内窥镜项目分析报告

2021年2月18日发(作者：韩式注射隆鼻)
医用内窥镜项目

分析报告

一、项目背景

医学 内镜迄今已有
200
多年历史，受科学技术水平影响，
20
世纪
50
年代以前发展缓慢，
20
世纪
50
年代以后由于导光纤维等相关科技 的高速发展，医学内镜才迅速发展起来。
1985
年英国泌尿外科医生
Payne和
Wickham
首次提出“微创操作”，并在此基础上提出“微创外
科”的概念 ，
1987
年法国
Mouret
开展的首例腹腔镜胆囊切除术成功后，进一步 促进了微创概
念的形成和微创技术的快速发展，
微创手术在全球范围内开始推广和普及，
推动了微创医疗器
械的发展，内窥镜微创医疗器械在其中最具有代表性。

内窥镜微 创医疗器械是临床医学与近年来迅速发展的生物工程、
光学、
精密制造、
图像处
理、
医用材料、
光机电信息等高科技学科的有机结合体。
在内窥镜微创医疗器械的操 作过程中，
医务人员利用医用内窥镜经人体自然腔道或细小手术切口进入人体，
借助冷光源的高 亮度照射，
通过成像系统对体内器官进行临床诊断，
并利用微创手术器械进行微创治疗。
以现代内窥镜系
统为核心的微创技术已推广到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔 心血管
外科、神经外科、妇科等多个科室，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及，几乎所有传统的耳鼻喉、外科及妇科手术都可以借助内窥镜来完成。

与传统手术相比，
采用内窥镜微创医疗器械的微创手术具有以下优点：
①内窥镜微创手术
创口面积小，失血少，避 免体内组织过多暴露，减少手术感染的可能性；②患者痛苦小，有些
手术可在药物镇痛下进行，
患者可以在清醒的状态下完成手术治疗；
③借助摄像系统，
术野的
暴露更为充分，更有利于医生做出准确的判断和操作；
④内窥镜微创手术较为精细，
手术部位
以外 的组织和器官不会受到不必要的操作干扰；
⑤患者术后恢复快，
用药量减少，
缩短了住 院
时间；⑥患者能够承受多次微创手术，而传统手术下，对于结石等易复发病症，若重复手术则
会对身体造成极大损伤；
⑦切开、
止血主要依赖于电切和电凝等手术器械来完成，
手术 部位的
异物明显少于传统手术。
正因为如此，
内窥镜微创诊疗备受医患双方的青睐，< br>众多传统体表切
开手术已被内窥镜微创手术逐步替代。

二、项目概况

1
、内窥镜介绍

1

内窥镜按其成像构造和特性主要可 分为硬管内窥镜、
纤维内窥镜和电子内窥镜。
硬管内窥
镜外镜体通常为金属质地，利用 透镜、棱镜构成光学系统，实现图像传输，既可以通过目镜直
接观察，也可经光学接口与微型图像传感（
CCD
）摄像机相连，将图像传输到监视器屏幕上以
供观察和诊断；
与硬管内 窥镜利用光学镜片传输图像不同，
纤维内窥镜主要利用玻璃纤维光束
作为导光传像的元件，镜头 柔软可弯；与硬管内窥镜中的光学接口与
CCD
连接不同，电子内
窥镜通过将
CCD
装入内窥镜顶端部替代内镜头端部，用电缆替代玻璃纤维传导图像，直接将
光信号转化为 电信号，再经过视频处理将图像显示在监视器屏幕上。目前，硬管内窥镜、纤维
内窥镜和电子内窥镜在实 际应用中存有一定差异，
硬管内窥镜发展历史相对较长，
产品技术与
医疗实践最为成熟 ，
成像清晰，
部分硬管内窥镜带有手术操作通道，
可直接利用微创手术器械
通 过通道进行手术治疗，
简化了手术过程，
减轻了病人痛苦，
某些高端硬管内窥镜可通过 高温
高压消毒，具有灭菌时间短、灭菌彻底等特点，产品基本覆盖所有科室，是医疗机构主要使用
的微创诊疗产品之一；
纤维内窥镜的最大特点是镜头前端可被操控改变方向，
减少了检查盲区 ，
但质地柔软，不易固定，更适合通过人体自然腔道用作观察和诊断，但不宜高温高压消毒；电
子内窥镜将
CCD
置于镜头端部，像素增加，比纤维内镜有更佳的分辨率，由于发展时间短，< br>种类相对较少，不宜高温高压消毒。医用内窥镜主要品种及基本情况如下表所示：

< br>除医用内窥镜和微创手术器械外，
内窥镜微创医疗器械还包括摄像机、
监视器、
冷光源等
配套设备。
冷光源将体外光源红外过滤后导入体内为诊断和手术提供照明，
使 医生能够在近于
自然光下观察。此外，冷光源工作时发热少，不会灼伤人体腔道粘膜。通过冷光源照明， 内窥
2

镜观察的视野更为清晰，
大大提高了临床诊断和微创治疗的准确性 。
摄像机的光学接口与内窥
镜相接，
将光学图像转换成电信号，
电信号经摄像 电缆传至信号转换器，
再经信号转换器将电
信号转化为视频信号并输出到监视器，
供医 生进行图像观察和手术操作。
医生可通过监视器屏
幕获得动态和静态图像，并对局部放大处理， 方便术中诊断和讨论，提高诊疗效果，而患者也
可以通过图像了解病情，
有利于医患双方沟通交 流，
并可记载诊疗信息，
并可实现图像采集与
处理、诊断编辑、报告打印、病历查询、 统计分析等功能。

2
、现有设备问题

目前现有市场上的医用内窥 镜设备存在以下问题：①高购置成本；②高维护、维修成本；
③昂贵的消毒需求；④复杂的线缆与技术管 理；⑤占用大量空间；⑥高劳动力成本和风险；⑦
镜片起雾，不便清洁。

3
、
MicroCam
产品介绍

MicroCam
公司成立于
2014
年，
为
Sanovas
子公司，
该公 司聚焦于建立与推进下一代的小
尺寸、低成本、即插即用的手术摄像机

总部位于加利福尼亚州的
Sausalito
。

由该公司研发的< br>MicroCam
系统是目前最小的内窥镜，包括全密封装配的集成镜头、光源、电子设备与连线 。
专门的光学部件由
CMOS
成像传感器、
LED
光源组成，并通过 线束连接到预制的固定状态摄
像控制单元
CCU
，
CCU
可通过USB
或
HDMI
接口直接与手术显示器相连。

带有专门的软 件，
包括标准和高级图像处理库，基本的图形用户接口（
GUI
）
。
成本约为
2
万美元
，为目前大品
牌价格的十分之一。















4
、产品优点








推车式设备

































Micro Cam
设备

该产品为世界上第一款，并是唯一一款可插拔的微 成像系统，可通过
USB
或
HDMI
接
口与任何监视器连接。
便携、
镜头可更换，
即插即用，
镜头清洁更加便捷。
大量减少外围设备，< br>3

降低
90%
设备成本和
80%
技术成本。使用 自然孔腔，不需切割患处即可检查，降低风险，镜
头直径可为

0.75mm
、
1mm
、
2mm
、
3mm
，
能进入更细小的腔道 。
其他设备厂商可以将
MicroCam
的镜头集成到自己的设备中，
拓展自 身产品功能。
镜头末端可通过控制进行弯折，
也可安装硬
质镜头，方便灵活。

5
、项目团队

Larry Gerrans
–
CEO
，共同创始人


?

?

?

?

20
多年间进行过
250
多项技术的商业化


革新最小创伤手术技术


在斯瑞克
(Stryker)
领 导了创新及
4
亿美元的业务增长


在欧洲最大的医疗设备制造商英国施乐辉（
Smith & Nephew
）
4
年间创造了
1
亿美元的新收入


Erhan Gunday
–
CTO
，共同创始人


?

?

?

?

?

联合创立
Sony
医疗电子部门，
6
年间使公司增长
1亿美元以上


开发了最早的
3
芯片
CCD
内窥镜手术摄像机之一


在
Olympus
期间，建立
7
个新的最小创伤手术（< br>MIS
）技术平台


造出第一个外科医用无线
3D
眼镜


领导外科内窥镜摄像头最小化技术


6
、项目现状
1
、
MicroCam
医用内窥镜目前已完成产品原型研发，现在正在进行美国< br>FDA
（
美国食品
和药物管理局
）认证，预计
2015
年
6
月份完成认证，在美国还未建工厂进行大规模生产，取得
FDA
认证后 才可在美国进行销售。该项目尚处于早期阶段。

2
、
MicroCam产品还未进入中国，
仅取得
FDA
认证只能在中国生产美国销售，
要在中 国
销售的话还需
CFDA(
中华人民共和国国家食品和药品监督管理局
)的认证。
CFDA
的认证在中
国估计需要半年的时间。

3、
MicroCam
希望寻求拥有中国医疗市场资源的产业投资方，生产线建在中国，其产 品
在中国和全球市场销售。

三、市场分析

现代临床诊断和手术治 疗的规范化、
标准化和微创化需求不断推动内窥镜微创技术的发展
和应用，
带动了内窥 镜微创医疗器械行业的发展。
随着各国医疗保健支出的增加以及病患对微
4

创手术认可度的提高，全球微创医疗器械市场规模不断扩大，
2005
年市场需求量为
120
亿美
元，
2011
年增长至
186
亿美元，年复合 增长率为
7.58%
，预计
2015
年将达到
260
至290
亿美
元的市场规模
。全球微创医疗器械市场需求情况如下所示：


内窥镜微创医疗器械是微创医疗器械市场的重要组成部分，
2011
年全 球内窥镜微创医疗
器械市场的需求约为
61
亿美元，
预计
2016< br>年将达到
97
亿美元
，年复合增长率为
9.72%
。北
美是全球最大的内窥镜微创医疗器械需求地区，
2011
年市场需求约为
25
亿美元，预计
2017
年将增长至
43
亿美元，年复合增长率约为
8.9%
；欧洲和日本紧随北美地区是全球内窥镜微创
医疗器械的主要需求地区；
20 12
年至
2016
年期间，
亚洲发展中国家的市场需求年复合增长率
预计将达到
14.42
％，而在中国、印度等新兴市场，随着政府医疗保健支出增加，医保制 度改
革和患者对微创诊疗意识的提高，预期将保持更高的需求增速。

内窥镜微创医疗 器械产业主要受医疗技术水平的发展而推动，
由于国内内窥镜微创医疗技
术发展较晚，因此行业 的产业化进程整体上落后于发达国家，在我国属于新兴行业。德国、日
本、美国等发达国家医疗技术位居 全球领先地位，其内窥镜微创医疗器械以先进的加工能力、
领先的工艺水平、
完备的产品系列、
快速的产品更新获得了国际范围的品牌影响力。
以日本奥
林巴斯（
Olymp us
）
、德国卡尔史托斯（
Karl
Storz
）
、狼牌（
Richard
Wolf
）等为代 表的国际
知名内窥镜微创医疗器械生产企业，通过提供成像质量高、结构设计巧妙、耐高温高压、使用寿命长的产品，占据了世界内窥镜微创医疗器械市场的主导地位，也占据了我国市场的主
要份额。

我国内窥镜微创医疗器械产品的自主生产已有
30
多年的历史，受下游需求 旺盛的影响近
年来发展迅速，由于受到技术、资金、品牌、人才和经验等因素的综合影响，国内内窥镜微 创
医疗器械生产企业大多规模较小，
产品序列全、
档次高的企业为数不多，
市 场竞争力普遍不强，
5