口罩标准详细版.docx

2021年2月7日发(作者：更年期出汗怎么办)
口罩相关标准及分类


一、

平面口罩材料

1
、
EN14683-2014


医疗口罩材料

分类

BFE(%)
压差（
Pa/cm2
）

血液穿透（
KPa
）

微生物清洁度
(cfu/g)
TYPE
Ⅰ
a

≥
95

29.4
无要求

TYPE
Ⅱ

≥
98

29.4
无要求

TYPE
Ⅱ
R

≥
98

49.0
≥
16
（
120mmHg
）

≤
30

测试方法



ISO22609
备注

至少测试
5
个样品
测试 条件
21
度±
5
度

32
个口罩，透过血
液的不超过
3
个


≤
30

≤
30

ISO11737-1
注：
a
代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群

2
、
ASTM F2100-2004

医疗口罩材料

Low
性能指标

BFE (%)ASTM

F2101:2007
（
28.3LPM
。
3.0μm
葡萄糖菌粒子）

压差
(mmH2O/cm2)
4.4.1.2of MIL-M-36954C
（
8.0LPM
）

PFE (%)

0.1um
乳胶粒子
ASTM F 2299
血透（
ASTM F 1862
，
ISO22609
）
mmHg
阻燃

16 CFR Pat 1610
3
、
YY0469-2004

医用外科口罩技术要求

表
1



口罩的分类

BFE
（
%
）

分类

95
30
49
120
PFE
（
%
）

阻力
(pa)
血透
(mmH20)
备注

阻燃性（小于
5S
）
，
沾水等级
3
级

Barrier
≥95

<4.0
Not required
80
Class 1
Moderate
Barrier
≥98

<5.0
≥98

120
Class 1
High
Barrier
≥98

<5.0
≥98

160
Class 1
表
2


口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g
≤
20




最新课件

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌菌落总数

CFU/g
不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出



二、

防尘口罩材料

1.
欧盟阻尘口罩标准
EN149
：
2001+A1-2009


穿透率

氯化钠粒子
95L/min
最大值
%
油粒子
95L/min
最大值
%
等级分类

穿透率

FFP1
FFP2
FFP3
20
6
1
效率

≥
80%
≥
94%
≥
99%
呼吸阻力

穿透率

20
6
1
效率

≥
80%
≥
94%
≥
99%
允许范围内的最大阻力（
mbar
）

等级分类

30L/min
FFP1
FFP2
FFP3
0.6
0.7
1.0
吸气

95 L/min
2.1
2.4
3.0
呼气

160 L/min
3.0
3.0
3.0
备注：新标准规定了口罩的标示方法 ，比如
NR
代表着口罩不能重复使用，
R
代表着口罩可以重复使用，
RD
代表着
口罩可以重复使用，并满足加载测试。

加载测试的重量是
1.5g,
如果粉尘的浓度为
400mg/cm
，加载的时间就是
125m in,
或者是
95lpm
对于有阀的口罩材
料来说
FFP1
的吸气阻力达到
40MMH20,FFP2
的吸气阻力达到
50mmH20,FFP 3
的吸气阻力达到
70mmH20
；对于无阀的
口罩材料来说
FFP 1
的吸气阻力达到
30MMH20,FFP2
的吸气阻力达到
40mmH20 ,FFP3
的吸气阻力达到
50mmH20
；

2
、美国阻尘口罩标准：
NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)

测试物质：
NaCl&DOP


粒径：
0.3
μ
m

测试流速：
85L/Min
等级

N95/P95/R95
N99/P99/R99
N100/P100/R100
穿透率

5%
1%
0.03%
过滤效率

≥
95%
≥
99%
≥
99.97%
阻抗

35mm H
2
O
35mm H
2
O
35mm H
2
O
3
N
(Non-oil
resistance),
95,
99
and
100

防护非油性悬浮颗粒，

无时限

，测试物质：
0.3
μ
m
NaC
l
气溶胶，

测试流速：
85L/Min
R (oil- Resistance), 95, 99, 100



防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒

时限八小时；举例结构：
42 克纺粘布
+
蓬松静电棉
+
熔喷布
+55
克纺粘布；
最新课件

P (oil-Proof), 95, 99, 100

防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒

无时限
,
一般情况下，供应商建议使用

40
小时或
30
天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：
0.3
μ
m
油性气溶胶
DOP
或石蜡油，


测试流速：
8 5L/Min
；
3M
口罩举例结构：纺粘布
+
阻燃滤棉
+< br>静电滤棉
+
活性炭层
+
纺粘布；具体克重不详。

3
、
GB2626-2006
自吸防护用品
—
自吸过滤式防颗粒物呼吸器

表
1


过滤元件的类别

面
罩
类
别



随弃式面罩

可更换式半面罩

全面罩


KN
类

KN90
过滤元件类型

随弃式面罩

KN90
KN95
KN100
KP90
KP95
KP100
表
2



过滤效率

过滤元件的类别和级别

KN90
KN95
KN100
KP90
KP95
KP100
不适用

用氯化钠颗粒物检测

≥
90.0%
≥
95.0%
≥
99.97%
≥
90.0%
≥
95.0%
≥
99.97%
不适用

用油类颗粒物检测

可更换式半面罩

KN90
KN95
KN100
KP90
KP95
KP100
全面罩

KN95
KN100
KN
类

KP
类

KP95
KP100
注：吸气阻力不大于
350pa
，呼气阻力不大于
250pa
，加载 测试不大于
200mg
，测试流量为
85lpm
4
、
GB32610-2016
日常防护型口罩技术规范

表
1

过滤效率级别及要求

过滤效率分级

过滤效率
/%



≥

盐性介质

油性介质

Ⅰ级

99
99
Ⅱ级

95
95
Ⅲ级

90
80
表
2

不同防护效果级别口罩的防护效果要求

防护效果级别

防护效果
/%



≥

A
级

90
B
级

85
C
级

75
D
级

65
表
3


不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌 颗粒物（
PM
2.5
）浓度最高限值

最新课件