西京医院骨科可疑器械不良反应登记表

2021年2月13日发(作者：肩周炎的病因)
附表一：

国家食品药品监督管理局监制


可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：

年

月

日

报告来源：
?

生产企业

?

经营企业

?

使用单位


单位名称：

联系地址
:
邮编：

联系电话：

编码：
?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

A
．患者资料

C
．医疗器械情况

1
．患者姓名：

2
．年龄：

3.
性别

?

男

?

女

4
．预期治疗疾病或作用：

B
．不良事件情况












5
．事件主要表现：

6
．事件发生日期：

年

月

日

7.
医疗器械实际使用场所：

?

医院

?

诊所

?

家庭

?

其它（在陈述中说明）

8.
事件后果

?

死亡

（时间）
；

?

威胁生命；

?

机体功能结构永久损伤；

?

需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

?

其它（在事件陈述中说明）
。

9.
事件陈述：
（至少包括 器械使用时间、使用目的、使用依据、
使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人：

医师
?

技师
?

护士
?

其他
?



10
．医疗器械分类名称：

11
．商品名称：

12
．注册证号：

13
．生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

14
．型号规格：

产品编号：

产品批号：

15.
操作人：
?
专业人员

?
非专业人员

?
患者

?
其它

16.
有效期至：

年

月

日

17.
停用日期：

年

月

日

18.
植入日期
(
若植入
)
：

年

月

日

19.
事件发生原因分析：

20.
事件处理情况：

21
．事件报告状态：

?

已通知医院

?

已通知企业

?

已通知药监分局

D.
不良事件评价

省级监测机构意见陈述
:
国家监测机构意见陈述
:
报告人签名：

可疑医疗器械不良事件报告表填写说明及报告办法


一、医疗器械不良事件定义：

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生 的或可能发生的任何与医疗器械预期使
用效果无关的有害事件。

二、报告原则：

1
、
基本原则：
造成患者、
使用 者或其他人员死亡、
严重伤害的事件已经发生，
并且可能与所使
用医疗器械有关，需要 按可疑医疗器械不良事件报告。

2
、
濒临事件原则：
有些事件当时 并未造成人员伤害，
但临床医务人员根据自己的临床经验认为
再次发生同类事件时会造成患者或 医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3
、
可疑即报原则：
在 不清楚是否属于医疗器械不良事件时，
按可疑医疗器械不良事件报告。
这
些事件可以是 与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

三、注意事项：

1
、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称

2
、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式

3
、
“编码”项，由省级监测机构填写

四、报告方法：

请将填写的报告表直接提交越城区药监分局。









《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明