管、脑血管、癌症、外科、妇科、耳鼻咽喉科等
学科（如表
1）。介入医学工程技术一方面取代传统外科手术治疗疾病，提供一种创
伤较小的治疗手段，另一方面 使一些传统手术难以处理的疾病得以完满解决，为广
大患者带来福音。

介入医学工程 学科属于多学科前沿交叉的性质，介入医学工程器械其开发研
制、生产和应用需要涉及高科技新型材料（ 管材、导丝、膜等）、精密电子与机
械、器械与医药
/
基因结合以及临床研究等多个学 科。具体分析如下：
?
高科技生物
材料。介入医学工程器械所需主要原材料包括支架管 材、导管、丝材、膜材、显影

3
材料等，均为高附加值生物材料，其中支架管材包 括有镍钛记忆合金、
316L
不锈
钢、钴基合金等等，其中部分材料单位价格超过黄金 ，材料要求有良好的韧度、强
度、耐腐蚀性能和生物相容性能。
?
精密机械、电子行业 ；介入医学工程器械的制
造过程对于相应的精密机械、金属加工、模具制造等设备会形成一定的需求，尤 其
是生产设备均为高精度全自动、计算机辅助设计的激光加工和电子加工设备。
?
器< br>械与医药
/
基因结合；介入医学工程器械部分产品采用在支架上涂覆药物或基因，达到单纯器械与药物或基因不能起的疗效。
?
临床研究；介入医学工程器械绝大部分
是控制最严格的第
3
类医疗器械，这要求规范及具有统计学意义的临床试验。



表
1
微创介入医学工程技术涵盖的治疗领域及可以治疗的疾病

治疗领域

微创介入医学工程技术可以治疗的疾病

心血管

脑血管

外周血管及静脉

肿瘤科

泌尿道科

小儿腹腔科

妇产科

耳鼻咽喉

骨科

冠心病、先天性心脏病、心动过速及房颤、室性心律失常、心肌梗死

缺血型脑中风和 出血型脑中风：颈动脉狭窄、椎动脉狭窄
,
脑动脉狭窄、
脑动脉瘤、动静脉畸形

肾动脉狭窄、髂动脉狭窄、股动脉狭窄、腘股动脉狭窄、锁骨下动脉狭
窄、主动脉瘤、髂动 脉瘤、股动脉瘤、髂静脉狭窄、股髂静脉狭窄、下
腔静脉栓塞、静脉曲张

肝癌、结直肠恶性肿瘤

精囊内静脉高位结扎、肾囊肿专项减压、输尿管切开取石、肾 切除、肾
上腺切除、半尿路切除、前列腺癌根治、全膀胱切除

阑尾切除、胆囊切除、 脾脏切除、胰腺部分切除、肾切除、肿瘤切除、
胃底折叠术、隔疝修补术、巨结肠根治术、卵巢囊肿剥瘤 术、高位无肛
手术、腹股沟疝修补术、腹腔型隐睾下降固定

宫外孕、卵巢囊肿、子宫 肌瘤、宫颈癌、子宫内膜癌、不孕症、子宫内
膜异位症、盆腔囊肿

鼻及鼻窦内翻性乳 突状瘤切除术、鼻咽血管纤维瘤摘除术、经蝶窦垂体
瘤切除术、经筛蝶进路软神经管减压术、泪囊鼻腔造 孔术

脊柱损伤


（二）介入医学工程学科现状

1
介入医学工程学科的临床技术研究现状

介入医学的常用临床技术“

通、堵、注、取、消”

基本概括。

（
1
）再通技术

简称“

通”，即对人体各种管腔，因各种原因造成狭窄或闭塞的病症进行再
通，以及因治疗需要对没有 管腔的组织器官进行造屡和管腔再造的技术。目前临床
上介入再通技术主要应用以下方面：

1
）动脉狭窄或闭塞性病变：
?

颈动脉或颅内大动脉狭窄引起脑供 血不足，或
直接造成脑卒中，即脑梗塞。目前，已经证实以上的脑梗塞是由颈动脉狭窄引起
的。 目前，颈动脉的支架置入技术已在国内外广泛开展。
?

肾动脉狭窄引起高血压
和肾功能不全。我国成人中高血压已占到
20%
以上，其中
5%
左右高血压 患者的直接
病因就是肾动脉狭窄。而晚期肾病、肾功能不全发病率逐年上升。严重危害人民的

4
生活健康和生命安全。肾动脉狭窄是肾功能不全的主要病因之一，占到
15%以上。
?

胃肠动脉狭窄可直接引起肠道缺血、甚至肠坏死，是慢性腹痛的主要病 因之一。
既往没有引起足够重视。
?

骼股动脉狭窄引起缺血性疼痛、跛行和 坏疽。老年腿
痛、跛行的主要病因就是骼股动脉狭窄造成的。
?

糖尿病患者 下肢小动脉狭窄、闭
塞，引起糖尿病足。即下肢尤其小腿和足踝的疼痛、跛行以及溃疡和组织坏死。
2
）急慢性肺动脉栓塞或狭窄性病变引起心肺功能障碍、呼吸衰竭和死亡；

3
）静脉狭窄或闭塞病变：
?

上腔、下腔等大静脉狭窄或闭塞导致 相应区域的
静脉引流障碍。从而引起头颈、四肢水肿或腹水。
?

肝静脉或< br>/
和肝段下腔静脉狭窄
或闭塞，引起布—加综合症。从而导致门脉高压和下腔静脉高压的 一系列病理生理
改变与临床表现。
?

下肢深静脉血栓等引起肢体肿胀、坏疽等。

4
）肝硬化、门脉高压引起消化 道出血、大量腹水等。门脉高压的介入治疗，
是在肝实质内建立通道即人为造成门脉—肝静脉之间屡道， 形成分流
,
从而降低门脉
压力的技术（
TIPS
）。过去外科需要 复杂的开腹、血管吻合建立分流通道。手术风
险大，并发症又多，效果也并不理想。介入技术通过经颈部 穿刺即可完成这种复杂
的操作，既安全，又效果可靠。
TIPS
是介入放射学里程碑式 的重大技术创新。

5
）非血管性管腔狭窄性病变：
?

各种原因致气管狭窄、呼吸困难。
?

各种原
因致食道、肠管狭窄，造成吞咽困难和肠梗阻、呕吐等。
?

各种原因造成的胆道狭
窄、发生阻塞性黄疽。
?

输尿管狭窄引起肾积水、尿道狭窄引起排尿困难等。
?

输
卵管梗阻引起不孕，等等。

对以上血管和非血管的再通介入技术主要采取 球囊导管机械扩张成形术和置入
金属支架技术，对血管和非血管狭窄的再通或成形技术是目前应用最广， 最重要的
介入技术之一。尤其是血管狭窄的再通治疗已经在很大程度上取代了传统外科血管
侧支 搭桥术，使过去复杂手术变得容易而效果却相同或更佳。而且使过去很多难治
不治之症，变得迎刃而解。

（
2
）栓塞技术

简称“

堵”

，是指采用某些栓塞物质如明胶海绵、聚乙烯醇、螺圈、无水酒
精、组 织粘合剂等对体内异常通道、肿瘤供血动脉、血管畸形、动脉瘤、动静脉
疹、出血血管等进行栓堵的治疗 技术。目前临床主要用于以下病症的治疗：

1
）恶性肿瘤，如肝癌、肾癌、骨与软组 织肉瘤、盆腔恶性肿瘤等，通过栓塞
肿瘤供血动脉使瘤组织缺血坏死，肿瘤萎缩或消失，起到治疗作用。 恶性肿瘤的介
入治疗国内开展最为广泛，尤其是肝癌的栓塞、结合动脉灌注化疗，已取得很大成
功。其疗效获得广大医务工作者和患者的认可。

2
）某些良性肿瘤，如症状性子宫肌 瘤、肝海绵状血管瘤等，通过栓塞供血动
脉可使肿瘤萎缩，消除临床症状、防止并发症发生，同时避免外 科手术，保留组织
器官。

3
）动脉瘤、动静脉畸形、动静脉屡和血管瘤的栓 塞治疗，也是介入放射学的
重要工作之一，尤其脑血管的动脉瘤、动静脉畸形是脑出血的常见原因，过去 只能
靠开颅外科手术，风险大效果也受到限制。神经介入放射学发展迅速，目前，对颅
内几乎各 部位的血管病变都能进行有效的栓塞治疗。

4
）各种原因引起的内脏或其它部位出血 ，通过血管插管造影，发现出血部
位，栓塞治疗可以立竿见影，起到有效的止血目的。


5
（
3
）灌注技术

简称“

注”，是指用导管、细针向组织或器官内注入各种药物进行治疗的技
术。其主要适应症为：

1
）抗癌药物动脉灌注，适合全身几乎各部位实体恶性肿瘤。肿瘤供养动脉给
药，可以 增加肿瘤局部药物浓度，提高杀伤肿瘤的疗效。同时，局部用药还可减轻
药物全身毒副作用。

2
）溶栓药物动脉灌注，用于全身各部位急、亚急性动脉、静脉血栓形成和栓
子堵塞。 溶栓药物直接注入血栓部位，作用迅速，效果理想。最常见的脑动脉血栓
致脑梗塞、冠状动脉血栓致心肌 梗塞严重危害人民生命健康，局部溶栓治疗是急性
期首选治疗方法之一，已经在国内外逐渐开展并受到广 泛重视。

3
）无水酒精和其它硬化剂注射，如经皮或经导管注射无水酒精等硬化剂治 疗
肿瘤，身体多部位的血管畸形，软组织血管瘤等。其它硬化治疗还包括巨大或有症
状的肝肾等 脏器囊肿等等。

（
4
）取出技术

简称“
取”，是指通过介入技术获取体内组织或血样进行活检诊断，对体内
异常积液
/
积 脓进行抽吸、置管引流以及异物取出的技术。影像设备引导下的组织活
检技术发展迅速，使大部分疾患能 够在术前做好病理组织诊断，为制定有效的手术
治疗方案提供依据。梗阻性黄疽、脓肿的引流技术避免了 外科开刀手术，仅需细针
穿刺置管就可达到治疗目的。

（
5
）消融技术

简称“

消”，是近十年肿瘤微 创治疗领域的新军。经皮穿刺消融治疗发展迅
速。目前主要有射频消融、微波消融和激光消融等热消融技 术和氩氦刀的冷消融技
术。消融治疗肿瘤的原理是通过肿瘤局部的高温或冷冻，使肿瘤组织坏死，从而迅
速达到治疗肿瘤的目的。

2
介入医学工程材料的研究现状
介入医学工程技术的快速发展及普及离不开介入医学器械与介入医学材料的发
明和应用。应用于不同 类型介入手术的器械和材料有很多种。根据治疗疾病的不
同，可分为心血管介入器械，脑血管介入器械， 外周血管介入器械，非血管介入器
械等。表
2
综合示意了目前获临床应用的介入医学工 程器械与材料种类。


部位

表
2
目前获临床应用的介入医学工程器械与材料

目前获临床应用的介入医学工程器械与材料

心血管

脑血管

周围血管

非血管

导引导管、造影导管、
PTCA
球囊导管、支架、导丝、封堵器

微导丝、微导管、颅内动脉支架、栓塞材料、
PTCA
球囊导管

颈 动脉支架、肾动脉支架、髂骨动脉支架、下肢动脉支架、
PTA
球囊导
管、导引导管、 主动脉覆膜支架、导丝、造影导管、静脉支架、腔静脉
滤器、血管穿刺口闭合器、栓塞材料

胆道支架、食道支架、气道支架、尿道支架、前列腺支架


介入医学工程材料是整个产业链上最重要、最基础的一环。

用于制造微创介
入医学工程器械的生物材料主要包括高分子材料和金属材料。

(1)
介入医学工程用高分子材料


6

1
）输送器用高分子材料

微创介入医学工程器械通常包括治疗器 械如支架、覆膜支架、封堵器、弹簧
圈、栓塞材料等，和将治疗器械送入体内指定部位的输送器两部分构 成。输送器在
将治疗器械送到指定病变部位并完成放置过程后即撤出体外废弃。尽管输送器在微
创介入医学工程器械中只是短期一次使用，但其使用性能的好坏直接关系到手术过
程的顺利与否，甚至会 影响到治疗器械能否安全准确放置到病变部位等。微创介入
治疗通常选择容易穿刺的浅表动脉或静脉入路 ，这样输送器的使用长度通常有
80cm
到
150
cm
。输送器通 常要经过迂曲的血管将治疗器械送达病变处，这要求输送器具
有良好的柔顺性，跟踪性和扭控性等特性。 品种繁多性能各异的高分子材料则提供
了最好的选择。

?

氟类高 分子材料；氟类高分子材料的摩擦系数最低，并且具有良好的生物相
容性。其中
PTFE(聚四氟乙烯
)
的摩擦系数最低，可以直接用作导管材料，是在微创
介入医学工程器 械中用处最广的一种。但由于
PTFE
的是非极性高分子，不能直接进
行胶粘或热焊接 加工，只能采用机械方法进行连接；另外，
PTFE
的模量比较低，在
受到拉伸或摩擦 阻力时容易伸长变形，一定程度上限制了单纯
PTFE
材料直接作为各
种鞘管的应用， 特别是管壁比较薄的导管材料。通常需要与其他材料一起制成复合
材料。
PVDF
和< br>FEP
的熔点最低，是氟类高分子材料中最容易进行胶粘接或热焊接
加工的一种，在对摩 擦系数和易加工方面同时有较高要求时，可以选用。
PEEK
是高
分子材料中硬度最大 ，强度和模量最高一种，受热只能软化不能熔融，因此不能进
行热焊接加工。可以用作要求有一定硬度的 薄壁导管材料。


氟类高分子材料用作微创介入医学工程器械的导管 或输送器时，可以减小治疗
器械的释放阻力，提高治疗器械释放时的定位准确性和可控性；减小输送器或 导管
在插入人体过程中相对移动的阻力或减小。氟类高分子材料除了用作塑料鞘管外，
也可用作 金属材料表面涂层材料，以减小金属材料在进入人体时的阻力，如微创介
入治疗器械中的各种导丝等均采 用了
PTFE
涂层。

?

Pebax
材料；Pebax
为
ATOFINA
公司为聚醚酰胺嵌段共聚物产品系列所注
册 的商品名。根据线性聚酰胺链段和软聚醚链段的种类和比例不同，可以得到包含
系列硬度的
Pe bax
产品
―
从弹性橡胶体到硬质塑胶体，硬度范围
25D~72D
。
Pebax
以
其硬度范围跨度广，物理机械性能优异，良好的生物相容性（已经通过 了
USP
Class
Ⅳ
认证）和易加工性等在微创介入治疗器械中得到广 泛应用。由于不同硬度牌号的
Pebax
间具有良好的相容性和热焊接强度。用作微创介入治疗 器械的导管时，可以根
据需要选择不同的
Pebax
做导管的不同部分，以得到硬度渐 变的导管。这在微创介
入医学工程器械中非常重要。

?

尼龙材料 ；尼龙具有强度高，摩擦系数适中，易加工等特点，可以用作微创
介入医学工程用导管材料。特别是Nylon
（尼龙）及其共聚物材料具有强度高、耐磨
损、模量高等特点使其成为球囊材料 的首选，通过特定的球囊成型工艺可以制得具
有良好相依性、耐压性、耐疲劳性、记忆性的球囊。

?

聚酰亚胺；聚酰亚胺是综合性能最佳的有机高分子材料之一，耐高温达
400
℃
以上，长期使用温度范围为
-200~300
℃
，无明显 熔点，耐腐蚀，耐火焰，不吸
水，高机械强度。其管材模量
42×
10
6
Psi
，强度
1×
10
6
Psi
。聚酰亚胺由 于较高的强度
和低延伸性，可以制成薄壁管材，其厚度通常只有
0.03~0.05mm
。通常被用作微创

7
介入医学工程器械的输送器鞘管材料。可以最大限度的减小 输送器的截面积，减少
手术创伤。

?

复合高分子材料；单一的高 分子材料通常会具有这样或那样的缺点，如具有
宽广硬度范围并且焊接性能良好的
Pebax< br>不仅摩擦系数较大，而且模量和断裂强度
较低，用作输送器时，造成进入人体或治疗器械释放的阻 力很大，并引起鞘管的拉
长变形等，导致手术不能顺利完成。为此需要综合两种或以上的高分子金属材料 加
工成复合材料。如内层采用聚酰亚胺，外层采用
Pebax
的复合管就可以充分保证 管
材的强度和尺寸稳定性，同时外层的
Pebax
使管材具有良好的热焊接加工性能。

2
）

植入人体用高分子材料

?
< br>覆膜支架材料；治疗动脉瘤、长段闭塞性病变以及外伤型血管病变通常需要
覆膜支架，即在金属支 架上覆一层高分子膜。
(a)
ePTFE
是目前较为理想的生物组织
代用品 ，具有良好的生物相容性及其特有的微孔结构，无毒性、无致癌、无致敏等
作用，人体组织细胞及血管组 织可长在其微孔中，形成组织连接，如同自体组织一
样，而且不形成纤维囊肿。
ePTFE材料质地柔软，其弹性和硬度与软组织相似，有
较好的抗张强度。从理化角度讲，经过近
3 0
年的临床观察，
ePTFE
没有发生免疫变
态反应，无致癌副作用，且很少 发生排异反应。
ePTFE
的这些特点使其很快成为首
选的支架覆膜材料。
( b)
聚氨酯覆膜除具有强度高、耐腐蚀性、不易老化等特点外，
还具有展开充分，展开不回缩 ，支撑力强，稳定性好等特点。聚氨酯覆膜工艺简
便：采用溶剂将聚氨酯树酯溶解成溶液后，在支架上镀 膜后烘干即可。

?

栓塞剂；经皮穿刺、插管导管栓塞术是介入治疗中常用 技术，它是将栓塞剂
（
embolic
materials
）有目的地注入 病变器官的供应血管内或病变血管内，使之闭
塞，阻断血供的方法。主要用于控制出血、治疗肿瘤和血管 性病变以及消除器官功
能。常用的栓塞剂主要有：
(a)
永久性固体栓塞材料：临床 上常用聚乙烯醇（
PVA
）
颗粒，其缺点是易造成
―
粘管
‖
，并且栓塞术后造成疼痛等并发症。
(b)
可吸收性固体
栓塞材料：临床上 常用的明胶海绵，其特点是易得和廉价；其缺点为非永久性闭
塞，约在几周或
1
月后易 形成通道，且不能达到末梢栓塞效果。

目前正在开发不用有机溶剂的非黏附性液体栓塞材料（ 例如
PVAC
乳液、热敏
聚合物等）和具有双重治疗作用的载药的栓塞材料（例如载药 海藻酸钠微球栓塞剂
等）。

?

可降解高分子支架；血管再狭窄主 要发生在介入性治疗术后
3~6
个月，一般
3
个月时达峰值，而后缓慢进展，
6
个月时多停止，
1
年后罕有再狭窄的发生。生物
可降解材料作为支 架材料在生物医学领域越来越受到重视。
PLLA
（聚乳酸）即是研
究较多的一种。< br>PLLA
具有高张力强度、低伸张度，因而具有较高的模量和良好的物
理机械性能。在自 然条件下
PLLA
的完全降解时间超过
2
年。当然目前需要解决的
问 题也很多，如研制无毒、高活性、反映条件温和以及聚合物分子量及分布可控的
催化剂；怎样在保证良好 的生物相容性和血液相容性的同时有足够的
X
射线可视性
和机械支撑强度；降解碎片是 否会引起结石等问题。

?

药物等控制释放体系的载体材料；在支架上进行 药物、生物活性物质或激素
等修饰时，可以采用可降解的高聚物作为控释平台，在体内随着高聚物的降解 ，携
带的功能性药物激素被缓慢的释放出来。可以通过控制载体材料的降解速度来控制

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药物技术的释放速度，可以减少初期药物大量释放产生的副作用，延长药物的作用
时间。常用的载体材料有聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙酸丙酯等。

(2)
金属材料



目前已经有很多金属、合金材料应用于各类血管支架 、导丝、导管及显影材
料，它们都是符合植入人体要求的生物医用材料。作为微创医疗材料，除了具备良
好的生物相容性外，还根据其做成的器械不同有更多特殊要求。

1) 316L
不锈钢

316L
不锈钢于
1960
年被美国ASTMF4
委员会确认为外科植入标准化材料。它
多应用于球囊扩张血管支架（
Balloon-expanding stent
），支架单元节一般采用正弦波
设计，节与 节之间有多个连接杆连接而成，单元节与连接杆可以根据使用要求设计
成各种形状。不锈钢支架每年使用 的例数超过
100
万，是全球使用最多的一类支
架。

2)
超弹性镍钛（
Nitinol
）合金



镍钛合 金也被称为镍钛形状记忆合金，它是近等原子比
50%
的镍原子与
50%
的< br>钛原子形成的金属间化合物。晶体结构存在两种相：马氏体（
Martensite
）和 奥氏体
(Austenitic
），并且在一定的条件下可以相互转换，同时也表现出形状记忆 效应
(Shape
memory
effect)
和超弹性（
Su perelasticity
）。镍钛合金多应用于自扩张血管支
架（
Self- expanding
stent
），镍钛合金作为一种优良的生物材料，将会在血管介入医< br>学工程器械中得到越来越广泛的应用。

3)
钴基合金（
Co- Cr-Ni-Mo-Mn
）



钴基合金
1937
年开始作为植入性材料应用于临床，现作为血管支架材料广泛应
用于治疗外周血管狭窄的新型
Wallstent
自扩张支架和治疗动脉血管瘤的覆膜自扩张
支架。目前应用的钴基合金主要 有
Elgiloy
、
MP305
、
L605
等。由于钴基合 金材料在
关键性能上要优于传统的
316L
不锈钢，所以它被认为是药物支架将来更好 的平台。

4)
钽（
Ta
）金属



钽金属由于硬度的不同分为软态
(M)
、半软态
(Y2)
和硬态(Y)
。钽金属作为血管
支架材料有以下优点：
?


表面有带负电荷的金属氧化层，血液同样也带负电荷，可
以减少血栓的形成，加快血管内皮化的过程；< br>?


密度很高，在
X
光下显影效果很
好，有利于支 架定位与释放；
?

具有良好的核磁共振
(MRI)
兼容性。钽金属 是无磁性
材料，不影响
MRI
检查；
?

具有极佳的生物相 容性和抗腐蚀性。由钽丝编织而成的
球囊扩张支架径向支撑强度较低，目前在临床上没有得到大规模的使 用。

5)
镁（
Mg
）合金



镁合金，它作为血管支架材料有以下优点：
?

它可以被血液腐蚀溶解。镁合 金
支架植入血管
4~6
周后一般可完全吸收，这对于改善病变血管顺应性有积极意义。
同时也意味着可以在同一血管病变进行多次支架介入，而不会有支架重叠带来的问
题；
?

由于镁合金的可吸收性，所以支架植入术后随访可以采用无创检查，而影像
评价不 会受到支架本身的影响；
?

它的强度与硬度与
316L
相当，这样 就能保证支架
有一定的支撑强度。镁合金支架最初的动力来自于儿科，置入该支架意味着先天性
血管疾病的儿童持续生长不需要频繁的再干预。
2004
年，镁合金的冠脉支架首次应
用于人体临床实验，并且取得了成功，但支架的治疗效果以及对人体的副作用还需
要更长时间的临床观察 和更多临床数据的验证。


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