第10章 食品中有毒有害物质限量标准的制定及风险评估和管理

2021年2月17日发(作者：伤寒病)
第十章


食品中有毒有害物质限量标准的制定及风险评估和管理

第一节


食品中有毒有害物质限量标准制定的意义与现状



一、限量标准制定的意义





在国际上，
食品安全不仅是涉及技术问题，
而且还影响到政治和经济。
联合国 粮农组织

（
FAO)
、
世界卫生组织
(wH0)
以及国际动物流行病组织
(0IE)
都十分重视食品安全问题，
制定

了严格的法规和标准，
对食品的生产、
加工、
运输和国际贸易中的食品安全质量提出 了更高
的要求，世界各国也采取了相应的管理和控制措施。





制定食品中有毒有害物质限量标准的意义在于：





1
．保证食品的食用安全性





虽然对食品安全性并无统一定义，
但按照现有的普遍认识和理解，
食品的安全性应该是 ：
食品中不应含有任何可能损害或危害人体健康的有毒、
有害物质，
从而导致消费者产 生急性、
慢性或其他特殊毒性危害，
危及消费者及其后代的隐患。
wHO
对食 品安全的最新解释为
“对
食品按原定用途进行制作和食用时不会使消费者受害的一种担保”。不管哪一种表述，其关
键是如何对危害的理解和解释。如哪些物质有毒、有害以及对“不应”、
“不能”含有和“不
超过”
这些措辞的把握和界定。
这就需要严密的毒 理学试验，
进行安全性评价和制定安全限
值，
进一步根据被制定物质在食品中的实际残 留量和随食物摄人情况制定限量标准，
从而保
证食用的安全性。





2
。国家食品安全质量监督管理的依据





食品中的危害物关系到人的健康与生命安全，
各国都制定有相应的法律法 规条款加以约
束。
在行使食品安全质量管理时，
从技术层面上必须要有相应具有法律效 力的标准值作为界
定和管理的依据。
食品中有毒有害物质安全限量标准的制定，
就是为 了便于安全质量问题的
仲裁以及依法监督管理。





3
．食品安全生产的基础





食品 生产过程包括种养殖、加工、包装、储存、运输等多个环节，涉及农业、环保、工
业、卫生、
商 业等诸多领域，各个环节存在各种安全因素，任何一个环节的危害因素均可导
致终产品的安全危害。所以，
食品安全贯穿食品生产全过程，
各个环节按照质量安全标准控
制则是食品安 全生产的基础。





4
．食品贸易的基本条件





中国 加入
wT0
后，农产品及食品将参与广泛的国际贸易，面临着大进大出的挑战。一
方面 国外大批农产品将大量走进国门，
对国内农产品市场形成冲击；
另一方面，
中国的水果 、
蔬菜、
畜牧品、
水产品等将大量出口，
这一方面带来极好的市场机遇，也带来了严峻的考验。
在国际贸易中，
许多国家和地区常常从各自利益出发，
以标 准的形式筑起各种技术壁垒，
限
制进口产品的入境。
特别是食品安全质量标准已成为农 产品走出国门的又一道门槛，
由标准
频频引发的农产品出口受阻，
越来越成为中国农业 走向国际市场的拦路虎。
因此，
为了满足
国内外消费市场需求，
参与国际竞争 ，
解决这一系列问题的关键是必须有相应的与国际接轨
质量标准，符合安全质量标准已成为食品 国际贸易的基本条件。



二、限量标准的内容



食品安全质量标准的内容主要包括农
(
兽
)
药残留、重金 属污染、其他有毒有害物质、有害
微生物及其毒素等。





1
．农药残留





各地 在农业生产中所使用的农药种类和品种不尽相同，
主要种类有有机氯农药、
有机磷
农药 、
氨基甲酸酯类农药和菊酯类农药，
以及近年来逐渐增加的生物类农药。
农业生产中使
用的农药具体品种多达百余种左右，常见的也有
50
余种。国际标准以及发达国家对农 产品
中农药残留标准所规定的种类也都在
100
种以上。
如美国规定的苹果中 农药残留标准中包括
的农药种类有
102
种
(1999)
，
日本有
115
种
(2000)
，
欧盟有
124
种< br>(2001)
。
对我国出口的大米、
茶叶要求检测的农药残留也多达
1 ()(
】多种。





2
．兽药残留





兽药主要有抗生 素类和激素类，
过量使用兽药会导致动物产品中抗生素和激素超标。
“
瘦
肉精 ”
就属于激素类药物，在动物代谢中可促进蛋白质的合成，降低脂肪的沉积，
加速脂肪
的转化和分解。猪肉中残留的“瘦肉精”
，会使人产生心跳过快、心慌、头晕、乏力等现象，
甚 至导致死亡。



3
．重金属元素





由于农产品产地自然地理环境和周边地区工农业生产情况以及流域灌溉用水污染的 情
况不同，
食品中可能会残留多种有害重金属元素。
常见的有害重金属元素有铅
(Pb)
、
汞
(Hg)
、
砷
(As)
、
镉
(cd)
及铬
(cr)
等。
这些有害元素多数易在体内蓄积，产生各种急性或慢性毒性作用，

有些有致癌、致畸和致突变作用。





4
．有害微生物及其毒素





常见危害食品的细菌有假单孢菌属、微球菌属、葡萄球属、芽孢杆菌属、乳杆菌属 、致
病性大肠杆菌等，
其主要危害是引起食品腐败。
常见危害食品的霉菌有曲霉属、< br>青霉属和镰
刀菌属的一些霉菌。
霉菌污染食品后引起的危害包括食品的变质和霉菌产生的 毒素。
霉菌污
染食品可使食品的食用价值降低，
甚至完全不能食用，
造成巨大 的经济损失，
同时对食用者
造成健康危害。
大多数霉菌毒素具有致癌、
致畸和 致突变作用。
国际上对于食品霉菌毒素含
量都有严格的限量要求。





5
．其他有毒有害物质





包括各种环境污染物、
食品生产和加工中带入或产生的有毒有害物质。< br>这些物质主要有
金属毒物、
Ⅳ一亚硝基化合物、
多环芳香族化合物等。
这类物质对食品污染造成的危害已越
来越受到重视，
一些慢性疾病，
尤其是肿瘤、遗传性疾病和先天性疾病均可能与此类化学物
质污染有关
N--
多环芳香烃类化合 物就是食品污染中危害较大的物质之一，包括多环芳烃
(PAH)
和杂环胺，虱有很强的致癌性 。植物性食物中的硝酸盐和亚硝酸盐主要来自于自然环
境、含氮肥料和农药、卫业废水和生活污水等。亚 硝酸盐可引起高铁血红蛋白症，
摄入一定
量可引起中毒甚至死亡，
同时，
亚硝 酸盐可进一步生成亚硝胺或亚硝酰胺类物质产生致癌作
用。
除了上述化学危害物污染食品以外，
自然界的一些动植物中也含有一些天然毒素。
例如
河豚、贝类、藻类、蘑菇、苦杏仁、 大豆、刀豆、发芽土豆、黄花菜等原料中，就含有一些
天然毒素。未经适当处理食用后，会引起中毒，甚 至死亡。



三、限量标准的现状



国际食品法典委员会
(CAC
／
ccPR)
已制定了
196
个农药品种的
2485
个农药最大残留限
量和
50
个农药最大再残 留限量的规定。我国目前已制定的食品卫生质量标准有
475
个。





关于上文中的再残留限量，
是指一些农药过去曾经在农业上使 用，
现撤消登记而被禁用，
但在禁用前已构成了对环境的污染，来自环境中积累的这些持久性农 药残留物
(
如六六六、
滴滴涕
)
，再次造成了对食品的污染，在食品 和药材中形成了残留。推荐或制定的再残留限
量以监测数据为基准，
一般都规定为不得检出，< br>或确定在测定方法的低限范围不大于
0
．
01
～
0
．
05mg
／
kg
。

我国在限量标准制定时，主要参考FAO
和
wHO
的毒理学基础研究资料及
cAc
和发达
国家的标准，
在取得大量本国实际调研数据的基础上，
结合国情而制定。
并考虑到尽量 与国
际接轨。

根据目前我国采用国际标准的程度不同分为以下几种情况。





①等同采用：
是指技术内容相同、
编写方 法完全对应。
等同采用的符号为
“；
”
，
或用
idf
或
IDT
表示。





②等效采用 ：
是指技术内容等效，
仅有不影响技术经济效果，
同国际标准或国外先进标
准 可以相互接受的差异，编写方法基本对应。符号为“：
”
，或用
eqv
或EQV
表示。





③不等效采用：是指技术内容有增有减，
编写方法不完全相同或对应，
但标准水平应和
被采用的标 准水平相当。符号为“一”
，或用
neq
或
NEQ
表示。





目前，发达国家国家标准
90
％以上采用 国际标准；我国只有
40
％国家标准采用或等同
采用了国际标准。
我国食品安 全标准无论从数量还是与国际接轨方面都还有较大差距。
目前，

我国各种食品安全质 量法规、
标准正在修建中。
国家已经加大标准研制力度，
完善质量标准

体系。

第二节


食品中有毒有害物质限量标准





制定的方法与步骤



一、食品中有毒有害物质限量标准制定的一般步骤



根据毒理学研究，由专家在安全性评估
(safety assessment
，)
的基础上提出，这是科学层面
上
(scienc~j based)
要 做的工作，为风险管理和政策的制定提供科学依据。一般步骤如图
10
—
1
所 示。



二、食品中有毒有害物质限量标准制定的方法





1
．了解有毒有害物质的化学结构与性质

化学结构和性质与产生的毒性有密切的关系，通过对化学物结构和特性的分析，可预
测其可能产生的毒性 ，特别是化学物的一些结构特点，如所带的官能团、化学键、
多环结构
等对预知某些特殊毒性有 重要的参考价值，
某些特殊结构可提示该物质有产生致癌的可能性
等。这可以为进一步的毒性试 验和观察内容提供线索和方向。

图
10
一
1

食品中有毒有害物质限量标准制定的一般步骤



2
．进行动物毒性试验



动物毒性试验是毒理学研究最 基本的方法，食品中有毒有害物质限量标准的制定必
须通过一系列的动物毒性试验，
取得受试物 的一些基本毒理学参数。
动物毒性试验应按照卫
生部制定的安全性毒理学评价程序和规范，根据受试物的具体情况和国外及国际组织对该物
质的安全性毒理学资料决定试验阶段和内容
(
详见第九章
)
。
一般至少使用两种或两种以上的
实验动物
(
其中必须至少有一种非啮齿类动物
)
，尽量以与实际相一致或相似的接触途径，采< br>用一定的剂量将受试物给予实验动物进行毒理学试验。
主要确定出该物质的
NOAEL< br>值，
这
是进一步制定化学物安全限量的重要依据。





3
．确定人体
ADI




由于人和实验动物存在着物种差异，在实验动物上取得的实验结果显然不能直接
适用 于人．
需要合理的外推，在将动物试验结果推论到人时有很多影响因素。为此，应尽可
能收集人 体接照被评价物的流行病学资料，
若有明确的长期接触史或自愿受试者体内代谢资
料，对动物试 验结果的外推会有重要的意义。





人体
A DI
值的确定就是根据被评价物的毒性性质、人体接触资料和风险评估情况
选定合理的安全系数
(sF)
，将在实验动物所获得的
NOAEL
值除以
sF
， 即可得到该物质的人
体
ADI
值。国际上承认非致癌物的
sF
取100
。若为致癌物或具有其他特殊毒性作用物质，
其
sF
值需视具体情 况取值，一般要远远大于
100
。





4
．确定食物中的
MRL
值









ADI
值是人体安全摄入量的一个理论 值，具体到制定食物中的最高允许量时要考
虑到食物的多样性，
人对不同食物的摄食结构和比例 ，
以及该物质除食物以外的其他可能摄
入途径，如某种物质除来源于食物外，还可能来源于饮水 和空气等。因此，
在确定食物中的
MRL
值时，必须首先了解可能含有该物质的食品量 占一日食物总量的比例，即食物系数，
再根据已确定的该物质
ADI
值计算一日总膳食 中的
MRL
值，
以及分别在各种食物中的
MRL
值。



5
．制定允许量标准



以上述计 算确定的
MRL
值为基础，根据该物质在食品中的实际残留情况，可以适当
调整，制定 成标准。如果该物质在食品中的实际含量低于
MRL
值，可将实际含量作为允许
量标准 ；如果实际含量高于
MRL
值时，可将
MRL
值定为允许量标准，并应设法降 低该物
质在食品中的实际含量。原则上，允许量标准不能超过
MRL
值。





6
．限量标准制定中应综合考虑的因素





在制定限量标准制时，应综合考虑化学物的来源、毒性特点 、实际摄人情况以及
社会经济发展情况，
权衡该物质可能对人体健康造成的危害及可能产生的有 益作用，
将标准
从严制定或加以放宽。一般综合考虑的因素如下。





(1)
在体内有蓄积性，不易排泄或解毒者从严。





(2)
可能产生“三致作用者”从严。





(3)
接触频度高，长期大量食用者从严。





(4)
供应幼儿、病人食用者从严。





(5)
化学性质稳定，加工或烹调过程不易破坏者从严。





(6)
与其他成分产生毒性协同者从严。





总之，标准的制定不仅取决于科学实验的资料，而且与当时的科技发展 水平、社
会经济条件和政治因素密切相关。所以，
制定的限量标准带有一定的相对性。因此，随 着科
技进步和社会的发展，限量标准应适时修订。



三、标准的起草和审批



国家标准是由政府管理部门依靠专家而制定，是基于政策层面上的工作
(policy
based)
，以科学研究为依据，结合社会实际，为风险管理
(risk
management)
提供可执行法规
文本，审定后由政府颁布，具有法律效力。



1
．一般程序
(
见图
10
—
2)


①提出标准制定建议
(
任何单位或个人
)
；



②列入计划；



③研制组
(
协作组
)
研制草拟；



④标准草案；



⑤标委会
(
食品卫生、添加剂
)
审议
(
各有关部门参加
)
；



⑥征求各方意见
(
中央与地方政府各部门、企业界、协会等，包括通过因特 网
)
；



⑦审定与批准、发布。



2
．工作过程



(1)
准备阶段



制定国家食品卫生标准时应考虑的因 素包括：①根据调查研究结果考虑标准的可行
性；
②现有的危险性评价结果或进行新的危险性评 价；
③参考国际食品法典标准及其他国家
的相关标准；
④引用或参考企业或行业标准制 定国家标准。
因此，
制定标准时应先查阅大量
的相关资料，其中包括相关的国际标准和 发达国家标准，以及国内的各级相关标准
(
国标、
地方标准、企业标准
)及

图
10
—
2

食品中有害物安全限量标准制定工作程序


相关规范。同时，应广泛采集样 品，测定含量，掌握实际情况。以便根据毒理学试验
结论，结合国内实际情况，参考国际标准制定本国标 准。





(2)
起草阶段





起草阶段的主要工作内容包括编制标准草案
(征求意见稿
)
、
标准编制说明及有关附