口罩相关标准及分类

2021年2月7日发(作者：柿霜)
口罩相关标准及分类

一、

平面口罩材料

1
、
EN14683-2014


医疗口罩材料

分类

BFE(%)
压差
血液穿透
微生物清洁
TYPE
≥
95
29.4
无要求

≤
30
TYPE
Ⅱ

TYPE
Ⅱ
R
≥
98
29.4
无要求

≤
30
≥
98
49.0
≥
16
≤
30


ISO226
ISO117
测试方
备注

至少测试
5
个样品测试
32
个口罩，

注：
a
代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群

2
、
ASTM F2100-2004

医疗口罩材料

Moderat
e
Barrier
性能指标

Low
High
Barrier
BFE (%)ASTM

F2101:2007
（
28.3LPM
。
3.0
μm
葡萄糖菌粒子）

压差
(mmH2O/cm2)
4.4.1.2of MIL-M-36954C
（
8.0LPM
）

PFE (%)

0.1um
乳胶粒子
ASTM F 2299
Barrier
≥
95
≥
98
≥
98
<4.0
<5.0
<5.0
Not
required
≥
98
≥
98
血透（
ASTM F 1862
，
ISO22609
）
mmHg
阻燃

16 CFR Pat 1610
3
、
YY0469-2004

医用外科口罩技术要求

80
Class 1
120
Class 1
160
Class 1
表
1



口罩的分类

分类

BFE
（
%
）

PFE
（
%
）

阻力
(pa)
95
30
49
血透
120
备注

阻燃性
（小于
表
2


口罩微生物指标

细菌菌落
总数

CFU/g
≤
20
不得检出

不得检出

不得检出

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄
球菌

溶血性链
球菌

真菌菌落
总数

CFU/g
不得检出

不得检出

二、

防尘口罩材料

1.
欧盟阻尘口罩标准
EN149
：
2001+A1-2009





































穿透率

氯化钠粒子

95L/min
等级分类

最大值
%
穿透率

FFP1
FFP2
FFP3
20
6
1
效率

≥
80%
≥
94%
≥
99%
油粒子
95L/min
最大值
%
穿透率

20
6
1
效率

≥
80%
≥
94%
≥
99%
呼吸阻力

允许范围内的最大阻力（
mbar
）

等级分类

吸气

30L/min
FFP1
FFP2
FFP3
0.6
0.7
1.0
95 L/min
2.1
2.4
3.0
呼气

160 L/min
3.0
3.0
3.0
备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如
NR
代 表着口罩不能重复使用，
R
代表
着口罩可以重复使用，
RD
代表着口 罩可以重复使用，并满足加载测试。

加载测试的重量是
1.5g,
如果粉尘 的浓度为
400mg/cm
3
，
加载的时间就是
125min,或者是
95lpm
对于有阀的口罩材料来说
FFP1
的吸气阻力达到< br>40MMH20,FFP2
的吸气阻力达到
50mmH20,FFP3
的吸气阻 力达到
70mmH20
；
对于无阀的口罩材
料来说
FFP1
的吸气阻力达到
30MMH20,FFP2
的吸气阻力达到
40mmH20,FFP3
的吸气阻力达到
50mmH20
；

2
、美国阻尘口罩标准：
NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)


测试物质：
NaCl&DOP


粒径：
0.3
μ
m

测试流速：
85L/Min
等级

N95/P95/R95
N99/P99/R99
N100/P100/R10
穿透率

5%
1%
0.03%
过滤效率

≥
95%
≥
99%
≥
99.97%
阻抗

35mm
H
2
O
35mm
H
2
O
35mm H
2
O
0
N
(Non-oil
resistance),
95,
99
and
100

防护非油性悬浮颗粒，
?
无时限
?
，
测试物质：
0.3
μ
m
NaC
l
气溶胶，

测试流速：
85L/Min
R (oil-Resistance), 95, 99, 100



防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒
?< br>时
限八小时；举例结构：
42
克纺粘布
+
蓬松静电棉
+
熔喷布
+55
克纺粘布；

P (oil-Proof), 95, 99, 100

防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒
?
无时限
,
一
般情况下，供应商建议使用

40
小时或
30
天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：
0.3
μ
m油性气溶胶
DOP
或石蜡油，


测试流速：
85L/ Min
；
3M
口罩举例结构：
纺粘布
+
阻燃滤棉
+
静电滤棉
+
活性炭
层
+
纺粘布；具体克重不详。

3
、
GB2626-2006
自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器

表
1


过滤元件的类别

面
罩
类
别



随弃式面罩

可更换式半面罩

全面罩
过滤元件类
型


可更换式半
面罩

随弃式面罩

全面罩

KN90
KN
类

KN95
KN100
KP90
KP
类

KP95
KP100
KN90
KN95
KN100
KP90
KP95
KP100
KN95
KN100
KP95
KP100
表
2



过滤效率

过滤元件的类别和
级别

KN90
KN95
KN100
KP90
KP95
KP100
不适用

用氯化钠颗粒物检测

用油类颗粒物检测

≥
90.0%
≥
95.0%
≥
99.97%
≥
90.0%
≥
95.0%
≥
99.97%
不适用

注：
吸气阻力不大于
350pa
，
呼气阻 力不大于
250pa
，
加载测试不大于
200mg
，
测试流 量为
85lpm
4
、
GB32610-2016
日常防护型口罩技术规范

表
1

过滤效率级别及要求

过滤效率分级

Ⅰ级

Ⅱ级

Ⅲ级